Prospect Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: olanzapinum

Producator: Actavis hf., Actavis Ltd., Genericon Pharma GmbH

Clasa ATC: [N05AH]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> dibenzodiazepine si dibenzoxazepine-derivati

Indicații Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile:

Olanzapină Actavis aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
• Schizofrenie, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
• Episoade maniacale moderate până la severe, o afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.

Olanzapină Actavis a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină

Contraindicații:

Nu luaţi Olanzapină Actavis
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Reacţia alergică este caracterizată prin erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
- Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Administrare Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Actavis să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Actavis este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Actavis decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapină Actavis o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Actavis comprimate orodispersabile sunt pentru administrare orală.

<[Se aplică doar blisterelor cu folie care se desface]>

Comprimatele de Olanzapină Actavis se sfărâmă uşor, astfel că este necesar să umblaţi cu ele cu grijă. Nu atingeţi comprimatele dacă aveţi mâinile ude, pentru că ele se pot sfărâma.
1. Menţineţi mâinile uscate. Nu împingeţi comprimatul prin folie.
2.Separaţi secţiunea cu un comprimat de restul blisterului
3.Dezlipiţi folia de aluminiu cu atenţie
4.Scoateţi comprimatul din blister.
5.Puneţi comprimatul în gură.

Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă, suc de portocale, suc de mere sau lapte şi amestecaţi. În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea sau să se tulbure. Beţi imediat lichidul.

Puneţi comprimatul în gură. Acesta se va dizolva direct în gură, astfel încât poate fi uşor de înghiţit. Puteţi, de asemenea, să introduceţi comprimatul într-un pahar sau o cană plină cu apă şi amestecaţi. Beţi amestecul imediat. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile ude deoarece acestea se pot rupe.

Dacă luaţi mai mult Olanzapină Actavis decât trebuie
Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Actavis au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Actavis
Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Actavis
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Actavis atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapină Actavis, pot apare simptome cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile:

• Substanţa activă este olanzapina
Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15mg din substanţa activă.
Cantitatea exactă este specificată pe ambalaj.

• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, L-metionină,dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză (de joasă substituţie), crospovidonă (tip B), aspartam, celuloză microcristalină, gumă guar, carbonat greu de magneziu şi aromă de portocală.

Precauții:

Înainte să luaţi Olanzapină Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Actavis la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave.
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olanzapină Actavis, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• La pacienţii care iau Olanzapină Actavis a fost observată creşterea în greutate. Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea.
• La pacienţii care iau Olanzapină Actavis a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi Olanzapină Actavis şi cu regularitate în timpul tratamentului.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge , deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
• Boală Parkinson
• Probleme cu prostata
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Boală de ficat sau rinichi
• Tulburări de sânge
• Boală de inimă
• Diabet zaharat
• Crize convulsive

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi
Olanzapină Actavis nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Olanzapină Actavis există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Olanzapină Actavis conţine aspartam
Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanină trebuie să aibă în vedere că Olanzapină Actavis conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.

Reacții adverse ale Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii;
• cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical;
• asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. În stadiile timpurii ale tratamentului, unele persoane pot avea ameţeli sau stări de leşin (cu bătăi încetinite ale inimii), în special la ridicarea din poziţie culcată sau şezândă. De obicei acestea trec de la sine, dar dacă nu trec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale cantităţii de grăsimi din circulaţie, şi creştere temporară a valorilor enzimelor hepatice la începutul tratamentului, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, , creştere ale valorilor acidului uric şi creatin fosfokinazei în sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte, tremor, mişcări nefireşti (acatizie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), tulburări de vorbire, constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierderea forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri articulare, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare a gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie pe piele), diabet zaharat sau agravare a diabetului, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii de obicei associate cu un istoric de crize convulsive (epilepsie), rigiditate musculară sau spasm (inclusive mişcări oculare), spasme ale muşchilor ochilor care determină mişcări de rotire a ochilor, probleme la vorbire, scădere a frecvenţei cardiace,creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerări din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scăderea temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Actavis poate să agraveze simptomele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Olanzapină Actavis împreună cu alte medicamente
În timp ce luaţi Olanzapină Actavis, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Olanzapină Actavis în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• medicamente pentru boală Parkinson
• carbamazepină (un medicament antiepileptic şi stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Actavis.

Olanzapină Actavis împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapină Actavis deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Administrarea de Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olanzapină Actavis pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat Olanzapină Actavis în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Prezentare ambalaj:

Olanzapină Actavis 15 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, comprimate orodispersabile de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm şi marcat cu “O2“ pe o faţă. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnică a comprimatelor care se dizolvă direct în gură, astfel încât pot fi înghiţite uşor.

Mărimi de ambalaj:
Cutii cu blistere perforabile :28, 35, 56 şi 70 comprimate orodispersabile.
Cutii cu blistere cu folie care se desface:28, 35, 56 şi 70 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Olanzapină Actavis trebuie păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă olanzapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!