Prospect NORFLOX-400, compr.film.

Substanța activă: norfloxacinum

Producator: CIPLA Ltd.-INDIA

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Indicații NORFLOX-400, compr.film.:

Tratamentul infectiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacina cum sunt:
- infectii complicate si necomplicate ale aparatului urinar;
- gastroenterita;
- infectie gonococica endocervicala si uretrala;
- prostatita.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la norfloxacina sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre componentii produsului; tendinopatie provocata de fluorochinolone in antecedente.

Administrare NORFLOX-400, compr.film.:

Adulti
In caz de gonoree sau de uretrita gonococica doza esta de 2 comprimate filmate (800mg) in priza unica.
In prostatita doza uzuala este de cate un comprimat filmat (400mg) la intervale de 12 ore, timp de 28 zile.
In infectiile necomplicate ale aparatului urinar se administreaza cate un comprimat filmat (400mg) la intervale de 12 ore, timp de 3 zile.
In cazul infectiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuala este de cate un comprimat filmat (400mg) la intervale de 12 ore, timp de 10-21 zile.
In gastroenterita bacteriana se administraza cate un comprimat filmat (400mg) la intervale de 8-12 ore, timp de 5 zile.
In caz de insuficienta renala, pentru un clearance al creatininei <30ml/min., doza trebuie scazuta la un comprimat filmat (400mg) o data pe zi.
Deoarece norfloxacina provoaca artropatii la animalele imature nu se administreaza la copii.

Prezenta alimentelor in stomac poate sa scada usor sau sa intarzie absorbtia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrata cu un pahar cu apa pe stomacul gol (cu o ora inainte sau cu doua ore dupa masa).La doze mari (1200mg si 1600mg) si in caz de urina alcalina (pH>7) s-a observat cristalurie. Cu toate ca dupa dozele uzuale (cate 400mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat cristalurie, trebuie asigurata o hidratare adecvata, pentru mentinerea unui debit urinar de 1200-1500ml pe zi.

Acțiune:

Grupa farmacoterapeutica: chinolone antibacteriene, fluorochinolone. Cod ATC: J01M A 06. Norfloxacina este un chimioterapic de sinteza cu proprietati bactericide care face parte din grupa fluorochinolonelor.
Actiunea bactericida se datoreste inhibarii AND girazei microorganismelor sensibile, blocand astfel sinteza proteinelor bacteriene. Spectrul bacterian cuprinde:
- specii sensibile (CMI<1mg/l)- peste 90% dintre tulpinile speciei sunt sensibile: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, tulpini de Staphylococcus aureus sensibile la meticilina, Neisseria gonorrhoeae.
- specii inconstant sensibile - procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu poate fi cunoscuta fara efectuarea antibiogramei; Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia sp., Serratia sp., Pseudomonas aeruginosa.
- Specii rezistente (CMI>2mg/l)- cel putin 50% dintre tulpinile speciei sunt rezistente; tulpini de Staphylococcus aureus rezistente la meticilina, Streptococcus sp., Enterococcus sp., Acinetobacter baumanii.
Dupa administrarea pe cale orala concentratia plasmatica maxima se realizeaza in aproximativ 1-2 ore. Concentratiile plasmatice in platou ale norfloxacinei se realizeaza in a doua zi de tratament. Se distribuie in corticala renala, bila, prostata, tesut cervical si vaginal, lichid amniotic. Norfloxacina se leaga in proportie de 10-15% de proteinele plasmatice. La adultii cu functie renala normala timpul de injumatatire plasmatica este de 2,3-4 ore. Norfloxacina este metabolizata partial, iar metabolitii au activitate farmacologica mai mica decat substanta nemodificata. Se excreta pe cale biliara si urinara, 70% sub forma nemodificata si 30% sub forma de metaboliti. Excretia renala (35-40% din doza administrata) se realizeaza prin filtrare glomerulara si secretia tubulara renala. Activitatea bactericida a norfloxacinei nu este influentata de pH-ul urinar.
Prin materiile fecale se excreta in proportie de 60-65%.

Compoziție NORFLOX-400, compr.film.:

Un comprimat filmat contine 400mg norfloxacina si excipienti q.s.(nucleu - celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, film - hidroxipropilmetilceluloza, ulei de ricin, alcool izopropilic, clorhidrat de metilen, dioxid de titan, Sunset Yellow (E110), propilen glicol).

Precauții:

In timpul administrarii norfloxacinei hidratarea insuficienta poate produce cristalurie.

Norfloxacina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu accident vascular si boala cerebrovasculara grava in antecedente.
In timpul tratamentului, datorita riscului fotosensibilizarii trebuie evitata expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete.
In timpul tratamentului cu norfloxacina pot sa apara rar tendinite, care pot evolua spre ruptura de tendon, indeosebi cel achilian. Aparitia semnelor de tendinita impun oprirea administrarii produsului si instituirea unui tratament adecvat.

Indeosebi in timpul tratamentului de lunga durata si/sau in cazul infectiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente, in special dintre Staphylococcus si Pseudomonas.

Norfloxacina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu Miastenia Gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau in cazul prezentei factorilor care predispun la aparitia convulsiilor.

Atenționări:

Copii
Deoarece s-a observat ca fluorochinolonele produc modificari degenerative (artropatii) la nivelul articulatiilor animale tinere, nu trebuie administrate la copii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunoaste daca are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale NORFLOX-400, compr.film.:

- stari patologice digestive: arsuri retrosternale, dureri si crampe abdominale, greata, diaree, anorexie, colita pseudomembranoasa, pancreatita (rar);
- reactii cutanate: rash, prurit, fotosensibilizare, purpura vasculara, dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Steven-Johnson, foarte rar sindrom Lyell;
- stari patologice ale muschilor, articulatiilor, oaselor si tesutului conjunctiv: mialgii si/sau artralgii, rar tendinita in special achiliana, care poate sa apara in primele 48 de ore de la inceoutul tratamentului si poate deveni bilaterala, foarte rar ruptura de tendon;
- stari patologice neurologice si psihice: convulsii, stare de confuzie mentala, halucinatii, cefalee, vertij, somnolenta, insomnie, depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, acufene, parestezii, dezorientare, polineuropatie, agravarea Miasteniei gravis;
- efecte adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quincke si soc de tip anafilactic;
- stari patologice renale: cresterea uricemiei si a creatininei serice, foarte rar nefropatie;
- stari patologice hepatice: cresterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei si fosfatazei alcaline, hepatita.

Supradozajul:

Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spalaturi gastrice sau prin provocarea varsaturilor.

Sunt necesare supraveghere clinica, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale, de asemenea, hidratare adecvata, pentru a scadea riscul cristaluriei.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade excretia urinara a acesteia.
Nitrofurantoina antagonizeaza efectul antibacterian al norfloxacinei.

In cazul asocierii cu norfloxacina concentratiile plasmatice ale teofilinei cresc, existand un risc de supradozaj.

Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creste efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodica a concentratiei de protrombina si adaptarea dozei de anticoagulant oral in timpul administrarii concomitente si dupa oprirea tratamentului cu norfloxacina.

Produsele care contin fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o ora inainte sau 2 ore dupa norfloxacina, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scaderea absorbtiei datorita chelarii.

Norfloxacina creste concentratiile plasmatice ale ciclosporinei; in cazul administrarii concomitente; este necesara scaderea dozelor de ciclosporina.

Administrarea de NORFLOX-400, compr.film. în sarcină / alaptare:

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene.
Deoarece nu au fost efectuate studuu adecvate si bine controlate la femeile insarcinate, in timpul sracinii produsul trebuie administrat daca beneficiul justifica riscul potential pentru fat.
Deoarece nu se cunoaste daca norfloxacina este excretata in laptele matern, la femeile care alapteaza se utilizeaza numai daca este absolut necesar, in acest caz intrerupandu-se alaptarea.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperatura camerei (15-25°C), in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NORFLOX-400, compr.film.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NORFLOX-400, compr.film. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!