Prospect Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: omeprazolum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Indicații Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Omeprazol Sandoz conţine substanţa activă omeprazol. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin reducerea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Omeprazol Sandoz pulbere pentru soluție perfuzabilă poate fi utilizat ca o alternativă la tratamentul pe cale orală.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Sandoz dacă:
- sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să vi se administreze acest medicament.

Administrare Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

• Omeprazol Sandoz se poate administra la adulţi, inclusiv la vârstnici.
• Există experienţă limitată cu Omeprazol Sandoz pentru utilizare intravenoasă la copii.

Administrarea Omeprazol Sandoz
• Omeprazol Sandoz vă va fi administrat de către un medic care va decide cantitatea de care aveţi nevoie.
• Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie în una din venele dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Omeprazol Sandoz decât trebuie
Dacă consideraţi că vi s-a administrat prea mult Omeprazol Sandoz, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Compoziție Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine substanța activă omeprazol sodic echivalent cu omeprazol 40 mg.

După reconstituire fiecare ml conține omeprazol 0,4 mg.

Flaconul conține, de asemenea, hidroxid de sodiu și edetat disodic.

Fiecare flacon este destinat unei singure perfuzii.

Precauții:

Omeprazol Sandoz poate masca simptomele altor boli. Prin urmare, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să vi se administreze Omeprazol Sandoz sau după ce vi se administrează acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
• Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi probleme de înghiţire.
• Aveți dureri stomacale sau indigestie.
• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
• Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă.
• Aveţi probleme hepatice severe.
• Trebuie să faceți un test specific al sângelui (cromogranina A)
• Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Omeprazol Sandoz care scade cantitatea de acid gastric.
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazol Sandoz. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omeprazol Sandoz, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doza de 40 mg. Acest lucru înseamnă că Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă practic „nu conţine sodiu”.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Omeprazol Sandoz să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Reacții adverse ale Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Sandoz şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
• Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens- Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
• Polipi benigni la nivelul stomacului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Umflarea picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Amețeli, furnicături și înțepături, somnolență.
• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
• Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii.
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
• Fractură de șold, articulația mâinii sau coloană vertebrală.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe.
• Stare de agitație, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
• Uscăciune a gurii.
• Inflamaţie în interiorului gurii.
• O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
• Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• Căderea părului (alopecie).
• Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
• Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
• Agresivitate.
• Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• Slăbiciune musculară.
• Mărirea sânilor la bărbaţi.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).
• Dacă sunteţi tratat cu Omeprazol Sandoz este posibil ca şi concentraţiile de magneziu în sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce la contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce şi la o scădere a concentraţiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste de sânge la intervale regulate pentru monitorizarea concentraţiei magneziului din sângele dumneavoastră.
• Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

A fost raportată afectarea ireversibilă a vederii în cazuri izolate de pacienţi în stare critică la care s-a administrat omeprazol sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, însă relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită.

În cazuri foarte rare, Omeprazol Sandoz poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală modificată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru deoarece Omeprazol Sandoz poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Sandoz.

Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Sandoz dacă luați medicamente care conțin nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor de inimă)
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie)
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Sandoz.
• Medicamente care sunt utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Sandoz.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi))
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
• Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Omeprazol Sandoz.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazol Sandoz pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Administrarea de Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Înainte să vi se administreze Omeprazol Sandoz, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Omeprazol Sandoz în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Omeprazol Sandoz în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Pulberea pentru soluție perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Omeprazol Sandoz este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
1, 5, 10 și 20 flacoane

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Omeprazol Sandoz după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prepararea soluției de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, soluția trebuie păstrată la temperaturi sub 25C și trebuie utilizată în interval de 12 ore de la reconstituirea în soluție NaCl 0,9% sau în interval de 6 ore dacă reconstituirea se face cu soluție de glucoză.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care a fost reconstituit în condiții aseptice controlate și validate.

Soluția reconstituită nu trebuie utilizată în cazul în care sunt prezente particule. Conținutul unui flacon este destinat pnetru utilizare unică; orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă omeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!