Prospect OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: proteine plasmatice umane de grup sanguin a,b,ab,0

Producator: Octapharma AB, Suedia

Clasa ATC: [B05AA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> sange si substituenti de sange >> substituenti de plasma si fractiuni proteice plasmatice

Indicații OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă:

OctaplasLG este plasmă umană colectată şi tratată pentru neutralizarea virusurilor. Plasma umană reprezintă partea lichidă a sângelui uman, care transportă celulele. Aceasta conţine proteine plasmatice umane, care sunt importante pentru a menţine caracteristicile normale de coagulare şi este folosită în acelaşi mod ca şi plasma proaspătă congelată (PPC).

OctaplasLG ajută în cazul deficitelor complexe de factori de coagulare, care pot fi cauzate de o insuficienţă severă a ficatului sau de o transfuzie masivă. OctaplasLG poate fi administrat, de asemenea, în situaţii de urgenţă, atunci când un concentrat de factor de coagulare (cum ar fi factor V sau factor XI) nu este disponibil sau un diagnostic de laborator necesar nu este posibil.

Acesta poate fi administrat, de asemenea, pentru a contracara rapid efectele anticoagulantelor orale (de tip cumarină sau indandionă), atunci când vitamina K este insuficientă din cauza funcţionării defectuoase a ficatului sau în situaţii de urgenţă.

OctaplasLG poate fi administrat pacienţilor care urmează un tratament de schimbare a plasmei, cu scopul restabilirii echilibrului factorilor de coagulare.

Contraindicații:

Nu utilizaţi OctaplasLG:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele plasmatice umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă ştiţi că aveţi anticorpi împotriva imunoglobulinei numită IgA.
- dacă aţi avut reacţii anterioare la orice preparat din plasmă umană sau la PPC.
- dacă ştiţi că aveţi un nivel scăzut de proteină S (o proteină dependentă de vitamina K din sânge).

Administrare OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă:

OctaplasLG vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie intravenoasă.

Doza dumneavoastră depinde de situaţia clinică şi de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea corespunzătoare care trebuie să vă fie administrată.

- Înainte de a vi se administra OctaplasLG sub formă de perfuzie intravenoasă, trebuie efectuat un test de compatibilitate de grupă de sânge ABO.
- În cazuri de urgenţă, OctaplasLG pentru grupa de sânge AB poate fi administrat la toţi pacienţii.

Este important ca viteza de perfuzare să nu depăşească 1 ml OctaplasLG pentru fiecare kg corp pe minut. Gluconatul de calciu poate fi administrat într-o altă venă cu scopul de a minimaliza efectele negative ale citratului conţinut în OctaplasLG.

Pe durata administrării şi cel puţin timp de 20 minute de la administrare trebuie să fiţi ţinut sub observaţie, pentru situaţia în care dezvoltaţi o reacţie alergică (reacţie anafilactică) sau şoc alergic, caz în care perfuzarea trebuie oprită imediat.

Dacă utilizaţi mai mult OctaplasLG decât trebuie
Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică, lichid la nivelul plămânilor şi/sau probleme ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi OctaplasLG
Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze administrarea şi să menţină valorile dumneavoastră de laborator în intervalul menţionat.

Dacă încetaţi să utilizaţi OctaplasLG
Pe baza valorilor de laborator, medicul dumneavoastră decide când să fie oprită administrarea de OctaplasLG şi va evalua riscurile posibile.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Există mai multe opţiuni pentru decongelarea medicamentului OctaplasLG congelat:
- Baie de apă:
Decongelaţi medicamentul fără să îl scoateţi din ambalajul exterior, menţinându-l timp de cel puţin 30 de minute într-o baie de apă cu circulare adecvată, la o temperatură cuprinsă între +30 °C şi +37 °C. Dacă este necesar, poate fi utilizată o pungă suplimentară, pentru a proteja conţinutul.
Preveniţi contaminarea cu apă a portului de intrare. Durata minimă de decongelare la +37 °C este de 30 de minute. Niciodată temperatura în baia de apă nu trebuie să depășească +37 ° C și nu trebuie să fie mai mică de +30 °C.
Durata de decongelare depinde de numărul de pungi introduse în baia de apă. În cazul în care se decongelează simultan mai multe pungi cu plasmă, durata de decongelare poate fi prelungită, însă nu este permis ca aceasta să depăşească 60 de minute.
- Utilizarea unui sistem de termostatare cu mediu uscat, precum SAHARA-III:
Aşezaţi pungile de OctaplasLG pe platoul de centrifugare conform instrucţiunilor producătorului şi decongelaţi plasma utilizând funcţia de termostatare rapidă. Atunci când pe ecranul pentru temperatură este indicată temperatura de +37 °C a componentelor sanguine, opriţi procesul de termostatare şi scoateţi pungile.
Pe parcursul procesului de decongelare al OctaplasLG prin utilizarea unui sistem de termostatare cu mediu uscat, se recomandă utilizarea imprimantei de protocol pentru a înregistra evoluţia temperaturii componentelor sanguine şi mesajele de eroare, în caz de eşec.
- Altele:
Pot fi folosite şi alte sisteme de decongelare pentru OctaplasLG congelat, cu condiţia ca metodele să fie validate în acest scop.
Lăsați conţinutul pungii să se încălzească până la aproximativ +37 °C înainte de perfuzare. Temperatura OctaplasLG nu trebuie să depăşească +37 °C. Îndepărtaţi ambalajul exterior şi examinaţi punga pentru fisuri sau scurgeri.
Evitaţi să agitați.
După decongelare, soluția este limpede sau ușor opalescentă și nu conține particule solide sau gelatinoase.
Nu utilizați soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depuneri şi/sau modificări de culoare.
OctaplasLG decongelat nu trebuie recongelat. Orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze şi mod de administrare

Doze
Doza depinde de situaţia clinică şi de afecțiunile care stau la baza acesteia, însă doza de OctaplasLG 12 - 15 ml/kg corp este o doză iniţială general acceptată. Acest lucru ar trebui să crească concentraţiile plasmatice ale factorului de coagulare al pacientului cu aproximativ 25%.

Este important să se monitorizeze răspunsul, atât clinic, cât şi prin măsurarea, de exemplu, a timpului de tromboplastină parţial activată (APTT), a timpului de protrombină (PT) şi/sau a testelor specifice ale factorilor de coagulare.

Doze în cazul deficitelor factorilor de coagulare:

La pacienţii cu deficit de factor de coagulare, în cazurile de hemoragii minore şi moderate sau de intervenţii chirurgicale minore, un efect hemostatic adecvat este atins în mod normal după perfuzarea dozei de OctaplasLG 5 - 20 ml /kg corp. Acest lucru ar trebui să crească concentraţiile plasmatice ale factorului de coagulare al pacientului cu aproximativ 10 - 33 %. În cazul hemoragiilor sau al intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie solicitată consultanţă de specialitate din partea unui hematolog.

Doze pentru PTT şi hemoragii în cazul schimbării intensive a plasmei:

În cazul procedurilor terapeutice de schimbare a plasmei, trebuie solicitată consultanţă de specialitate din partea unui hematolog.
În cazul pacienţilor cu PTT întregul volum plasmatic schimbat trebuie înlocuit cu OctaplasLG.

Mod de administrare
Administrarea OctaplasLG trebuie să se bazeze pe specificitatea de grupă sanguină ABO. În cazuri de urgenţă, OctaplasLG pentru grupa sanguină AB poate fi considerat ca plasma universală, deoarece poate fi administrat la toţi pacienţii, indiferent de grupa sanguină.
OctaplasLG trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă după decongelare, utilizând un set de perfuzie cu filtre. Pe întreaga durată a perfuziei trebuie utilizată o tehnică aseptică.

Din cauza riscului de toxicitate a citratului, viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,020 - 0,025 mmol citrat/kg corp şi minut - echivalent cu OctaplasLG ≤ 1 ml /kg corp şi minut. Efectele toxice ale citratului pot fi minimalizate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu într-o altă venă.

Atenţionări şi măsuri de precauţie în vederea administrării:
În caz de reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, perfuzia trebuie oprită imediat. Tratamentul trebuie să urmeze liniile ghidului privind tratamentul şocului.
Pacienţii trebuie observaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.

Incompatibilităţi:
- medicamentul OctaplasLG poate fi amestecat cu globule roşii şi cu trombocite, dacă compatibilitatea ABO a ambelor preparate este respectată.
- OctaplasLG nu trebuie amestecat cu alte medicamente, deoarece există posibilitatea inactivării şi precipitării.
- pentru a evita posibilitatea de formare a cheagurilor, nu trebuie administrate soluţii care conţin calciu prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase utilizate pentru OctaplasLG.

Compoziție OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este reprezentată de proteine plasmatice umane specifice grupei sanguine în sistemul ABO. O pungă a 200 ml conţine proteine plasmatice umane 9 – 14 g (45 – 70 mg/ml).
- Celelalte componente sunt: Citrat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi glicină

Precauții:

Înainte să utilizaţi OctaplasLG adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alte boli.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OctaplasLG
- dacă aveţi un nivel scăzut de imunoglobulină A.
- dacă aţi avut reacţii anterioare la proteinele plasmatice, inclusiv la PPC.
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar).
- dacă aveţi riscuri cunoscute referitoare la complicaţii de coagulare a sângelui (trombotice) din cauza riscului potenţial crescut de tromboembolism venos (cheaguri care se formează în vene).
- în cazul unei inhibări marcate a coagulării (fibrinoliză).

De regulă, OctaplasLG nu este recomandat pentru tratamentul bolii von Willebrand.

Măsuri de siguranță împotriva virusurilor
Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, se aplică anumite măsuri pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor infecţii la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura că persoanele care pot fi purtătoare de infecţii sunt excluse şi testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă în vederea identificării prezenţei de virusuri/infecţii. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor microorganisme infecţioase. Acest aspect se aplică oricăror virusuri necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate a fi eficiente împotriva virusurilor cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C.
Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile fără capsulă, cum sunt virusul hepatitic A, virusul hepatitic E şi parvovirusul B19.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează OctaplasLG să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului pentru a menţine o evidenţă a lotului folosit.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva virusurilor care determină hepatita A şi hepatita B în cazul în care v-au fost administrate în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasmă umană.

Copii și adolescenți
Datele privind utilizarea OctaplasLG la copii și adolescenți sunt limitate, prin urmare, OctaplasLG trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a beneficiilor/riscurilor pentru fiecare persoană în parte.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte referitoare la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doar dumneavoastră puteţi decide dacă vă aflaţi într-o stare corespunzătoare pentru a conduce un autovehicul sau pentru a îndeplini alte sarcini care presupun un grad crescut de concentrare.

Informaţii importante privind unele componente ale OctaplasLG
Acest medicament conține maximum 920 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sare de masă) în fiecare pungă. Aceasta este echivalentă cu maximum 46% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

Reacții adverse ale OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Rareori, pot apare reacții de hipersensibilitate. De obicei, acestea sunt reacții moderate de tip alergic, care constau în înroșirea pielii, urticarie sau senzație de mâncărime, la nivel local sau generalizat. Formele mai grave pot prezenta complicații, cum ar fi scăderea marcată a tensiunii arteriale sau umflarea feței sau a limbii. Se pot declanșa rapid reacții alergice severe, la nivelul întregului corp. Simptomele acestora sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale, creștere a frecvenței bătăilor inimii, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tuse, senzaţie de lipsă de aer, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale sau de spate. Reacțiile alergice severe pot duce la stări de șoc, stări de inconștiență, insuficiență respiratorie și, foarte rar, chiar la deces.
De asemenea, citratul de sodiu conținut în OctaplasLG și concentrația scăzută de calciu asociată cu acesta pot cauza reacții adverse, în special în cazul unei viteze de perfuzare mari, dacă prezentați tulburări ale funcției hepatice sau dacă urmați un tratament de schimb plasmatic. În acest caz, puteți prezenta simptome cum ar fi oboseală, senzaţii de furnicături (parestezie), tremor şi concentraţii scăzute de calciu.

OctaplasLG poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge în venele:
• membrelor, determinând durere și umflare a membrelor,
• plămânilor, determinând durere în piept și dificultăţi la respiraţie,
• creierului, determinând senzații de slăbiciune și/sau pierderea simțurilor pe una din părțile corpului,
• inimii, determinând durere în piept.
La toţi pacienții cu risc crescut de coagulare a sângelui, trebuie acordată o atenţie deosebită și trebuie luate în considerare măsuri adecvate.
În cazuri rare, incompatibilitatea dintre anticorpii din OctaplasLG şi antigenele din sângele dumneavoastră poate duce la distrugerea eritrocitelor (reacţii transfuzionale hemolitice). Simptomele sunt frisoane, febră, tuse uscată, dificultate la respirație, erupţii pe piele şi sângerări în interiorul corpului.
Perfuzarea de OctaplasLG poate determina producerea unor anticorpi specifici împotriva factorilor de coagulare.
Dozele sau vitezele de perfuzare mari pot provoca creșterea volumului de sânge, edem pulmonar şi/sau insuficienţă cardiacă.

Pe parcursul studiilor clinice efectuate cu medicamentul anterior OctaplasLG și în timpul utilizării
OctaplasLG din perioada de după punerea pe piață, au fost observate următoarele reacții adverse:

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10 sau ≥ 1% și < 10%)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100 sau ≥ 0,1% și < 1%)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000 sau ≥ 0,01% și < 0,1%)
Foarte rare (< 1/10000 sau < 0,01%)

Tulburări hematologice
Foarte rare: lipsă a globulelor roşii din sânge, tendinţă de sângerare

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate
Foarte rare: reacție alergică gravă și șoc

Tulburări psihice
Foarte rare: anxietate, agitație, neliniște

Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: atenuare a simțului tactil sau a senzațiilor
Foarte rare: amețeli, senzație de furnicături

Tulburări cardiace
Foarte rare: insuficiență cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, creștere a frecvenței bătăilor inimii

Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: formare de trombi în vasele sanguine, scădere a tensiunii arteriale, creştere a tensiunii arteriale, tulburări severe ale circulaţiei sângelui (insuficiență circulatorie), înroșire a pielii

Tulburări respiratorii
Mai puțin frecvente: lipsă de oxigen
Foarte rare: probleme severe de respiraţie (insuficiență respiratorie), sângerare în plămâni, îngustare a bronhiilor, lichid în plămâni, senzaţie de lipsă de aer dificultăți la respirație

Tulburări gastro-intestinale
Mai puțin frecvente: vărsături, greață
Foarte rare: dureri abdominale

Afecțiuni cutanate
Frecvente: urticarie, mâncărime
Foarte rare: erupții trecătoare pe piele, transpirație excesivă

Tulburări musculo-scheletice
Foarte rare: dureri de spate

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: febră
Foarte rare: dureri în piept, disconfort la nivelul pieptului, frisoane ,umflături localizate, disconfort general, reacție la nivelul locului de administrare

Investigaţii diagnostice
Foarte rare: test pozitiv pentru anticorpi, nivel scăzut de oxigen în sânge

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Foarte rare: creștere a volumului de sânge, intoxicație cu citrat, distrugere a celulelor roșii din sânge

În funcţie de tipul şi severitatea reacţiilor adverse, trebuie să fie redusă viteza de perfuzare sau să fie oprită administrarea. Măsura adecvată va fi luată de medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ .
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro .
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

n timpul studiilor clinice, OctaplasLG a fost administrat în acelaşi timp cu diferite alte medicamente şi nu au fost identificate interacţiuni.

Odată cu administrarea de OctaplasLG, puteţi primi substanţe (de exemplu, hormon de sarcină) care pot determina rezultate fals pozitive (de exemplu, test de sarcină pozitiv, chiar dacă nu sunteţi gravidă).

OctaplasLG nu poate fi amestecat cu alte soluţii sau medicamente cu administrare pe cale intravenoasă, cu excepţia globulelor roşii şi a trombocitelor.
Pentru a evita posibilitatea de formare a cheagurilor de sânge, nu trebuie să fie administrate soluţii care conţin calciu prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase utilizate pentru OctaplasLG.
Nu există interacţiuni cunoscute cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționaţi să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vi se va prescrie OctaplasLG numai în cazul în care medicul dumneavoastră consideră că este important pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

OctaplasLG este o soluţie perfuzabilă.
Pungă a 200 ml.
Mărimi de ambalaj: 1 pungă sau 10 pungi.
Soluția congelată are culoare (ușor) gălbuie.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după abrevierea EXP.
A se păstra și transporta congelat (la ≤ -18°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După decongelare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată până la 5 zile la 2°C - 8°C sau timp de 8 ore la temperatura camerei (20-25°C).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului când metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul de păstrare şi condiţiile până la utilizare revine utilizatorului.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă depuneri și/sau modificări de culoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!