Prospect Regranex 0,01%, gel

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: becaplerminum

Clasa ATC: [D03AX]: preparate dermatologice >> preparate pentru tratamentul ranilor si ulcerelor >> cicatrizante >> alte cicatrizante

Produsul nu mai este autorizat.

Indicații Regranex 0,01%, gel:

Regranex este indicat, în asociere cu alte măsuri adecvate, pentru îngrijirea plăgilor, promovarea granulării, şi prin aceasta vindecarea ulcerelor profunde, diabetice, cronice, neuropatice cu o suprafaţă mai mică sau egală cu 5 cm2.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui medicament.
- Orice tumori maligne diagnosticate.
- La pacienţii cu ulcere clinice infectate.

Administrare Regranex 0,01%, gel:

Tratamentul cu Regranex trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici (specialişti sau nespecialişti) care au experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
Regranex trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua presiunea asupra ulcerului.
Regranex trebuie aplicat în strat subţire continuu pe întreaga(ile) suprafaţă(e) ulcerată(e),
o dată pe zi, utilizând un mijloc de aplicare adecvat. Locul(rile) de aplicare trebuie să fie apoi acoperite cu un pansament umed salin care menţine un mediu cicatrizant umed. Regranex nu trebuie utilizat în asociere cu pansamente ocluzive.
- Un tub de Regranex trebuie utilizat doar la un singur pacient
- Administrarea trebuie efectuată cu atenţie pentru a evita contaminarea microbiană şi alterarea medicamentului
- Mâinile trebuie spălate foarte bine înainte de aplicarea Regranex
- Vârful tubului nu trebuie să vină în contact cu plaga sau cu oricare altă suprafaţă
- Se recomandă utilizarea unui aplicator curat şi trebuie evitat contactul cu alte părţi ale corpului
- Înainte de fiecare aplicare, aria ulcerată trebuie curăţată cu grijă cu soluţie salină sau cu apă, pentru a îndepărta gelul rezidual
- Tubul trebuie închis bine după fiecare utilizare.
Regranex nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni.
Dacă în cursul tratamentului cu Regranex nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu, tratamentul trebuie reevaluat şi factorii de risc cunoscuţi a compromite vindecarea (cum sunt osteomielita, ischemia, infecţia) trebuie reevaluaţi. Terapia trebuie continuată până la maxim 20 de săptămâni, atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Compoziție Regranex 0,01%, gel:

Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg.
* Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Excipienţi:
Fiecare gram conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1, 56 mg şi parahidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,17 mg.

Lista excipienţilor:
Carmeloză sodică (E466)
Clorură de sodiu
Acetat de sodiu
Acid acetic glacial (E260)
Parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218)
Parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216)
Metacrezol
Clorhidrat de lizină
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Atenționări:

La utilizatorii de becaplermin, atât în cursul studiilor clinice cât şi după punerea pe piaţă, au apărut tumori maligne situate la distanţă de locul de aplicare. Având în vedere aceste date şi deoarece becaplermin este un factor de creştere, tratamentul cu Regranex este contraindicat la pacienţii cu orice fel de tumori diagnosticate.

Înainte de utilizarea Regranex, afecţiunile pre-existente asociate precum osteomielita şi arteriopatia periferică trebuie excluse sau tratate dacă sunt prezente. Osteomielita trebuie evaluată prin examinare radiologică. Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin evaluarea pulsului la nivelul arterei pedioase sau prin alte tehnici. În cazul ulcerelor clinice suspecte, trebuie efectuată biopsia pentru a exclude natura malignă.

Plăgile infectate trebuie tratate înainte de utilizarea Regranex. Dacă o plagă se infectează în timpul terapiei cu Regranex, administrarea medicamentului trebuie întreruptă până la dispariţia infecţiei.
Regranex nu trebuie utilizat la pacienţii cu ulcere care nu au origine neuropatică primară, cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alţi factori.

Infecţiile trebuie tratate înainte de a utiliza Regranex. Dacă o plagă se infectează în cursul terapiei cu Regranex, administrarea gelului trebuie întreruptă până la vindecarea infecţiei.

Regranex nu trebuie utilizat în cazul ulcerelor cu aria suprafaţei iniţiale > 5 cm2, sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient. Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni.
Proprietăţi farmacodinamice). Eficacitatea nu a fost demonstrată pentru ulcere cu suprafaţa iniţială > 5 cm2.

Regranex conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216). Acestea pot produce reacţii alergice (posibil întârziate).

Reacții adverse ale Regranex 0,01%, gel:

Siguranţa Regranex gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu Regranex şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
Aceşti 1883 de pacienţi au avut cel puţin o administrare locală de Regranex şi au furnizat date de siguranţă. Pe baza datelor de siguranţă extrapolate din aceste studii clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate (cu incidenţa ≥ 5%) au fost ulcer
cutanat infectat (12,3), celulită (10,3) şi osteomielită (7,2).
Incluzând şi RAM menţionate mai sus, tabelul următor prezintă RAM care au fost raportate în utilizarea Regranex fie în studii clinice, fie după punerea pe piaţă.
Grupele de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10);
frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele clinice disponibile).
Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Aparate, sisteme şi organe
Reacţii adverse medicamentoase
Categoria de frecvenţă
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente(≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Infecţii şi infestări Ulcer cutanat infectat
Celulită
Osteomielită
Tulburări ale sistemului nervos
Senzaţie de arsură1
Afecţiuni cutanate şi ale Erupţie Dermatită4
ţesutului subcutanat cutanată tranzitorie,
Eritem2 buloasă
Granulaţie hipertrofică
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Dureri Edem
1. Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.
2. Se referă la eritem la locul de aplicare.

Supradozajul:

Datele disponibile despre supradozajul de becaplermin sunt limitate. Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete, după 14 zile consecutive de aplicare topică, nu se aşteaptă nici un fel de evenimente sistemice nefavorabile.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. În consecinţă, se recomandă ca Regranex să nu fie aplicat pe suprafaţa ulcerului în asociere cu alte medicamente topice.

Administrarea de Regranex 0,01%, gel în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de becaplermin la femeile gravide.
În consecinţă, Regranex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă becaplermin este excretat în laptele uman. De aceea, Regranex nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Regranex este un gel limpede, incolor până la galben pal.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Regranex 0,01%, gel(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Regranex 0,01%, gel vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!