Prospect NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel
Substanța activă: concentrat de enzime proteolitice cu bromelaina
Producator: Hälsa Pharma GmbH, Germania
Clasa ATC: [D03BA]:
preparate dermatologice >>
preparate pentru tratamentul ranilor si ulcerelor >>
enzime >>
enzime proteolitice
Indicații NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel:
NexoBrid se utilizează la pacienţi adulţi pentru a elimina ţesutul ars de pe plăgi de arsură profundă sau parţial profundă a pielii.NexoBrid poate reduce necesitatea sau amploarea îndepărtării chirurgicale a ţesutului ars şi/sau ale transplantului de piele.
Contraindicații:
NexoBrid nu trebuie utilizat:- dacă sunteţi alergic la bromelaină
- dacă sunteţi alergic la ananas
- dacă sunteţi alergic la papaină
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului
Administrare NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel:
NexoBrid este numai pentru utilizare de către specialişti în clinici specializate în arsuri. Va fi preparat direct înainte de utilizare şi aplicat de către un medic sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.NexoBrid 2 g de pulbere amestecate în 20 g de gel se aplică pe o suprafaţă cu plăgi de arsură de 100 cm2.
Trebuie lăsat să acţioneze timp de 4 ore, după care trebuie îndepărtat. Nu se recomandă o a doua aplicare şi nici aplicări ulterioare.
• NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% (o optime) din suprafaţa totală a corpului.
Instrucţiunile pentru prepararea gelului NexoBrid sunt furnizate la finalul acestui prospect, în secţiunea pentru personalul medical sau profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Înainte de aplicarea pe o plagă cu arsuri, pulberea NexoBrid se amestecă într-un gel. Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare.
• NexoBrid va fi aplicat pe plaga curată, fără vezicule şi umedă.
• Alte medicamente (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) vor fi îndepărtate de pe suprafaţa plăgii înainte de aplicarea NexoBrid.
• Înainte de aplicarea NexoBrid, va fi aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană.
• Vi se va administra un medicament adecvat pentru prevenirea şi tratarea durerii cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid.
• După îndepărtarea NexoBrid şi eliminarea ţesutului mort de pe plagă, va fi aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană.
• Flaconul care conţine pulberea NexoBrid, flaconul cu gel şi gelul NexoBrid preparat trebuie utilizate pentru un singur pacient.
Dacă se utilizează prea mult NexoBrid
Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi şters.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Preparare şi administrare
Din punct de vedere microbiologic şi deoarece activitatea enzimatică a produsului scade progresiv după amestecare, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare (în interval de 15 minute).
NexoBrid trebuie aplicat pe plaga umedă, curată şi fără cheratină (se îndepărtează veziculele).
Trebuie eliminate medicamentele aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint şi iodura de povidonă) la locul plăgii, iar plaga trebuie curăţată înainte de aplicarea NexoBrid.
Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii
• Poate fi tratată cu NexoBrid o suprafaţă totală a plăgii care să nu depăşească 15% STC.
• Trebuie utilizat managementul durerii, care se practică în mod frecvent pentru schimbarea extensivă a pansamentelor; acesta trebuie iniţiat cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid.
• Plaga trebuie curăţată în profunzime şi stratul superficial de cheratină sau veziculele trebuie îndepărtate de pe suprafaţa plăgii, deoarece cheratina ar izola escara de contactul direct cu NexoBrid şi ar împiedica îndepărtarea escarelor de către NexoBrid.
• Trebuie aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu soluţie antibacteriană.
• Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic. Medicamentele antibacteriene rămase pot influenţa activitatea NexoBrid, reducându-i eficacitatea.
• În jurul zonei de unde se doreşte îndepărtarea escarei trebuie aplicată o barieră adezivă din unguent cu parafină, aplicându-l pe câţiva centimetri în afara zonei de tratament (utilizând un aplicator). Stratul de parafină nu trebuie să intre în contact cu zona care urmează să fie tratată, pentru a evita acoperirea escarei, izolând astfel escara de contactul direct cu NexoBrid. Pentru a preveni iritarea posibilă a pielii cu excoriaţii de contactul accidental cu NexoBrid și posibilele sângerări ale rănii, zonele acute cum sunt plăgile sau inciziile de decompresiune trebuie protejate cu un strat de unguent gras steril sau pansament gras (de ex. tifon cu vaselină Petrolatum Gauze).
• Plaga de arsuri trebuie stropită cu soluţie sterilă izotonică de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Plaga trebuie să fie continuu umedă în timpul procedurii de aplicare.
Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul)
• Pulberea şi gelul NexoBrid sunt sterile. La amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul trebuie utilizată o tehnică aseptică. Pulberea nu trebuie inhalată.
• Flaconul cu pulbere NexoBrid trebuie deschis rupând cu atenţie capacul fără filet din aluminiu şi îndepărtând dopul din cauciuc.
• La deschiderea flaconului cu gel trebuie confirmat că inelul de securizare se separă de capacul fără filet al flaconului. Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat şi trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou.
• Pulberea NexoBrid se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
• Pulberea şi gelul NexoBrid trebuie bine amestecate până se obţine un amestec uniform, de culoarea bronzului deschis până la maroniu deschis. Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului NexoBrid timp de 1 până la 2 minute.
• Gelul NexoBrid trebuie preparat lângă patul pacientului.
Aplicarea NexoBrid
• În interval de 15 minute de la amestecare, NexoBrid trebuie aplicat topic asupra plăgii de arsură, în strat cu grosimea de 1,5 până la 3 milimetri.
• Plaga trebuie apoi acoperită cu un pansament care formează un strat ocluziv steril, aderând la materialul barierei adezive sterile aplicat conform instrucţiunilor de mai sus (vezi Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii). Gelul NexoBrid trebuie să umple tot pansamentul ocluziv şi trebuie avută o grijă deosebită de a nu rămâne aer sub pansamentul ocluziv. Apăsarea uşoară a pansamentului ocluziv pe suprafaţa de contact cu bariera adezivă va asigura aderenţa între stratul ocluziv şi bariera adezivă sterilă, realizându-se menţinerea completă a NexoBrid pe suprafaţa de tratament.
• Plaga pansată trebuie acoperită cu un pansament moale, gros, lejer, fixat cu ajutorul unui bandaj.
• Pansamentul trebuie menţinut timp de 4 ore.
Îndepărtarea NexoBrid
• Trebuie administrate medicamente analgezice preventive adecvate.
• După 4 ore de la tratamentul cu NexoBrid, pansamentul ocluziv trebuie îndepărtat utilizând tehnici aseptice.
• Bariera adezivă trebuie îndepărtată utilizând un instrument steril cu margini neascuţite (de ex. o spatulă pentru limbă).
• Escara dizolvată trebuie îndepărtată de pe plagă, eliminând-o cu un instrument steril cu margini neascuţite.
• Plaga trebuie bine ştearsă mai întâi cu tifon sau şerveţel uscat steril mare, urmat de un tifon sau şerveţel steril îmbibat cu o soluţie sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios. Frecarea nu va îndepărta escarele nedizolvate aderente din zonele unde au mai rămas escare.
• Trebuie aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat în soluţie antibacteriană.
Îngrijirea plăgii după debridare
• Zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea.
• Înainte de aplicarea unui strat de piele permanentă sau a unui substitut temporar de piele pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie aplicat un pansament ud care va fi lăsat să se usuce.
• Înaintea aplicării grefelor sau a pansamentelor primare, zona debridată trebuie curăţată şi reîmprospătată, de ex. prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
• Pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid. Trebuie luată în considerare cu atenţie aplicarea de straturi de piele permanentă (de ex. autogrefe) asupra plăgilor profunde de gradul II curând după debridarea cu NexoBrid.
Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă
Fiecare flacon, gel sau gel reconstituit NexoBrid trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.
Există rapoarte privind expunerea ocupaţională la bromelaină, care a produs sensibilizare. Este posibil ca sensibilizarea să fi apărut din cauza inhalării pulberii de bromelaină. Reacţiile alergice la bromelaină includ reacţii anafilactice sau alte reacţii de tip imediat, cu manifestări cum sunt bronhospasmul, angioedemul, urticaria şi reacţiile la nivelul mucoaselor sau reacţiile gastrointestinale. Trebuie luat în considerare acest lucru la amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul.
A se evita expunerea accidentală a ochilor. În caz de expunere oculară, se irigă ochiul expus cu cantităţi mari de apă, timp de cel puţin 15 minute. În caz de expunere cutanată, se clăteşte NexoBrid cu apă.
Eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Compoziție NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel:
- Substanţa activă (din pulberea din flacon) este reprezentată de un concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 2 g, corespunzând cu 0,09 g de concentrat de enzimeproteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare. Celelalte componente sunt: pentru pulbere: sulfatul de amoniu şi acidul acetic, iar pentru gel carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Înainte să se utilizeze NexoBrid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă- aveţi o boală de inimă;
- aveţi o boală de plămâni;
- plămânii dumneavoastră au fost deterioraţi de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost;
- sunteţi alergic la latex, înţepături de albină sau polen de măslin. În acest caz, puteţi avea reacţii alergice şi la NexoBrid.
Reacţiile alergice pot determina, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, umflarea pielii, urticarie, alte reacţii pe piele, înroșirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid şi disconfort abdominal sau o combinaţie de astfel de efecte. Dacă observaţi vreunul dintre aceste semne sau simptome, informaţi imediat medicul sau cadrul medical.
Reacţiile alergice pot fi severe şi pot necesita tratament medical.
În caz de expunere cutanată, clătiţi NexoBrid cu apă. Aceasta pentru a reduce probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la NexoBrid.
Utilizarea NexoBrid pentru eliminarea ţesutului ars poate conduce la febră, inflamarea plăgii sau infectarea plăgii şi, posibil, la infecţie generală. Puteţi fi verificat în mod regulat pentru a se detecta prezenţa unor astfel de afecţiuni. Puteţi primi medicamente pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor.
NexoBrid poate reduce capacitatea sângelui de a forma cheaguri, ceea ce creşte riscul de sângerare. NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie dacă aveţi tendinţa generală de a sângera, de a face ulcer la stomac, de a face septicemie sau alte afecţiuni care v-ar putea produce sângerări. După tratamentul cu NexoBrid, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelurile de coagulare a sângelui.
Trebuie evitat contactul direct al NexoBrid cu ochii. Dacă NexoBrid ajunge la ochi, spălaţi-i cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute.
Pentru a împiedica problemele de vindecare a plăgii, plaga de arsură tratată va fi acoperită cât mai curând posibil cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.
NexoBrid nu trebuie utilizat în cazul plăgilor de arsuri chimice, al plăgilor contaminate şi al plăgilor la care ar putea intra în contact cu materiale străine (de ex. implanturi, stimulatoare cardiace şi şunturi) şi/sau cu vasele mari de sânge, ochii sau alte părţi importante ale corpului.
Copii şi adolescenţi
NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Reacții adverse ale NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Pot apărea reacţii alergice la NexoBrid, care pot determina, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, umflarea pielii, urticarie, înroșirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid şi greață/vărsături/crampe stomacale sau o combinaţie de astfel de efecte. Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome sau semne, informaţi imediat medicul sau cadrul medical.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Febră
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere (chiar dacă medicamentele sunt utilizate pentru a preveni sau diminua durerea cauzată de îndepărtarea ţesutului ars)
- Infecţie a plăgii de arsură
- Complicaţii la nivelul plăgii, inclusiv: deschiderea plăgii, uscarea şi descompunerea plăgii, precum şi incapacitatea pielii de a se vindeca în mod corespunzător
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.Medicul dumneavoastră va fi precaut şi va urmări semne de coagulare redusă a sângelui sau de sângerare când prescrie alte medicamente care afectează coagularea sângelui, deoarece NexoBrid poate reduce coagularea sângelui.
NexoBrid poate:
• creşte efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 şi CYP2C9. Aceasta deoarece NexoBrid poate fi absorbit din plaga de arsură în circulația sângelui. Exemple de astfel de medicamente sunt:
- amiodaronă (utilizată pentru tratarea anumitor forme de bătăi neregulate ale inimii),
- amodiaquină şi cloroquinină (utilizate pentru tratarea malariei şi a anumitor forme de inflamaţie),
- fluvastatin (utilizat pentru tratarea colesterolului mărit),
- pioglitazonă, rosiglitazonă, repaglinidă, tolbutamidă şi glipizidă (utilizate pentru tratarea diabetului),
- paclitaxel şi sorafenib (utilizate pentru tratarea cancerului),
- torasemidă (utilizată pentru creşterea fluxului urinar),
- ibuprofen (utilizat pentru tratarea febrei, durerii şi anumitor forme de inflamaţie),
- losartan (utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute),
- celecoxib (utilizat pentru tratarea anumitor forme de inflamaţie),
- warfarină (utilizată pentru a reduce coagularea sângelui), şi
- fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei).
• intensifica reacţia dumneavoastră la medicamentele pentru cancer fluorouracil şi vincristină.
• cauza o scădere nedorită a tensiunii arteriale când sunteţi tratat cu medicamente numite inhibitori ECA, utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi alte afecţiuni.
• creşte somnolenţă când se utilizează în acelaşi timp cu medicamente care pot cauza somnolenţă.
Aceste medicamente includ, de exemplu, medicații pentru somn, așa-numitele tranchilizante, unele medicații pentru durere și antidepresivele.
Dacă nu sunteţi sigur dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi medicul înainte de a se utiliza NexoBrid.
Administrarea de NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel în sarcină / alaptare:
Utilizarea NexoBrid în timpul sarcinii nu este recomandată.Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Prezentare ambalaj:
NexoBrid este furnizat sub formă de pulbere şi gel pentru gel (pulbere într-un flacon (2 g) şi gel întrun flacon (20 g)), mărimea ambalajului: 1 flacon (un ambalaj conține un flacon de pulbere și un flacon de gel).Pulberea NexoBrid este aproape albă până la bronz deschis, iar gelul este limpede şi incolor.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi NexoBrid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere, a flaconului cu gel şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
NexoBrid trebuie păstrat în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecarea pulberii cu gelul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă concentrat de enzime proteolitice cu bromelaina:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!