Prospect Nallian 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Substanța activă: gemcitabinum
Producator: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Port
Clasa ATC: [L01BC]:
antineoplazice si imunomodulatoare >>
citostatice >>
antimetaboliti >>
analogi ai bazelor pirimidinice
Indicații Nallian 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila:
Nallian apartine unui grup de medicamente denumite citotoxice. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.Nallian poate fi administrat singur sau in asociere cu alte medicamente anticanceroase, in functie de tipul de cancer.
Nallian este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor tipuri de cancer:
- cancer pulmonar fara celule mici (NSCLC), singur sau impreuna cu cisplatina;
- cancer pancreatic;
- cancer de san, impreuna cu paclitaxel;
- cancer ovarian, impreuna cu carboplatina;
- cancer al vezicii urinare, impreuna cu cisplatina.
Contraindicații:
Nu trebuie sa vi se administreze Nallian:- daca sunteti alergic (hipersensibil) la gemcitabina sau la oricare dintre celelalte componente ale Nallian.
- daca alaptati.
Administrare Nallian 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila:
Doza uzuala de Nallian este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru patrat din suprafata dumneavoastra corporala. Inaltimea si greutatea dumneavoastra sunt masurate pentru a determina suprafata dumneavoastra corporala. Medicul dumneavoastra va utiliza aceasta suprafata corporala pentru a determina doza exacta de care aveti nevoie. Aceasta doza poate fi modificata sau tratamentul poate fi amanat in functie de numarul de celule din sangele dumneavoastra sau de starea dumneavoastra generala.Cat de des vi se administreaza perfuzia dumneavoastra de Nallian depinde de tipul de cancer pentru care sunteti tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Nallian inainte de a vi se administra.
Nallian vi se va administra intotdeauna prin perfuzie intr-una dintre venele dumneavoastra. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Compoziție Nallian 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila:
Substanta activa este gemcitabina. Fiecare flacon contine gemcitabina 1 g (sub forma de clorhidrat).Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric si hidroxid de sodiu.
Precauții:
Inaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sange pentru a se evalua daca aveti o functie renala si hepatica corespunzatoare. Inaintea fiecarei perfuzii vi se vor recolta probe de sange pentru a se evalua daca aveti suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Nallian. Medicul dumneavoastra poate decide sa modifice doza sau sa amane tratamentul, in functie de starea dumneavoastra generala si daca numarul celulelor din sangele dumneavoastra este prea scazut.Periodic, se vor recolta probe din sangele dumneavoastra pentru a se evalua functia rinichilor si ficatului dumneavoastra.
Va rugam spuneti medicului dumneavoastra daca:
- aveti sau ati avut in trecut o boala de ficat, o boala de inima sau o boala vasculara;
- ati efectuat recent sau daca urmeaza sa faceti radioterapie;
- ati fost vaccinat recent;
- v-au aparut dificultati in respiratie sau va simtiti foarte slabit si sunteti foarte palid (poate fi un semn de insuficienta renala).
Barbatii sunt sfatuiti sa nu procreeze in timpul tratamentului, precum si timp de 6 luni dupa tratamentul cu Nallian. Daca doriti sa procreati in timpul tratamentului, precum si timp de 6 luni dupa tratament, solicitati sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. Este posibil sa solicitati consiliere privind conservarea de sperma inainte de a incepe tratamentul.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelorNallian va poate face sa va simtiti somnolent, in special daca ati consumat alcool etilic. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana in momentul in care sunteti sigur ca tratamentul cu Nallian nu va face sa va simtiti somnolent.
Informatii importante privind unele componente ale Nallian
Nallian contine sodiu 3,5 mg (< 1 mmol) in fiecare flacon de 200 mg. Nallian contine sodiu 17,5 mg (<1 mmol) in fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Reacții adverse ale Nallian 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila:
Ca toate medicamentele, Nallian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.Frecventele reactiilor adverse observate sunt definite ca:
- foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
- frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100
- mai putin frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000
- rare: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000
- foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
- cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca remarcati oricare dintre urmatoarele:
- febra sau infectie (frecvente): daca aveti temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpirati sau prezentati alte semne de infectie (deoarece este posibil sa aveti mai putine celule sanguine albe decat in mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
- batai neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecventa necunoscuta).
- durere, roseata, umflaturi sau rani la nivelul gurii (frecvente).
- reactii alergice: daca va apare o eruptie trecatoare pe piele (foarte frecventa)/mancarime (frecventa) sau febra (foarte frecventa).
- oboseala, senzatie de lesin, dificultati in respiratie sau daca sunteti palid (deoarece este posibil sa aveti mai putina hemoglobina decat este normal, ceea ce este foarte frecvent).
- sangerari la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sangerare care nu se opreste, urina de culoare rosiatica sau roz, vanatai neasteptate (deoarece este posibil sa aveti mai putine trombocite decat este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
- dificultati in respiratie (foarte frecvent poate sa apara o dificultate moderata la respiratie curand dupa terminarea perfuziei de Nallian, care este trecatoare, cu toate acestea, mai putin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Reactiile adverse ale Nallian pot include:
Reactii adverse foarte frecvente
- Valori scazute ale hemoglobinei (anemie)
- Numar scazut de celule albe in sange
- Numar scazut de trombocite
- Dificultati in respiratie
- Varsaturi
- Greata
- Eruptii trecatoare pe piele de natura alergica, mancarimi frecvente
- Caderea parului
- Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sange
- Sange in urina
- Teste urinare anormale: proteine in urina
- Simptome asemanatoare gripei, incluzand febra
- Edeme (umflarea articulatiilor, degetelor, picioarelor, fetei)
Reactii adverse frecvente
- Febra insotita de un numar mic al celulelor albe din sange (neutropenie febrila)
- Anorexie (pierderea apetitului alimentar)
- Durere de cap
- Insomnie
- Somnolenta
- Tuse
- Nas care curge
- Constipatie
- Diaree
- Durere, roseata, umflaturi sau leziuni la nivelul gurii
- Mancarime
- Transpiratie
- Dureri musculare
- Dureri de spate
- Febra
- Slabiciune
- Frisoane
Reactii adverse mai putin frecvente
- Pneumonie interstitiala (rani la nivelul cavitatilor cu aer ale plamanilor)
- Spasm al cailor aeriene (suierat)
- Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonara (ranirea plamanilor)
Reactii adverse rare
- Atac de inima (infarct miocardic)
- Tensiune arteriala mica
- Descuamari ale pielii, ulceratii sau formarea de basici
- Reactii la nivelul locului de injectare
Reactii adverse foarte rare
- Numar crescut de trombocite
- Reactie anafilactica (reactie de hipersensibilitate severa/alergica)
- Umezirea pielii si basicarea severa a pielii
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
- Batai neregulate ale inimii (aritmie)
- Sindromul de detresa respiratorie a adultului (inflamarea severa a plamanilor care determina
insuficienta respiratorie)
- Reactivarea leziunilor de iradiere (o eruptie pe piele asemanatoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusa anterior radioterapiei
- Lichid in plamani
- Toxicitate post-iradiere - rani la nivelul cavitatilor cu aer ale plamanilor asociate cu radioterapia
- Colita ischemica (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinata de irigarea scazuta cu sange)
- Insuficienta cardiaca
- Insuficienta renala
- Gangrena degetelor de la maini sau picioare
- Afectare hepatica grava, incluzand insuficienta hepatica
- Accident vascular cerebral
Este posibil sa aveti oricare dintre aceste simptome si/sau afectiuni. Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca va apare oricare dintre aceste reactii adverse.
Daca sunteti ingrijorat in ceea ce priveste oricare dintre aceste reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului din spital daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv daca ati fost vaccinat si daca ati luat medicamente eliberate fara prescriptie medicala.Administrarea de Nallian 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:
Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida spuneti-i medicului dumneavoastra.Utilizarea Nallian trebuie evitata in timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre eventualele riscuri la care sunteti expusa cand utilizati Nallian in timpul sarcinii.
Daca alaptati, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Prezentare ambalaj:
Nallian este o pulbere de culoare alba pana la aproape alba pentru solutie perfuzabila ambalata intr-un flacon.Fiecare flacon contine gemcitabina 1000 mg.
Fiecare cutie de Nallian contine 1 flacon.
Condiții de păstrare:
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.Nu utilizati Nallian dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe cutie.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Solutie reconstituita: medicamentul trebuie utilizat imediat. Cand este preparat in conformitate cu instructiunile, stabilitatea fizica si chimica a solutiilor reconstituite de gemcitabina in utilizare a fost demonstrata pentru 24 ore la temperatura de 30 grade C.
Poate fi diluat suplimentar de catre personalul medical. Solutiile reconstituite de gemcitabina nu trebuie pastrate la frigider, deoarece poate aparea cristalizarea.
Acest medicament este numai pentru o singura utilizare; orice solutie neutilizata trebuie eliminata in conformitate cu reglementarile locale.
Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:
- Gemcitabina Teva 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Atb 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Teva 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina SUN 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Ebewe 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina SUN 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
- Gemcitabina EGIS 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
- Daplax 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Alvogen 1 g pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Gemcitabina Mylan 38 mg/ml, pulbere pt. sol. perf.
- Gitrabin 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.
- Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabina Atb 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
- Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.
- Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabina Sindan 200 mg, pulbere pentru solutie
- Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.
- Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Nallian 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Teva 2000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcirena 38 mg/ml pulb. pt. sol. perf.
- Gemcitabina Ebewe Pharma 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabine Medac 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.
- Daplax 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nallian 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):
- 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
- 5-FLUOROURACIL, sol. inj.
- Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila
- Alexan 50 mg/ml, solutie injectabila
- ALEXAN, fiole
- Arxeda 150 mg comprimate filmate
- Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
- Capecitabină Actavis 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Cipla 150 mg / 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate
- Capecitabină Fair-Med 150 mg/ 500 mg comprimate filmate
- Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Glenmark 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină SUN 150 mg comprimate filmate
- Capecitabină SUN 150 mg și 500 mg comprimate filmate
- Capecitabină SUN 500 mg comprimate filmate
- Capecitabina Zentiva 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate
- Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nallian 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!