Prospect Monlucare 4 mg, comprimate masticabile

Substanța activă: montelukastum

Producator: Stada Arzneimittel AG, Germania

Clasa ATC: [R03DC]: >> >> >>

Pentru copii cu varsta intre 2 si 5 ani.

Indicații Monlucare 4 mg, comprimate masticabile:

Monlucare 4 mg este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blocheaza substantele numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamarea cailor aeriene pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Monlucare 4 mg amelioreaza simptomele astmului bronsic si ajuta la controlul acestuia.

Medicul dumneavoastra a prescris Monlucare 4 mg pentru tratamentul astmului bronsic al copilului dumneavoastra, acesta prevenind aparitia simptomelor astmului bronsic in timpul zilei si al noptii.

Monlucare 4 mg este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, care nu sunt controlati adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar. Monlucare 4 mg mai poate fi utilizat si ca alternativa terapeutica la corticosteroizi administrati pe cale inhalatorie, la copii cu varsta intre 2 si 5 ani, care nu au utilizat recent corticosteroizi administrati pe cale orala pentru tratamentul astmului bronsic si la care s-a demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor inhalatori.
De asemenea, Monlucare 4 mg ajuta la prevenirea ingustarii cailor aeriene induse de exercitiul fizic, la pacienti cu varsta de 2 ani si peste.

Medicul dumneavoastra va stabili cum trebuie utilizat Monlucare 4 mg, in functie de simptomatologie
si de severitatea astmului bronsic al copilului dumneavoastra.

Ce este astmul bronsic?
Astmul bronsic este o afectiune de lunga durata.

Astmul bronsic include:
- respiratie dificila datorata ingustarii cailor aeriene. Aceasta ingustare se agraveaza sau amelioreaza ca raspuns la diferite conditii.
cai aeriene sensibile, care reactioneaza la diversi stimuli cum ar fi fumul de tigara, polenul, aerul rece sau efortul fizic.
umflarea (inflamatia) mucoasei care captuseste caile respiratorii.

Simptomele astmului bronsic includ: tuse, wheezing (respiratie suieratoare) si senzatie de constrictie toracica.

Contraindicații:

Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele medicale sau alergiile pe care le are sau le-a avut copilul dumneavoastra.

Nu utilizati Monlucare 4 mg pentru copilul dumneavoastra daca acesta este alegic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Monlucare 4 mg.

Administrare Monlucare 4 mg, comprimate masticabile:

Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
Copilul dumneavoastra trebuie sa ia doar un comprimat de Monlucare 4 mg o data pe zi, prescris de catre medicul dumneavoastra.
Medicamentul trebuie administrat chiar si in cazul in care copilul dumneavoastra nu are simptome sau daca are o criza de astm.
Asigurati-va ca ii administrati intotdeauna copilului dumneavoastra Monlucare 4 mg exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul copilului dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
A se administra pe cale orala.

Pentru copii cu varsta intre 2 si 5 ani:
Se administreaza un comprimat masticabil Monlucare 4 mg zilnic, seara. Monlucare 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie luat impreuna cu alimente, comprimatele trebuie luate cu cel putin 1 ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa. Daca copilul dumneavostra utilizeaza Monlucare 4 mg, asigurati-va ca nu utilizeaza niciun alt medicament care contine aceeasi substanta activa, montelukast.
Pentru copiii cu varsta intre 2 si 5 ani este disponibil Monlucare 4 mg,comprimate masticabile. Monlucare 4 mg, comprimate masticabile, nu se administreaza la copii cu varsta sub 2 ani datorita datelor insuficiente cu privire la siguranta si eficacitatea medicamentului.

Alte concentratii/forme farmaceutice disponibile
Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani.
Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani si peste.

In cazul in care copilul dumneavoastra ia mai mult decat trebuie din Monlucare 4 mg Cereti imediat sfatul medicului copilului dumneavoastra.

In majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reactii adverse. Cele mai frecvente reactii adverse raportate la adulti si copii in urma supradozajului includ dureri abdominale, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.

Daca uitati sa dati Monlucare 4 mg copilului dumneavoastra
Incercati sa administrati Monlucare 4 mg ,asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, in cazul in care copilul dumneavoastra a omis sa ia o doza, continuati schema de tratament obisnuita de un comprimat o data pe zi.

Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa administrati Monlucare 4 mg copilului dumneavoastra
Monlucare 4 mg poate trata astmul bronsic al copilului dumneavoastra doar daca este folosit continuu.

Este important pentru copilul dumneavoastra sa continue sa ia Monlucare 4 mg atata timp cat a prescris medicul dumneavoastra. Aceasta va ajuta la controlul simptomelor astmului bronsic al copilului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Monlucare 4 mg, comprimate masticabile:

Substanta activa este montelukast (sub forma de montelukast sodic).

Un comprimat masticabil contine montelukast sodic, echivalent cu 4 mg montelukast.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina (Avicel pH101 sau echivalent), manitol (Pearlitol 25C sau echivalent), crospovidona (tip B), oxid rosu de fer (E 172), hidroxipropilceluloza, edetat disodic, aroma de cirese, aspartam (E951), talc, stearat de magneziu

Precauții:

Daca astmul bronsic sau respiratia copilului dumneavoastra se agraveaza, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Monlucare 4 mg cu administrare orala nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronsic. In cazul in care apare o criza, trebuie sa urmati intocmai recomandarile facute copilului dumneavoastra de catre medic.
Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicatia inhalatorie de urgenta a copilului dumneavoastra pentru crizele de astm bronsic.
Este importanta utilizarea de catre copilul dumneavoastra a tuturor medicamentelor pentru astm bronsic, prescrise de medic. Monlucare 4 mg nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru astm bronsic pe care medicul le-a prescris copilului dumneavoastra.
In cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza medicamente antiastmatice si prezinta o asociere de simptome cum ar fi: stare asemanatoare gripei, furnicaturi si intepaturi sau amorteli la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare si/sau eruptii
trecatoare pe piele, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze acid acetil salicilic (aspirina) sau medicamente antiinflamatorii (cunoscute si ca medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau AINS) daca acestea ii agraveaza astmul bronsic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Monlucare 4 mg comprimate masticabile, deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea urmatoarea informatie este relevanta pentru substanta activa, montelukast.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Nu este de asteptat ca Monlucare 4 mg sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la medicatie pot varia. Anumite reactii adverse (cum ar fi ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea Monlucare 4 mg, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante asupra unor componente ale Monlucare 4 mg
Monlucare 4 mg, comprimate masticabile contine aspartam, o sursa de fenilalanina. Daca copilul dumneavoastra sufera de fenilcetonurie (o tulburare metabolica ereditara, rara), trebuie sa tineti cont de faptul ca fiecare comprimat masticabil de 4 mg contine fenilalanina (echivalent cu 2,696 mg de fenilalanina la un comprimat masticabil de 4 mg).

Reacții adverse ale Monlucare 4 mg, comprimate masticabile:

Ca toate medicamentele, Monlucare 4 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Evaluarea efectelor adverse se bazeaza pe urmatoarele grupe de frecventa:

Foarte frecvente
Frecvente
Mai putin frecvente
Rare
Foarte rare
Cu frecventa necunoscuta

In cadrul studiilor clinice cu Monlucare 4 mg comprimate masticabile, reactiile adverse raportate cel mai frecvent (care au aparut la mai mult de 1 din 100 de pacienti dar la mai putin de 1 din 10 pacienti copii tratati) si despre care se crede ca sunt legate de utilizarea Monlucare 4 mg, au fost:
- dureri abdominale
- sete
Suplimentar, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in studiile clinice cu Monlucare 10 mg comprimate filmate si Monlucare 5 mg comprimate masticabile:
- dureri de cap
Acestea au fost, de obicei, usoare si au aparut cu o frecventa mai ridicata la pacientii tratati cu Monlucare decat la cei tratati cu placebo (un comprimat fara continut activ).

Afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori
Afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100
Afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000
Afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000
Afecteaza mai putin de 1 din 10000 de utilizatori
Frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile

In plus, dupa punerea pe piata a medicamentului, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
- infectii ale cailor respiratorii superioare
- tendinta crescuta la sangerare
- reactii alergice incluzand eruptii cutanate tranzitorii, umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot provoca dificultati de respiratie sau la inghitire
- modificari de comportament sau dispozitie (vise anormale incluzand cosmaruri, halucinatii, iritabilitate, anxietate, neliniste, agitatie incluzand comportament ostil si ostilitate, tremor, depresie, dificultati respiratorii, tulburari de somn, somnambulism, ganduri si actiuni suicidare (in cazuri foarte rare))
- ameteli, somnolenta, senzatie de furnicaturi si intepaturi/amorteala, convulsii
- palpitatii
- sangerari nazale
- diaree, uscaciune a gurii, indigestie, greata, varsaturi
- hepatita (inflamatie a ficatului)
- vanatai, mancarimi, urticarie, umflaturi rosii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos),
- dureri articulare sau musculare, crampe musculare
- oboseala, senzatie de rau, umflaturi, febra.

La pacienti astmatici tratati cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, senzatie de intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, si/sau eruptii trecatoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie sa anuntati imediat medicul daca copilul dumneavoastra prezinta unul sau mai multe
dintre aceste simptome.

Solicitati medicului dumneavoastra sau farmacistului mai multe informatii despre reactiile adverse.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Monlucare 4 mg sau Monlucare 4 mg poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente administrate copilului dumneavoastra.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ii administrati sau i-ati administrat recent copilului dumneavoastra alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Va rugam sa puneti medicului dumneavoastra, inaintea inceperii tratamentului cu Monlucare 4 mg, daca copilul dumneavoastra ia urmatoarele medicamente:
- fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
- fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)
- rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si al altor catorva infectii).

Folosirea Monlucare 4 mg cu alimente si bauturi

Monlucare 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat in timpul meselor, trebuie luat cu cel putin 1 ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

Administrarea de Monlucare 4 mg, comprimate masticabile în sarcină / alaptare:

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Monlucare 4 mg comprimate masticabile, deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea urmatoarea informatie este relevanta pentru substanta activa, montelukast.

Utilizarea in timpul sarcinii
Gravidele sau femeile care intentioneaza sa ramana gravide trebuie sa se adreseze medicului, inainte de a utiliza Monlucare 4 mg. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa utilizati Monlucare 4 mg in aceasta perioada.

Utilizarea in timpul alaptarii
Nu se cunoaste daca Monlucare 4 mg se elimina in lapte. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, inainte de a incepe utilizarea Monlucare 4 mg.

Prezentare ambalaj:

Monlucare 4 mg comprimate masticabile se prezinta sub forma de comprimate masticabile ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu M4 pe o fata.
Monlucare 4 mg, comprimate masticabile este disponibil in:

Blistere din Ny/Al/PVC-Al:
Blistere (pe care nu sunt indicate zilele saptamanii): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 si 250 de comprimate
Blistere (pe care sunt indicate zilele saptamanii): 7, 14, 28, 56, 98, 126 si 154 de comprimate

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 si 250 de comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Monlucare 4 mg dupa data de expirare inscrisa pe blister sau cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă montelukastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Monlucare 4 mg, comprimate masticabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Monlucare 4 mg, comprimate masticabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!