Prospect Nifluril 250 mg, capsule
Producator: UPSA (Bristol-Myers Squibb Company USA)
Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi
Grupa farmaceutică: alte antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene
Tip: Capsule
Indicații Nifluril 250 mg, capsule:
Tratamentul simptomatic de lunga durata- al tulburarilor reumatice inflamatorii cronice, in special artritei reumatoide;
- al unor artroze dureroase si anchilozante.
- tratamentul de scurta drata al episoadelor acute de artroza
- reumatism nearticular ca de exemplu tendinita, bursita
- tratamentul simptomatic al durerii asociate cu afectari inflamatorii in domeniul ORL si stomatologie.
NIFLURIL reprezinta un tratament adjuvant in afectiuni reumatice; riscurile tratamentului, in special extinderea procesulUi septic concomitent sunt aceleasi ca si in cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste riscuri trebuie evaluate relatie cu beneficiul analgezic asteptat.
Contraindicații:
- incepand cu luna a 6-a de sarcina (vezi pct. Sarcina si alaptarea);- hipersensibilitate la acid neflumic la alte AINS sau la oricarere dintre excipientii produsului;
- ulcer gastro-duodenal activ;
- insuficienta hepatocelulara severa;
- insuficienta renala severa;
- insuficienta cardiaca severa necontrolata;
- copii sub 12 ani;
In genaral nu este recomandat administrarea acestui medicament concomitent cu alte AINS, salicilati in doze mari, anticoagulante orale, heparina injectabila, litiu, metrotrexat in doze mari ticlopidina (vezi pct. Interactiuni)
Administrare Nifluril 250 mg, capsule:
Acest medicament este pentru tratamentul adultilor si copiilor pesle 12 ani.Se administreaza pe cale orala.
Capsulele trebuie inghitite intregi cu un pahar mare de apa.
Doze
Se recomandaadministrarea capsulelor in timpul mesei cu o cantitate suficienta de apa.
-copii peste 12 ani: 2 -3 capsule Nifluril (500-750 mg acid niflumic) pe zi;
-adulti: doza recomandata este de 3 - 4 capsule Nifluril (750-1000 mg acid niflumic) pe zi in mai multe prize;
In cazul afectiunilor din domeniul ORL si stomatologie tratamentul nu trebuie sa depaseasca 4-5 zile.
Frecventa de administra
Capsulele trebuie administrate in timpul mesei.
Compoziție Nifluril 250 mg, capsule:
O capsula contine acid niflumic 250 mg si excipienti: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatina, azorubina (E122), dioxid de titan (E171).Precauții:
La unii subiecti, aparitia crizelor de astm brosic poate fi asociata alergiei la acid acetilsalicilic sau la un alt medicament antiinflamator nesteroidian. Acidul niflumic este contraindicat in aceste cazuri.Atenționări:
-la inceputul tratamentului trebuie monitorizala diureza si functia renala la pacientii cu insuficienta cardiaca, renala sau hepatica, la cei datati cu diuretice, cei care au suferit interventii chirurgicale majore si au hipovolemie marcata Si in special la Subiectii varstnici.- datorita posibilelor reactii adverse gastro-intestinale in special in cazul pacientilor care au primit tratament anticoagulant, este necesara prudenta deosebte in cazul aparitiei simptomelor gastro-intestinale.
In cazul aparitiei hemoragiei gastro-intestinale trtamentul trebuie intrerupt..................
-Acest produs trebuie folosit cu precadere in afectiuni infectioase sau in cazul in care exista riscul unor infectii, chiar daca sunt bine controlate, deoarece:
-Acidul niflumic poatereduce imunitatea naturala fata de infectii;
-Acidul niflumic poate masca semnele si simptomele obisnuite ale infectiei.
Reacții adverse ale Nifluril 250 mg, capsule:
Reactii gastro-intestinale-sunt frecvent raportate: simptome gastro-intestinale cum ar fi greata, diaree, varsaturi, dureri epigastrice, ulcere, perforatii, colita hemoragica si hemoragii gastro-intestinale oculte sau manifeste. Acestea sunt mai frecvente la doze mari.
Reactii de hipersensibilitate - roseata, urticarie, prurit purpura: cazuri rare de eritem polimorf si eruptii buloase (sindrom Stevens-Johnson sindrom Lyell): in cazuri rare exista risc de fotosensibilitate.
Reactii la nivelul aparatului respirator: crize de astm bronsic
Reactii la nivelul organismului ca intreg stare generala alterata, hipotensiune arteriala, soc anafilactic.
Reactii la nivelul sistemului nervos central: vertij (rar).
Reactii la nivelul aparatului renal: insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala, sindrom nafrotic in cazuri exceptionale.
Reactii la nivelul sistemului osos: in putine cazuri s-a remarcat luorurarea tesutului sos dupa tratamentul cu doze mari pe perioade de cativa ani.
Modificari ale testelor de laborator, in cazuri exceptionale s-au observat modificari ale rezultatelor teslelor functiei hepatice sau trombocitopenie. Informati medicul sau farmacistul despre orice alta
reactie nedorita neplacuta care nu este mentionata in prospect.
Supradozajul:
Simptomatologia intoxicatiei acute cu acid niflumic este de obicei benigna. Majoritatea simptomelor observate sunt iritati gastro-intestinale. Alte manifestari constau in somnolenta (5% din cazuri) si cefalee. La unul dintre subiecti care a ingerat 7,5 g acid nifiumic a aparut glomerulonefrita acuta care a fost reversibila fara sechele.Interacțiuni cu alte medicamente:
Este necesara monitorizarea atenta clinica si de laborator a pacientului in cazul administrarii simultane a acidului niflumic cu produsele mentionate mai jos:Asocieri nerecomandate
-anticoagulante orale, heparina injectabila-exista un risc crescut de sangerare datorita inhibarii functiei plachetare si de afectare a mucoasei gastro-intestinale de catre medicamentele antiiflamatoare nesteroidiene.
Daca aceasta asociere nu poate fi evitata este necesara monitorizarea clinica si de laborator.
-alte AINS inclusiv salicilatii in doze mari..........................
-litiu (risc descris pentru majoritatea AINS)- concentratiile de litiu in sange cresc si pot atinge concentratii toxice datorita scaderii excretiei renale a litiului. Daca este necesar, trebuie monitorizate atent concentratiile de litiu in sange si dozajul litiului trebuie adaptat in cursul tratamentului si dupa intreruperea AINS.
-metrotrexat in doze mari (15 mg/saptamana sau mai mult)- apare o crestere a efectului toxic al metrotrexatului datorata reducerii clearance-ului;
-toclopidina- exista un risc crescut de ulcer gastro-intestinal si hemoragie digestiva datorita sinergismului aditiv. Daca asocierea acestor medicamente nu poate fi evitata, este necesara monitorizarea clinica si de laborator, inclusiv timpul de sangerare.
-diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II- exisra risc de insuficienta renala la pacientii deshidratati datorita reducerii filtrarii glomerulare produsa de reducerea sintezei de prostaglandinelor renale. Pacientii trbuie sa fie bine hidratati si functia renala trebuie monitorizata la inceputul tratamentului.
-metrotrexat la doze mici (sub 15 mg/saptamana)-exista o crestere a toxicitatii hematologice a metrotrexatului datorita reducerii clearance-ului sau renal de catre majoritatea medicamentelor antiinflamatoare. Formula sanguina trebuie sa fie controlata saptamanal in cazul in care sunt semne usoare de insuficienta renala.
-pentoxifilina- exista un risc crescut de hemoragie.
Este necesara supravegherea clinica si repetarea testelor pentru timpul de sangerare.
-zidovudina- exista un risc crescut a toxicitatii pe linia eritrocitara datorita efectului asupra reticulocitelor, cu aparitia unei anemii grave la 8 zile dupa inceperea tratamentului cu AINS. Trebuie verificat numarul total de elemente sanguine si calculata diferenta in intervalul a 8-15 zile dupa inceperea tratamentului cu AINS.
Asocieri de care trebuie sa se tina cont
-antihipertensive cum ar fi beta-blocantele, inhibitoarele enzimei de conversie a angiotensinei, diureticele- (prin extrapolare de la indometacin) poate fi redus efectul antihipertensiv datorita inhibitiei sintezei prostaglandineior vasodilatatoare de catre AINS.
-dispozitive contraceptive intrauterine (IUD) - exista un risc controvasat asupra reducerii eficacitatii.
-alte hiperikaliemiante (saruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzinei de conversie a angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, alte AINS, heparine, ciclosporina, tacralimus, trimetoprim) - risc de hiperkaliemie.
-ciclosporina risc crescut de nefrotoxicitate, mai ales la varstnici.
-agenti trombolilici - exista un risc crescut de hemoragie.
Administrarea de Nifluril 250 mg, capsule în sarcină / alaptare:
Nu a fost raportat nici un efect malformativ la om.In trimestrul 3, antiinhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fatul la:
-toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial);
-insuficienta renala cu potential de extindere la insuficienta renala cu oligohidramnios;
Atat mama cat si fatul la sfarsitul perioadei de sarcina sunt expusi la posibila prelungire a timpului de sangerare.
Exceptand unele indicatii extrem de limitate care necesita monitorizare specializata, AINS nu trebuie sa fie prescrise in cursul primelor 5 luni de sarcina decat in cazul in care acestea sunt absolut de neinlocuit.
Incepand cu luna a 6-a AINS sunt contraindicate.
Alaptarea
AINS sunt excretate in laptele matern. Ca o masura de precautie nu trebuie sa fie utilizate pe perioada laptarii.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu 3 blistere a cate 10 capsule.Condiții de păstrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.A se pastra la temperaturi intre 15-25°C. in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiior.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nifluril 250 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!