Prospect ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pt sol inj în seringă preump

Substanța activă: moroctocog alfa

Producator: Wyeth Farma S.A., Spania

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută

ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman. Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor. La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) , acesta este absent sau nu acţionează corespunzător.

Indicații ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pt sol inj în seringă preump:

ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor (profilaxie) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi) cu hemofilie A.

Contraindicații:

Nu utilizaţi ReFactoAF
- dacă sunteţi alergicla moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster.

Dacă nu sunteţi sigur(ă) în legătură cu acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Administrare ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pt sol inj în seringă preump:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul cu ReFacto AF trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră va stabili doza de ReFacto AF pe care o veţi primi. Doza şi durata tratamentului depind de nevoile dumneavoastră individuale privind terapia de substituţie cu factor VIII. ReFacto AF se administrează prin injecţie venoasă,pe parcursul a câtorva minute. ReFacto AF poate fi injectat de către pacienţi sau de către îngrijitorii acestora, cu condiţia ca aceştia să fie instruiţi în mod adecvat.
Pe parcursul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă o modificare a dozei de ReFacto AF pe care o primiţi.

Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înaintea călătoriilor. Trebuie să aveţi asupra dumneavoastră o cantitate suficientă de medicament pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei.

De fiecare dată când utilizaţi ReFacto AF, este recomandat să înregistraţi denumirea specificată pe cutie şi numărul de lot al medicamentului. Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe flacon, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.

Reconstituire şi mod de administrare
Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF. Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire şi administrare indicate de medici.

ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituire. Seringa preumplută este formată din două compartimente, un compartiment conţinepulberea liofilizată ReFacto AF şi celălalt compartiment conţine solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)]. În sensul acestor instrucţiuni, dispozitivul va fi denumit seringă preumplută.

Pentru reconstituire, folosiţi numai seringa preumplută disponibilă în cutie. Pentru administrare se pot folosi şi alte seringi sterile de unică folosinţă.

ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.

Notă: Dacă este necesar să utilizaţi maimult de o seringă preumplută de ReFacto AF per administrare, fiecare seringă trebuie reconstituită în conformitate cu instrucţiunile specifice. Pentru a transfera soluţia reconstituită din fiecare seringă se poate folosi o seringă separată, de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (nu este inclusă în această trusă). (a se vedea Instrucţiuni Suplimentare)

Pregătire
1. Spalaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile descrise mai jos.
2. Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
3. În vederea reducerii la minimum a expunerii inutile la aer, toate componentele folosite pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament trebuie utilizate cât mai curând posibil după deschiderea recipientelor sterile în care acestea se găsesc.

Reconstituire:
1. Lăsaţi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
2. Scoateţi conţinutul trusei seringii preumplute ReFacto AF şi aşezaţi componentele pe o suprafaţă curată, asigurându-vă că aveţi toate elementele necesare.
3. Ţineţi bine tija pistonului, după cum este arătat în imaginea următoare. Înşurubaţi ferm tija pistonului în orificiul dintre aripioarele pentru sprijinul degetelor al seringii preumplute ReFacto AF, prin împingerea fermă şi rotirea în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinaţi rezistenţă (aproximativ 2 rotiri).
Este important ca pe tot parcursul procesului de reconstituire să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală (cu pulberea albă deasupra soluţiei limpezi) pentru a preveni posibile scurgeri.
4. Ţinând seringa preumplută în poziţie verticală, îndepărtaţi sigiliul de siguranţă alb prin îndoirea sigiliului la stânga şi la dreapta (sau printr-o mişcare uşoară de balansare) pentru a rupe perforaţia capacului şi a expune capacul gri de cauciuc al seringii preumplute ReFacto AF.
5. Scoateţi capaculde protecţie, albastru, pentru aerisire, steril din ambalajul său. Continuând să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală, scoateţi capacul gri de cauciuc şi puneţi în locul său capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire. Acest capac pentru aerisire are orificii mici care permit aerului să iasă pentru a preveni formarea presiunii. Evitaţi să atingeţi capătul deschis al seringii sau capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
6. Apăsaţi uşor şi încet tija, până când cele două pistoane din interiorul seringii preumplute se întâlnesc şi tot solventul este transferat în compartimentul superior care conţine pulberea de ReFacto AF.
Notă: Pentru a preveni scurgerea lichidului prin vârful seringii, nu apăsaţi prea tare tija.
7. Ţinând în continuare seringa preumplută în poziţie verticală, rotiţi-o uşor de câteva ori, până când pulberea se dizolvă.
Verificaţi dacă soluţia finală prezintă particule vizibile sau modificarea culorii. Soluţia trebuie fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră. Soluţia trebuie eliminată, dacă se observă particule vizibile sau modificarea culorii soluţiei.
8. Ţinând în continuare seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul superior, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
Soluţia de ReFacto AF trebuie administrată în decurs de trei ore fie după reconstituirea soluţiei, fie după îndepărtarea capacului gri de pe seringa preumplută.

Dacă nu veţi utiliza soluţia de ReFacto AF imediat, trebuie să păstraţi seringa în poziţie verticală, cu capacul de protecţie albastru pentruaerisire montat pe seringa preumpltă, până când sunteţi pregătit pentru administrare. Soluţia reconstituită se poate păstra la temperatura camerei maximum 3 ore. Dacă nu aţi utilizat soluţia în decurs de 3 ore, aruncaţi-o.

Administrare (Perfuzie intravenoasă):

Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să vă arate cum se administrează ReFacto AF. Odată ce aţi învăţat cum să vă administraţi singur perfuzia, puteţi urma instrucţiunile din acest Prospect.

ReFacto AF se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul (clorură de sodiu 0,9%). După reconstituire, trebuie să verificaţi înainte de administrare dacă ReFacto AF prezintă particule vizibile sau modificarea culorii.

Dacă medicul sau alt profesionist din domeniul sănătăţii nu vă recomandă altfel, pentru administrarea ReFacto AF trebuie utilizat setul de perfuzie inclus în această trusă.

1. Îndepărtaţi capacul de protecţie albastru pentru aerisire şi ataşaţi ferm setul de perfuzie din dotare la seringa preumplută ReFacto AF.
2. Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul de injectare, ştergând cu atenţie pielea cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate în trusă.
3. Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului şi introduceţi în venă acul de tip fluture al setului de perfuzie, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către alt profesionist din domeniul sănătăţii. Îndepărtaţi garoul. Medicamentul ReFacto AF reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de injectare recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul administrării. Discutaţi modul de administrare intravenoasă cu medicul dumneavoastră sau cu un alt profesionist din domeniul sănătăţii. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit corespunzător.
Soluţia reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în acelaşi tub sau recipient cu alte medicamente.
4. După administrarea ReFacto AF, îndepărtaţi setul de perfuzie şi aruncaţi-l. Cantitatea de medicament rămasă în setul de perfuzie nu afectează tratamentul.
Notă: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, seringa preumplută goală şi dispozitivele medicale utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.

Este recomandat ca la fiecare utilizare să reţineţi numărul lotului de pe eticheta seringii preumplute de ReFacto AF. Puteţi utiliza eticheta detaşabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului.

Instrucţiuni suplimentare:
Reconstituirea ReFacto AF din mai multe seringi preumplute, într-o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (seringile de 10 ml sau mai mari, cu adaptor luer nu sunt incluse).

Instrucţiunile de mai jos se referă la utilizarea mai multor seringi preumplute de ReFacto AF cu o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.

1. Reconstituiţi toate seringile preumplute ReFacto AF conform instrucţiunilor prezentate mai sus în indicaţiile de reconstituire (a se vedea Reconstituire şi mod de administrare).
Ţinând seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul medicamentului, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
2. Scoateţi conectorul luer-luer pentru seringă din ambalajul său (conectoarele luer-luer pentru seringi nu sunt incluse).
3. Conectaţi o seringă sterilă de 10 ml sau mai mare,cu adaptor luer la unul dintre orificiile conectorului şi seringa preumplută ReFacto AF la celălalt orificiu al conectorului.
4. Ţinând seringa preumplută ReFacto AF deasupra, apăsaţi uşor pistonul până când conţinutul este transferat în seringa de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
5. Îndepărtaţi seringa preumplută ReFacto AF goală şi repetaţi procedurile 3 şi 4 descrise mai sus pentru alte seringi reconstituite suplimentar.
6. Îndepărtaţi conectorul luer-luer de pe seringa de 10 ml sau mai mare cu adaptor luer şi ataşaţi setul de perfuzie, conform celor descrise mai sus în indicaţiile de administrare ale seringii preumplute [a se vedea Administrarea (perfuzia intravenoasă)].

Notă: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, seringa preumplută goală şi dispozitivele medicale utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.

Dacă utilizaţi mai mult ReFacto AF decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi ReFacto AF
Nu încetaţi să utilizaţi ReFacto AF fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pt sol inj în seringă preump:

- Substanţa activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant). Fiecare seringă preumplută de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI moroctocog alfa.

- Seringa preumplută este prevăzută cu solvent [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%] pentru reconstituirea moroctocog alfa.

- Celelalte componente sunt zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80 şi clorură de sodiu (vezi pct. „ReFacto AF conţine sodiu”).

- După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], soluţia injectabilă preparată conţine fie 62,5, 125, 250, 500, respectiv, 750 UI de moroctocog alfa per ml (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000, 2000, respectiv, 3000 UI).

Precauții:

Înainte să utilizaţi ReFacto AF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveţi reacţii alergice. Unele dintre semnele de reacţii alergice sunt dificultate de respiraţie, scurtarea respiraţiei, umflare, urticarie, mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale. Anafilaxia este o reacţie alergică severă care poate provoca dificultăţi de înghiţire şi/sau respiraţie, înroşirea şi umflarea feţei şi/sau mâinilor. Dacă apar oricare dintre aceste semne, întrerupeţi imediat administrarea perfuziei şi adresaţi-vă unui medic sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă. În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

- formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

- dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor, adresaţi-vă imediat medicului sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Refacto AF nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ReFacto AF conţine sodiu
ReFacto AF conţine 1,23 mmol (sau 29 mg) sodiu per seringă preumplută de pulbere reconstituită. Informaţi-vă medicul dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.

Reacții adverse ale ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pt sol inj în seringă preump:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice
Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice), perfuzia trebuie oprită imediat. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome precoce de reacţii alergice:
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie, băşici, senzaţie de mâncărime generalizată
• umflarea buzelor şi a limbii
• dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept
• stare generală de rău
• ameţeală şi pierderea conştienţei

Simptomele severe, incluzând dificultate în respiraţie şi senzaţie (inevitabilă) de leşin, necesită imediat tratament de urgenţă. Reacţiile alergice (anafilactice) severe, bruşte sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Apariţia inhibitorului

În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este de aproximativ 1 din 100 pacienţi. Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• apariţia inhibitorului la pacienţi care nu au fost niciodată trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII
• dureri de cap
• tuse
• dureri articulare
• febră

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• sângerări
• apariţia inhibitorului la pacienţi care au fost trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII (aproximativ 1 din 100 persoane)
• ameţeli
• poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, durere de stomac, greaţă
• urticarie, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii
• dureri musculare
• frisoane, reacţie la locul de introducere a cateterului
• anumite analize de sânge pot arăta o creştere a anticorpilor la factorul VIII

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• reacţii alergice severe
• amorţeală, somnolenţă, tulburări de gust
• dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii
• tensiune arterială mică, durere şi înroşire de-a lungul venelor, asociate cu prezenţa unui cheag de sânge, înroşire a feţei
• dificultăţi la respiraţie
• transpiraţii excesive
• slăbiciune, reacţii la locul de injectare, inclusiv durere
• creştere uşoară a enzimelor cardiace
• creşterea valorilor enzimelor ficatului, creşterea valorii bilirubinei

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pt sol inj în seringă preump în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă într-o seringă preumplută care conţine pulberea de ReFacto AF în compartimentul superior şi solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] în compartimentul inferior.

Ambalajul ReFacto AF conţine:
- 1 seringă preumplută care conţine 250, 500, 1000,2000 sau 3000 UI de moroctocog alfa sub formă de pulbere şi solvent, 4 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru reconstituire
- 1 tijă a pistonului
- 1 capac de protecţie albastru pentru aerisire
- 1 set de perfuzare steril
- două tampoane cu alcool medicinal
- 1 plasture
- 1 bucată de tifon

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C –8°C). A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.

Pentru confortul dumneavoastră, medicamentul poate fi scos de la frigider, la temperatura camerei (cel mult 25°C), pentru o perioadă unică de maximum 3 luni. La sfârşitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie pus înapoi la frigider, ci trebuie utilizat sau aruncat. Notaţi pe cutie data la care seringa preumplută ReFacto AF a fost scoasă de la frigider şi lăsată la temperatura camerei (cel mult 25°C).

A se păstraseringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire sau de la îndepărtarea capacului gri.

Soluţia va fi limpede până la uşor opalescentă şi incoloră. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă moroctocog alfa:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pt sol inj în seringă preump(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pt sol inj în seringă preump vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!