Prospect Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: noradrenalinum

Producator: Laboratoire AGUETTANT, Franța

Clasa ATC: [C01CA]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> simpatomimetice cardiace excl. glicozizi cardiotonici >> agenti adrenergici si dopaminergici

Noradrenalină soluţie perfuzabilă este un medicament care aparţine unui grup de agenţi adrenergici şi dopaminergici.

Indicații Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă:

Noradrenalină soluţie perfuzabilă este indicată la adulţii cu greutatea mai mare de 50 kg, în tratamentul continuu al urgenţelor hipotensive în care se impune creşterea dozelor de noradrenalină.
Acest medicament este destinat exclusiv adulţilor.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă:
- prin administrare prin canulă periferică şi/sau venă periferică.
- dacă sunteţi alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă:

Noradrenalină soluţie perfuzabilă vi se va administra în spital de către un medic sau o asistentă medicală.

Noradis 0,25mg/ml solutie perfuzabila nu trebuie diluată înaintea utilizării: este o soluţie gata de utilizare, într-un flacon de 50 ml. Noradrenalină soluţie perfuzabilă va fi administrată prin perfuzie intravenoasă (în venă), exclusiv printr-un cateter venos central. Se va utiliza un dispozitiv automat de injectare.

Doza de Noradrenalină soluţie perfuzabilă va depinde de afecţiunea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va şti care este cea mai bună doză de utilizat.

Noradis 0,25mg/ml solutie perfuzabila nu trebuie utilizată pentru iniţierea tratamentului vasopresor. Poate fi luată în considerare pentru utilizare la pacienţii care urmează o terapie deja stabilită cu noradrenalină şi în cazul cărora se confirmă clinic faptul că se impune creşterea dozelor, astfel că tratamentul cu Noradrenalină 0,25 mg/ml poate fi iniţiat la un debit de 2 ml/oră.
Doza va fi ajustată utilizând dispozitivul automat de injectare în conformitate cu răspunsul la tratament, având ca scop stabilirea unei tensiuni arteriale normale.
Locul perfuziei trebuie verificat frecvent.

Pentru o singură administrare. Eliminaţi orice conţinut neutilizat.

Dacă utilizaţi mai mult Noradrenalină soluţie perfuzabilă decât trebuie
În caz de supradozaj, se pot observa următoarele simptome: vasoconstricţie cutanată (vasele de sânge devin mai înguste), escare (ulceraţii la nivelul pielii), colaps circulator (oprirea circulaţiei) şi hipertensiune (tensiune arterială mare).
În caz de reacţii adverse asociate unui supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Se recomandă scăderea dozei, dacă este posibil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este tartratul de noradrenalină (norepinefrină).
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine tartrat de noradrenalină 0,5 mg, echivalent cu noradrenalină bază 0,25 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine tartrat de noradrenalină 25 mg, echivalent cu noradrenalină 12,5 mg.

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Noradrenalină soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
- dacă aveţi o disfuncţie ventriculară stângă majoră (o afecţiune a inimii),
- dacă aţi avut recent infarct miocardic (atac de cord),
- dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (inima dumneavoastră bate prea repede, prea încet sau neregulat),
- dacă aveţi hipertiroidie (glanda dumneavoastră tiroidă este prea activă) sau diabet zaharat,
- dacă sunteţi hipotensiv (aveţi tensiune arterială mică) din cauza hipovolemiei (volum mic de sânge),
- dacă aveţi angină pectorală sau orice blocaj vascular la nivelul membrelor sau abdomenului (dificultate acută pentru sânge să circule normal).

În timpul perfuziei cu noradrenalină, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod continuu tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă (ritmul inimii) şi locul de perfuzare.

În cazurile în care este necesară administrarea noradrenalinei în acelaşi timp în care se administrează sânge total sau plasmă, acestea din urmă vor fi administrate printr-o perfuzie separată.

Copii şi adolescenţi
Noradis 0,25mg/ml solutie perfuzabila este indicată numai adulţilor.

Atenționări:

Noradrenalină soluţie perfuzabilă conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 177,3 mg la un flacon de 50 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au raportat următoarele reacţii adverse:
- Anxietate,
- Durere de cap, tremor,
- Glaucom acut,
- Tahicardie (bătăi rapide ale inimii), bradicardie (bătăi lente ale inimii), aritmie (bătăi neregulate ale inimii), palpitaţii, creştere a contractilităţii muşchiului cardiac, insuficienţă cardiacă acută (inima nu mai pompează suficient sânge organismului),
- Hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) şi hipoxie tisulară (scăderea alimentării cu oxigen la nivelul anumitor organe), senzaţie de frig şi paloare la nivelul membrelor şi feţei,
- Insuficienţă sau dificultate respiratorie, dispnee (respiraţie dificilă),
- Vărsături,
- Retenţie de urină,
- Local: posibilitate de iritaţie şi necroză (leziuni celulare, cauzând moartea celulelor de la nivelul ţesutului) la nivelul locului de injectare.

Administrarea continuă a vasopresorului pentru menţinerea tensiunii arteriale, dar în absenţa refacerii volumului de sânge poate duce la apariţia următoarelor simptome:
- Vasoconstricţie periferică şi viscerală severe
- Scădere a fluxului sanguin renal
- Scădere a producţiei de urină
- Hipoxie
- Creştere a nivelului de acid lactic din sânge

În caz de hipersensibilitate sau supradozaj, se pot produce mai frecvent următoarele reacţii adverse: hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), fotofobie (intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii), durere la nivel retrosternal (durere în piept), durere faringiană (durere în gât), paloare, transpiraţie intensă şi vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, cum sunt:
- anumite anestezice sub formă de gaz (halogen),
- anumite antidepresive (imipramină, serotoninergice-adrenergice, cum sunt venlafaxină sau duloxetină, inhibitori ai monoaminoxidazei, cum sunt moclobemidă sau fenelzină),
- linezolid (un antibiotic),
- albastru de metilen.

Administrarea de Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Noradrenalină soluţie perfuzabilă, deoarece noradrenalina poate dăuna copilului nenăscut.
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea noradrenalinei în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, ambalată într-un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 50 ml.
Ambalaje cu 1, 10 şi 25 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este mai închisă la culoare decât uşor gălbuie sau roz sau dacă conţine precipitat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă noradrenalinum:

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Noradis 0,25mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!