Prospect Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: olanzapinum

Producator: Ranbaxy Ireland Limited, Terapia SA

Clasa ATC: [N05AH]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> dibenzodiazepine si dibenzoxazepine-derivati

Indicații Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile:

Olanzapina aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice și este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

- Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
- Episoade de manie moderată până la gravă, o afecţiune cu simptome, cum sunt stare de bună dispoziţie exagerată sau euforie.

S-a dovedit că olanzapina previne recurenţa acestor simptome la pacienţi cu boală bipolară, al cărei episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină.

Contraindicații:

Nu luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
• Dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi respiraţie dificilă. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Administrare Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate orodispersabile Olanzapină Terapia să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile o dată pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile se administrează oral.

Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile trebuie introduse în cavitatea bucală, unde se vor dizolva rapid în salivă, astfel încât să poată fi usor de inghitit. Îndepărtarea intactă a comprimatului orodispersabil din cavitatea bucală este dificilă. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie luat imediat după deschiderea blisterului. Alternativ, poate fi dispersat într-un pahar plin cu apă sau altă băutură potrivită (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea) imediat înainte de administrare.

În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea sau să se tulbure. Beţi imediat lichidul.
Comprimatele orodispersabile Olanzapină Terapia se sfărâmă uşor, astfel că este necesar să aveţi grijă.
Nu atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma.

Dacă luaţi mai mult Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile decât trebuie
Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă aţi încetat brusc să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile:

- Substanţa activă este olanzapina.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.

- Celelalte componente sunt: mannitol (E 421), crospovidonă tip B, aspartame (E 951), talc şi stearat de magneziu.

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Utilizarea olanzapinei la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată, deoarece poate produce reacţii adverse grave.
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat olanzapină, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• A fost observată creşterea în greutate la pacienţii care iau olanzapină. Medicul dumneavoastră şi dumneavoastră trebuie să verificaţi periodic greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un nutriţionist sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
• Au fost observate valori mai mari de zahăr în sânge şi valori crescute de grăsimi (trigliceride şi colesterol) la pacienţii trataţi cu olanzapină. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge pentru a verifica valorile de zahăr şi al anumitor grăsimi din sânge înainte de a începe să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile şi apoi periodic în timpul tratamentului.
• Adresați-vă medicului dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră ați avut în trecut cheaguri de sânge, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
• accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
• boală Parkinson
• probleme la nivelul prostatei
• intestin blocat (ileus paralitic)
• boală de ficat sau rinichi
• boli ale sângelui
• boală de inimă
• diabet zaharat
• convulsii

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi
Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile nu se utilizează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile conţine aspartam
Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanină trebuie să aibă în vedere că Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Reacții adverse ale Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
- mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
- cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului) care se pot deplasa prin vasele de sânge şi pot ajunge la plămân determinând dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
- o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Creştere în greutate
• Somnolenţă
• Creştere a valorilor prolactinei în sânge
• În prima etapă de tratament, unele persoane se pot simţi ameţite sau slăbite (cu bătăi rare ale inimii), mai ales la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şezut. Aceasta ar trebui să dispară de la sine, dar dacă persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Modificare a numărului unor celule din sânge şi a valorilor grăsimilor din circulaţie la începutul tratamentului şi creşterea temporară a valorilor enzimelor hepatice
• Creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină
• Creştere a valorilor acidului uric şi creatinfosfokinazei din sânge
• Senzaţie mai accentuată de foame
• Ameţeli
• Nelinişte
• Tremor
• Mişcări neobişnuite (dischinezii)
• Constipaţie
• Uscăciune a gurii
• Erupţie trecătoare pe piele
• Pierdere a forţei
• Oboseală extremă
• Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor
• Febră
• Dureri articulare
• Disfuncţii sexuale, cum ar fi scăderea libidoului la bărbaţi şi la femei sau disfuncţia erectilă la bărbaţi

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Hipersensibilitate (de exemplu umflarea gurii şi a gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele)
• Diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat, câteodată în asociere cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă
• Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)
• Rigiditate musculară sau spasme (inclusiv mişcări ale ochilor)
• Probleme de vorbire
• Scăderea ritmului inimii
• Creştere a sensibilităţii la expunere la soare
• Sângerare de la nivelul nasului
• Distensie abdominală
• Probleme ale memoriei sau uitare
• Incontinenţă urinară
• Incapacitate de a urina
• Cădere a părului
• Absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului menstrelor
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane)
• Scădere a temperaturii normale a corpului
• Ritm anormal al inimii
• Moarte subită inexplicabilă
• Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă
• Boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
• Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot avea accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi accidentale, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile poate agrava simptomele.

Raportarea efectelor adverse
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente
În timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile luaţi alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis. Dacă luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- medicamente pentru boala Parkinson
- carbamazepină (un medicament antiepileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile.

Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile, deoarece olanzapina şi alcoolul împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Administrarea de Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ai căror mame au utilizat olanzapină în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie, dificultate în hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să contactaţi medicul dumneavoastră

Prezentare ambalaj:

Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben deschis până la galben, usor marmorate, marcate cu ‘OV4’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile este disponibilă în cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 şi 70 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă olanzapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!