Prospect Nexium 20 mg, comprimate filmate

Substanța activă: esormeprazolum
Producator: Astra Zeneca Marea Britanie
Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice
Categoria: Antiacide, gastrita, ulcer
Grupa farmaceutică: medicamente pentru tratamnetul ulcerului peptic si bolii de reflux gastroesofagian, inhibitori de po
Tip: Comprimate gastrorezistente

Indicații Nexium 20 mg, comprimate filmate:

Boala de reflux gastroesofagian (GERD):
- vindecarea eroziunilor si tratamentul simptomelor in esofagita de reflux;
- profilaxia de durata a recaderilor la pacientii cu esotagita vindecata.
- tratamentul simptomatic al gastroesolagitei de reflux (GERD).

Eradicarea Helicobacter pylori in cadrul schemelor terapeutice:
- vindecarea ulcerului duodenal asociat cu Helicobacter pylori;
- prolilaxia recaderilor ulcerului peptic la pacientii cu boala ulceroasa asociata cu Helicobacter pylori.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la esomeprazol, derivati de benzimidazol sau la oricare dintre excipienti.

Administrare Nexium 20 mg, comprimate filmate:

Comprimatele trebuie inghitite intregi, impreuna ou lichid.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau divizate.
Pentru pacientii care au dificultati de inghitire, comprimatele se pot desface in 1/2 pahar cu apa necarbogazoasa.
Comprimatele nu se vor administra cu alte lichide, deoarece invelisul protector al granulelor se poate dizolva.
Se amesteca pana cand comprimatele se desfac si se bea continutul imediat sau in interval de 30 de minute.
Se adauga apa in pahar si se bea. Granulele nu trebuie mestecate sau divizate.

Pentru pacientii care nu pot inghiti, comprimatele pot fi dizolvate in apa plata si administrate prin sonda gastrica.
Seringa si sonda gatrica este important sa fie alese cu atentie.
Instructiunile de preparare si administrare vezi punctul "Doze si mod de administrare".

Boala de reflux gastroesofagian (GERD)
-vindecarea eroziunilor in esofagita de reflux: doza recomandata este de 40 mg esomeprazol, administrate oral o data pe zi, timp de 4 saptamani. La pacientii la care esofagita nu s-a vindecat sau la care simptomele persista se recomanda prelungirea tratamentului cu inca 4 saptamani;
-tratamentul simptomelor in esofagita de reflux: doza recomandata este de 20 mg esomeprazol, administrate oral o data pe zi la pacientii cu rezultate negative la
investigatiile paraclinice. Daca dupa 4 saptamani nu s-a obtinut controlul simptomelor, pacientul va fi supus unor investigatii suplimentare. Dupa aparitia simptomelor, prevenirea reaparitiei acestora poate fi obtinuta prin administrarea orala a 20 mg esomeprazol o data pe zi, la nevoie;
-profilaxia de durata a recaderilor la pacientii cu esofagita vindecata: doza recomandata este de 20 mg esomeprazol, administrate oral o data pe zi.

Eradicarea Helicobacter pylori in cadrul schemelor terapeutice
Doza recomandata este de 20 mg esomeprazol, administrate oral de 2 ori pe zi, in asociere cu 1 g amoxicilina de 2 ori pe zi si 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi/timp de 7 zile.

Insuficienta renala
Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacientii cu insuficienta renala. Datorita experientei limitate la pacientii cu insuficienta renala severa, este necesara prudenta la acesti pacienti.

Insuficienta hepatica
Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacientii cu insuficienta hepatica usoara - moderata. La pacientii cu insuficienta hepatica severa, nu trebuie depasita doza de 20 mg esomeprazol.

Instructiuni pentru administrtrare prin sonda gastrica
1. Introduceti comprimatul intr-o seringa potrivita si adaugati aproximativ 25 ml apa si 5 ml aer. Pentru anumite tipuri de sonde gastrice este necesara dizolvarea compnmatului in 50 ml apa pentru a preveni obturarea sondei.
2. Imediat agitati seringa timp de doua minute pentru dizolvarea comprimatului.
3. Mentineti seringa cu varful ridicat si verificati daca nu este infundat.
4. Atasati seringa la sonda gastrica si mentineti-le in aceeasi pozitie.
5. Agitati seringa si pozitionati-o cu varful in jos. Imediat introduceti 5-10 ml prin sonda. Inversati seringa dupa administrare si agitati-o (seringa trebuie tinuta cu varful in sus pentru a evita infundarea varfului).
6. Rasuciti seringa cu varful in jos si imediat introduceti alti 5-10 ml prin sonda. Repetati procedura pana se goleste seringa.
7. Umpleti seringa cu 25 ml apa si 5ml aer si repetati operatiunile de la punctul 5. daca este necesar sa curatati sedimentul ramas in seringa. Pentru anumite tipuri de sonde gastrice este necesar un volum de 50 ml apa.

Acțiune:

Esomeprazolul, izomerul S al omeprazolului, reduce secretia acida gastrica prmtr-un mecanism de actiune specific. Esomeprazolul este un inhibitor specific al pompei protonice din celula parietala. Izomerii R si S ai omeprazolului au activitati farmacodmamice similar.
Esomeprazolul este o baza slaba si este concentrat si convertit in forma activa in mediul foarte acid al canaliculilor secrelori ai celulei parietale, unde inhiba H+/K+ATP-aza (pompa protonica), inhiband atat secretia acida bazala, cat si pe cea stimulata.

Compoziție Nexium 20 mg, comprimate filmate:

Un comprimat gastrorezistent contine esormeprazol 20 mg (sub forma de esormeprazol magneziu trihidrat) si excipienti: oxid de fer rosu-maroniu (E 172), oxid de fer galben (E 172), monostearat de gliceril 40-55, hidroxipropilceluloza hipromeloza, stearat de magneziu ,copolimer acid metacrilic-acrilat de etil dispersie 30%, celuloza microcristalina, parafina sintetica, macrogol 6000, polisorbat 80, crospovidona, stearilfumarat sodic, sfere de zahar 0,25-0,355 mm, talc. dioxid de titan (E 171), citat de trietil.

Precauții:

Pacienti tratati timp indelungat (mai ales cei tratati mai mult de un an) trebuie supravegheati regulat. Cand se prescrie someprazol pentru eradicarea Helicobacter pylori, trebuie luate in considerare posibilele interactiuni intre componentele schemei terapeutice triple. ClarMromicina este un inhibitor potent al CYP3A4. De aceea, trebuie luate in considerare contraindicatiile si interactiunile claritromicinei atunci cand se folosesc scheme terapeutice triple concomitent alte produse metabolizate prin CYP3A4 (de exemplu cisaprida).

Atenționări:

In prezenta oricarui simptom de alarma (de exemplu pierdere in greutate semnificativa neintentionata, varsaturi recurente, disfagie, hematemeza sau melena) sau atunci cand ulcerul gastric este suspectat sau diagnosticat, trebuie exclus un proces malign, deoarece tratamentul cu Nexium poate ameliora simptomatologia, intarziind astfel stabilirea diagnosticului.
Nu se recomanda administrarea produsului la pacienti cu intoleranta ereditara la fructoza, malabsorbtie de glucoza-galactoza sau insuficienta de sucraza-izomaltaza.

Copii
In absenta dalelor privind utilizarea Nexium la copii, produsul nu este recomandat la aceasta categorie de varsta.

Varstnici
Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la varstnici.

Reacții adverse ale Nexium 20 mg, comprimate filmate:

Urmatoarele reactii adverse au fost observate sau suspectate in studiile clinice cu esomeprazol; nici una nu a fost proportionala cu doza.
Frecvente (>1/100, <1/10): cefalee, durere abdominala, diaree, flatulenta, greata/varsaturi, constipatie.

Putin frecvente (>1/1000, <1/100): dermatita, prurit, urticarie, ameteala, uscaciunea gurii.

Rare (>1/10000, <1/1000): reactii de hipersensibilitate: angioedem, reactie anafilactica, cresterea nivelului enzimelor hepatice, dermatita, prurit, urticarie, ameteala, uscaciunea gurii.

Urmatoarele reactii adverse observate pentru omeprazol (izomer racemic) pot fi intalnite si in cazul esomeprazolului:
Sistem nervos central si periferic: parestezii, somnolenta, insomnie, vertij; mai ales la pacientii debilitati pot sa apara confuzie reversibila, agitatie, agresivitate, depresie si halucinatii.
Sistem endocrin: ginecomastie.
Aparat digestiv: stomatita si candidoza gastrointestinala.
Maduva hematopoetica: leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza si pancitopenie.
Ficat: cresterea enzimelor hepatice, encefalopatie la pacientii cu afectare hepatica severa preexistenta; hepatita cu sau fara icter, insuficienta hepatica.
Sistem musculoschetetal: artralgii, slabiciune musculara si mialgii.
Tegumente: eruptii cutanate, eritem multiform, sindrom Steven-Johnson, necroliza epidermica toxica, alopecie.
Alte reactii adverse: stare generala de rau; reactii de hipersensibilitate (edem angioneurotic, febra, bronhospasm, nefrita interstitiala, soc anafilactic); hipersudoratie, edeme periferice, vedere incetosata, modificari ale gustului si hiponatremie.

Supradozajul:

Pana in prezent nu exista date referitoare la supradozajul voluntar. La doze de 280 mg au fost semnalate simptome gastrointestinale si slabiciune. Doze unice de 80 mg esomeprazol nu au fost urmate de reactii de supradozaj. Nu se cunoaste un antidot specific. Esomeprazolul se leaga in proportie mare de proteine plasmatice; de aceea, nu este usor dializabil. Ca in toate cazurile de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Efecte ale esomeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente
Scaderea aciditatii gastrice in timpul tratamentului cu esomeprazol poate sa creasca sau sa scada absorbtia unor medicamente daca mecanismul de absorbtie al acestora este influentat de aciditatea gastrica. Ca si in cazul folosirii altor antisecretoare sau antiacide, absorbtia ketoconazolului si a itraconazolului poate sa fie redusa in timpul tratamentului cu esomeprazol.
Esomeprazolul inhiba CYP2C19, principala enzima care metabolizeaza esomeprazolul. Astfel, atunci cand esomeprazolul este administrat in asociere cu alte medicamente metabolizate de catre CYP2C19, cum ar fi diazepamul, citalopramul, imipramina, clomipramina, fenitoina etc. concentratiile plasmatice ale acestor medicamente pot sa creasca, putand fi necesara o reducere a dozelor.
Administrarea concomitenta a 30 mg esomeprazol a produs o scadere cu 45% a clearance-ului diazepamului prin CYP2C19. Administrarea concomitenta a 40 mg esomeprazol a produs o crestere cu 13% a concentratiei plasmatice dinaintea dozei urmatoare a fenitoinei la pacientii epileptici. Se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale fenitoinei atunci cand se introduce sau se intrerupe tratamentul cu esomeprazol.
La voluntarii sanatosi, administrarea concomitenta a 40 mg esomeprazol a produs o crestere cu 32% a ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) si o crestere cu 31% a timpului de injumatatire plasmatica (11/2) prin eliminare, dar fara o crestere semnificativa a concentratiei plasmatice maxime a cisapridei. Prelungirea usoara a intervalului QTc observata dupa administrarea cisapridei in monoterapie nu a fost potentata atunci cand cisaprida s-a administrat concomitent cu esomeprazol.
S-a demonstratca esomeprazolul nu are efecte relevante clinic asupra farmacocineticii amoxicilinei, quinidinei sau warfarinei.
Studiile clinice au demonstrat ca in cazul administratii concomitente de 40 mg esomeprazol la pacientii tratati cu wartarina, timpul de coagulare a fost in limitele acceptate. Dealtfel, post-marketing, in timpul tratamentului concomitent au fost raportate cateva cazuri izolate de INR indicat cu semnmcatie clinica. La initierea si la incheierea tratamentului concomitent este recomandata monitorizarea INR-ului.

Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii esomeprazolului
Esomeprazolul esle metabolizat prin CYP2C19 si CYP3A4. Administrarea concomitenta a esomeprazolului cu un inhibitor al CYP3A4, claritromicina (500 mg de 2 ori pe zi) a produs o dublare a expunerii la esomeprazol (apreciata prin ASC). Nu sunt necesare ajustari ale dozei de esomeprazol.

Administrarea de Nexium 20 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele esomeprazol asupra sarcinii. Studiile la animale cu esomeprazol nu indica efecte nocive directe sau indirecte asupra dezvoltarii embrionare/fetale. Studii la animale cu un amestec racemic nu indica efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, nasterii sau dezvoltarii postnatale. Se recomanda precautie atunci cand se prescrie esomeprazol femeilor gravide.
Nu se cunoaste daca esomeprazolul este excretat in laptele matern. Nu au fost efectuate studii la femei care alaptau.
De aceea, nu se recomanda administrarea Nexium in timpul alaptarii.

Prezentare ambalaj:

NEXIUM, 20 mg: comprimate gastrorezistente de culoare roz deschis, ovale, biconvexe, inscriptionate cu "20 mg" pe o parte si cu "A/EH" pe cealalta parte.

Cutie cu 2 blistere a cate 7 comprimate gastrorezistente.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Alte medicamente cu substanța activă esormeprazolum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nexium 20 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nexium 20 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.