Prospect PROFENID, compr.film.
Substanța activă: ketoprofenum
Clasa ATC: [M01AE]:
sistemul muscular-scheletic >>
preparate antiinflamatoare si antireumatice >>
antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >>
derivati de acid propionic
Indicații PROFENID, compr.film.:
Pentru adulti si copii peste 15 ani, indicatiile sunt limitate la:Tratamentul simptomatic, pe termen lung al urmatoarelor afectiuni:
- afectiuni reumatice inflamatorii cronice, mai ales artrita reumatoida, spondilita anchilozanta (sau sindroame inrudite cum ar fi sindromul Fiessinger-Leroy-Reiter si reumatismul psoriazic)
- anumite forme dureroase, invalidante, de artroze.
Profenid 100 mg
Tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al exacerbarilor urmatoarelor afectiuni:
- reumatism abarticular (de exemplu, periartrita scapulo-humerala, tendinite, bursite)
- artrita microcristalina
- artroze
- lombalgii
- radiculalgji
- afectiuni posttraumatice acute, benigne, ale aparatului locomotor.
Contraindicații:
Acest medicament este contraindicat in urmatoarele situatii:- dupa 24 saptamani de amenoree (5 luni complete de sarcina; vezi pct. 4.6 Sarcina si alaptare),
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipientii produsului,
- antecedente de astm bronsic produs de administrarea de ketoprofen sau de alt substante cu actiune similara, cum ar fi ate antiinflamatoare nesteroidiene,
- hemoragie gastro-intestinala, cerebro-vasculara sau orice alta hemoragie activa,
- ulcer gastric sau peptic activ,
- insuficienta hepatica severa,
- insuficienta renala severa,
- insuficienta cardiaca severa, necontrolata
Administrare PROFENID, compr.film.:
Mod de administrare:Cale orala.
Comprimatele se vor inghiti intregi, cu un pahar mare cu apa.
Dozaj:
Profenid 100 mg
Doza recomandata pentru tratamentul simptomatic pe termen lung este de 100-200 mg ketoprofen pe zi (1 -2 comprimate filmate Profenid 100 mg).
Doza recomandata pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbarilor este de 300 mg ketoprofen pe zi (3 comprimate filmate Prefenid 100 mg).
Frecventa administrarilor:
Doza zilnica se va diviza in 1-3 prize.
La inceputul tratamentului, la pacientii cu insuficienta cardiaca, hepatica sau renala cronica, la pacientii sub tratament diuretic, dupa interventii chirurgicale majore care au determinat hipovolemie si mai ales la varstnici, se vor monitoriza cu atentie functia renala si diureza.
Administrarea de ketoprofen la acesti pacienti poate induce o scadere a fluxului sanguin renal, legata de inhibitia prostaglandinelor si poate determina insuficienta renala acuta. In caz de insuficienta cardiaca severa, starea generala a pacientului se poate deteriora.
La pacientii cu functie hepatica alterata sau cu antecedente de afectiuni hepatice, se recomanda monitorizarea transaminazetor.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati despre posibila aparitie a ametelilor, somnolentei,convulsiilor sau a tulburarilor vizuale.
Se recomanda sa nu se conduca vehicule si sa nu se foloseasca utilaje daca apar astfel de simptome.
Compoziție PROFENID, compr.film.:
Un comprimat filmat contine ketoprofen 100 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, hipromeloza, macrogol 6000, apa purificata.Precauții:
Cand se prescrie acest medicament trebuie sa se ia in considerare cazurile de infertilitate secundara anovulatorie datorita intreruperii foliculului de Graaf (reversibila dupa intreruperea tratamentului) descrise la paciente aflate sub tratament pe termen lung.Ca si alte AINS, ketoprofenul poate masca semnele de progresie ale unei infectii.
In cazul tratamentelor pe termen lung se recomanda monitorizarea formulei sanguine si a functiilor renala si hepatica.
Datorita prezentei lactozei, Profenid 100 mg este contraindicat in caz de galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei sau de deficit de lactoza.
Atenționări:
-alte AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic in doze mari): risc crescut de ulcere ,depinde de situatie.-anticoagulante orale: risc crescut de sangerare datorita anticoagulantelor orale (inhibarea functiei plachetare si agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale de catre AINS).
Daca asocierea nu poate fi evitata se recomanda atenta monitorizare clinica si paraclinica.
- heparina la doze curative sau la pacientii varstnici: risc crescut de sangerare (inhibarea functiei plachetare si agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale de catre AINS).
Daca asocierea nu poate fi evitata se recomanda atenta monitorizare clinica. AINS nu trebuie administrate pentru mai mult de cateva zile.
- litiu: cresterea nivelului plasmatic de litiu, posibilitatea atingerii nivelelor toxice prin scaderea excretiei renale a litiului. Daca asocierea nu poate fi evitata se va monitoriza cu atentie nivelul plasmatic al litiului si se va ajusta doza de litiu in timpul administrarii concomitente si dupa intreruperea administrarii de AINS.
- metotrexat (in doze mari, <15 mg/saptamana): cresterea toxicitatii hematologice a metotrexatului prin scaderea clearance-ului renal de catre agentii antiinflamatori in general si deplasarea metotrexatului de pe situsul lui de legare de proteine de catre AINS. Se va lasa un interval de cel putin 12 ore intre intreruperea sau initierea tratamentului cu ketoprofen si administrarea de metotrexat.
Asocieri ce impun prudenta:
- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei si ai angiotensinei II: insuficienta renala acuta la pacientii cu risc, pacienti varstnici sau deshidratati, prin scaderea filtrarii glomerulare (inhibitia sintezei prostaglandinei de catre AINS). Asocierea poate determina scaderea efectului antihipertensiv. Se va hidrata pacientul si se va monitoriza functia renala la inceputul terapiei.
- metotrexat (in doze mici, <15 mg/saptamana): cresterea toxicitatii hematologice a metotrexatului prin scaderea clearance-ului renal de catre agentii antiinflamatori in general si deplasarea metotrexatului de pe situsul lui de legare de proteine de catre AINS. Se va efectua numaratoarea celulelor sanguine saptamanal, in cursul primelor sapamani de tratament asociat.
Monitorizarea va fi mai atenta in caz de insuficienta renala chiar si moderata, ca si in cazul varstnicilor.
Asocieri care trebuie luate in considerare:
- alti antiagreganti plachetari (abciximab, eptifibatida, dopidogrel,iloprost, tidopidina sj tirofiban), heparina in doze profilactice, risc crescut de hemoragie.
- alte medicamente care induc hiperkaliemie: ( saruri de potasiu, diuretice, hiperkaliemice, inhibitori ai enzimei de conversie angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, alte AINS, heparine nefractionate sau cu greutate molecula mica, ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim), risc de hiperkaliemie;
- beta-blocante: (prin extrapolare, de la indometacin) efect antihipertensiv redus (inhibitia prostaglandinelor vasodilatatoare de catre AINS).
- ciclosporina: risc de efecte nefrotoxice cumulative, mai ales la varstnici.
- dispozitive intrauterine: posibilitatea scaderii eficacitatii, aspect controversat.
Atentionari speciale
Pacientii cu astm bronsic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala sunt mai expusi la reactii alergice decat populatia generala atunci cand fac tratament cu acid acetilsalicilic si/sau cu AINS. Administrarea acestor medicamente poate produce o criza de astm bronsic sau bronhospasm, mai ales la pacientii alergici la AINS sau acid acetilsalidlic.
Riscul de hemoragietastro-intestinala sau de ulcer/perforatii exista si poate sa apara in orice moment in cursul tratamentului, fara semne premonitorii sau antecedente.
Riscul relativ creste odata cu varsta, starea de slabiciune, scaderea ponderala, la pacientii cu disfunctii plachetare sau care fac tratament anticoagulant sau antiplachetar concomitent (vezi Interactiuni). Daca apar sangerari gastro-intestinale sau ulcer, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Ketoprofenul trebuie administrat cu precautie si sub stricta monitorizare la pacientii cu antecedente de afectiuni digestive (ulcer, colita ulceroasa. boala Crohn)
Reacții adverse ale PROFENID, compr.film.:
Va rugam informati medicul in legatura cu orice reactie adversa aparuta in cursul tratamentului cu acest medicamentReactii gastro-intestinale: au fost raportate tulburari gastro-intestinale ca greata, varsaturi, diaree, discomfort gastro-intestinal si durere gastrica, gastrite, stomatite si, mai rar, colite. La doze de 200 mg/zi pe cale orala, ketoprofenul accentueaza sangerarile oculte la nivelul tractului gastro-intestinal: sangerarile sunt cu atat mai frecvente cu cat doza este mai mare. Cele mai grave reactii adverse sunt ulcerul gastro-duodenal, hemoragia gastro-intestinala si perforatia intestinala.
Reactii de hipersensibilitate:
-foarte rare cazuri de edem Quinke si soc anafilactic,
-dermatologice: eruptii, rash, prurit, urticarie, acutizarea urticariei cronice,
-respiratorii: posibila aparitie a unei crize de astm bronsic sau a bronhospasmului, mai ales la pacientii alergici la acidul acetilsalicilic si alte AINS.
Reactii la nivelul sistemului nervos central: pot fi observate cefalee, ameteli si somnolenta. Exceptional, convulsii si tulburari ale dispozitiei.
Reactii cutanate: fotosensibilitate, alopecie si exceptional aparitia eruptiilor cutanate buloase (sindrom Stevens-johnson, sindrom Lyell).
Tulburari vizualee: vedere incetosata.
Tulburari auditive: tinitus.
Tulburari renale: insuficienta renala acuta, mai ales in caz de antecedente de afectare renala si/sau hipovolemie, exceptional nefrita interstitiala, sindrom nefrotic.
Tulburari hematologice: trombocitopenie, anemie prin hemoragie cronica, rare cazuri de leucopenie si posibil, agranulocitoza.
Tulburari hepatice: cresteri ale transaminazelor, rare cazuri de hepatita.
Tulburari cardio-vasculare: hipertensiune arteriala.
Altele: edem.
Supradozajul:
La adulti, principalele semne de supradozare sunt cefalee, ameteli, somnolenta, greata, varsaturi, diaree si dureri abdominale.Pacientul trebuie transportat imediat intr-o unitate specializata unde se va institui tratament simptomatic.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Pentru a evita orice fel de posibile interactiuni cu alte medicamente trebuie sa informati medicul sau farmacistul despre orice alt tratament urmatLegate de riscul hiperkaliemie:
Anumite medicamente sau clase terapeutice pot favoriza aparitia hiperkaliemiei: saruri de potasiu, diuretice hiperkaliemice, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine ne-fractionate sau cu greutate moleculara.
Aparitia hiperkaliemiei poate depinde si de prezenta factorilor asociati. Riscul este crescut in cazul asocierii cu medicamentele de mai sus.
Legate de activitatea antiplachetara:
Datorita actiunii lor antiplachetare, mai multe medicamente sunt implicate in acest tip de interactiune: acidul acetilsalicilic si AINS, ticlopidina, clopidogrelul, tirofibanul, eptifibatida si abciximabul, iloprostul.
Utilizarea de agenti antiplachetari creste riscul de hemoragie, ca si asocierea lor cu heparina si analogii de heparina (hirudina), anticoagulantele orale si agentii trombolitici. Se impune monitorizare clinica si biologica la pacientii care utilizeaza aceste medicamente.
Administrarea de ketoprofen cu urmatoarele medicamente necesita o stricta supravegherea clinica si preclinica a pacientului.
Administrarea de PROFENID, compr.film. în sarcină / alaptare:
SarcinaNu au fost raportate efecte maiformative la om. lotus?, sunt necesare studii epidemiologice ulterioare pentru a absenta oricarui risc sa poata fi confirmata.
Ketoprofenul se va administra in cursul primelor 5 luni de sarcina numai daca este strict ncesar. In afara de extrem de limitate indicatii obstetricale, care impun o monitorizare speciala, administrarea ketoprofenului este contraindicata incepand cu cea de a 6 a luna de sarcina (vezi Contraindicatii).
Alaptarea
Ca o masura de precautie, ketoprofenul nu se va administra mamelor care alapteaza.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu 2 blistere a cate 15 comprimate filmate.Condiții de păstrare:
A nu se uliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.A nu se lasa la indemana copiilor.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare
Alte medicamente cu substanța activă ketoprofenum:
- Ketoprofen SR 100 mg, caps. elib. modif.
- Profenid 100 mg intramuscular pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
- Ketoprofen Fiterman 2,5%, gel
- KETOMAG 25 mg/g gel
- KETONAL, supoz.
- Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
- Profenid LP 200 mg, comprimate filmate
- KETONAL 25 mg/g gel
- Ketonal 150 mg, cp. ret
- Ketard 200 mg capsule cu eliberare prelungită
- Rubifen 100 mg, supoz.
- Ketonal UNO, 200 mg, capsule cu eliberare prelungită
- Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate
- Sprantifen 25 mg granule drajefiate în plic
- KETOPROFEN 50-100 VON CT, compr.film.
- Ketoprofen Hyperion 25 mg/g, gel
- FLEXEN, supp.
- PROFENID LP, compr.film.
- Ketoprofen Tis 25 mg/g gel
- Ketifexin 25 mg, 50 mg granule pentru soluţie orală în plic
- Ketonal 100 mg/2ml sol.inj.
- Ketonal 100 mg, supozitoare
- KETOSpray 10%, spray, cut. sol.
- KETONAL DUO 150 mg capsule cu eliberare prelungită
- Ketoprofen Terapia 25 mg/g, gel
- PROFENID, gel
- Ketoproxin 50 mg, comprimate filmate
- Fastum Gel 25 mg/g gel
- Ketoprofen 100mg/2ml, sol. inj.
- Profenid 100mg liof. inj.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu PROFENID, compr.film.(din aceeași clasă):
- Abfen 200 mg granule efervescente
- Abfen 200 mg/5 ml suspensie orală
- Abfen 400 mg granule efervescente
- Adagin 200 mg comprimate filmate
- Adagin 400 mg comprimate filmate
- Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală
- Advil 200 mg drajeuri
- Advil Ultra 200 mg capsule moi
- Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi
- Aleve 220 mg, comprimate filmate
- Algin Baby 100 mg/5 ml suspensie orală
- ARTOFEN, compr.film.
- Aurofen 200 mg, 400 mg comprimate filmate
- Biofen 100 mg/5 ml suspensie orala
- BM IBUFARM, compr.
- Brufen 20 mg/ml suspensie orală
- Brufen 400 mg comprimate filmate
- Brufen 600 mg granule efervescente
- Brufen Plus 400 mg/30 mg comprimate filmate
- Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PROFENID, compr.film. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!