Prospect Oframax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: ceftriaxonum

Producator: Terapia SA, Romania

Clasa ATC: [J01DD]: >> >> >>

Indicații Oframax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Oframax conţine substanţa activă numită ceftriaxonă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice.
- Oframax este indicat pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii.
- Poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor localizate în diferite zone ale organismului, incluzând plămâni (pneumonie), sânge (septicemie), piele, alte părţi moi (ţesuturi), gastro-enterite, peritonite, precum şi pentru infecţii cum sunt meningite
- Poate fi utilizat pentru tratamentul bolii Lyme diseminate (stadii precoce şi avansate ale bolii)
- Poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor la persoanele cu un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie)
- De asemenea, poate fi administrat înainte şi după intervenţii chirurgicale, pentru prevenirea infecţiilor

Acest medicament acţionează prin oprirea propriu-zisă a creşterii bacteriei, ceea ce determină moartea acesteia.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Oframax
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftriaxonă (singurul component al Oframax).
- dacă sunteţi alergic la antibioticele numite ‘cefalosporine’, de exemplu cefalexina, cefaclor şi cefuroxima.
- dacă aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum sunt amoxicilina sau flucloxacilina). Semnele reacţiei alergice includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid.
Nu trebuie să vi se administreze Oframax dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra Oframax.

Oframax nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă:
- Nou-născutul este prematur.
- Nou-născutul are anumite probleme ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).
- Nou-născutului i s-a administrat recent sau i se va administra în curând un alt medicament injectabil care conţine calciu.
- Oframax nu trebuie injectat intramuscular:
∙ la copii cu vârsta sub 2 ani;
∙ în timpul sarcinii şi alăptării.

Administrare Oframax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna Oframax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Oframax trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Se poate administra sub formă de:
- injectare într-un muşchi;
- injectare lentă într-o venă (timp de 2-4 minute);
- prin intermediul unui tub mic amplasat într-una dintre vene. Aceasta se numeşte ‘perfuzie intravenoasă’. Administrarea medicamentului prin perfuzie trebuie să dureze cel puţin 30 de minute.
Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Oframax depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. În mod obişnuit, veţi continua tratamentul cu Oframax încă 2 până la 3 zile, după ce începeţi să vă refaceţi în urma bolii. Dozele uzuale sunt următoarele:
Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste şi care au greutatea corporală mai mare de 50 kg
- doza uzuală este de 1-2 g ceftriaxonă, o dată pe zi. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mare (2 – 4 g ceftriaxonă o dată pe zi).
- dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale vi se poate administra 1-2 g ceftriaxonă în una sau două prize.
- în boala Lyme: se recomandă 2 g ceftriaxonă pe zi în doză unică, durata tratamentului fiind în mod obişnuit de 14 zile.
Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 0-14 zile
- Doza recomandată este de 20-50 mg ceftriaxonă/kg, o dată pe zi. Doza de 50 mg/kg şi zi, nu trebuie depăşită nici chiar în cazul infecţiilor severe.
- În mod obişnuit, medicamentul se administrează o dată pe zi, printr-un tub mic ampalsat într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă). De regulă, perfuzia durează o oră.
Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani
- Doza recomandată este de 20-80 mg ceftriaxonă/kg. Doza de 80 mg/kg şi zi, nu trebuie depăşită nici chiar în cazul infecţiilor severe, cu excepţia meningitei.
În mod obişnuit, la copii medicamentul este administrat o dată pe zi, printr-un tub mic amplasat întruna dintre vene (perfuzie intravenoasă). De regulă, perfuzia durează cel puţin 30 minute.
Persoane cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor
- Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, vi se va administra o doză mai mică. Se poate să fie necesar să vi se efectueze teste de sânge, pentru a verifica dacă vi s-a administrat doza de care aveţi nevoie.
Dacă urmaţi o şedinţă de dializă, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că luaţi doza corectă.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oframax
Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Oframax, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Oframax
Este important să utilizaţi Oframax cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.
Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Oframax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

- Substanţa activă este ceftriaxona. Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 1000 mg sub formă de ceftriaxonă sodică 1197,12 mg.
- Nu conţine excipienţi.

Precauții:

Înaintea de a vi se administra Oframax, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă:
- aţi avut o reacţie alergică uşoară la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum este o erupţie trecătoare pe piele, care este posibil să vă fi provocat mâncărimi).
- sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect.
- aveţi astm bronşic.
- aţi avut probleme cu intestinele, în mod special colite (inflamaţia intestinului).
- aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
- dacă aţi avut vreodată calculi la nivel renal sau la nivelul veziculei biliare;
- urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.
Dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Oframax.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul utilizării Oframax trebuie să aveţi în vedere reacţiile adverse cum sunt tensiunea arterială mică sau vertijul. Acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Oframax
Un flacon de Oframax conţine aproximativ 3,6 mmoli sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Oframax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Oframax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Următoarele reacţii adverse sunt rare
- reacţii alergice cum sunt: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de conştienţă (leşin).
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare
- diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară după utilizarea antibioticelor.

Reacţii adverse frecvente
- scaune nelegate sau diaree.
- greaţă sau vărsături.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
- reacţii alergice (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, umflături la nivelul pielii şi articulaţiilor).

Reacţii adverse rare
- dureri, inflamaţii ale limbii, lipsa poftei de mâncare;
- dureri de cap, ameţeli;
- infecţii: tratamentul cu ceftriaxonă poate creşte temporar posibilitatea ca dumneavoastră să faceţi infecţii determinate de alte microorganisme patogene. De exemplu, poate să apară candidoză;
- modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcţia ficatului dumneavoastră;
- probleme renale: modificări ale funcţiei rinichilor şi reducerea formării urinei;
- probleme cu vezica biliară, care pot determina durere, greaţă şi vărsături - crampe abdominale severe (produse de inflamaţia pancreasului);
- calculi biliari la adulţi;
- scăderea numărului de globule albe ale sângelui (uneori severe, cu risc crescut de apariţie a infecţiilor severe);
- calculi renali la copii;
- durere şi induraţie la locul injectării intramusculare
- durere şi înroşire la locul injectării intravenoase.
Reacţii adverse foarte rare
- erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu descuamarea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii;
- crampe abdominale severe (produse de inflamaţia pancreasului);
- scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sângerare, învineţire sau infecţie);
- un anumit tip de anemie care poate fi severă şi este determinată de distrugerea globulelor roşii ale sângelui. Dacă efectuaţi teste sanguine, informaţi-o pe asistenta medicală care vă recoltează sânge că luaţi Oframax, deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante medicinale.

Acest lucru este important deoarece Oframax poate influenţa acţiunea unor medicamente.
De asemenea, anumite medicamente pot influenţa acţiunea Oframax.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:
- alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele;
- contraceptive orale. Se recomandă să utilizaţi şi alte măsuri contraceptive nonhormonale;
- alte substanţe active, cum este probenecidul.
- cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în mod special infecţii ale ochilor).

Oframax poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs sau valoarea galactozei din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Oframax dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.

Acest medicament poate, de asemenea, să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. În acest caz, în timpul tratamentului cu Oframax, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.

Administrarea de Oframax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de vi se administra acest medicament.
Deoarece siguranţa privind administrarea ceftriaxonei în timpul sarcinii nu a fost stabilită, utilizaţi Oframax numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Oframax se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Nu utilizaţi Oframax în timpul alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
În timpul sarcinii, este contraindicată administrarea intramusculară a Oframax împreună cu lidocaina.

Prezentare ambalaj:

Oframax este o pulbere cristalină de culoare albă până la portocaliu-gălbuie.
Soluţia reconstituită: soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
Oframax este disponibil în cutii 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Nu utilizaţi Oframax după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ceftriaxonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oframax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oframax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!