Prospect Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile

Substanța activă: montelukastum

Producator: Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Clasa ATC: [R03DC]: >> >> >>

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani

Indicații Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile:

Denumirea completă a acestui medicament este Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile (denumit Montelukast în restul acestui prospect).

Montelukast Unimark 5mg, comprimate masticabile conţine substanţa activă montelukast.

Montelukast este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul unor substanţe numite leucotriene. Leucotrienele provoacă îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, montelukast ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră a prescris Montelukast pentru tratamentului astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră în timpul zilei şi al nopţii.
* Montelukast este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
* Montelukast poate fi utilizat şi ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, cărora nu li s-au administrat recent corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic şi în cazul cărora s-a dovedit că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
* De asemenea, Montelukast ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de activitatea fizică.
Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va stabili modul de utilizare a Montelukast în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.
Astmul bronşic include:
* dificultăţi respiratorii cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la diverse condiţii.
* căi respiratorii sensibile care reacţionează la numeroşi factori, cum sunt: fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic
* umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.

Contraindicații:

Nu luaţi Montelukast dacă dumneavoastră sunteţi alergic sau dacă copilul dumneavoastră este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
* Dumneavoastră trebuie să luaţi sau copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un comprimat de Montelukast o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medic.
* Acesta trebuie administrat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic.
* A se administra pe cale orală. Comprimatul poate fi mestecat sau înghiţit. Dacă este înghiţit, trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichide (de exemplu un pahar cu apă).

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
Se administrează un comprimat masticabil de Montelukast Unimark 5 mg, zilnic, seara. Montelukast Unimark 5 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alimentele; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după consumul de alimente.

În cazul în care dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia Montelukast, asiguraţi-vă că nu utilizaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.

În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent apărute, raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii, au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să luaţi sau să administraţi Montelukast copilului dumneavoastră: Încercaţi să luaţi Montelukast aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi omis să luaţi o doză sau copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită, de un comprimat o dată pe zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă dumneavoastră încetaţi să luaţi sau dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast Montelukast vă poate trata astmul bronşic sau poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.

Este important ca utilizarea Montelukast să continue atâta timp cât acesta este prescris de către medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile:

* Ce conţine Montelukast
* Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic 5,2 mg, echivalent cu montelukast 5 mg.
* Celelalte componente sunt: Manitol (E 421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, oxid roşu de fer (E 172), hidroxipropilceluloză (E463), aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte de a lua sau de a-i da copilului dumneavoastră Montelukast, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
* Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului.
* Montelukast nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
* Este important ca dumneavoastră să utilizaţi sau copilul dumneavoastră să utilizeze toate medicamentele pentru astm bronşic prescrise de către medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Montelukast nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
* În cazul în care dumneavoastră utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti- astmatice, ţineţi cont de faptul că, dacă dumneavoastră prezentaţi sau copilul dumneavoastră prezintă o asociere de simptome cum sunt boală asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare (respiratorii), şi/sau erupţii pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului copilului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
* Dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic sau agravează astmul bronşic al copilului dumneavoastră.

Copii
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil Montelukast 4 mg comprimate masticabile.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, răspunsurile la medicament pot varia în fiecare caz în parte. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Montelukast conţine Aspartam Montelukast comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Acesta poate avea efecte dăunătoare la pacienţii cu fenilcetonurie. În cazul în care dumneavoastră aveţi sau copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de Montelukast Unimark 5mg, conţine fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 5 mg).

Reacții adverse ale Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice efectuate cu Montelukast 5 mg, comprimate masticabile (apărute la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi), considerate a fi legate de administrarea Montelukast, au fost:
* durere de cap
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice efectuate cu Montelukast 10 mg comprimate filmate:
* durere abdominală Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
* infecţie a tractului respirator superior

Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100)
* diaree, greaţă, vărsături
* febră

Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000)
* reacţii alergice incluzând erupţie pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
* modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie, cum sunt vise anormale, incluzând coşmaruri, tulburări de somn, mers în somn (somnambulism), iritabilitate, senzaţie de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie
* ameţeli, somnolenţă, furnicături/amorţeală, convulsii
* sângerare din nas
* senzaţie de uscăciune a gurii, indigestie
* vânătăi, mâncărime, urticarie
* dureri articulare sau musculare, crampe musculare
* oboseală, stare generală de rău, edeme

Rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000)
* tendinţă crescută la sângerare
* palpitaţii
* tremor

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000)
* halucinaţii, gânduri sau acţiuni legate de sinucidere, confuzie
* hepatită (inflamaţia ficatului)
* reacţii severe ale pielii (eritem polimorf) care pot apărea pe neaşteptate
* umflături roşii, sensibile sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)

La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de asociere a unor simptome cum sunt boală asemănătoare gripei, senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii pe piele (sindromul Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul în cazul în care dumneavoastră prezentaţi sau în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Dacă dumneavoastră manifestaţi sau dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Montelukast împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Montelukast sau Montelukast poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.

Înainte de a începe administrarea Montelukast, este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:
* fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
* fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
* rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
* gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentraţiilor plasmatice crescute de lipide)

Montelukast împreună cu alimente
Montelukast Unimark 5mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente. Acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după consumul de alimente.

Administrarea de Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua montelukast în această perioadă.

Nu se cunoaşte dacă Montelukast se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Montelukast comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate de culoare roz, rotunde, biconvexe, imprimate cu „AUM102” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Blisterul: Blistere din OPA-Al-PVC/Al.
Mărimile de ambalaj: 30 comprimate masticabile

Condiții de păstrare:

* Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
* Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
* Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
* Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
* Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă montelukastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!