Prospect Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile

Substanța activă: montelukastum

Producator: Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Clasa ATC: [R03DC]: >> >> >>

Indicații Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile:

Denumirea completă a acestui medicament este Montelukast Unimark 4 mg, comprimate masticabile (denumit Montelukast în restul acestui prospect).
Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile conţine substanţa activă montelukast.
Montelukast este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul unor substanţe numite leucotriene. Leucotrienele provoacă îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, montelukast ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Medicul copilului dumneavoastră a prescris Montelukast pentru tratamentului astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic ale acestuia din timpul zilei şi al nopţii.
* Montelukast este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
* Montelukast poate fi utilizat şi ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cărora nu li s-au administrat recent corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic şi în cazul cărora s-a dovedit că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
* De asemenea, Montelukast ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de activitatea fizică la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul copilului dumneavoastră va stabili modul de utilizare a Montelukast Unimark 4 mg în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.
Astmul bronşic include:
* dificultăţi respiratorii cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la diverse condiţii.
* căi respiratorii sensibile care reacţionează la numeroşi factori, cum sunt: fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic
* umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.

Contraindicații:

Nu administraţi Montelukast dacă copilul dumneavoastră este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
* Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme de înghiţire a comprimatelor masticabile, este disponibilă forma farmaceutică de granule orale, produsă de o altă companie.
* Copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un comprimat de Montelukast o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul copilului dumneavoastră.
* Acesta trebuie administrat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic.
* A se administra pe cale orală. Comprimatul poate fi mestecat sau înghiţit. Dacă este înghiţit, trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichide (de exemplu un pahar cu apă).

Pentur copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Se administrează un comprimat masticabil de 4 mg zilnic, seara. Montelukast Unimark 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alimentele; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după consumul de alimente.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia Montelukast, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil Montelukast Unimark 4 mg, comprimate masticabile.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast 5 mg comprimate masticabile.
Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent apărute, raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii, au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să administraţi Montelukast copilului dumneavoastră: Încercaţi să administraţi Montelukast aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită, de un comprimat o dată pe zi.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast
Montelukast poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.
Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Montelukast atâta timp cât este prescris de către medicul copilului dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile:

* Ce conţine Montelukast
* Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic 4,16 mg, echivalent cu montelukast 4 mg.
* Celelalte componente sunt: Manitol (E 421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, oxid roşu de fer (E 172), hidroxipropilceluloză (E 463), aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte de a-i da copilului dumneavoastră Montelukast, adresaţi-vă medicului pediatru, farmacistului sau asistentei medicale.
* Dacă astmul bronşic al copilului dumneavoastră sau respiraţia acestuia se agravează, spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră.
* Montelukast nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul copilului dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic. * Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Montelukast nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
* În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice, ţineţi cont de faptul că, dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt boală asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare (respiratorii), şi/sau erupţii pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului copilului dumneavoastră.
* Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este valabil pentru Montelukast Unimark 4 mg, comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca Montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile la medicament pot varia în fiecare caz în parte. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Montelukast conţine Aspartam
Montelukast comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, care poate avea efecte dăunătoare la pacienţii cu fenilcetonurie.
În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de Montelukast Unimark 4 mg, conţine fenilalanină (echivalent cu 0,539 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg).

Reacții adverse ale Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice efectuate cu Montelukast 4 mg, comprimate masticabile (apărute la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi), considerate a fi legate de administrarea Montelukast, au fost:
* durere abdominală
* sete

În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice efectuate cu Montelukast 10 mg comprimate filmate şi 5 mg comprimate masticabile:
* durere de cap
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
* infecţie a tractului respirator superior
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100)
* diaree, greaţă, vărsături
* febră
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000)
* reacţii alergice incluzând erupţie pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
* modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie, cum sunt vise anormale, incluzând coşmaruri, tulburări de somn, mers în somn (somnambulism), iritabilitate, senzaţie de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie
* ameţeli, somnolenţă, furnicături/amorţeală, convulsii
* sângerare din nas
* senzaţie de uscăciune a gurii, indigestie
* vânătăi, mâncărime, urticarie * dureri articulare sau musculare, crampe musculare
* oboseală, stare generală de rău, edeme
Rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000)
* tendinţă crescută la sângerare
* palpitaţii
* tremor
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacienţi din 10000)
* halucinaţii, gânduri sau acţiuni legate de sinucidere, confuzie
* hepatită (inflamaţia ficatului)
* reacţii severe ale pielii (eritem polimorf) care pot apărea pe neaşteptate
* umflături roşii, sensibile sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)

La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de asociere a unor simptome cum sunt boală asemănătoare gripei, senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii pe piele (sindromul Churg-Strauss).

Trebuie să anunţaţi imediat medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Montelukast împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Montelukast comprimate masticabile, sau Montelukast comprimate masticabile poate afecta modul în care acţionează alte medicamente pe care le ia copilul dumneavoastră.

Înainte de a începe administrarea Montelukast, este deosebit important să-i spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:
* fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
* fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
* rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
* gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentraţiilor plasmatice crescute de lipide)

Montelukast împreună cu alimente
Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după consumul de alimente.

Administrarea de Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile în sarcină / alaptare:

Acest subpunct nu este valabil pentru Montelukast Unimark 4 mg, comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Montelukast în această perioadă.

Nu se cunoaşte dacă Montelukast se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Montelukast comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe, imprimate cu „AUM103” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Blisterul: Blistere din OPA-Al-PVC/Al.
Mărimile de ambalaj: 30 comprimate masticabile.

Condiții de păstrare:

* Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
* Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
* Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
* Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă montelukastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!