Prospect ReoPro, sol. inj.

Substanța activă: abciximabum

Clasa ATC: [B01AB]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> grupul heparinei

Indicații ReoPro, sol. inj.:

Adjuvant al heparinei si acidului acetilsalicilic: la pacientii supusi interventiilor coronariene percutanate (PTCA), la pacientii cu angina instabila.

ReoPro este utilizat atunci când sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale numită angioplastie pentru următoarele motive:
* ReoPro este utilizat (împreună cu heparina şi acidul acetilsalicilic) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în inimă în timpul angioplastieisau după această intervenţie.
* ReoPro este de asemenea utilizat (împreună cu heparina şi acidul acetilsalicilic) pentru scăderea riscului pe termen scurt de apariţie a unui infarct miocardic înaintea angioplastiei care este planificată să aibă loc în următoarea lună. Aceasta este pentru pacienţii care au dureri în piept datorită cantităţii reduse de sânge care aprovizionează inima (angină instabilă) şi care nu au răspuns la tratamentele uzuale.

Contraindicații:

Hipersensibilitate cunoscuta la oricare din componentele produsului sau la anticorpii monoclonali murini, hemoragie interna activa; antecedente de accident vascular cerebral in ultimii 2 ani; interventie chirurgicala sau traumatism la nivelul creierului sau maduvei spinarii; interventie chirurgicala majora; neoplasm intracranian; malformatie arteriovenoasa sau anevrism; diateza hemoragica cunoscuta sau HTA severa necontrolata; trombocitopenie preexistenta; vasculita; retinopatie diabetica sau hipertensiva; IH sau insuficienta renala severa. sarcina si alaptare.

Administrare ReoPro, sol. inj.:

Adulti: injectabil intravenos 0,25 mg/kg in bolus, urmata imediat de perfuzie intravenos continua 0,125 g/kg si min (pana la cel mult 10 g/min.). Pentru stabilizarea pacientilor cu angina instabila, adm. trebuie inceputa cu pana la 24 de ore inaintea posibilei interventii si trebuie oprita la 12 ore dupa aceasta.
Pentru prevenirea complicatiilor ischemice cardiace, la pacientii la care se practica o interventie coronariana percutanata si care nu sunt sub tratament cu abciximab, in perfuzie, bolusul trebuie administrat cu 10 pana la 60 de min inaintea interventiei, urmat de perfuzie timp de 12 ore.

Acțiune:

Substanţa activă, abciximab, este un "anticorp monoclonal murinic". Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice. ReoPro aparţine unui grup de medicamente numite antitrombotice şi se leagă de proteine din sângele dumneavoastră pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.

Compoziție ReoPro, sol. inj.:

* ReoPro 2 mg/ml este disponibil sub formă de soluţie injectabilă/perfuzabilă care conţine 10 miligrame de abciximab (substanţa activă) dizolvat în 5 ml apă pentru preparate injectabile.
* Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ReoPro
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:
* aţi primit alte medicamente care afectează coagularea sângelui sau plachetele din sânge.
* dacă aţi mai primit în trecut ReoPro deoarece această situaţie se poate asocia cu un risc mai crescut de scădere a numărului de plachete din sânge sau cu reacţii alergice (hipersensibilitate).
* dacă aveţi probleme grave cu rinichii deoarece poate creşte riscul de sângerare. În acest caz medicul dumneavoastră vă poate monitoriza frecvent analizele de sânge.
* dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adulţi cu vârsta peste 65 ani
* Reopro trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 65 ani datorită riscului crescut de sângerare.
* Nu există informaţii privind administrarea ReoPro la pacienţii cu vârsta peste 80 ani.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Nu există informaţii referitoare la administrarea ReoPro la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Trebuie folosit ca adjuvant al tratamentului cu acid acetilsalicilic si heparina. Se asociaza cu o crestere a frecventei sangerarii in special la locul de acces al cateterului in artera femurala. Trebuie evitate punctiile arteriale si venoase, inj. intramuscular, folosirea de rutina a cateterelor urinare, intubatia naso-traheala, sondele naso-gastrice si mansetele pentru masurarea automata a TA, daca nu sunt necesare. Inaintea administrarii trebuie masurate numarul de plachete, ACT, timpul de protrombina si aptt, pentru a identifica eventualele tulburari de coagulare preexistente. Valorile Hb si Ht trebuie verificate inaintea adm. de abciximab, la 12 ore dupa injectarea bolusului si din nou la 24 de ore dupa aceasta.
Trebuie efectuate inregistrari ecg pe durata trat. Semnele vitale se vor controla la fiecare ora in primele 4 ore dupa injectarea bolusului de abciximab, apoi la 6, 12, 18 si 24 de ore dupa aceasta. Abciximab trebuie intrerupt in cazul hemoragiilor severe necontrolate sau in cazul necesitatii interventiei chirurgicale. TS trebuie determinat prin metoda Ivy. Daca TS ramane mai lung de 12 minute, se pot administra 10 unitati de plachete. Prudenta cand se asociaza cu alte medicamente care afecteaza hemostaza.
Risc de reactii alergice sau de hipersensibilitate ori diminuarea beneficiilor daca se adm. la pacienti tratati anterior cu anticorpi monoclonali.
Beneficiile pot fi reduse la pacientii cu boli renale sau patologie vasculara periferica.

Reacții adverse ale ReoPro, sol. inj.:

Ca toate medicamentele, ReoPro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse deoarece medicul dumneavoastră va trebui să intervină imediat şi să vă întrerupă tratamentul:
Mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 persoană din 100):
* Sângerare intracraniană. Simptomele includ durere la nivelul capului, dificultăţi de a a vorbi, vedea sau auzi, amorţeli sau lipsă de sensibilitate, dificultăţi de mişcare sau menţinere a echilibrului.
Rar (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)
* Acumularea de sânge în jurul inimii. Simptomele sunt o asociere de bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, scurtarea respiraţiei, transpiraţii şi stare de oboseală.
* Sângerări la nivelul plămânilor. Simptomele includ tuse cu expectoraţie de sânge, respiraţie şuierătoare, respiraţii rapide, obstrucţia căilor aeriene.
* Reacţii alergice (hipersensibilitate). Simptomele includ erupţii pe piele, piele umflată şi mâncărimi, dificultăţi de respiraţie.
* Scăderea importantă a capacităţii respiratorii. Simptomele includ scurtarea respiraţiei, respiraţii rapide şi superficiale.
Vă rugăm de asemenea să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Frecvent (afectează mai puţin de 1 persoană din 10):
* Sângerare (incluzând vânătăi, erupţie roşie pe piele, sângerare nazală, sângerare vaginală, sânge în urină sau fecale)
* Scăderea numărului de plachete sanguine). Simptomele includ vânătăi care apar foarte uşor sau excesiv, sângerări sub piele, sângerări nazale sau gingivale.
* Dureri în piept
* Scăderea frecvenţei cardiace
* Greaţă sau vărsături
* Dureri la locul injectării
* Febră
* Dureri de spate
* Dureri de cap
Rar (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000):
* Tensiune arterială foarte scăzută. Simptomele includ ameţeli sau stare de leşin.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-au administrat medicamente care subţiază sângele sau orice alte medicamente care afectează coagularea sângelui (anticoagulante) sau plachetele din sânge (medicaţie antiplachetară). Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dacă v-au fost administrate medicamente trombolitice pentru deblocarea arterelor. Administrarea ReoPro împreună cu aceste medicamente vă poate creşte riscul de sângerare.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de ReoPro, sol. inj. în sarcină / alaptare:

ReoPro nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar, deoarece efectul ReoPro asupra femeilor gravide şi asupra fătului este necunoscut.

Alăptarea trebuie întreruptă înainte de administrarea ReoPro deoarece nu se cunoaşte dacă ReoPro se excretă în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Cutia de ReoPro 2 mg/ml conţine un flacon din sticlă conţinând 5 ml soluţie incoloră şi transparentă.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră sau un membru al personalului medical vor avea grijă de manipularea şi păstrarea ReoPro în concordanţă cu următoarele instrucţiuni:
* A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
* A se păstra la frigider (2°C-8°C).
* A nu se congela.
* A nu se agita.
* Nu utilizaţi Reo Pro după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă de flacon (după EXP.).
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
* A nu se utiliza ReoPro dacă se observă modificarea culorii lichidului sau particule în suspensie.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ReoPro, sol. inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ReoPro, sol. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!