Prospect Monart 5 mg, comprimate masticabile

Substanța activă: montelukastum

Producator: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Republica Ceha

Clasa ATC: [R03DC]: >> >> >>

Pentru copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani.

Indicații Monart 5 mg, comprimate masticabile:

Monart este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamarea cailor aeriene din plamani.
Prin blocarea leucotrienelor, Monart amelioreaza si controleaza simptomele astmului bronsic.

Medicul dumneavoastra a prescris Monart pentru tratamentul astmului bronsic al copilului dumneavoastra, pentru prevenirea simptomelor de astm bronsic din timpul zilei si al noptii.
*Monart este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, care nu sunt controlati adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar.
*De asemenea, Monart ajuta la prevenirea ingustarii cailor aeriene induse de exercitiu fizic, la pacientii cu varsta de 2 ani si peste.
*De asemenea, Monart poate fi utilizat ca alternativa de tratament la corticosteroizi administrati pe cale inhalatorie la pacientii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronsic corticosteroizi pe cale orala si care s-au dovedit a fi incapabili sa utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

Medicul dumneavoastra va stabili cum trebuie utilizat Monart 4 mg comprimate masticabile, in functie de simptomatologia si severitatea astmului bronsic al copilului dumneavoastra.

Ce este astmul bronsic?
Astmul bronsic este o boala de lunga durata.

Astmul bronsic include:
*respiratie dificila determinata de ingustarea cailor aeriene. Aceasta ingustare a cailor aeriene se agraveaza sau se amelioreaza ca raspuns la conditii diferite.
*cai aeriene sensibile, care reactioneaza la numerosi stimuli, cum sunt fumul de tigara, polenul, aerul rece sau exercitiul fizic.
*umflare (inflamatie) a mucoasei care captuseste caile aeriene.
Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare (wheezing) si senzatie de apasare in piept.

Contraindicații:

Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastra le are sau le-a avut.

Nu luati Monart daca copilul dumneavoastra este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Monart.

Administrare Monart 5 mg, comprimate masticabile:

Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.

Copilul dumneavoastra trebuie sa utilizeze doar un comprimat de Monart, o data pe zi, asa cum a fost prescris de catre medicul dumneavoastra.

Acesta trebuie administrat chiar si in cazul in care copilul dumneavoastra nu are simptome sau daca are o criza de astm bronsic.
Copilul dumneavoastra trebuie sa utilizeze intotdeauna Monart exact asa cum v-a spus medicul. Trebuie sa discutati cu medicul copilului dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
A se administra pe cale orala.

Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani
Se administreaza un comprimat masticabil de Monart 4 mg zilnic, seara. Monart nu trebuie administrat impreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte sau la 2 ore dupa administrarea de alimente.

In cazul in care copilul dumneavostra utilizeaza Monart 4 mg comprimate masticabile, asigurati-va ca nu utilizeaza niciun alt medicament care contine aceeasi substanta activa, montelukast.

Alte forme farmaceutice disponibile
Pentru copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, este disponibil Monart 5 mg comprimate masticabile.

In cazul in care copilul dumneavostra a luat mai mult Monart decat trebuie
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavostra ati luat mai mult Monart decat trebuie,adresati-va imediat medicului dumneavostra sau farmacistului.

In majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reactii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent in cazul supradozajului la adulti, adolescenti si copii au inclus durere abdominala, somnolenta, sete, durere de cap, varsaturi si hiperactivitate (neobisnuit de activ).

Daca ati uitat sa administrati Monart copilului dumneavostra
Incercati sa administrati Monart asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, in cazul in care copilul dumneavoastra a uitat sa ia o doza, continuati schema de tratament obisnuita, de un comprimat o data pe zi. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

In cazul in care copilul dumneavostra inceteaza sa utilizeze Monart
Monart poate trata astmul bronsic al copilului dumneavoastra numai pe perioada in care este utilizat. Este important pentru copilul dumneavoastra sa continue sa utilizeze Monart atat timp cat a fost prescris de medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronsic al copilului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Monart 5 mg, comprimate masticabile:

Substanta activa este montelukast sodic.

Celelalte componente sunt:
Manitol (E421)
Celuloza microcristalina
Hidroxipropilceluloza (E463)
Croscarmeloza sodica
Aroma de cirese
Aspartam (E951)
Stearat de magneziu.

Precauții:

Aveti grija deosebita cand utilizati Monart
-Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca astmul bronsic sau respiratia copilului dumneavoastra se inrautateste
-Monart administrat pe cale orala nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronsic.
In cazul in care apare o criza, trebuie sa urmati instructiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastra. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicatia inhalatorie de urgenta pentru crizele de astm bronsic ale copilului dumneavoastra.

-Este importanta utilizarea de catre copilul dumneavoastra a tuturor medicamentelor pentru astm bronsic prescrise de medic. Monart nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru astm bronsic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastra.

-In cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza medicamente antiastmatice, trebuie sa luati in considerare faptul ca daca acesta prezinta o asociere de simptome cum sunt boala de tip gripal, senzatii anormale de furnicaturi si intepaturi sau amorteli la nivelul bratelor sau picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii si/sau eruptii trecatoare pe piele trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
-Copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) daca acestea ii agraveaza astmul bronsic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Monart 4 mg comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea urmatoarea informatie este relevanta pentru substanta activa, montelukast.
Nu este de asteptat ca montelukast sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la tratament pot varia. Unele reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea de montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Monart
Monart comprimate masticabile contine aspartam, o sursa de fenilalanina. In cazul in care copilul dumneavoastra are fenilcetonurie (o boala metabolica ereditara, rara), trebuie sa luati in considerare faptul ca fiecare comprimat masticabil contine fenilalanina (echivalent cu 1,20 mg per comprimat).

Reacții adverse ale Monart 5 mg, comprimate masticabile:

Ca toate medicamentele, Monart poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse raportate cel mai frecvent in studiile clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile (intalnite la mai mult de 1 din 100 pacienti tratati dar la mai putin de 1 din 10 pacienti tratati), considerate a avea legatura cu administrarea de montelukast 4 mg au fost:
* durere abdominala
In plus, urmatoarea reactie adversa a fost raportata in studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate si montelukast 5 mg comprimate masticabile:
* durere de cap

In general, acestea au fost usoare si au aparut cu frecventa mai mare la pacientii tratati cu montelukast comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu contine medicament).

Frecventa reactiilor adverse posibile prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

In plus, dupa punerea pe piata a medicamentului, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
*infectii ale tractului respirator superior (Foarte frecvente)
*tendinta crescuta de sangerare (Rare)
*reactii alergice, incluzand eruptii trecatoare pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii, si/sau gatului, care pot determina dificultate la respiratie sau la inghitire (Mai putin frecvente)
* modificari legate de comportament si starea de spirit [vise anormale, inclusiv cosmaruri, tulburari ale somnului, mers in somn, iritabilitate, senzatie de anxietate, neliniste, agitatie incluzand comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai putin frecvente); tremor
(Rare); halucinatii, ganduri si actiuni de suicid (Foarte rare)]
* ameteli, somnolenta, furnicaturi si intepaturi/amorteli, convulsii (Mai putin frecvente)
* palpitatii (Rare)
* sangerare nazala (Mai putin frecvente)
* diaree, greata, varsaturi (Frecvente), gura uscata, indigestie (Mai putin frecvente)
* hepatita (inflamatie a ficatului) (Foarte rare)
* vanatai, mancarime, urticarie (Mai putin frecvente); umflaturi rosii, moi, sub piele, cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos) (Foarte rare)
* dureri articulare sau musculare, crampe musculare (Mai putin frecvente)
* febra (Frecvente), oboseala, stare generala de rau, umflare (Mai putin frecvente).

La pacienti cu astm bronsic tratati cu montelukast, au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, senzatie de intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii si/sau eruptii trecatoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie sa anuntati imediat medicul in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul despre mai multe informatii cu privire la reactiile adverse.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza montelukast sau montelukast poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente administrate copilului dumneavoastra.

Tratamentul cu Monart 4 mg comprimate masticabile poate fi influentat de alte medicamente.
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza urmatoarele medicamente, deoarece poate fi necesara atentie speciala:
*Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
*Fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)
*Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si al altor catorva infectii)

Utilizarea Monart cu alimente si bauturi
Monart nu trebuie administrat impreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte sau la 2 ore dupa ingestia de alimente.

Administrarea de Monart 5 mg, comprimate masticabile în sarcină / alaptare:

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Monart 4 mg comprimate masticabile, deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea, urmatoarea informatie este relevanta pentru substanta activa, montelukast.

Utilizarea in sarcina
Gravidele sau femeile care intentioneaza sa devina gravide trebuie sa se adreseze medicului inainte de a utiliza Monart. Medicul dumneavostra va evalua daca puteti utiliza Monart in timpul acestei perioade de timp.

Utilizarea in timpul alaptarii
Nu se cunoaste daca Monart apare in laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe utilizarea Monart.

Prezentare ambalaj:

Comprimate masticabile rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de 9,5 mm, neacoperite, marcate cu G pe una dintre fete si cu 391 pe cealalta fata.

Comprimatele sunt ambalate in flacoane din PEID care contin un recipient cu desicant cu rol de protectie impotriva umiditatii. Desicantul nu trebuie inghitit.

Marimi de ambalaj: 20, 28, 30 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, care este inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Utilizati in decurs de 30 de zile de la deschidere. Odata ce cutia a fost deschisa, scrieti data deschiderii pe spatiul prevazut pe eticheta si scrieti, de asemenea, data pana la care trebuie sa utilizati medicamentul.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă montelukastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Monart 5 mg, comprimate masticabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Monart 5 mg, comprimate masticabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!