Prospect Ovestin 1 mg/g cremă

Substanța activă: estriolum

Producator: ORGANON (IRELAND) LTD, ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

Clasa ATC: [G03CA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> estrogeni >> estrogeni naturali si semisintetici

Ovestin este destinat terapiei hormonale de substituție (TSH). Acesta conține hormonul feminin estriol (un estrogen). Ovestin este utilizat la femeile în postmenopauză la cel puțin 12 luni de la ultima lor menstruație.

Indicații Ovestin 1 mg/g cremă:

Ameliorarea simptomelor ce apar după menopauză
În timpul menopauzei cantitatea de estrogeni produsă de corpul femeii scade treptat. Dacă ovarele sunt îndepărtate chirurgical (ovariectomie) înainte de menopauză, scăderea producției de estrogen apare foarte brusc.

Deficitul de estrogeni în timpul menopauzei poate cauza subțierea și uscarea peretelui vaginal. Ca urmare, actul sexual poate deveni dureros pot apare prurit și infecții urinare. De asemenea, deficitul estrogenic poate duce la simptome cum ar fi incontinența urinară și cistita recurentă.
Ovestin ameliorează aceste simptome după menopauză. Poate dura câteva zile sau chiar săptămâni înainte de a observa o îmbunătățire. Vi se va prescrie Ovestin numai dacă simptomele dumneavoastră vă afectează grav viața zilnică.

În plus față de utilizările de mai sus, Ovestin 1 mg/g cremă poate fi utilizat şi pentru alte afecţiuni:
• îmbunătățirea vindecării rănilor la femeile aflate la menopauză, supuse unei intervenții chirurgicale vaginale
• ajută la evaluarea frotiurilor cervicale prelevate de la femeile aflate la menopauză.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ovestin 1 mg/g cremă dacă oricare dintre următoarele vi se aplică. Dacă nu sunteți sigură cu privire la oricare dintre punctele de mai jos, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovestin.

Nu utilizaţi Ovestin:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cancer de sân sau dacă sunteți suspectată să aveți cancer de sân
• dacă aveţi cancer care este sensibil la estrogeni, cum este cancerul mucoasei uterine (endometru), sau sunteţi suspectată să aveţi cancer al mucoasei uterine
• dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă dacă aveţi îngroșare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) care nu este tratată
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge într-o venă (tromboză), cum ar fi în picioare (tromboză venoasă profundă) sau de la plămâni (embolism pulmonar)
• dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum sunt deficitul de proteină C, proteină S, sau antitrombină)
• dacă aveţi sau aţi avut recent o afecţiune determinată de cheagurile de sânge la nivelul arterelor, cum sunt atac de cord, accident vascular cerebral sau angină pectorală
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală de ficat, iar testele funcţiei ficatului nu au revenit la normal
• dacă aveţi o problemă de sânge rară, numită "porfirie", care este transmisă în familie (moștenită)

Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării Ovestin, opriți imediat utilizarea lui și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Administrare Ovestin 1 mg/g cremă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus mediculsau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru îmbunătățirea vindecării rănilor la femeile aflate postmenopauză, supuse unei intervenții chirurgicale vaginale doza uzuală este de o aplicaţie zilnic două săptămâni dinaintea intervenției chirurgicale; o aplicaţie de două ori pe săptămână după intervenția chirurgicală.
Pentru a ajuta la evaluarea frotiurilor cervicale prelevate de la femeile aflate în postmenopauză doza uzuală este de o aplicație la fiecare două zile în săptămâna dinaintea recoltării următorului frotiu.
Folosiţi aplicatorul pentru a introduce crema în vagin. Este o idee bună să faceţi acest lucru seara înainte de culcare.
O aplicaţie (aplicatorul umplut până la marcajul circular) conţine 0,5 g Ovestin cremă, care conţine 0,5 mg estriol.

1. Îndepărtaţi capacul tubului, întoarceţi-l şi utilizaţi vârful ascuţit ca să deschideţi tubul.
2. Înşurubaţi capătul aplicatorului la tub. Asigurați-vă că pistonul este introdus complet în tub.
3. Apăsaţi ușor pe tub ca să umpleţi aplicatorul cu cremă până când pistonul se opreşte(la inelul roșu, vezi săgețile din figura de mai jos).
4. Deşurubaţi aplicatorul de pe tub şi puneţi la loc capacul tubului.
5. Pentru aplicarea cremei, întindeţi-vă pe pat şi introduceţi capătul aplicatorului adânc în vagin.
6. Apăsaţi încet pistonul pe toată cursa până când aplicatorul este gol.
7. După utilizare, trageţi pistonul afară din tubul aplicatorului până la punctul de rezistență şi spălaţi-le în apă caldă cu săpun. Nu utilizaţi detergenţi. Clătiţi bine după spălare.
NU INTRODUCEŢI APLICATORUL ÎN APĂ FIERBINTE SAU CLOCOTITĂ.
8. Aplicatorul poate fi re-asamblat prin introducerea completă a pistonului în tub dincolo de punctul în care se simte rezistență. Aruncați aplicatorul de îndată ce tubul este gol.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză pentru a trata simptomele dumneavoastră pe o perioadă cât mai scurtă necesar. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că această doză este prea puternică sau nu este suficient de puternică.

Dacă utilizaţi mai mult Ovestin 1 mg/g cremă decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Ovestin 1mg/g cremă decât trebuie vorbiţi cu un medic sau farmacist.
Dacă cineva a înghiţit o cantitate de cremă, nu este nevoie să vă faceţi griji mari. Cu toate acestea, ar trebui să vă adresaţi unui medic. Simptomele care pot apărea sunt greaţa şi vărsăturile; la femei, după câteva zile pot să apară sângerări vaginale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ovestin 1 mg/g cremă
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi, doar dacă nu vă amintiţi de doza uitată chiar în ziua administrării următoarei doze. Dacă vă amintiţi de doza uitată în ziua administrării următoarei doze, nu administraţi doza ratată, ci continuaţi cu doza următoare în mod normal.

Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală
Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală, spuneți medicului chirurg că utilizați Ovestin.
Posibil să fie necesar să opriți utilizarea Ovestin aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de operatie pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge (vezi pct. „Cheaguri de sânge într-o venă”). Întrebați medicul dumneavoastră când puteți începe să utilizați din nou Ovestin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ovestin 1 mg/g cremă:

Substanţa activă este estriol. Celelalte componente sunt: octildodecanol, palmitat de cetil, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, stearat de sorbitan, acid lactic, diclorhidrat de clorhexidină, hidroxid de sodiu şi apă purificată.

Precauții:

Istoricul medical și controale medicale regulate
Utilizarea TSH prezintă riscuri care trebuie luate în considerare atunci când se decide începerea sau continuarea utilizării terapiei.
Experiența în tratarea femeilor cu o menopauză prematură (din cauza insuficienței ovariene sau intervenției chirurgicale) este limitată. Dacă aveți o menopauză prematură riscurile legate de utilizarea TSH pot fi diferite. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Înainte de a începe (sau reîncepe) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul medical al dumneavoastră și al familiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze un examen fizic. Acesta poate include o examinare a sânilor și/sau un examen intern, dacă este necesar.
Odată ce ați început Ovestin, ar trebui să mergeți la medicul dumneavoastră pentru controale medicale regulate (cel puțin o dată pe an). La aceste controale, discutați cu medicul dumneavoastră beneficiile și riscurile continuării cu Ovestin.
Mergeți pentru screening mamar periodic, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni înainte de începerea tratamentului, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Ovestin. Dacă este așa, ar trebui să consultați medicul dumneavoastră mai des pentru controale medicale:
• fibroame în interiorul uterului dumneavoastră
• creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau istoric de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială)
• risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză))
• risc crescut de a dezvolta cancer estrogen-sensibil(cum ar fi o mamă, o soră sau o bunică, care a avut cancer de sân)
• tensiune arterială mare
• o afecţiune a ficatului, cum ar fi o tumoră benignă a ficatului
• diabet zaharat
• calculi biliari
• migrenă sau durere de cap severă
• o boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe ale corpului (lupus eritematos sistemic, LES)
• epilepsie
• astm bronşic
• o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză).
• retenție de lichide din cauza unor probleme cardiace sau renale

Opriți utilizarea Ovestin și discutați imediat cu medicul:
• Dacă observaţi oricare dintre următoarele în timpul utilizării TSH: oricare dintre condițiile menționate la punctul „Nu utilizați Ovestin”
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli de ficat o creştere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeli)
• migrenă asemănătoare durerilor de cap, care se întâmplă pentru prima dată
• dacă sunteți gravidă
• dacă observați semne ale unui cheag de sânge, cum ar fi:
- umflarea dureroasă și roșeață a picioarelor
- durere bruscă în piept
- dificultate în respirație
Pentru mai multe informații, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)”.

Notă: Ovestin nu este un contraceptiv. Dacă aveți mai puțin de 12 luni de la ultima menstruatie sau sunteți sub 50 de ani, ar putea fi necesar să utilizați în continuare metode contraceptive suplimentare pentru a preveni sarcina. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

TSH și cancerul

Îngroșarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial)
Fiecare femeie are un mic risc de apariţie a cancerului endometrial (cancerul mucoasei uterine), fie că urmează sau nu TSH. Un studiu epidemiologic a arătat că tratamentul pe termen lung cu doze mici de estriol comprimate, dar nu cremă sau ovule, poate creşte riscul pentru cancer endometrial. Riscul creşte cu durata tratamentului şi dispare în timp de un an după ce tratamentul a fost oprit. Cancerele găsite la femeile care au folosit estriol au fost mai puţin predispuse la extindere faţă de femeile care nu au folosit estriol.
Pentru a se preveni stimularea endometrială doza maximă nu trebuie să fie depăşită şi nici nu trebuie să fie folosită pe o durată mai mare de câteva săptămâni.

Sângerarea intermenstruală sau pătarea poate să apară pe parcursul primelor luni de utilizare TSH. Dar dacă sângerarea sau pătarea:
• continuă mai mult de primele câteva luni
• începe după ce aţi urmat TSH pentru o perioadă de timp
• continuă chiar şi după ce aţi încetat TSH
Mergeţi la medic pentru a se determina dacă aceste semne necesită o evaluare ulterioară.

Cancer de sân
Dovezile sugerează că utilizarea de TSH combinată estrogen-progestagen sau, eventual, numai de estrogen creşte uşor riscul de cancer de sân. Riscul suplimentar depinde de durata utilizării TSH. Un risc suplimentar devine evident în câțiva ani. Cu toate acestea, se revine la normal în câțiva ani (cel mult 5), după oprirea tratamentului.

Pentru femeile al căror uter a fost extirpat chirurgical și care utilizează TSH numai cu estrogen pentru 5 ani, este observată o creștere ușoară, sau nu, a riscului.
Comparație
Pentru o perioadă de 5 ani, în medie, 9 până la 17 din 1000 de femei cu vârsta cuprinsă între 50 și 79 de ani care nu utilizează TSH sunt diagnosticate cu cancer de sân. Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 79 de ani care utilizează TSH pentru o perioadă de 5 ani vor fi 13 până la 23 de cazuri din 1000 de utilizatoare ( adică 4 până la 6 cazuri suplimentare).

Verificaţi sânii dumneavoastră în mod regulat. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări, cum ar fi:
• formarea de gropiţe pe piele,
• modificări ale mameloanelor
• orice noduli pe care îi puteţi vedea sau simţi.

Nu se cunoaște dacă Ovestin este asociat cu aceeași creștere a riscului de cancer de sân cu a altor TSH. Dacă sunteți îngrijorată cu privire la riscul de a avea cancer de sân ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră avantajele și dezavantajele.

Cancer ovarian
Cancerul ovarian este rar. Un risc ușor crescut de cancer ovarian a fost raportat la femeile care au luat TSH pentru cel puțin 5 până la 10 ani.
Comparație
În medie, aproximativ 2 femei din 1000, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 69 de ani care nu iau TSH vor fi diagnosticate cu cancer ovarian pe o perioadă de 5 ani. Pentru femeile care au luat TSH timp de 5 ani, vor fi între 2 și 3 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică până la 1 caz suplimentar). Nu se cunoaște dacă riscul Ovestin este același ca și în cazul altor TSH.

Efectele TSH asupra inimii și circulației sanguine

Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)
Riscul apariției de cheaguri de sânge în vene este de 1,3 până la 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH decât la non-utilizatoare, în special în primul an de tratament. Cheagurile de sânge pot fi serioase și în cazul în care unul se deplasează în plămâni, acesta poate provoca dureri în piept, leșin sau chiar moarte.
Posibilitatea de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare pe măsură ce înaintați în vârstă și dacă oricare dintre următoarele vi se aplică. Sdresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații se aplică pentru dumneavoastră:
• sunteți în imposibilitatea de a merge pentru o lungă perioadă de timp datorită unei intervenții chirurgicale majore, accident sau boli (vezi deasemenea punctul „Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală”)
• aveți greutatea corporală foarte mare (IMC>30 kg/m2)
• aveți orice problemă de coagulare a sângelui care necesită tratament pentru o perioadă mai îndelungată de timp cu un medicament pentru prevenirea coagulării sângelui
• dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră a avut un cheag de sânge la nivelul unui picior, plămânului sau alt organ
• aveți lupus eritematos sistemic (LES)
• aveți cancer

Comparație
În ceea ce privește femeile aflate în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH în medie pentru o perioadă de timp de 5 ani, 4 până la 7 din 1000 se așteaptă să prezinte un cheag de sânge într-o venă.
Pentru femeile aflate în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează TSH pentru o perioadă de timp mai mare de 5 ani, vor fi 9 până la 12 cazuri de utilizatoare (de exemplu 5 cazuri suplimentare).

Pentru femeile aflate în jurul vârstei de 50 de ani al căror uter a fost extirpat chirurgical și care au utilizat TSH numai cu estrogen pentru o perioadă de timp mai mare de 5 ani, vor fi 5 până la 8 cazuri la 1000 de utilizatoare (de exemplu un caz suplimentar)

Nu se cunoaște dacă riscul utilizării Ovestin este același ca în cazul altor TSH.

Boli de inimă (atac de cord)

Nu există nicio dovadă că TSH va preveni un atac de cord.
Femeile cu vârsta peste 60 de ani care utilizează TSH cu estrogen-progestogen sunt predispuse puțin mai mult la apariţia unei boli de inimă faţă de cele care nu utilizează niciun tip de TSH. Pentru alte tipuri de TSH, riscul este probabil similar, deşi acest lucru nu este încă sigur.
Pentru femeile al căror uter a fost extirpat chirurgical și care utilizează terapie numai cu estrogen nu există un risc crescut de a dezvolta o boală de inimă.

Accident vascular cerebral

Riscul de a face accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele de TST decât la non-utilizatoare. Numărul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral ca urmare a utilizării de TSH va crește odată cu vârsta.

Comparație
În ceea ce privește femeile aflate în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, pe o perioadă de timp mai mare de 5 ani, în medie 8 din 1000 se așteaptă să prezinte accident vascular cerebral. În ceea ce privește femeile aflate în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează TSH, pe o perioadă de timp mai mare de 5 ani, vor fi 11 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică 3 cazuri suplimentare).

Alte situații
TSH nu va preveni pierderea memoriei. Există unele dovezi de risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care încep utilizarea de TSH după vârsta de 65 de ani. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Ovestin să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicație pot varia.

Informaţii importante privind unele componente ale Ovestin 1 mg/g cremă
Ovestin cremă conţine alcool cetilic şi alcool stearilic. Aceştia pot cauza reacţii locale ale pielii (de exemplu dermatită la nivelul pielii).

Reacții adverse ale Ovestin 1 mg/g cremă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele tulburări au fost raportate mai frecvent la femeile care utilizează TSH în comparație cu femeile care nu utilizează TSH:
• cancer de sân
• creștere anormală sau cancer al mucoasei uterine (hiperplazie endometrială sau cancer)
• cancer ovarian
• cheaguri de sânge în venele de la nivelul plămânilor sau picioarelor (tromboembolism venos)
• boală de inimă
• accident vascular cerebral
• probabil pierdere de memorie dacă TSH a fost începută după vârsta de 65 de ani.
Pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse vezi punctul 2.

În funcţie de doză şi de sensibilitatea pacientului, Ovestin 1 mg/g cremă poate cauza uneori reacţii adverse cum ar fi:
• umflare şi sensibilitate crescută a sânilor
• sângerare vaginală minoră
• secreție vaginală abundentă
• greață
• retenție de lichide în țesuturi, marcate de obicei prin umflarea gleznelor sau picioarelor
• iritație locală sau mâncărime

La majoritatea pacientelor aceste reacţii adverse vor dispare după primele săptămâni de tratament.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea altor TSH:
• boală a vezicii biliare
• diverse tulburări ale pielii: - decolorarea în special pe față și gât, cunoscută sub numele „pete de sarcină” (cloasmă)
- noduli roșiatici, dureroși pe piele (eritem nodos)
- erupție trecătoare pe piele cu înroșire în țintă sau răni (eritem multiform)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Unele medicamente pot interfera cu efectul Ovestin 1mg/g cremă, sau Ovestin 1mg/g cremă poate influenţa alte medicamente
• Aceasta poate duce la sângerări neregulate. Aceasta se aplică următoarelor medicamente: medicamente pentru epilepsie (cum ar fi fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină)
• medicamente pentru tuberculoză(cum ar fi rifampicină, rifabutină)
• medicamente pentru infecţia cu HIV (nevirapin, efavirenz, ritonavirși nelfinavir),
• preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum Perforatum)

Vă rugăm spune-ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente fără prescripție, preparate pe bază de plante sau alte produse naturale.

Teste de laborator
Dacă aveți nevoie de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizați Ovestin, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele unor teste.

Utilizarea Ovestin 1 mg/g cremă împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi mânca şi bea normal în timpul utilizării Ovestin 1 mg/g cremă.

Administrarea de Ovestin 1 mg/g cremă în sarcină / alaptare:

Ovestin este pentru utilizarea numai de către femeile aflate la menopauză. Dacă rămâneți gravidă opriți utilizarea Ovestin 0,5 mg ovule și adresați-vă medicului dumneavoastră
Dacă alăptaţi nu folosiţi Ovestin 1mg/g cremă fără a discuta mai întâi cu medicul.

Prezentare ambalaj:

Masă albă sau aproape albă, de consistenţă cremoasă, omogenă, fină. Ovestin cremă este ambalat în tub de aluminiu de 15 grame. Fiecare tub este ambalat împreună cu aplicatorul cu marcaj CE într-o cutie de carton.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
Nu utilizaţi Ovestin 1 mg/g cremă după data înscrisă pe cutie după „EXP:”

Alte medicamente cu substanța activă estriolum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ovestin 1 mg/g cremă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!