Prospect Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut

Substanța activă: evolocumabum

Producator: Amgen Technology Ireland

Clasa ATC: [C10AX]: >> >> >>

Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol „rău”, un tip de grăsime din sânge.

Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism). Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul. Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol în ficat şi astfel scade colesterolul din sânge.

Indicații Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut:

Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:
• adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială] sau dislipidemie mixtă). Se administrează:
- împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.
- singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
• copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială heterozigotă sau HeFH). Se administrează singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol.
• adult sau copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH). Se administrează împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol.
• adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge și o boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge). Se administrează:
- împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.
- singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.

Repatha se utilizează la pacienţii care nu-şi pot controla concentraţiile de colesterol numai prin dietă. În timp ce utilizaţi acest medicament, trebuie să urmaţi dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului. Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereţii arterelor (afecţiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Repatha dacă sunteţi alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut:

Utilizaţi întotdeauna Repatha aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur verificaţi cu medicul dumneavoastră.

Repatha se administrează sub forma de injecţii sub piele (subcutanat).

Doza recomandată depinde de afecţiunile preexistente:
• pentru hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
• pentru hipercolesterolemia familială homozigotă doza iniţială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni. Dacă efectuaţi şi afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul şi alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuaţi afereza.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei penuri preumplute deoarece fiecare pen preumplut conţine 140 mg de medicament. După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.

Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect. Nu încercaţi să injectaţi Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.

Pentru instrucţiuni legate de păstrarea, prepararea şi administrarea injecţiilor de Repatha acasă, vă rugăm să citiţi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect.

Înainte de a începe să utilizaţi Repatha trebuie să respectaţi o dietă pentru scăderea colesterolului. Trebuie să urmaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în cursul tratamentului cu Repatha.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună. În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Repatha

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Repatha, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă uitaţi să utilizaţi Repatha

Dacă uitaţi să administraţi o doză de Repatha, trebuie să administraţi Repatha cât mai curând posibil după doza uitată. Contactaţi-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză şi respectaţi apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.

________________________________________________________________
Instrucţiuni de utilizare: Repatha pen SureClick preumplut de unică utilizare

Important

Înainte de a utiliza Repatha pen preumplut, citiţi aceste informaţii importante:
● Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va spune câte seringi preumplute de Repatha sunt necesare pentru doza dumneavoastră. Dacă aveţi nevoie de mai mult de un pen preumplut de Repatha, acestea trebuie administrate în decurs de 30 minute, după ce ating temperatura camerei.
● Păstraţi penul preumplut de Repatha în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
● Penul preumplut de Repatha trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C).
● Este important să nu vă administraţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost instruit de către medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
● Capacul de culoare portocalie al penului preumplut de Repatha conţine un ac acoperit (localizat în interiorul capacului) şi este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex. Spuneţi cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex.
● Nu lăsaţi penul preumplut de Repatha la vederea şi îndemâna copiilor.

NU TREBUIE SĂ:
• Congelaţi penul preumplut de Repatha sau să utilizaţi un pen care a fost congelat.
• Agitaţi penul preumplut de Repatha.
• Scoateţi capacul de culoare portocalie al penului preumplut de Repatha decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
• Utilizaţi penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafaţă dură. Părţi ale penului pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteţi vedea.
• Utilizaţi penul preumplut de Repatha după data de expirare.

Etapa 1: Pregătire

A. Scoateţi un pen preumplut de Repatha din ambalaj.
1. Ridicaţi cu grijă şi drept penul preumplut din cutie.
2. Puneţi ambalajul original cu restul de penuri preumplute neutilizate înapoi în frigider.
3. Înainte de injectare, lăsaţi penul preumplut la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute.
NU TREBUIE SĂ:
• Încercaţi să încălziţi penul preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
• Lăsaţi penul preumplut de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare
• Agitaţi penul preumplut de Repatha.
• Scoateţi capacul de culoare portocalie de pe penul preumplut la acest moment.

B. Inspectaţi penul preumplut de Repatha.
Asiguraţi-vă că medicamentul care apare în fereastră este limpede şi incolor până la galben deschis.
Verificaţi data de expirare.
NU utilizaţi penul preumplut dacă:
• Medicamenul este tulbure, sau prezintă modificări de culoare sau conţine bucăţi mari, flocoane sau particule.
• Orice parte a penului preumplut pare crăpată sau spartă
• Penul preumplut a căzut.
• Capacul de culoare portocalie lipseşte sau nu este ataşat corect.
• Data de expirare este depăşită.
În toate aceste cazuri utilizaţi un pen preumplut nou.

C. Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată:
● Penul preumplut nou.
● Tampoane cu alcool.
● Tampon de vată sau tifon.
● Plasture.
● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

D. Pregătiţi şi dezinfectaţi locul de injectare.
Puteţi utiliza:
● Coapsa.
● Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului.
● Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Curăţaţi locul injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.
NU atingeţi această zonă înainte de injectare.
Alegeţi un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministraţi medicamentul. Dacă trebuie să utilizaţi acelaşi loc de injectare asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct ca ultima dată.
NU ALEGEŢI zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Evitaţi injectarea în zonele cucicatrice sau vergeturi.

Etapa 2: Preparare

A. Scoateţi capacul de culoare portocalie trăgându-l, doar atunci când sunteţi gata să faceţi injecţia. Nu lăsaţi capacul de culoare portocalie scos mai mult de 5 minute. Aceasta poate duce la uscarea medicamentului.

Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului sau al protecţiei galbene de siguranţă.
NU TREBUIE SĂ:
• Răsuciţi, îndoiţi sau să faceţi mişcări repetate de scoatere/punere a capacului de culoare portocalie.
• Puneţi la loc capacul portocaliu pe penul preumplut.
• Puneţi degetele pe protecţia galbenă de siguranţă.
NU scoateţi capacul de culoare portocalie de pe penul preumplut decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.

B. Întindeţi sau prindeţi pielea la locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Metoda prin care întindeţi pielea
Întindeţi pielea ferm prin mişcarea degetului mare şi arătătorului în direcţii opuse, cee ce crează o zonă de aproximativ 5 centimetri suprafaţă. SAU
Metoda prin care prindeţi pielea
Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi arătător, pentru a forma un pliu de 5 centimetri.
Este important să păstraţi pielea prinsă în timp ce injectaţi medicamentul.

Etapa 3: Injectaţi

A. ŢINEŢI în continuare pielea întinsă sau prinsă între degete. Cu capacul portocaliu scos AŞEZAŢI penul preumplut pe piele la un unghi de 90 grade.
NU atingeţi butonul gri de start.

B. APĂSAŢI ferm penul preumplut pe piele până când nu se mai poate mişca.
APASĂ ÎN JOS
Trebuie să împingeţi penul în jos dar NU TREBUIE să atingeţi butonul gri de pornire până ce nu sunteţi gata să injectaţi.

C. Când sunteţi gata să injectaţi APĂSAŢI butonul gri de pornire. Veţi auzi un clic.

D. Continuaţi să APĂSAŢI penul pe piele. RIDICAŢI apoi degetul mare. Injecţia poate dura aproximativ 15 secunde.
Fereastra devine galbenă după finalizarea injecţiei.
NOTĂ: După ce îndepărtaţi penul preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.

Etapa 4: Finalizare

A. Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului.
Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminaţi în mod corespunzător penurile. Pot exista reglementări locale în acest sens.
Nu lăsaţi penul preumplut utilizat şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
NU TREBUIE SĂ:
• reutilizaţi penul preumplut.
• repunţi capacul penului preumplut sau să puneţi degetele pe protecţia de siguranţă de culoare galbenă.
• reciclaţi penul preumplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.

B. Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. NU frecaţi locul de administrare a injecţiei. Puneţi un plasture dacă este necesar.

Compoziție Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut:

- Substanţa activă este evolocumab. Fiecare pen SureClick preumplut conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Repatha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi boli de ficat.

Capacul care acoperă acul penului preumplut din sticlă conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate produce reacţii alergice severe.

Pentru a avea sub control trasabilitatea acestui medicament, medicul sau farmacistul dumneavoastră trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient numele şi numărul de lot ale medicamentului care v-a fost administrat. Vă sugerăm să vă notaţi şi dumneavoastră aceste detalii, pentru situaţia în care aceste informaţii vor fi solicitate în viitor.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste trataţi pentru hipercolesterolemie familială heterozigotă sau homozigotă a fost studiată.
Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 10 ani nu a fost studiată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Repatha nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Repatha conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol de (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu” şi nu ar trebui să afecteze o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

Reacții adverse ale Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse şi frisoane)
• Răceală, care se manifestă prin secreţii nazale, dureri în gât sau infecţii ale sinusurilor (rinofaringită sau infecţii ale tractului respirator superior)
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Durere de spate
• Dureri articulare (artralgii)
• Durere musculară
• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi învineţire, înroşire, sângerare, durere sau tumefiere
• Reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele
• Durere de cap

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Erupţii, umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)
• Simptome asemănătoare gripei

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Administrarea de Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut în sarcină / alaptare:

Repatha nu a fost testat la femeile gravide. Nu se ştie dacă Repatha va afecta fătul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Repatha.

Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Repatha este o soluţie injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis şi fără particule. Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi modificări de culoare sau în cazul în care conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.

Fiecare ambalaj conţine unul, două, trei sau şase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Penul preumplut poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine. Odată ce seringa dumneavoastră, păstrată în amabalajul original, a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în decurs de o lună.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă evolocumabum:

Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!