Prospect MIOCHOL-E 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intraoculară

Substanța activă: acetylcholinii chloridum

Producator: Novartis Pharma GmbH Germania

Clasa ATC: [S01EB]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiglaucomatoase si miotice >> parasimpatomimetice

Indicații MIOCHOL-E 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intraoculară:

MIOCHOL-E aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de parasimpatomimetice (neurohormoni). Substanţa activă a acestui medicament este acetilcolina care este implicată în transmiterea impulsurilor nervoase în organism.

MIOCHOL-E este utilizat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă şi a altor tipuri de intervenţii chirurgicale la nivelul segmentului anterior al ochiului.
Acest medicament contractă pupila (mioză), prin aceasta ajutând chirurgul să efectueze procedura chirurgicală.

Contraindicații:

Nu utilizaţi MIOCHOL-E dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcolină sau la oricare dintre celelalte componente ale MIOCHOL-E.

Unele simptome ale unei reacţii alergice includ: respiraţie superficială, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale organismului, erupţii pe piele.

Administrare MIOCHOL-E 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intraoculară:

Utilizaţi întotdeauna MIOCHOL-E exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi vârstnici
Chirurgul dumneavoastră vă va stabili doza necesară de MIOCHOL-E pentru dumneavoastră.

Pentru majoritatea cazurilor doza obişnuită este de 0,5-2 ml. Soluţia de MIOCHOL-E se administrează picătură cu picătură în aria din spatele ochiului, în timpul intervenţiei chirurgicale.
Dacă nu există obstacole mecanice, pupila începe să se contracte în secundele imediat următoare administrării. După apariţia miozei soluţia de MIOCHOL-E nu trebuie îndepărtată. Acţiunea acetilcolinei este de scurtă durată, astfel încât pentru menţinerea miozei se instilă pilocarpină înainte de pansare.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea MIOCHOL-E la copii/adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei informaţiilor privind siguranţa şi eficacitatea.
Soluţia trebuie preparată numai înainte de utilizare, deoarece soluţia apoasă de acetilcolină este instabilă. Soluţia trebuie folosită numai dacă este limpede şi fără culoare. Fiecare flacon de MIOCHOL-E şi fiolă de solvent este numai pentru o singură administrare.

Prepararea soluţiei:
1. Se verifică integritatea blisterului înainte de utilizare.
2. Se deschide blisterul şi se transferă aseptic fiola, flaconul şi cartuşul filtrant într-un câmp steril. Se menţine sterilitatea pe parcursul preparării soluţiei.
3. În condiţii aseptice, montaţi un ac steril (calibru 18-20) la o seringă sterilă consumabilă.
4. Spargeţi fiola cu solvent. Pentru a realiza acest lucru, se ţine partea inferioară a fiolei cu degetul mare pe punctul colorat. Se prinde vârful fiolei cu cealaltă mână, poziţionând degetul mare pe punctul colorat şi se apasă pentru a se sparge fiola la nivelul liniei de rupere situată sub punctul colorat.
5. Se îndepărtează partea protectoare a acului seringii şi se aspiră solventul din fiolă. Se aruncă fiola.
6. Se îndepărtează şi se aruncă capacul de plastic al flaconului.
7. Se introduce acul seringii în flaconul cu pulbere prin centrul dopului de cauciuc.
8. Se injectează solventul în flacon.
9. Se agită uşor până la dizolvarea completă a pulberii.
10. Se aspiră lent soluţia în seringă.
11. Se îndepărtează acul seringii.
12. Se deschide aseptic ambalajul care conţine cartuşul filtrant.
13. Se ataşează aseptic la seringă capătul cartuşului filtrant.
14. Se montează aseptic o canulă netraumatizantă adecvată irigării intraoculare. 15. După utilizare, se aruncă soluţia rămasă. Nu reutilizaţi cartuşul filtrant.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului MIOCHOL-E este prea intens sau prea slab pentru dumneavoastră, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult MIOCHOL-E decât trebuie
Deoarece tratamentul cu MIOCHOL-E se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, se poate injecta pe cale intramusculară sau intravenoasă sulfat de atropină (0,5 mg până la 1 mg) pentru controlul simptomatologiei.
Simptomele supradozajului cu acetilcolină includ: frecvenţă cardiacă scăzută, scăderea tensiunii arteriale, flushing (eritem facial însoţit de senzaţie de căldură accentuată), dificultăţi de respiraţie şi transpiraţii. Deoarece acetilcolina este rapid degradată în organism, este puţin probabil să apară aceste simptome ale supradozajului. În cazul apariţiei reacţiilor cardiovasculare sau bronhoconstrictoare severe, se poate utiliza adrenalina (0,1 până la 1 mg, administrată subcutanat).

Dacă uitaţi să utilizaţi MIOCHOL-E
Deoarece MIOCHOL-E se administrează de către personalul medical specializat, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. În general este suficientă administrarea unei singure doze.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție MIOCHOL-E 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intraoculară:

- Substanţa activă este clorura de acetilcolină. Un flacon cu pulbere pentru soluţie intraoculară conţine clorură de acetilcolină 20 mg.
- Celălalt component este: manitol. O fiolă cu solvent conţine: acetat de sodiu trihidrat, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

În intervenţiile chirurgicale pentru cataractă, chirurgul va utiliza MIOCHOL-E numai după înlocuirea cristalinului.
Soluţia MIOCHOL-E trebuie preparată imediat înainte de administrare, deoarece soluţiile apoase de clorură de acetilcolină sunt instabile. Nu utilizaţi soluţii care nu sunt limpezi sau incolore. Înainte de utilizare se verifică integritatea ambalajului. Nu utilizaţi dacă blisterul este deteriorat.

În timpul deschiderii blisterului trebuie respectate condiţiile de asepsie. Conţinutul blisterului poate fi garantat ca steril.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea MIOCHOL-E la copii/adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei informaţiilor privind siguranţa şi eficacitatea.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pe perioada tratamentului cu MIOCHOL-E. În funcţie de tipul intervenţiei, medicul dumneavoastră chirurg va stabili perioada în care va trebui să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MIOCHOL-E
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Reacții adverse ale MIOCHOL-E 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intraoculară:

Ca toate medicamentele, MIOCHOL-E poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:
• Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Mai puţin frecvente:
- opacifierea corneei;

Rare:
- bradicardie (încetinirea frecvenţei inimii);
- ameţeli sau stare de leşin datorită hipotensiunii arteriale;
- înroşirea feţei;
- transpiraţii abundente;
- dificultăţi de respiraţie;
- tulburări de vedere datorită problemelor legate de cornee (partea din faţă a globului ocular).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament sau aţi luat recent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Administrarea de MIOCHOL-E 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intraoculară în sarcină / alaptare:

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră vă va informa asupra potenţialelor riscuri ale administrării acestui medicament.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată. Nu folosiţi MIOCHOL-E dacă sunteţi însărcinată.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. MIOCHOL-E nu se utilizează în timpul alăptării. Ca şi măsură de precauţie, evitaţi alăptarea copilului dumneavoastră dacă utilizaţi acest medicament, cu excepţia acordului medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

MIOCHOL-E se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă sau masă solidă, fără particule străine vizibile. Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
MIOCHOL-E se comercializează în cutie cu un blister ce conţine un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie intraoculară, o fiolă cu solvent a 2 ml şi un filtru pentru seringă sau cutie cu 12 blistere ce conţin un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie intraoculară, o fiolă cu solvent a 2 ml şi un filtru pentru seringă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu utilizaţi MIOCHOL-E după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat. După reconstituire, soluţia trebuie administrată imediat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MIOCHOL-E 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intraoculară(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MIOCHOL-E 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie intraoculară vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!