Prospect Octanate LV pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: factor viii de coagulare

Producator: Octapharma Austria

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Octanate LV 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Octanate LV 200 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Indicații Octanate LV pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Octanate LV aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul VIII de coagulare uman.
Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui. Octanate LV este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie A.

Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge.

Contraindicații:

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate LV să se noteze denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a avea evidenţa loturilor administrate.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează periodic sau în mod repetat Octanate LV.

Nu utilizaţi Octanate LV dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Octanate LV pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Medicamentul se administrează într-o venă, după reconstituirea cu solventul furnizat.
Tratamentul se începe sub supraveghere medicală.
Doze recomandate pentru prevenirea sângerării Dacă aveţi hemofilie A severă trebuie administrată o doză cuprinsă între 20 UI şi 40 UI de factor VIII de coagulare pe kg corp, la interval de 2 până la 3 zile pentru protecţia pe termen lung. Doza trebuie modificată în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră la tratament. În unele cazuri pot fi necesare scurtarea intervalului dintre administrări sau administrarea de doze mai mari.

Calcularea dozelor Utilizaţi întotdeauna Octanate LV exact aşa cum v-a fost spus de medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Activitatea factorului VIII de coagulare se referă la cantitatea de factor VIII de coagulare prezent în plasmă. Activitatea este exprimată fie ca procent (faţă de plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (UI). Doza de factor VIII de coagulare este exprimată în UI.

Activitatea unei UI de factor VIII de coagulare este echivalentă cu cantitatea de factor VIII de coagulare dintr-un ml de plasmă umană normală. O UI de factor VIII de coagulare pe kg corp creşte activitatea plasmatică a factorului VIII de coagulare cu 1,5%-2% faţă de activitatea normală. Pentru a calcula doza necesară, se măsoară nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge. Aceasta măsurătoare va indica cu cât trebuie crescut nivelul activităţii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cu cât trebuie crescut nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge sau cum trebuie calculată doza necesară.

Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă:
Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului VIII de coagulare (%) (UI/dl) x 0,5
Doza de medicament administratată şi frecvenţa administrării trebuie să ţină cont întotdeauna de eficacitatea terapeutică pentru fiecare pacient în parte.
În cazul următoarelor episoade de sângerare, activitatea factorului VIII de coagulare nu trebuie să scadă sub nivelul activităţii plasmatice (exprimată în % sau UI/dl) prezentate în tabelul următor pentru perioada respectivă.

Următorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare şi intervenţii chirurgicale:
Intensitatea sângerării/ Tipul procedurii chirurgicale
Nivelul de activitate a factorului VIII de coagulare (%) (UI/dl)
Frecvenţa de administrare a dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile) Sângerare Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavităţii bucale 20-40 Se repetă la intervale de 12 până la 24 ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, indicată prin durere, dispariţia durerii sau vindecare. Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom 30-60 Se repetă administrarea la intervale de 12-24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a dizabilităţii.

Sângerări care pun viaţa în pericol
60-100 Se repetă administrarea la intervale de 8 până la 24 ore, până la înlăturarea riscului. Intervenţii chirurgicale
Minore, incluzând extracţii dentare
30-60 La intervale de 24 ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare Majore 80-100 (pre- şi postoperatorii) Se repetă administrarea la intervale de 8 până la 24 ore, până la vindecarea corespunzătoare a plăgii, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate a factorului VIII de coagulare de 30%-60%.

Medicul dumneavoastră vă va informa ce doză trebuie administrată şi cât de frecvent trebuie să utilizaţi Octanate LV.
Răspunsul organismului dumneavoastră la medicamentele care conţin factor VIII de coagulare poate varia. Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie măsurat nivelul de activitate plasmatică a factorului VIII de coagulare, în vederea calculării corecte a dozelor care trebuie administrate şi a stabilirii frecvenţei de administrare.

Utilizarea la copii
Un studiu clinic (care a inclus 15 pacienţi cu vârsta de 6 ani sau mai puţin) nu a identificat nicio cerinţă specială privind dozele la copii. Datele clinice privind administrarea Octanate LV la pacienţi care nu au fost trataţi anterior (PNA) sunt limitate. Un studiu clinic este în desfăşurare. Până în prezent 10,3 % dintre pacienţii netrataţi anterior la care s-a administrat Octanate LV au dezvoltat anticorpi.

Pacienţii netrataţi anterior trebuie testaţi în timpul tratamentului pentru posibila apariţie a anticorpilor (de exemplu testul Bethesda).
Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu
• Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!
• A nu se administra Octanate LV după termenul de expirare afişat pe ambalaj.
• În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice!
• Soluţia extrasă în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată. Nu folosiţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă depuneri.
• Utilizaţi imediat soluţia preparată, pentru a preveni contaminarea microbiană.
• Utilizaţi numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului.

Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:
1. Nu utilizaţi medicamentul direct din frigider.Lăsaţi solventul şi pulberea din flacoanele sigilate să ajungă la temperatura camerei.
2. Înlăturaţi capacele detaşabile ale celor două flacoane şi ştergeţi dopurile din cauciuc cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Mix2VialTM este descris în Fig.1. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm. Luaţi Mix2VialTM şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul albastru al Mix2VialTM deasupra flaconului cu solvent şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic.
4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm. Lăsaţi flaconul cu solvent cu Mix2VialTM ataşat şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul transparent deasupra flaconului cu pulbere şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic.(Fig. 4). Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
5. Cu amândouă flacoanele încă ataşate, răsuciţi cu blândeţe până când medicamentul este dizolvat. Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute, la temperatura camerei. O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Deşurubaţi Mix2VialTM în două părţi (Fig. 5). Spuma va dispărea.
Înlăturaţi flaconul cu solvent gol împreună cu adaptorul albastru Mix2VialTM.

Instrucţiuni pentru injectare:
Ca măsură de precauţie, ritmul bătăilor inimii dumneavoastră trebuie măsurat înainte şi în timpul administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, reduceţi viteza de perfuzare sau întrerupeţi tratamentul pentru un timp scurt.

1. Ataşaţi seringa la adaptorul transparent Mix2VialTM. Întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos şi extrageţi soluţia în seringă (Fig. 6). Soluţia extrasă în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată. De îndată ce soluţia a fost transferată, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi seringa de Mix2VialTM. Înlăturaţi Mix2VialTM şi flaconul gol.
2. Curăţaţi locul de injectare ales cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Ataşaţi la seringă acul de injectare furnizat.
4. Introduceţi acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat, înainte ca dumneavoastră să începeţi să injectaţi Octanate LV. Sângele nu trebuie să intre în seringă, deoarece există risc de formare de cheaguri de sânge.
5. Injectaţi soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.

Dacă utilizaţi mai mult de un flacon cu pulbere Octanate LV pentru un tratament, puteţi folosi din nou acelaşi ac pentru injecţie tip "fluture" şi aceeaşi seringă. Mix2VialTM este doar pentru o singură utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Octanate LV decât trebuie
Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul VIII de coagulare. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depăşită.

Dacă uitaţi să luaţi Octanate LV
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Compoziție Octanate LV pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este factorul de coagulare uman VIII.
Volum şi concentraţii
Cantitate pulbere in Octanate LV flacon (UI FVIII)
Volum solvent în flacon (pentru reconstituire pulbere Octanate LV) (ml)
Concentraţia nominală a soluţiei reconstituite (UI FVIII/ml)
500 UI 5 100 1000 UI 5 200
- Celelalte componente sunt: − în pulbere: citrat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu, glicină. − în solvent: apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Octanate LV adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Octanate LV conţine cantităţi foarte mici din alte proteine umane. Orice medicament care conţine proteine şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos) poate provoca reacţii alergice. Persoanele cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi împotriva factorului VIII de coagulare (anticorpi neutralizanţi).

Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate LV
În cazul medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri de prevenire a transmiterii infecţiilor către pacienţi.

Acestea includ selectarea atentă a sângelui şi plasmei astfel încât să fie excluşi potenţialii purtători de infecţii precum şi screening-ul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă, în vederea identificării markerilor infecţioşi. Producătorii acestor mdicamente au inclus în procesul de fabricaţie etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.

Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a microorganismelor infecţioase. Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri nou apărute sau necunoscute şi alte microorganisme patogene.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Măsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, precum parvovirusul B19.

Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie la făt) şi la persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau la cei diagnosticaţi cu diverse forme de anemie (de exemplu anemie hemolitică sau alt tip de anemie).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Octanate LV conţine sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pe doză (pentru flaconul care conţine 500 UI, respectiv 1000 UI). Acest lucru trebuie avut în vedere la persoanele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Octanate LV pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deşi rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000), hipersensibilitatea sau reacţiile alergice au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factorul VIII de coagulare.
Aderesaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simpome din lista următoare: stare de rău (vărsături), arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, senzaţie de constricţie toracică, frisoane, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de înţepături şi furnicături, roşeaţă, durere de cap, blânde (urticarie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), erupţie trecătoare pe piele, nelinişte, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, angioedem, oboseală (letargie), respiraţie şuierătoare.

În cazuri foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) această hipersensibilitate poate duce la o reacţie adversă severă, care poate pune viaţa în pericol, numită anafilaxie, care poate să includă şoc, precum şi unele sau toate simptomele descrise mai sus. În acest caz trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să chemaţi o ambulanţă.

Alte reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) Febră

Dacă aveţi hemofilie
A puteţi dezvolta anticorpi (anticorpi neutralizanţi) împotriva factorului VIII de coagulare. Dacă apar astfel de anticorpi, aceştia pot face ca medicamentul să nu funcţioneze corespunzător, iar sângerarea poate continua. În aceste cazuri rare se recomandă contactarea imediată a unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.

Trebuie să fiţi atent monitorizat pentru apariţia anticorpilor, prin observaţii clinice şi teste de laborator. Anticorpii pot creşte riscul de a prezenta reacţii alergice severe (şoc anafilactic). Dacă prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să fiţi testaţi pentru prezenţa anticorpilor.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Octanate LV împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se cunosc interacţiuni între medicamentele care conţin factor VIII de coagulare uman şi alte medicamente. Cu toate acestea, nu amestecaţi Octanate LV cu orice alt medicament în timpul administrării prin injectare.

Administrarea de Octanate LV pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Octanate LV este prezentat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este de culoare albă, albă-gălbuie sau se prezintă ca o substanţă solidă, friabilă. Solventul este un lichid limpede, incolor.

Cele 2 ambalaje disponibile diferă în funcţie de cantitatea factorului VIII de coagulare şi solvent:
Octanate LV 100 UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
- Pulbere 500 UI în flacon din sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă
- 5 ml de solvent în flacon din sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă.
- O seringă de unică folosinţă, un set transfer Mix2VialTM, un ac pentru injecţie tip "fluture" şi 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal.

Octanate LV 200 UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
- Pulbere 1000 UI în flacon din sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă
- 5 ml de solvent în flacon din sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă.
- O seringă de unică folosinţă, un set transfer Mix2VialTM, un ac pentru injecţie tip "fluture" şi 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, o singură dată. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţiile sunt tulburi sau incomplet dizolvate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă factor viii de coagulare:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Octanate LV pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Octanate LV pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!