Prospect Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: quetiapinum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [N05AH]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> dibenzodiazepine si dibenzoxazepine-derivati

Quetiapină Intas 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
Quetiapină Intas 200 mg comprimate cu eliberare prelungită
Quetiapină Intas 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
Quetiapină Intas 400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Indicații Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită:

Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine grupei de medicamente denumite antipsihotice.

Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
* Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, puteţi crede lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
* Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie nervoasă, de euforie, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată, inclusiv stare de agresivitate, comportament distructiv.
* Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: afecţiune în care vă simţiţi trist. Este posibil să vă simţi şi deprimat, vinovat, să nu aveţi energie, să vă pierdeţi pofta de mâncare sau să nu puteţi dormi.

Când Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.

Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău.

Contraindicații:

Nu luaţi Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită:
* Dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
* Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
– unele medicamente pentru HIV
– medicamente azolice (pentru infecţii fungice)
– eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
– nefazodonă (pentru depresie)

Nu luaţi Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită dacă cele de mai sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită.

Administrare Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza iniţială. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg.

* Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi.
* Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
* Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele.
* Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului).
* Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapină Intascomprimate cu eliberare prelungită. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.
* Nu încetaţi să luaţi Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită, chiar dacă vă simțiți mai bine, decât dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.

Afecţiuni ale ficatului Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Persoane vârstnice Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Copii şi adolescenţi Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită decât doza prescrisă de medic, este posibil să vă simţiţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită.

Dacă uitaţi să luaţi Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă fie rău (greaţă) sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită:

* Substanţa activă este quetiapina. Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită conţine 50 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg de quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină).
* Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, hipromeloză, clorură de sodiu, povidonă K-30, talc şi stearat de magneziu. Comprimatul de 50 mg conţine şi celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru).

Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), macrogol.
Comprimatul de 50 mg conţine şi alcool polivinilic, talc şi oxid roşu de fer (E172).
Comprimatele de 50 mg, 200 mg şi 300 mg conţin şi oxid galben de fer (E172).
Comprimatele de 200 mg, 300 mg şi 400 mg conţin şi hipromeloză.

Precauții:

Înainte să luaţi Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
* dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburările de ritm cardiac, sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care vă bate inima.
* aveţi tensiune arterială mică.
* aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic.
* aveţi probleme cu ficatul.
* aţi avut vreodată convulsii.
* ştiţi că în trecut aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu determinat de administrarea altor medicamente).
* aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită.
* dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui.
* sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de persoană, Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie administrat, deoarece clasa de medicamente din care face parte Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce luaţi Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită apare oricare dintre următoarele: * O combinaţie de febră, rigiditate a muşchilor, transpiraţie în exces sau senzaţie de confuzie (o afecţiune denumită „sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să fie nevoie de tratament medical de urgenţă.
* Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau ale limbii.
* Ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
* Convulsii (crize convulsive).
* Erecţie prelungită şi dureroasă (priapism).
Aceste condiţii patologice pot fi cauzate de acest tip de medicament.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării de depresie
Dacă aveţi depresie, s-ar putea să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci când începeţi tratamentul pentru prima dată, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult.

Aceste gânduri pot fi, de asemenea, intensificate în cazul în care încetaţi brusc să luaţi medicamentul. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani diagnosticaţi cu depresie.

Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau unei rude că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită. Trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea, sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Comprimatele dumneavoastră vă pot face să vă simţiţi somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.

Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită conţine lactoză
Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită conţine lactoză, un tip de glucide. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Efectul asupra testelor de urină

Dacă trebuie să faceţi teste de urină, quetiapina poate determina rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ADTC) atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Reacții adverse ale Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
* Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii.
* Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită) (poate duce la cădere)
* Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (apar la întreruperea tratamentului cu Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită) şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
* Creştere în greutate.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
* Bătăi rapide ale inimii.
* Senzaţia că inima vă bate puternic, rapid sau cu întreruperi.
* Nas înfundat.
* Constipaţie, indigestie.
* Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere).
* Umflare a braţelor sau picioarelor.
* Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la cădere).
* Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.
* Vedere înceţoşată.
* Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară, neînsoţită de durere.
* Vise anormale şi coşmaruri
* Creştere a poftei de mâncare
* Iritabilitate
* Tulburări ale vorbirii şi limbajului
* Gânduri de sinucidere şi agravare a stării de depresie
* Respiraţie superficială
* Vărsături (în special la vârstnici)
* Febră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
* Convulsii (crize convulsive)
* Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, umflare a pielii şi umflare în jurul gurii.
* Senzaţii neplăcute la nivelul picioarelor (numite şi sindromul picioarelor neliniştite).
* Dificultate la înghiţire
* Mişcări necontrolate, mai ales ale feţei sau ale limbii.
* Disfuncţii sexuale.
* Înrăutăţire a diabetului zaharat existent.
* Modificare a activităţii electrice a inimii, vizibilă la ECG (prelungire a intervalului QT).
* Bătăi ale inimii mai lente decât de obicei, care pot apărea la începerea tratamentului şi care pot fi asociate cu scădere a tensiunii arteriale şi leşin.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000):
* O combinaţie de manifestări cum sunt temperatură crescută (febră), transpiraţie, rigiditate musculară, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune (o tulburare numită „sindrom neuroleptic malign”).
* Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
* Inflamare a ficatului (hepatită).
* Erecţie prelungită şi dureroasă (priapism).
* Umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree).
* Tulburări menstruale.
* Cheaguri de sânge, în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
* Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi desfăşurate în timpul somnului.
* Scădere a temperaturii corpului (hipotermie).
* Inflamare a pancreasului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
* Erupţie cutanată severă, vezicule, sau pete roşii pe piele.
* O reacţie alergică severă (denumită anafilaxie) care poate determina dificultăţi la respiraţie sau şoc.
* Umflare a rapidă a pielii, de obicei, în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).
* Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină.
* Deteriorare a fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
* Erupţie pe piele cu pete roşii neregulate (eritem polimorf).
* Reacţie alergică apărută brusc, gravă, cu simptome cum sunt febra, vezicule pe piele şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică).

Clasa de medicamente din care face parte Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită poate cauza probleme ale ritmului bătăilor inimii, care pot fi grave şi în unele cazuri severe pot fi letale.

Unele reacţii adverse se pot vedea după efectuarea testelor de sânge. Acestea includ modificări ale concentraţiilor anumitor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau zahărului din sânge, modificări ale concentraţiilor de hormoni tiroidieni din sânge, creştere a valorilor enzimelor hepatice, scădere a numărului unor anumite tipuri de celule din sânge, scădere a numărului de globule roşii, creştere a concentraţiilor creatin- fosfokinazei (o substanţă care provine din muşchi) în sânge, scădere a concentraţiei de sodiu din sânge, creştere a concentraţiei hormonului prolactină din sânge. Creşterea valorilor concentraţiilor hormonului prolactină ar putea, în cazuri rare, duce la următoarele:
* Umflare a sânilor la bărbaţi şi femei şi lactaţie neaşteptată.
* La femei, dispariţia ciclului menstrual sau ciclu neregulat.

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi analize de sânge din când în când.
Copii şi adolescenţi: Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
* Creşterea tensiunii arteriale
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
* Creşterea cantităţii unui hormon din sânge numit prolactină. În cazuri rare, creşterea valorilor hormonului prolactină ar putea conduce la următoarele:
- Mărirea în volum a sânilor la băieţi şi fete şi lactaţie neaşteptată.
- Absenţa ciclului menstrual sau ciclu neregulat la fete.
* Creştere a poftei de mâncare
* Mişcări anormale ale muşchilor.
Acestea includ dificultăţi în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
* Unele medicamente pentru HIV.
* Medicamente azolice (pentru infecţii fungice).
* Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii).
* Nefazodonă (pentru depresie).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
* Pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoină sau carbamazepină).
* Medicamente pentru tensiune arterială mare.
* Barbiturice (pentru insomnie).
* Tioridazină (alt medicament antipsihotic).
* Medicamente care influenţează modul în care vă bate inima, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor). Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice medicament pe care îl luaţi, adresaţi-vă mai întâi medicului sau farmacistului.

Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită împreună cu alimente, băuturi şi alcool
* Efectul Quetiapinei Intas comprimate cu eliberare prelungită poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi comprimatele cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare.
* Fiţi atent la cantitatea de alcool etilic consumată. Efectele asociate al alcoolului etilic şi Quetiapinei Intas comprimate cu eliberare prelungită pot să determine somnolenţă.
* Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.

Administrarea de Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Prezentare ambalaj:

Quetiapină Intas 50 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, de culoarea piersicii, rotunde, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu „Q50” şi netede pe cealaltă faţă.
Quetiapină Intas 200 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu „I2” şi netede pe cealaltă faţă.
Quetiapină Intas 300 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu „Q300” şi netede pe cealaltă faţă.
Quetiapină Intas 400 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, de culoare albă, rotunde, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu „I4” şi netede pe cealaltă faţă.

Pentru toate concentraţiile sunt disponibile cutii cu blistere a câte 10, 30, 50, 60 sau 100 de comprimate per cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

* Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
* Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
* Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi (descriere a semnelor vizibile de deteriorare).
* Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
* Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Alte medicamente cu substanța activă quetiapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Quetiapină Intas comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!