Prospect Rasagilină Zentiva 1 mg comprimate

Substanța activă: rasagilinum

Producator: FERRER INTERNACIONAL, S.A., Spania

Clasa ATC: [N04BD]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> I.M.A.O. de tip b

Indicații Rasagilină Zentiva 1 mg comprimate:

Rasagilină Zentiva se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament care este folosit pentru tratarea bolii Parkinson).

În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Zentiva ajută la creşterea şi menţinerea concentraţiei dopaminei în creier.

Contraindicații:

Nu luaţi Rasagilină Zentiva
• dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Zentiva:
• inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de plante care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare;
• petidină (un puternic calmant al durerii). Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Zentiva şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.

Administrare Rasagilină Zentiva 1 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Doza uzuală de Rasagilină Zentiva este de 1 comprimat de 1 mg administrat o dată pe zi.

Administrare orală.
Rasagilină Zentiva poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Rasagilină Zentiva decât trebuie
Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult Rasagilină Zentiva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi cu dumneavoastră cutia de Rasagilină Zentiva pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Rasagilină Zentiva
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită.

Dacă încetaţi să luaţi Rasagilină Zentiva
Nu opriţi administrarea de Rasagilină Zentiva fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rasagilină Zentiva 1 mg comprimate:

• Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de rasagilină).
• Celelalte componente sunt amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină tip 103, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric monohidrat, acid stearic tip 50, talc.

Precauții:

Înainte să luaţi Rasagilină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi afecţiuni uşoare până la moderate ale ficatului
• trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de moficări ale pielii.

Copii şi adolescenţi
Rasagilină Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Rasagilină Zentiva 1 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• mişcări anormale (diskinezie)
• dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri abdominale
• căderi accidentale
• alergie
• febră
• gripă
• stare generală de rău
• dureri de gât
• dureri în piept (angină pectorală)
• tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, cu simptome de ameţeală/senzaţie de gol în cap (hipotensiune ortostatică)
• scăderea apetitului pentru alimente
• constipaţie
• uscăciune a gurii
• greaţă şi vărsături
• flatulenţă
• valori anormale ale testelor de sânge (leucopenie)
• dureri articulare (artralgii)
• dureri musculoscheletice
• inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
• amorţeală şi slăbiciune musculară a mâinii (sindromul tunelului carpian)
• scădere în greutate
• vise anormale
• dificultăţi în coordonarea musculară (tulburări de echilibru)
• depresie
• ameţeli (vertij)
• contracţii musculare prelungite (distonie)
• secreţii nazale în exces (rinită)
• iritații la nivelul pielii (dermatită)
• erupţie trecătoare pe piele
• înroşirea ochilor (conjunctivită)
• nevoie imperioasă de a urina.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• accident vascular cerebral
• atac de cord (infarct miocardic)
• erupţii cu vezicule pe piele (erupţie veziculobuloasă).

În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice placebo-controlate. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu doar melanom). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră.

Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie. În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu Rasagilină Zentiva.

Au existat cazuri în care pacienţi care, în timpul tratamentului cu una sau mai multe medicaţii pentru tratarea bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu rasagilină şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate următoarele:
• gânduri obsesive sau comportament impulsiv.
• impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel personal sau familial.
• interes şi comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu un libido crescut.
• cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta metode de a controla sau reduce aceste simptome.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi de fumat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Rasagilină Zentiva:
• anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice);
• antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecţii;
• antitusivul dextrometorfan;
• simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, decongestionantelor nazale şi orale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.

Trebuie evitată utilizarea Rasagilină Zentiva concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină.
Dacă urmează să începeţi tratamentul cu Rasagilină Zentiva, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
Dacă urmează să începeţi tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Rasagilină Zentiva.

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/persoanele care vă îngrijesc observă faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Zentiva şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideaţia obsesivă, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideaţiei şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul.

Administrarea de Rasagilină Zentiva 1 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Rasagilină Zentiva 1 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul este 8 mm.

Sunt ambalate în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 28, 30, 100 sau 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rasagilinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rasagilină Zentiva 1 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!