Prospect NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: eptacog alfa activatum

Producator: Novo Nordisk A/S, Danemarca

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui. NovoSeven acţionează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării, atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace.

Indicații NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

NovoSeven este utilizat pentru tratarea sângerării şi pentru prevenirea sângerărilor masive după o intervenţie chirurgicală sau alte intervenții importante. Tratamentul precoce cu NovoSeven reduce cantitatea și durata sângerării. Tratamentul funcționează în toate tipurile de sângerări, inclusiv în sângerările articulare. Acesta reduce timpul de spitalizare și numărul de zile de absență de la locul de muncă și școală.
Acesta este utilizat la anumite grupuri de persoane:
• Dacă v-aţi născut cu hemofilie ereditară şi nu răspundeţi normal la tratamentul cu factorul VIII sau IX
• Dacă aveţi hemofilie dobândită
• Dacă aveţi deficit de Factor VII
• Dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) și în cazul dumneavoastră aceasta nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite, sau dacă trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.

Contraindicații:

Nu utilizaţi NovoSeven:
• dacă sunteţi alergic la eptacog alfa (substanța activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi alergic la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine (de exemplu: laptele de vacă).

► Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați NovoSeven. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Administrare NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos. Consultați pe verso instrucțiunile detaliate.

Când să vă tratați
Începeți tratamentul sângerării cât mai curând posibil, în mod ideal, în termen de 2 ore.
• În cazul sângerărilor ușoare sau moderate trebuie să vă tratați în cel mai scurt timp posibil, ideal la domiciliu.
• În cazul sângerărilor severe, adresați-vă medicului dumneavoastră. Sângerările severe se tratează de obicei la spital și puteți să vă auto-administrați o doză de NovoSeven în drum spre spital.

Nu utilizaţi medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Ori de câte ori utilizaţi NovoSeven spuneți medicului dumneavoastră sau spitalului cât mai curând posibil.
• Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. De obicei, în astfel de cazuri, veţi avea nevoie de spitalizare.

Doza
Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea. Discutați cu medicul dumneavoastră când să folosiți injecțiile și despre durata utilizării acestora.
Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală, de boală și de tipul de sângerare.
Pentru a obține cele mai bune rezultate, respectaţi întocmai doza prescrisă. Medicul dumneavoastră var putea schimba doza.

Dacă aveţi hemofilie:
Doza uzuală pentru fiecare injecție este de 90 micrograme pentru 1 kg greutate corporală; puteți repeta injecția la fiecare 2-3 ore până când sângerarea este controlată.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o singură doză de 270 micrograme pentru 1 kg greutate corporală. Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea acestei doze unice la persoanele cu vârsta de peste 65 ani.

Dacă aveţi deficit de factor VII:
Doza uzuală pentru fiecare injecție este cuprinsă între 15 – 30 micrograme pentru 1 kg greutate corporală.

Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
Doza uzuală pentru fiecare injecție este de 90 micrograme (între 80 - 120 micrograme) pentru 1 kg greutate corporală.

Dacă utilizați mai mult NovoSeven decât trebuie
Dacă injectați prea mult NovoSeven, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați NovoSeven
Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

NOVOSEVEN INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR

Pregătirea soluţiei

Spălaţi-vă mâinile. În momentul reconstituirii, flacoanele NovoSeven cu pulberea şi solventul trebuie să fie la temperatura camerei. Îndepărtaţi capacele de protecţie din plastic de pe cele două flacoane. În cazul în care capacele de protecţie lipsesc sau nu sunt bine fixate, nu trebuie să utilizaţi flacoanele. Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce. Utilizaţi o seringă de unică folosinţă de mărime corespunzătoare și un adaptor pentru flacon, ac de transfer (20-26G) sau alt dispozitiv potrivit.

A Îndepărtaţi hârtia protectoare de pe adaptorul pentru flacon fără a-i scoate capacul protector. Ataşaţi adaptorul pentru flacon la flaconul cu solvent. Odată ataşat, îndepărtaţi capacul protector. Aveţi grijă să nu atingeţi vârful adaptorului flaconului. Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi-l din ambalaj fără a-i scoate capacul protector. Înşurubaţi ferm acul de transfer în seringă.

Trageţi pistonul pentru a aspira un volum de aer care este egal cu cantitatea de solvent din flaconul solventului (ml egal cc marcaţi pe seringă).

Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul ataşat flaconului cu solvent. Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi capacul protector şi introduceţi acul de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent. Aveţi grijă să nu atingeţi capătul acului de transfer. Injectaţi aerul în flacon apăsând pistonul până când sesizaţi o rezistenţă clară.

Ţineţi seringa fixată la flaconul cu solvent cu capul în jos. Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că vârful acestuia a pătruns în solvent. Trageţi pistonul pentru a aspira solventul în seringă.

Îndepărtaţi flaconul gol cu solvent. Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.

Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere. Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că acesta a penetrat centrul dopului de cauciuc. Ţineţi seringa uşor înclinată, cu flaconul îndreptat în jos. Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere. Asiguraţi-vă că solventul nu curge direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.

Rotiţi uşor flaconul până când se dizolvă toată pulberea. Nu agitaţi flaconul deoarece se formează spumă. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare. Dacă observaţi oricare dintre acestea, nu utilizaţi soluţia reconstituită. Medicamentul NovoSeven reconstituit este o soluţie limpede şi incoloră. Păstraţi adaptorul pentru flacon sau acul de transfer ataşat flaconului.

Deşi NovoSeven este stabil timp de 24 de ore după reconstituire, pentru a evita contaminarea trebuie să-l utilizaţi imediat. Dacă nu îl administraţi imediat după reconstituire, trebuie să păstraţi flaconul cu seringa ataşată la frigider la 2°C - 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore. Nu păstraţi soluţia reconstituită fără acordul medicului dumneavoastră.

Injectarea soluţiei

Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă). Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că vârful acestuia se află în soluţie. Ţineţi seringa cu flaconul în sus şi trageţi pistonul pentru a aspira toată soluţia în seringă.

Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, deşurubaţi-l odată cu flaconul gol. Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi-l din flacon, atașaţi din nou capacul acului şi deşurubaţi acul de transfer de pe seringă.

NovoSeven este gata pentru administrare. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.

Aruncaţi seringa, flacoanele şi orice alt produs neutilizat în condiţii de siguranţă, aşa cum aţi fost instruiţi de către personalul medical.

Compoziție NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

• Substanţa activă este factorul de coagulare VIIa recombinant (eptacog alfa activat).
• Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. Componentele solventului sunt histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine: 1 mg/flacon (corespunzător la 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (corespunzător la 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (corespunzător la 250 KUI/flacon) sau 8 mg/flacon (corespunzător la 400 KUI/flacon). După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 1 mg eptacog alfa (activat).
1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).

Precauții:

Înainte de a începe tratamentul cu NovoSeven asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
• Dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală
• Dacă aţi avut recent un traumatism
• Dacă aveţi boli care pot determina îngustarea arterelor (ateroscleroză)
• Dacă aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză)
• Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă
• Dacă aveţi o infecţie sanguină gravă
• Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulaţia sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent.

► Dacă vă încadraţi într-una dintre categoriile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii care să evidențieze efectul NovoSeven asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu există nici un motiv pentru a crede că acest medicament v-ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce.

Reacții adverse ale NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
• Reacţii alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice. Semnele pot include erupții pe piele, mâncărime, înroșirea feței și urticarie, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, senzație de leșin sau amețeală, și umflarea severă a buzelor sau a gâtului, sau la locul de injectare.
• Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi. Semnele pot include dureri severe în piept, dificultăți de respirație, confuzie, dificultăți de vorbire sau mișcare (paralizie) sau dureri abdominale.

Mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
• Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare, ficat, rinichi sau la locul de injectare. Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, durere abdominală.
• Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament.

► Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical imediat. Spuneți medicului dumneavoastră că ați utilizat NovoSeven.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut antecedente de reacții alergice, pentru a vă monitoriza mai atent. În cele mai multe cazuri de apariţie a cheagurilor de sânge, pacienții au avut o predispoziţie la tulburări de coagulare a sângelui.

Alte reacții adverse rare
(pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
• Greață (senzație de rău)
• Dureri de cap
• Modificări ale unor analize ale ficatului și sângelui.

Alte reacții adverse mai puțin frecvente
(pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
• Reacții alergice pe piele, inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie
• Febră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu utilizaţi NovoSeven în acelaşi timp cu concentrate de complex protrombinic sau rFXIII. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX.

Experiența privind utilizarea NovoSeven împreună cu medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum este acidul aminocaproic sau acidul tranexamic), care sunt, de asemenea, folosite pentru a controla sângerarea, este limitată. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven cu aceste medicamente.

Administrarea de NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza NovoSeven.

Prezentare ambalaj:

Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi flaconul cu solvent conţine o soluţie limpede şi incoloră. Soluţia reconstituită este incoloră. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă observați particule în soluție sau modificarea culorii.

Fiecare cutie de NovoSeven conţine:
• 1 flacon cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă
• 1 flacon cu solvent pentru reconstituire

Mărimea ambalajelor: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) şi 8 mg (400 KUI).
Vă rugăm să consultaţi ambalajul exterior pentru a identifica mărimea ambalajului.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este menţionată pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Păstrați pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
• Păstrați pulberea şi solventul protejate de lumină.
• A nu se congela.
• Utilizați NovoSeven imediat după amestecarea pulberii cu solventul pentru a evita contaminarea. Dacă nu îl utilizaţi imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon cu adaptorul de flacon și seringa ataşată, în frigider la 2°C și 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore. Nu congelați soluția de NovoSeven și păstrați-o ferită de lumină. Nu păstraţi soluţia fără acordul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă eptacog alfa activatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!