Prospect NOVECIN, compr.

Substanța activă: ofloxacinum

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Indicații NOVECIN, compr.:

Este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii determinate de germeni sensibili:
- infectii ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumoniile determinate de H. Influenzae si Streptococcus pneumoniae si acutizarile bronsitelor cronice;
- infectii ale tractului urinar superior si inferior;
- gonoree acuta necomplicata, uretrala si cervicala;
- uretrite si cervicite non - gonococice determinate de Chlamydia trachomatis;
- infectii mixte ale uretrei si cervixului determinate de Chlamydia trachomatis si Neisseria gonorrhoeae;
- infectii necomplicate ale pielii si tesuturilor moi;
- boala inflamatorie acuta pelvina (inclusiv infectii severe);
- prostatite.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la ofloxacina, la alte antibiotice din grupul chinolonelor sau la oricare dintre excipientii produsului.
Antecedente de tendinopatie asociata cu fluorochinolonele.
Epilepsie.
Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.

Reacții adverse ale NOVECIN, compr.:

Frecventa reactiilor adverse din baza de date a studiilor clinice este de aproximativ 7%. Cele mai frecvente evenimente sunt intalnite la nivel gastro-intestinal (aproximativ 5 %) si al sistemului nervos (2 %).
Pe baza experientei de dupa punerea pe piata a ofloxacinei au fost inregistrate urmatoarele reactii adverse care prezinta o frecventa de tipul: 0,1-1 % - mai putin frecvente, < 0,1 % - rare, < 0,01 % - foarte rare si cazuri izolate << 0,01 %.
Reactii adverse hepatice si digestive
Mai putin frecvente: greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, simptome gastrice (uneori, diareea poate sa reprezinte o manifestare a enterocolitei care poate fi, in unele cazuri, de tip hemoragic).
Rare: inapetenta, cresterea valoriior serice ale enzimelor hepatice si / sau bilirubinei.
Foarte rare: pot sa apara icter colestatic si afectare severa hepatica. In cazul administrarii de antibiotice, o forma particulara de enterocolita care poate sa apara este colita pseudomembranoasa (in cele mai multe cazuri se datoreaza Clostridium difficile). Chiar daca prezenta Clostridium difficile este doar suspectata, administrarea ofloxacinei trebuie intrerupta imediat si trebuie sa se instituie un tratament adecvat. In aceste cazuri nu se vor administra substante care inhiba peristaltismul.
Reactii adverse asupra sistemului nervos central
Mai putin frecvente: cefalee, ameteli, tulburari de somn, agitatie.
Rare: confuzie, cosmaruri, anxietate, depresie, halucinatii si reactii psihotice, somnolenta, mers nesigur si tremor (datorate tulburarilor de coordonare musculara), neuropatie, hipoestezii si parestezii sau hiperestezii, tulburari de vedere, tulburari ale gustului si mirosului (inclusiv, in cazuri rare, pierderea gustului si a mirosului), simptome extrapiramidale.
Foarte rare: convulsii, tulburari de auz (inclusiv, in cazuri rare, pierderea auzului). La unii pacienti, aceste reactii au aparut dupa administrarea primei doze de ofloxacina; in aceste cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Reactii adverse asupra aparatului cardiovascular
S-au raportat tahicardie si scaderea tranzitorie a tensiunii arteriale.
Rare: colaps circulator (datorat unei scaderi marcate a tensiunii arteriale).
Reactii adverse hematologice
Foarte rare: anemie, leucopenie (inclusiv agranulocitoza), trombocitopenie, pancitopenie. Doar in unele cazuri acestea se datoreaza depresiei medulare. In cazuri foarte rare, a aparut anemie hemolitica.
Reactii adverse renale
Cazuri izolate: nefrite interstitiale acute sau cresterea concentratiei plasmatice a creatininei care poate determina insuficienta renala acuta.
Reactii adverse cutanate si de tip alergic
Mai putin frecvente: eruptii cutanate, prurit.
Foarte rare: eruptii cutanate la expunerea la lumina puternica, alte reactii cutanate severe; pot sa apara reactii de hipersensibilitate, imediate sau tardive, localizate de obicei la nivel cutanat (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, vasculite). In conditii exceptionale, vasculitele pot determina leziuni cutanate, inclusiv necroze si pot sa afecteze organele interne. Rareori, au fost raportate alte semne de anafilaxie, cum sunt- tahicardie, febra, dispnee, soc, edem angioneurotic, reactii vasculitice, eozinofilie. In asemenea cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat si, daca este necesar trebuie sa se instituie un tratament de sustinere.
Cazuri izolate: pneumonii

Alte reactii adverse
Rare: stare generala alterata
Foarte rare: cresterea sau scaderea excesiva a glicemiei, slabiciune, dureri musculare si articulare (in cazuri izolate acestea pot fi simptome ale rabdomiolizei).
Cazuri izolate: afectare tendinoasa, inclusiv inflamarea si ruptura tendoanelor (de exemplu, tendonul lui Ahile), in special la pacientii tratati concomitent cu corticosteroizi. In cazul aparitiei semnelor de inflamatie a tendonului, tratamentul cu ofloxacina trebuie intrerupt imediat si trebuie instituit un tratament adecvat pentru tendonul afectat.
La pacientii predispusi, nu poate fi exclusa posibilitatea ca ofloxacina sa fie factorul declansator al porfiriei.
Cu exceptia catorva cazuri (de exemplu cazuri izolate de tulburari ale mirosului, gustului sau auzului), la intreruperea tratamentului cu ofloxacina, s-a observat disparitia reactiilor adverse.
Modificarea rezultatelor testelor de laborator Fosfataza alcalina, GOT, GPT si lactat-dehidrogenaza: in timpul tratamentului cu ofloxacina, valorile pot fi crescute.

Determinarea valorilor urinare ale opioidelor si porfirinelor Pot sa apara reactii fals pozitive.
72 x concentratia plasmatica a creatininei (mg/dl)
Femei: 0,85 x valoarea calculata la barbati

Alte medicamente cu substanța activă ofloxacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NOVECIN, compr.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NOVECIN, compr. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!