Prospect Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: filgrastimum (g-csf)

Producator: Hospira Zagreb d.o.o., Croația

Clasa ATC: [L03AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunomodulatori >> imunostimulatori >> cytokine

Nivestim este un factor de creştere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar pot de asemenea să fie fabricaţi prin utilizarea biotehnologiei pentru utilizare ca medicament. Nivestim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.

O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie) poate apărea din câteva motive şi face ca organismul dumneavoastră să fie mai puţin capabil să lupte cu infecţiile. Nivestim stimulează măduva osoasă pentru a produce rapid noi globule albe.

Indicații Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Nivestim poate fi utilizat:
- pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor;
- pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor;
- înaintea chimioterapiei cu doze mari,pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate şi vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament. Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor creşte apoi în măduva osoasă şi vor produce celule sangvine;
- pentru a creşte numărul de globule albe dacă suferiţi de neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor;
- la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Nivestim
- dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se administrează Nivestim şi cât de mult ar trebui să iau?

Nivestim este administrat de obicei prin injectare zilnică în țesut, chiar sub piele (procedeu cunoscut ca injectare subcutanată). Poate de asemenea să fie administrat prin injectare zilnică lentă în venă (cunoscută ca perfuzie intravenoasă). Doza obişnuită variază în funcţie de boala şi greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Nivestim trebuie să luaţi.

Pacienţii care au făcut un transplant de măduvă osoasă după chimioterapie:
În general, vi se va administra prima doză de Nivestim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.

Dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră puteţi fi instruit/pot fi instruite cum să administreze injecţii subcutanate astfel încât să vă continuaţi tratamentul acasă. Cu toate acestea, nu trebuie să încercaţi acest lucru dacă nu aţi fost mai întâi instruit corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate.

Cât timp va trebui să iau Nivestim?

Va trebui să luaţi Nivestim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal. Se vor efectua analize regulate de sânge pentru a monitoriza numărul de globule albe din organismul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi Nivestim.

Utilizarea la copii

Nivestim este utilizat pentru a trata copiii care primesc tratament chimioterapic sau care suferă de forma severă de număr scăzut de globule albe (neutropenie). Dozajul la copiii cărora li se administrează chimioterapie este acelaşi ca la adulţi.

Dacă utilizaţi mai mult Nivestim decât trebuie

Nu creşteţi doza care a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi injectat mai mult decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nivestim

Dacă aţi ratat o injectare sau aţi injectat prea puţin, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.

Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, consultaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni privind modul de auto-administrare de către pacient

Această secţiune conţine informaţii despre cum să vă efectuaţi singuri injecţiile cu Nivestim. Este important să nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă. De asemenea, este important să aruncaţi seringa într-un recipient care nu poate fi perforat. Dacă nu sunteţi sigur despre cum să vă efectuaţi injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei.

Cum îmi administrez Nivestim?

De obicei, Nivestim este administrat o dată pe zi prin injectare în ţesutul situat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub numele de injecţie subcutanată.

Învăţând să vă efectuaţi singuri injecţia, înseamnă că nu va mai trebui să chemaţi asistenta la domiciliu şi nici nu va mai fi nevoie să mergeţi la spital sau la clinică în fiecare zi pentru a vă face injecţia. Va fi nevoie să vă faceţi injecţia la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt:
• partea din faţa a coapselor,
• abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului.

Este bine să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi, pentru a evita riscul apariţiei durerii într-una dintre zone.

Instrumentarul necesar pentru administrare

Pentru a vă face o injecţie subcutanată veţi avea nevoie de următoarele materiale:
• O nouă seringa preumplută de Nivestim.
• Un recipient pentru obiecte ascuţite (recipient care nu poate fi perforat), pentru aruncarea în siguranţă a seringilor utilizate.
• Serveţele antiseptice (dacă vă recomandă medicul dumneavoastră sau asistenta).

Cum pot să îmi administrez injecţia subcutanată cu Nivestim?

1. Încercaţi să vă auto-injectaţi la aproximativ aceeaşi oră zilnic.
2. Scoateţi seringa de Nivestim din frigider şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 25°C). Aceasta va dura 15-30 minute. Verificaţi data de pe ambalaj pentru a vă asigura că medicamentul nu a depăşit data de expirare. Asiguraţi-vă că aveţi în apropiere recipientul pentru obiecte ascuţite.
3. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat pentru a vă face injecţia şi verificaţi doza ce v-a fost prescrisă.
4. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
5. Scoateţi seringa din ambalajul de aluminiu şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incolora şi practic lipsită de particule vizibile. Nu utilizaţi seringa de Nivestim dacă lichidul prezintă particule care plutesc în interior sau dacă acesta a curs din seringa.
6. Ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus. Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului. Seringa este acum pregătită pentru utilizare.S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringă. Nu trebuie să îndepărtaţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
7. Stabiliţi locul de injectare al Nivestim –un loc fie pe partea din faţă a abdomenului fie în partea din faţă a coapselor. Alegeţi de fiecare dată un alt loc pentru injectare. Nu alegeţi o zonă care este sensibilă, roşie, învineţită sau lezată. Dacă asistenta sau medicul dumneavoastră vă recomandă, curăţaţi porţiunea de piele cu un şerveţel antiseptic.
8. Ridicaţi cu degetele o porţiune mare de piele, având grijă să nu atingeţi zona pe care aţi curăţat-o.
9. Cu cealaltă mână, introduceţi acul la un unghi de aproximativ 45 de grade.
10. Trageţi usor pistonul înapoi pentru a verifica dacă în seringă apare sânge. Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc. Împingeţi uşor pistonul până când întregul conţinut al seringii a fost golit.
11. După injectareasoluţiei scoateţi acul din piele.
12. Asiguraţi-vă că apărătoarea pentru ac acoperă acul conform instrucţiunilor de mai jos pentru o apărătoare activă pentru ac sau o apărătoare pasivă pentru ac.
13. Aruncaţi seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite. Nu încercaţi să puneţi capacul de protecţie.

• Nu lăsaţi seringile folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu aruncaţi NICIODATĂ seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.

Nu uitaţi

Mulţi oameni pot învăţa să îşi facă singuri o injecţie subcutanată, dar dacă întâmpinaţi o serie de dificultăţi, vă rugăm să solicitaţi cu încredere ajutorul şi sfatul medicului dumneavoastră sau pe cel al asistentei.

Utilizarea unei apărători de siguranţă active pentru ac pentruNivestim 12 MU/ 0,2 ml soluţie injectabilă / perfuzabilă

Seringa preumplută are ataşată o apărătoare de siguranţă pentru ac, pentru a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înţepare. Când manipulaţi seringa preumplută, ţineţi mâinile mai jos de ac.
1. Efectuaţi injectarea folosind tehnica descrisă mai sus.
2. După ce finalizaţi injectarea, împingeţi apărătoarea de siguranţă până când acul este complet acoperit (dispozitivul va face ‘click’).

Utilizarea unei apărători de siguranţă pasive pentru ac pentru Nivestim 30 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă / perfuzabilă si pentru Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Seringa preumplută are ataşată o apărătoare de siguranţă pentru ac, pentru a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înţepare. Când manipulaţi seringa preumplută, ţineţi mâinile mai jos de ac.

1. Efectuaţi injectarea folosind tehnica descrisă mai sus.
2. Apăsaţi pistonul, în timp ce prindeţi flanşa de deget, până când întreaga doză este administrată. Apărătoarea de siguranţă pasivă pentru ac NU se va activa, cu excepţia cazului în care întreaga doză a fost administrată.
3. Scoateţi acul din piele, apoi daţi drumul pistonului şi permiteţi seringii să se deplaseze până când acul este în întregime asigurat şi se blochează în loc.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Nivestim nu conţine conservanţi. Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Nivestim sunt numai de unică folosinţă.

Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare până la 24 de ore nu afectează stabilitatea Nivestim. Seringile preumplute congelate pot fidecongelate şi apoi păstrate la frigider pentru o utilizare ulterioară. În cazul în care expunerea a fost mai mare de 24 de ore sau congelate de mai multe ori, Nivestim nu ar trebui să fie utilizat.

Nivestim nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe sticlă şi materiale plastice, cu excepţia cazului când este diluat după cum se menţionează mai jos.

Dacă este necesar, Nivestim poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă niciodată diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 μg) pe ml. Soluţia trebuie examinată vizual înainte de a fi utilizată. Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi, fără particule. Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii sub 1,5 MU (15 μg) pe ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.

De exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml soluţie de albumină serică umană 200 mg/ml (20%), adăugată. Atunci când se diluează cu soluţie de glucoză 5%, Nivestim este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, inclusiv PVC, poliolefină (un co-polimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţieiperfuzabile diluate a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore, la 2 °C -8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2 °C -8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Compoziție Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

• Substanţa activă este filgrastim. Fiecare ml conţine filgrastim 60 milioane unităţi [MU] (600 μg) sau 96 milioane unităţi [MU] (960 μg).
• Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 48 milioane unităţi (MU), 480 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,96 mg/ml).
• Celelalte componente sunt acid acetic (glacial), hidroxid de sodiu, sorbitol E 420, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Nivestim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- siclemie, pentru că Nivestim poate provoca criză siclemică.
- osteoporoză (boalăosoasă).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastrăîn timpul tratamentului cu Nivestim dacă:
• aveţi semne subite de alergie, precum erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate).
• suferiţi de umflare a feţei sau gleznelor, aveţi sânge în urină sau coloraţie maro a urinei sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit (glomerulonefrită).
• aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie), sau posibil ale unei rupturi de splină).
• observaţi orice sângerare sau învineţire neobişnuită (acestea pot fi simptome ale unei scăderi a plachetelor sanguine (trombocitopenie), cu o capacitate scăzută a sângelui dumneavoastră de a se coagula).

Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresațivă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Lipsa răspunsului la filgrastim

În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenţie, vezi pct. Reactii adverse al prospectului.

Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie cronică severă, puteţi fi expus riscului de a dezvolta cancer de sânge (leucemie, sindrom mielodisplazic (SMD)). Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta cancere de sânge şi ce testări trebuie făcute. Dacă dezvoltaţi sau este probabil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Nivestim, cu excepţia cazului în care sunteţi instruit demedicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi un donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta între 16 şi 60 de ani.

Aveți grijă deosebită cu alte produse care stimulează globulele albe

Nivestim este unul dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe. Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie întotdeauna să înregistreze exact medicamentul pe care îl utilizaţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nivestim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest medicament poate provoca ameţeală. Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce aţi luat Nivestim şi înainte de a conduce un vehicul sau a folosiutilaje.

Nivestimconţine sodiu

Nivestim conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doza de 0,6 mg/ml sau0,96 mg/ml, adică practic “nu conţine sodiu”.

Nivestim conţine sorbitol

Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pentru fiecare ml.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate avea reacţii adverse grave.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree.

Reacții adverse ale Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

În timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie cutanată, erupţie pruriginoasă (urticarie), umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) şi respiraţie dificilă (dispnee).
- dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultate la respiraţie (dispnee), deoarece acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
- dacă prezentaţi lezare renală (glomerulonefrită). Lezarea renală a fost observată la pacienţii care au utilizat filgrastim. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi umflare a feţei sau gleznelor, sânge în urină sau urină cu coloraţie maro sau dacă observaţi că urinaţi mai puţin decâtde obicei.
- dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau o combinaţie a următoarelor reacţii adverse:
• edem generalizat sau umflare, care pot fi asociate cu eliminarea mai puţin frecventă a apei, dificultăţi de respiraţie, edem la nivelul abdomenului şi senzaţie de plin, precum şi o stare generală de oboseală.
Aceste simptome se dezvoltă în general într-un mod rapid. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „Sindromul de Permeabilitate Capilară”, care face ca sângele să se scurgă din vasele de sânge mici în corpul dumneavoastră şi care necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
- dacă prezentaţio combinaţie a oricărora dintre următoarele simptome:
• febră sau frisoane orivă este foarte frig, ritm crescut al inimii, confuzie sau dezorientare, scurtarea respiraţiei, durere extremă sau disconfort şi piele lipicioasă sau transpirată.
Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite „sepsis” (numită şi „otrăvirea sângelui”), o infecţie severă cu răspuns inflamator al întregului corp care poate pune viaţa în pericol şi care necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
- aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
- dacă primiţi tratament pentru neutropenia cronică severă şi aveţi sânge în urină (hematurie). Medicul dumneavoastră vă poate testa urina în mod regulat dacă prezentaţi această reacţie adversă sau dacă se găsesc proteine în urina dumneavoastră (proteinurie).

O reacţie adversă frecventă a utilizării de filgrastim este durerea de muşchi sau de oase (durere musculo-scheletică), care poate fi redusăprin administrarea de medicamente standard de ameliorare a durerii (analgezice). La pacienţii cărora li se efectează untransplant de celule stem sau de măduvă osoasă poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) -aceasta este o reacţie a pacientului care primeşte transplantul împotriva celulelor primite de la donator;semnele şi simptomele includ erupţii pe palme sau tălpi, ulcer și leziuni la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii, ochilor, plămânilor, vaginului sau la nivelul articulaţiilor. La donatorii normali de celule stem se poate observa o creştere a globulelor albe (leucocitoză) şi o scădere a trombocitelor. Acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră. Aceste scăderi ale trombocitelor scad capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• scăderea valorilor plachetelor sanguine care scade capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie)
• număr scăzut de globule roşii (anemie)
• dureri de cap
• diaree
• vărsături
• greaţă
• pierdere neobişnuită sau subţiere a părului (alopecie)
• oboseală (fatigabilitate)
• inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv care merge de la gură până la anus (inflamaţie a mucoasei)
• febră (pirexie)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• inflamaţia plămânilor (bronşită)
• infecţia căilor respiratorii superioare
• infecţii de tract urinar
• apetit scăzut pentru alimente
• tulburări de somn (insomnie)
• ameţeală
• scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
• furnicături sau amorţeală a mâinilor saupicioarelor (parestezie)
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• tuse
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• durere la nivelul gurii şi gâtului (durere orofaringiană)
• sângerări nazale (epistaxis)
• constipaţie
• durere orală
• mărirea ficatului (hepatomegalie)
• erupţie trecătoare pe piele
• roşeaţă a pielii (eritem)
• spasme musculare
• durere la urinat (disurie)
• dureri toracice
• durere
• slăbiciune generalizată (astenie)
• senzaţie generalizată de rău
• umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic)
• creşterea anumitor enzime în sânge
• modificări ale chimiei sangvine
• reacţie transfuzională

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• creşterea globulelor albe (leucocitoză)
• reacţie alergică (hipersensibilitate)
• respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)
• concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca gută (hiperuricemie) (creşterea acidului uric sangvin)
• lezare a ficatului - provocată de blocarea vaselor mici din interiorul ficatului (boală venoocluzivă)
• plămânii care nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând dispnee (insuficienţă respiratorie)
• umflarea şi/sau prezenţa de lichid în plămâni (edem pulmonar)
• inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
• radiografie pulmonară anormală (infiltrare pulmonară)
• sângerare din plămâni (hemoragie pulmonară)
• absenţa absorbţiei de oxigen din plămâni (hipoxie)
• erupţie trecătoare pe pieleîn relief (erupţie trecătoare pe piele maculo-papulară)
• boală care face ca oasele să fie mai puţin dense, făcându-le mai slabe, mai friabile şi cu probabilitate de a se rupe (osteoporoză)
• reacţiila locul injectării

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• durere severă la nivelul oaselor, toracelui, intestinului sau articulaţiilor (siclemie cu criză siclemică)
• reacţie alergică subită cu potenţial letal (reacţie anafilactică)
• durere şi umflare a articulaţiilor, similare gutei (pseudoguta)
• o modificare a felului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele în corp şi care poate duce la umflare (tulburări ale volumului fluidelor)
• inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi uneori la nivelul feţei şi gâtului, cu febră (sindromul Sweet)
• agravare a poliartritei reumatoide
• modificare neobişnuită în urină
• scăderea densităţii osoase
• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nivestim nu a fost testat la femeile gravidesau care alăptează.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- credeţi că aţi putea fi gravidă; sau
- intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nivestim, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă utilizaţi Nivestim.

Prezentare ambalaj:

Nivestim este o soluţie limpede, incoloră, injectabilă/perfuzabilă, într-o seringa preumplută din sticlă cu un ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac. Fiecare ambalaj conţine 1, 5, 8 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţia cest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C –8°C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste de 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile.

Nu utilizaţi Nivestim dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentelepe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă filgrastimum (g-csf):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!