Prospect Naproxen Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate

Substanța activă: naproxenum

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Naproxen Aurobindo conţine un medicament denumit naproxen. Acesta este un “Medicament Antiinflamator Nesteroidian” sau AINS.

Indicații Naproxen Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate:

Naproxen Aurobindo reduce durerea, umflarea, roşeaţa şi căldura (inflamaţia) şi este utilizat în tratamentul adulţilor pentru:
• Probleme la nivelul muşchilor, articulaţiilor şi tendoanelor, cum sunt luxaţie, gută, spondilită anchilozantă (durere şi rigiditate la nivelul gâtului şi spatelui) sau artroză.
• Femei, în timpul durerilor menstruale.

De asemenea, acesta poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani cu artrită reumatoidă juvenilă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Naproxen Aurobindo dacă:
Sunteţi alergic la naproxen, naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, la acid acetilsalicilic, alte AINS sau la alte medicamente utilizate în tratamentul durerilor (cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul);
• Aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul, cum este un ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului.
• Aţi avut anterior, în timpul unui tratament cu medicamente din grupa AINS, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului.
• Insuficienţă hepatică severă.
• Probleme renale severe
• O capacitate insuficientă a inimii de a pompa sângele (insuficienţă cardiacă severă)
• Sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Nu luaţi Naproxen Aurobindo dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Naproxen Aurobindo

Administrare Naproxen Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentele, cum este Naproxen Aurobindo pot fi asociate (legate), cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil să se producă odată cu administrarea de doze mai mari şi în caz de tratament prelungit (pe termen lung). Nu depăşiţi (nu luaţi mai mult) doza recomandată sau durata (perioada de timp) tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi
Probleme musculare, articulare sau de tendon şi dureri menstruale
• Doza iniţială recomandată este de 500 mg, urmată de administrarea unui comprimat de 250 mg, la interval de 6 până la 8 ore, după cum se consideră necesar.

Artroză şi spondilită anchilozantă
• Doza recomandată este cuprinsă între 500 mg şi 1000 mg.
• Doza poate fi luată toată dintr-o dată, sau împărţită în două prize şi luată de două ori pe zi.

Gută
Doza iniţială este de 750 mg, apoi după 8 ore mai doza recomandată este de 500 mg, iar ulterior câte 250 mg la interval de 8 ore, până când criza de gută a trecut.

Persoane vârstnice şi persoane cu probleme hepatice şi renale
Medicul dumneavoastră va decide doza pe care trebuie să o luaţi, iar acesta va fi, de obicei, mai mică decât cea recomandată pentru alţi adulţi.

Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani, cu greutatea peste 25 kg, cu artrită reumatoidă juvenilă
Doza recomandată este de 10 mg / kg greutate corporală, în fiecare zi.
Doza este împărţită în două prize şi se administrează la interval de 12 ore.

Mod de administrare:
Pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, odată cu masa sau după masă.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Trebuie să vă asiguraţi că aveţi la dispoziţie suficiente lichide (trebuie să fiţi bine hidratat), atunci când luaţi Naproxen Aurobindo. Acest lucru este deosebit de important în special pentru persoanele care au probleme cu rinichii.

În timp ce luaţi Naproxen Aurobindo, medicul dumneavoastră va dori să vă vadă şi să verifice dacă sunteţi tratat cu doza potrivită pentru dumneavoastră şi va urmări orice alte semne de reacţii adverse. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteţi o persoană vârstnică.

Dacă luaţi Naproxen Aurobindo mai mult decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult Naproxen Aurobindo, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi Naproxen Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată. Apoi luaţi următoarea doză, în mod normal.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Naproxen Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate:

- Substanţa activă a acestui medicament este naproxen.
Fiecare comprimat conţine naproxen 250 mg.
Fiecare comprimat conţine naproxen 500 mg.

- Celelalte componente din acest medicament sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, oxid galben de fer (E172), povidonă K 29-32, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu .

Precauții:

Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, colesterolul crescut sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Naproxen Aurobindo dacă prezentaţi oricare dintre următoarele situaţii:
• Dacă sunteţi o persoană în vârstă
• Aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
• Probleme cu modul în care vi se coagulează sângele
• Colită sau boală Crohn (afecţiuni care determină inflamaţii ale intestinului, dureri intestinale, diaree, vărsături sau scădere în greutate)
• Astm bronşic sau alergii (cum sunt febra fânului sau rinita alergică) sau aţi prezentat manifestări cum sunt umflare a feţei, buzelor, ochilor sau a limbii în trecut
• Formaţiuni la nivelul nasului (polipi) sau strănutaţi mult sau aveţi secreţii nazale, nas înfundat sau mâncărimi ale nasului (rinită)

La pacienţii cu o funcţionare redusă a inimii utilizarea acestui medicament poate provoca acumularea de lichid (glezne umflate, degete umflate, edem periferic de intensitate uşoară).

Este mai bine să nu se utilizeze acest medicament atunci când aveţi vărsat de vânt (varicelă).

Utilizarea pe termen lung a oricărui medicament împotriva durerii de cap, poate agrava durerea de cap. În cazul în care consideraţi că acesta este şi cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Copii
Naproxen Aurobindo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Naproxen Aurobindo poate produce somnolenţă şi ameţeală, ca reacţii adverse. Dacă aţi fost afectat în acest mod, nu conduceţi vehicule şi nici nu folosiţi utilaje.

Naproxen Aurobindo conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Naproxen Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante care trebuie luate în considerare:
Nu mai luaţi Naproxen Aurobindo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Probleme grave de stomac sau intestin, semnele includ:
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)
• Sângerări la nivelul stomacului, observate sub formă de vărsături care conţin sânge, sau vărsături care seamănă cu zaţul de cafea.
• Sângerări la nivelul anusului, observate sub formă de scaun negru lipicios sau diaree sanguinolentă.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• Ulceraţii sau perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului. Semnele includ deranjament la nivelul stomacului, dureri de stomac, febră, greaţă, vărsături
• Probleme cu pancreasul. Semnele includ dureri severe de stomac care se întind (iradiază) spre spate.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Agravare a colitei ulceroase sau a bolii Crohn, semnele includ durere, diaree, vărsături şi pierdere în greutate.

Reacţii alergice, semnele includ: Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de apăsare în piept.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Umflare bruscă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor.
• Erupţii pe piele, vezicule sau mâncărime.

Afecţiuni ale ficatului, semnele includ:
Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
• Senzaţie de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, scaune decolorate (hepatită) şi modificări (care indică inclusiv hepatita) oservate la testele din sânge.

Erupţii severe pe piele, semnele includ:
Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• Erupţie severă care se dezvoltă rapid, însoţită de vezicule sau descuamare a pielii şi, posibil vezicule la nivelul gurii, gâtului sau la nivelul ochilor. Pot de asemenea să apară febră, dureri de cap, tuse şi dureri la nivelul întregului corp.
• Apariţia de vezicule pe piele atunci când este expusă la lumina soarelui (porfirie cutanată tardivă), cel mai adesea observată la nivelul braţelor, feţei şi la nivelul palmelor.

Infarct miocardic, semnele includ:
Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• Durere în piept, care se poate răspândi la nivelul gâtului şi umerilor şi până jos, pe braţul stâng.

Accident vascular cerebral, semnele includ:
Rare (pot afecta ză mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• Slăbiciune musculară şi amorţeală. Aceste semne pot să apară numai pe o parte a corpului dumneavoastră.
• O modificare bruscă a simţurilor legate de miros, gust, auz sau văz, confuzie.

Meningită, semnele includ:
Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• Febră, greaţă sau vărsături, rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, sensibilitate la lumină puternică şi confuzie (cel mai probabil la persoanele cu boli autoimune, cum este “lupus eritematos sistemic”).

Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):
• Prelungire a timpului de sângerare
• Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă în timpul zilei, stare confuzională
• Ţiuituri în ureche
• Arsuri gastrice, constipaţie, dureri abdominale, greaţă
• Acumulare de lichid (edem)
• Scurtare a respiraţiei

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
• Vedere înceţoşată
• O senzaţie de ameţeală sau de “învârtire”
• Palpitaţii
• Vărsături
• Inflamare a mucoaselor de la nivelul gurii
• Tulburare digestivă
• Sete
• Indigestie cu producere de acid în cantităţi crescute
• Diaree
• Echimoze
• Purpură
• Transpiraţie

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• Tulburări ale sângelui (hematologice) cum sunt anemie sau modificări ale numărului de celule albe din sânge
• Hipersensibilitate severă la anumite substanţe (reacții anafilactice)
• Pierdere a poftei de mâncare
• Insomnie
• Modificări ale dispoziţiei
• Dificultate în a adormi sau modificări în ceea ce priveşte visele dumneavoastră
• Dificultăţi de concentrare
• Dificultăţi de memorare
• Depresie uşoară
• Boala infecţioasă caracterizată prin inflamare a membranei care acoperă creierul şi / sau măduva spinării (meningită aseptică)
• Episoade repetate de mâncărimi şi acumulare de lichid (edem) la nivelul pielii şi / sau mucoaselor (angioedem )
• Convulsii / crize epileptice (convulsii)
• Anomalii la nivelul ochilor
• Valori crescute ale tensiunii arteriale şi capacitate insuficientă a inimii de a pompa sângele (insuficienţă cardiacă).
• Modificări ale hemogramei, inflamare a unui vas de sânge (vasculită)
• Episoade de respiraţie dificilă din cauza spasmelor muşchilor şi umflare a mucoaselor de la nivelul tractului respirator care implică frecvent tuse şi producere de spută în cantităţi crescută (astm bronşic)
• Pneumonie
• Esofagită
• Hematemeză
• Pancreatită
• Gură uscată
• Iritaţie la nivelul gâtului
• Creştere a valorilor enzimelor hepatice
• Reducere a funcţiei ficatului
• Cădere a părului
• Piele mult mai sensibilă la soare
• Reacţii severe la nivelul pielii sau mucoaselor, cu descuamare sau umflare (sindrom StevensJohnson), eritem polimorf, exacerbare a unor boli ale pielii (de exemplu, lichen plan, eritem nodos)
• Slăbiciune musculară
• Reducere a funcţiei rinichilor
• Urinări frecvente (polakiurie)
• Sânge în urină (hematurie)
• Creatinină serică crescută
• Creştere a concentraţiei de potasiu în testele de sânge
• Oboseală
• Reducere a temperaturii corpului
• Febră

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Reacţii alergice
• Gastrită
• Obstrucţie
• Durere musculară
• Lupus eritematos sistemic (LES). Semnele includ febră, erupţii trecătoare pe piele, probleme cu rinichii şi dureri articulare.
• Dificultate pentru femei în a rămâne gravide
• Stare generală de rău

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acestea includ medicamente pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
• Alte medicamente pentru calmarea durerilor, cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac sau paracetamol.
• Medicamente care opresc coagularea sângelui, cum sunt warfarină, heparină, ticlopidină sau clopidogrel.
• Medicamente de tip hidantoină (pentru epilepsie), cum este fenitoina.
• Medicamente numite sulfonamide, cum sunt hidroclorotiazidă, acetazolamidă, indapamidă, incluzând antibiotice sulfonamide (utilizate pentru infecţii).
• Medicamente de tip sulfoniluree (pentru diabet zaharat), cum sunt glimepiridă sau glipizidă.
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau orice alte medicamente pentru tensiunea arterială mare cum sunt cilazapril, enalapril sau propranolol.
• Diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) pentru tensiunea arterială mare, cum este furosemid.
• Glicozide cardiotonice (pentru probleme ale inimii), cum este digoxina.
• Corticosteroizi (pentru umflături şi inflamaţii), cum sunt hidrocortizon, prednisolon şi dexametazonă.
• Antibiotice de tip chinolone (pentru infecţii), cum sunt ciprofloxacină sau moxifloxacină.
• Anumite medicamente pentru probleme de sănătate mintală cum sunt litiu sau inhibitori ai recaptării serotoninei, de tipul fluoxetină sau citalopram.
• Probenecid (pentru gută).
• Metotrexat (medicament utilizat pentru a trata probleme ale pielii, poliartrita reumatoidă sau diferite tipuri de cancer).
• Ciclosporină sau tacrolimus (pentru probleme de piele sau după un transplant de organe).
• Zidovudină (utilizată pentru tratarea infecţiilor cu HIV şi SIDA).
• Mifepristonă (utilizată pentru întreruperea unei sarcinii sau pentru a induce travaliul în cazul în care copilul a murit).

Dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Naproxen Aurobindo.

Administrarea de Naproxen Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii. Nu luaţi acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină.

Naproxenul este excretat în laptele matern. Prin urmare, Naproxen Aurobindo nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare.

Naproxenul poate face mult mai dificilă obţinerea unei sarcini. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimat

Comprimate rotunde, biconvexe, cu margini teşite, de culoare galbenăa, marmorate, marcate pe o faţă cu o linie mediană şi cu „T” şi „18” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 10,5 mm.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Comprimate biconvexe, cu formă de capsulă, cu margini teşite, de culoare galbenă, marmorate, marcate pe o faţă cu „T” şi „20” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Comprimatele de Naproxen Aurobindo sunt disponibile în cutii cu blistere transparente din folie de aluminiu/ PVC - PE - PVdC şi în cutii cu flacoane de culoare alb opac din PEÎD prevăzute cu capace din polipropilenă de culoare alb opac cu nervuri şi sigiliu.

Mărimi de ambalaj:
Cutii cu blistere: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 şi 500 de comprimate.

Cutii cu flacoane din PEÎD:
Naproxen Aurobindo 250 mg comprimate: 30, 100, 250 şi 1000 de comprimate
Naproxen Aurobindo 500 mg comprimate: 30, 100 şi 500 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau flacon, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă naproxenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Naproxen Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Naproxen Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!