Prospect Rabipur, vaccin rabic inactivat pentru uz uman

Substanța activă: vaccin rabic inactivat

Producator: Novartis Vaccines and Diagnostics Gmbh, Germania

Clasa ATC: [J07BG]: >> >> >>

Indicații Rabipur, vaccin rabic inactivat pentru uz uman:

Pacienţii de orice vârstă pot fi imunizaţi împotriva rabiei prin administrare de Rabipur.

Rabipur este eficient în:
- imunizare post-expunere
- imunizare re-expunere

Se recomandă în mod special pentru persoanele cu risc crescut de a contacta boala, cum ar fi medici veterinari, deţinători de animale, vânători, lucrători forestieri, comercianţi de animale, măcelari, personal din laboratoarele de cercetări antirabice, etc., sau înainte de şederi mai îndelungate în ţinuturi în care rabia este endemică.

Contraindicații:

Imunizare post-expunere
Nu există contraindicaţii în aceste cazuri; toate persoanele trebuie să fie vaccinate după expunere având în vedere că rabia manifestă clinic este fatală.
Dacă pacientul este cunoscut ca hipersensibil la virusul rabic inactivat sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, trebuie să vă asiguraţi că dispuneţi oricând în cursul imunizării de măsuri de tratament al şocului anafilactic.

Imunizare pre-expunere
Se recomandă evitarea utilizării profilactice la copii, adolescenţi, adulţi cu boli acute care necesită tratament, precum şi în cazul gravidelor.
Dacă apar complicaţii în timpul imunizării, acestea trebuire considerate contraindicaţii pentru imunizarea în continuare cu acelaşi vaccin, până ce se clarifică motivele complicaţiilor. Infecţiile minore (chiar şi cu subfebrilitate) nu sunt contraindicaţii, acestea putând fi produse de contactul cu persoane cu boli infecţioase.

La persoane cunoscute cu alergie faţă de constituenţii Rabipur, utilizarea acestui vaccin în scop profilactic este contraindicată.

Administrare Rabipur, vaccin rabic inactivat pentru uz uman:

Se recomandă aceeaşi doză la copii şi adulţii. Doza unică recomandată este 1 ml vaccin rabic inactivat pentru uz uman. Imunizare post-expunere Ciclul de imunizarea se va începe imediat. Tabel 1 Schema de vaccinare în funcţie de expunere
Gradul de expunere
Tipul de expunere
Schema de vaccinare
Cauzată de un animal sălbatic sau domestic cunoscut ca fiind suspectat de rabie
Cauzată de o cultură de vaccin
I Atingerea/hrănirea animalelor dar sigur fără contact cu saliva acestora. Pielea pacientului a fost intactă înainte şi în timpul contactului.
Atingerea culturilor de vaccin cu pielea intactă
Nu este necesară vaccinarea. Dacă situaţia este neclară, se face vaccinarea conform schemei B
II Roadere sau lingere directă a pielii de către animalul infectat; Contact cu saliva; Zgârieturi superficiale, nesângerânde cauzate de un animal, exceptând cele la cap, gât, omoplat, braţe şi mâini. (comparaţi cu cele din categoria III)
Atingerea culturilor de vaccin cu pielea ne-intactă
Vaccinare imediată conform schemei B. Dacă situaţia este neclară, tratament prin metoda simultană** conform schemei C. Dacă examinarea arată că animalul nu are rabie, este recomandabil să se continue tratamentul conform schemei A. Verificaţi statutul vaccinării antitetanos a pacientului!
III Orice rană din muşcătură, Zgârieturi sângerânde; Orice rană din zgârieturi la cap, gât, omoplat, braţe sau mâini; Contact al membranelor mucoase ale pacientului cu saliva animalului (de exemplu lingere, scuipare).
Contactul cu culturi de vaccin al membranelor mucoase ale pacientului sau răni proaspete ale pielii.
Tratament imediat prin metoda simultană** conform schemei C. Dacă examinarea arată că animalul nu are rabie, este recomandabil să se continue tratamentul conform schemei A. Verificaţi statutul vaccinării antitetanos a pacientului!
* Toate animalele care prezintă un comportament anormal, aflate într-o zonă marcată oficial ca fiind infectată de rabie, trebuie considerate potenţial rabde. Cadavrele de animale cu rabie pot de asemenea să transmită rabie.
** Administrare simultană de vaccin şi imunoglobulină. Notă: Unde este indicat, tratamentul profilactic trebuie efectuat cât mai curând posibil
Persoane fără imunitate sau cu imunitate necorespunzătoare: La copii sau adulţi, se va face câte o singură doză de vaccin în zilele 0, 3, 7, 14 şi 30, şi dacă se consideră necesar, şi în ziua 90 (cinci injecţii plus una opţională).
Schema B Vaccinare post-expunere
Schema C Profilaxie simultană post-expunere
O injecţie cu Rabipur i.m. în zilele: 0, 3, 7, 14, 30 şi, dacă este necesar în ziua 90
Administraţi Rabipur ca în schema B + 1x20 UI/kg imunoglobulină antirabică concomitent cu prima doză de Rabipur, dar nu mai târziu de a 7-a zi ulterioară primei doze de vaccin Rabipur.
Persoanele sunt considerate ca fiind incomplet protejate în următoarele cazuri:
- au primit un vaccin de eficacitate îndoielnică;
- au primit un vaccin cu o rezistenţă < 2,5 UI per doză;
- seria de vaccinări nu a fost terminată sau a fost întreruptă, fără a avea certitudinea obţinerii unei imunităţi de bază; La pacienţi care fac un tratament imunosupresiv sau care au o imunodeficienţă congenitală sau dobândită, doza iniţială trebuie dublată şi injecţiile trebuie administrate în părţi diferite ale corpului.
Dacă aceşti pacienţi trebuie trataţi după o posibilă expunere la rabie, titrul de anticorpi trebuie măsurat la 14 zile de la prima injecţie. Dacă nu există un titru de cel puţin 0,5 UI/ml, care este corespunzător pentru a conferi protecţie, trebuie administrată imediat câte o doză de vaccin în fiecare braţ (sau în fese, în cazul copiilor mici)

Persoane cu imunitate corespunzătoare Schema de vaccinare a persoanelor cu imunitate corespunzătoare după (re) expunere Serie curentă de injecţii (conform schemelor A÷C) cu vaccin antirabic cu rezistenţă de 2,5 UI pe doză, administrată la intervale de: Schema de vaccinare Mai puţin de un an Câte o vaccinare în ziua 0 şi 3 Între 1 şi 5 ani Câte o vaccinare în ziua 0, 3 şi 7 Mai mult decât 5 ani Funcţie de tipul de expunere, se va face seria completă de injecţii de imunizare conform schemelor B sau C

În toate cazurile de răniri de către animale bolnave de rabie sau de animale suspectate a fi purtătoare de rabie, sau după contactul între saliva acestor animale şi membranele mucoase sau pielea alterată a pacientului, este necesar un tratament profilactic concomitent

Schemele de imunizare vor fi respectate exact aşa cum se recomandă, chiar dacă a trecut destul timp de la expunere. Pentru persoane cu grad mare de risc de contactare a infecţiilor rabice (cu răni multiple, în special la cap sau ale părţi ale corpului deosebit de inervate sau în cazul amânării iniţierii tratamentului) imunizarea iniţială va fi dublată; se va injecta câte o doză unică de vaccin în muşchiul deltoid drept şi o altă doză în muşchiul deltoid stâng, cât se poate de curând după expunere.

Imunizare pre-expunere
Vaccinare pre-expunere O injecţie cu Rabipur i.m. în zilele: 0, 7, 28 şi 365
Imunizarea auxiliară La persoanele expuse constant la risc se recomandă supravegherea anuală a concentraţiei anticorpilor antirabici. Dacă titrul este sub 0,5 UI/ml, este necesar să se facă o doză de consolidare (o doză unică de vaccin). Experienţa arată că doza de consolidare este necesară la fiecare 2 – 5 ani.

Mod de administrare
Liofilizatul trebuie reconstituit imediat înainte de injecţie folosind solventul livrat şi agitând cu grijă. Vaccinul se va administra prin injecţie intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea antero- laterală a feselor la copii mici. Nu se va aplica prin injecţii intragluteale. A se evita administrarea intravasculară.

Toate vaccinurile şi imunoglobulinele administrate trebuie înregistrate în sistemul internaţional de imunizare cu denumirea preparatului (denumirea de fabricaţie) şi nr. lot. O imunizare optimă va fi conferită numai dacă se încheie programul complet de administrări.

Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa
Vaccinul se va reconstitui imediat înainte de administrare prin amestecarea pulberii liofilizate cu diluantul livrat, agitând cu grijă. Vaccinul reconstituit trebuie utilizat imediat. Vaccinul neutilizat va fi eliminat conform legislaţiei în vigoare.

Compoziție Rabipur, vaccin rabic inactivat pentru uz uman:

Un flacon cu pulbere liofilizată conţine virus rabic inactivat - tulpina Flury LEP (propagat pe culturi celulare primare de filbroblaste de pasăre) ≥2,5 UI/ml şi excipienţi: TRIS-hidroximetil-aminometan, clorură de sodiu, edetat disodic, L-glutamat de potasiu, poligelină, sucroză. Conţine urme de neomicină, clortetraciclină, amfotericină B.
O fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

A nu se injecta intravascular!
Dacă vaccinul a fost administrat din greşeală intravascular, există riscul de reacţii adverse cu şoc în cazuri extreme. Se recomandă ca măsuri de tratament de urgenţă: catecolamine, doze mari de corticosteroizi, substituire volemică, oxigenoterapie.

Atenționări:

La persoanele cu hipersensibilitate la ovalbumină sau la cele care prezintă o reacţie pozitivă la testul de albumină pe piele, există risc crescut de reacţii de hipersensibilitate în timpul imunizării cu Rabipur.

În cazuri extrem de rare în care persoanele care după ingestia de ovalbumină au simptome clinice cum ar fi urticarie, edeme ale buzelor şi a epiglotei, spasm bronhic sau laringian, hipotensiune arterială sau şoc, vaccinările vor fi efectuate numai sub strictă monitorizare clinică şi cu echipamente corespunzătoare pentru tratamentul de urgenţă.

După contactul cu animale purtătoare de rabie, este important să se respecte următoarele proceduri:

1. Tratarea imediată a rănilor
Toate părţile corpului şi toate rănile care pot fi infectate cu virus rabic trebuie spălate imediat temeinic cu săpun sau detergenţi, apoi cu apă din abundenţă şi se va aplica alcool de 70% sau un preparat cu iod; aceasta se va face şi după contactul cu o cultură de vaccin.

În cazul muşcăturilor, marginile rănii trebuie excizate cu grijă; rana nu trebuie suturată strâns ci trebuie doar cusută lejer. În cazul în cere sunt indicate tratamente profilactice concomitente, doza recomandată de imunoglobulină antirabică trebuie aplicată cât mai adânc posibil şi cât mai aproape de marginea rănii.

Restul se va introduce ca injecţie intragluteală. În asemenea cazuri în care sunt necesare tratamente profilactice concomitente, imunoglobulina antirabică şi vaccinul antirabic trebuie injectate în regiuni diferite ale corpului.

2. Imunizarea antitetanică
Trebuie verificat statutul imunizării antitetanice a pacientului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Rabipur, vaccin rabic inactivat pentru uz uman:

Pot să apară uşoare reacţii adverse uşoare la nivelul locului de administrare, cum ar fi durere, înroşire sau edeme. Reacţii locale adverse mai pronunţate, cum ar fi o creştere a temperaturii corpului peste 38ºC, hipertrofia ganglionilor limfatici, artrite şi tulburări gastrointestinale pot să apară ocazional.

Rar sunt raportate cefalee, astenie, reacţii circulatorii, transpiraţie, frisoane, mialgie şi reacţii alergice; acestea necesită tratament numai în cazuri excepţionale. Au existat rapoartări izolate privind tulburări inflamatorii şi neurologice, cum ar fi parestezii, paralizii progresiv ascendente cu paralizie respiratorie (sindrom Guillain-Barré) sau nevrită optică în cazuri izolate.

Pe baza datelor din literatură disponibile în prezent, nu se poate exclude posibilitatea ca în rare cazuri de imunizare a pacienţilor cu boli autoimune (de exemplu scleroza multiplă) sau cu predispoziţii genetice în acest sens să se provoace un episod acut al afecţiunii de fond.

Totuşi, nu există o evidenţă a unei frecvenţe crescute a tulburărilor autoimune după imunizare.

Supradozajul:

Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

La pacienţi care sunt trataţi cu imunosupresoare sau care au imunodeficienţă congenitală sau dobândită, trebuie verificată reuşita imunizării prin măsurarea titrurilor de anticorpi şi trebuie să fie neechivocă. Trebuie evitat tratamentul cu medicamente imunosupresoare după expunerea la rabie.

Imunoglobulina antirabică trebuie administrată numai în doza recomandată. Imunoglobulinele nu se vor administra în doze mai mari decât cele recomandate şi nici nu vor fi administrate în mod repetat deoarece pot atenua efectele vaccinului antirabic administrat concomitent.

Nu este necesară să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.

Administrarea de Rabipur, vaccin rabic inactivat pentru uz uman în sarcină / alaptare:

Nu au fost observate efecte dăunătoare asupra mamei sau a fătului în cazul utilizării acestui vaccin în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Rabipur trece în laptele matern.
Este recomandat să se ia în considerare beneficiul terapeutic matern faţă de riscul potenţial la sugar, înainte de administrarea profilactică a Rabipur în timpul alăptării.

Până în prezent nu au fost descrise riscuri pentru sugarii ale căror mame au urmat tratament cu Rabipur.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere liofilizată, o fiolă din sticlă incoloră cu solvent a 1 ml şi o seringă cu ac.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C, la frigider, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rabipur, vaccin rabic inactivat pentru uz uman(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rabipur, vaccin rabic inactivat pentru uz uman vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!