Prospect Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Substanța activă: teduglutidum

Producator: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Clasa ATC: [A16AX]: >> >> >>

Revestive conține substanța activă teduglutidă. Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant.

Indicații Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Revestive este utilizat pentru a trata adulții, copiii și adolescenții (cu vârsta de 1 an și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt. Sindromul de intestin scurt este o afecțiune care rezultă din incapacitatea intestinului de absorbi nutrienții din alimente și fluidele. În general, această afecțiune apare în urma îndepărtării chirurgicale totale sau parțiale a intestinului subțire.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Revestive
- dacă sunteţi alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau urme reziduale de tetraciclină.
- dacă aveţi sau sunteți suspectat de a avea cancer.
- dacă în ultimii cinci ani aţi avut cancer al tractului gastrointestinal, inclusiv al ficatului, vezicii biliare sau al canalelor biliare.

Administrare Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doză
Doza zilnică recomandată este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală. Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră în funcție de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză va fi injectată. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Utilizarea la copii și adolescenți
Revestive poate fi utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta de 1 an și peste). Utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Cum să utilizați Revestive
Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi. Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care vă oferă servicii la domiciliu. Dacă injecția este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitorul dumneavoastră, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți(fie) instruit corespunzător de doctorul dumneavoastră sau de asistentă. În partea finală a acestui prospect veți găsi instrucțiuni detaliate despre administrarea injecțiilor.

Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când dvs. sau copilului dumneavoastră vi se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.

Dacă utilizaţi mai mult Revestive decât trebuie
Dacă injectaţi mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Revestive
Dacă uitaţi să injectaţi acest medicament (sau nu îl puteţi injecta la ora obişnuită), utilizaţi-l cât mai repede posibil în ziua respectivă. Nu utilizaţi mai mult de o injecţie pe zi. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa pentru o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Revestive
Continuaţi să utilizaţi acest medicament pe toată durata prescrisă de doctorul dumneavoastră. Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. O întrerupere bruscă poate produce modificări ale echilibrului de fluide.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive

Informații importante:
- Citiți Prospectul înainte de a utiliza Revestive.
- Revestive este conceput pentru a fi injectat sub piele (injecție subcutanată).
- Nu injectați Revestive într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular).
- Revestive nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați Revestive după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la temperaturi sub 25°C.
- A nu se congela.
- După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 3 ore la 25 °C.
- Nu utilizați Revestive dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite.

Materialele furnizate în ambalaj:
- 1 sau 28 de flacoane cu 5 mg de teduglutidă sub formă de pulbere
- 1 sau 28 de seringi preumplute cu solvent

Materiale necesare, dar care nu sunt incluse în ambalaj:
- Ace pentru reconstituire (dimensiune: 22G, lungime 0,7 x 40 mm (1½"))
- Seringi de 0,5 ml sau 1 ml (cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici). Pentru copii, poate fi utilizată o seringă de 0,5 ml (sau mai mică)
- Ace fine pentru injecție subcutanată (de ex. cu o dimensiune de 26G, 0,45 x 16 mm (5/8") sau ace mai mici pentru copii, după cum este cazul)
- Șervețele cu alcool
- Tampoane cu alcool
- Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor și a acelor utilizate

OBSERVAȚIE: Înainte de a începe, asigurați-vă că aveți o suprafață de lucru curată și că v-ați spălat pe mâini înainte de a continua.

1. Asamblați seringa preumplută
După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută. Procedura de mai jos vă descrie cum puteți face acest lucru.
1.1 Luați seringa preumplută cu solvent și înlăturați partea de sus a capacului alb din plastic al seringii preumplute, astfel încât aceasta să fie pregătită pentru atașarea acului pentru reconstituire.
1.2 Atașați acul pentru reconstituire (22G, 0,7 x 40 mm (1½")) la seringa preumplută asamblată, înșurubându-l în direcția acelor de ceasornic.

2. Dizolvați pulberea
În acest moment puteți dizolva pulberea în solvent.
2.1 Îndepărtați capacul verde detașabil al flaconului de pulbere, ștergeți partea superioară cu un șervețel cu alcool și așteptați să se usuce. Nu atingeți partea superioară a flaconului.
2.2 Scoateți capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului.
2.3 Introduceți acul pentru reconstituire, atașat la seringa preumplută asamblată, în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere și împingeți ușor pistonul până la capăt, pentru a injecta tot solventul în flacon.
2.4 Lăsați acul pentru reconstituire și seringa goală în flacon. Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde.
2.5 Rulați ușor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde. Apoi răsturnați ușor flaconul o dată, cu acul pentru reconstituire și seringa goală încă în flacon.
OBSERVAȚIE: Nu agitați flaconul. Agitarea flaconului poate produce spumă, ceea ce poate îngreuna extragerea soluției din flacon.
2.6 Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute.
2.7 Observați dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon. Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6. Nu agitați flaconul. Dacă și după repetarea acestor pași mai există pulbere nedizolvată, aruncați flaconul și reluați procesul de preparare folosind un flacon nou.
OBSERVAȚIE: Soluția finală trebuie să fie limpede. Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o injectați.
OBSERVAȚIE: Soluția preparată trebuie utilizată imediat. Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de trei ore.

3. Pregătiți seringa pentru injecție
3.1 Îndepărtați seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon și aruncați seringa pentru reconstituire.
3.2 Luați acul seringii pentru injecție și atașați-l la acul pentru reconstituire care se află încă în flacon.
3.3 Răsturnați flaconul, glisați vârful acului pentru reconstituire în apropierea dopului și umpleți seringa cu medicament, trăgând încet de piston.
OBSERVAȚIE: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți nevoie de două flacoane, pregătiți o a doua seringă preumplută cu solvent și un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucțiunilor de la pașii 1 și 2. Retrageți soluția din cel de-al doilea flacon în aceeași seringă pentru injecție, repetând pasul 3.
3.4 Îndepărtați seringa pentru injecție din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon. Aruncați flaconul și acul pentru reconstituire împreună, în recipientul pentru obiecte ascuțite.
3.5 Luați acul pentru injecție, dar nu îndepărtați capacul din plastic al acului. Atașați acul la seringa pentru injecție care conține medicament.
3.6 Asigurați-vă că nu există bule de aer. Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviți-o ușor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii. Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul.
3.7 Doza în ml a fost calculată de medicul dumneavoastră. Eliminați volumul în plus din seringă, cu capacul acului încă atașat, până ajungeți la doza dumneavoastră.

4. Injectați soluția
4.1 Găsiți o zonă a burții sau, dacă resimțiți durere sau întărirea țesutului burții, o zonă de pe coapse unde vă este ușor să administrați injecția (vezi diagrama).
OBSERVAȚIE: Pentru a evita disconfortul, nu utilizați în fiecare zi aceeași zonă pentru administrarea injecției – rotiți zonele (folosiți partea superioară, inferioară, dreaptă și stângă a burții).
Evitați zonele inflamate, umflate, cu cicatrici sau în care aveți alunițe, semne din naștere sau orice alte leziuni.
4.2 Curățați pielea din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare. Lăsați zona să se usuce.
4.3 Îndepărtați capacul din plastic al acului seringii pentru injecție pregătite. Prindeți ușor cu o mână de pielea curățată de la locul injecției. Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion. Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
4.4 Trageți ușor de piston. Dacă observați sânge în seringă, scoateți acul și înlocuiți-l pe seringa pentru injecție cu unul curat, de aceeași dimensiune. Medicamentul aflat deja în seringă poate fi încă folosit. Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată.
4.5 Injectați lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat și seringa este goală.
4.6 Scoateți acul din piele și eliminați acul și seringa împreună în recipientul pentru obiecte ascuțite. Există posibilitatea apariției unei sângerări ușoare. Dacă este necesar, țineți apăsat ușor pe locul injecției cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
4.7 Eliminați toate acele și seringile într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau cu pereții tari (de exemplu o sticlă de detergent cu capac). Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale). Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul dumneavoastră.

Compoziție Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

- Substanţa activă este teduglutida. Un flacon de pulbere conţine 5 mg de teduglutidă. După reconstituire, fiecare flacon conţine 5 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluţie, ceea ce corespunde unei concentraţii de 10 mg/ml.

- Celelalte ingrediente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul bisodic heptahidrat, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului). - Solventul conţine apă pentru injecţie.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Revestive, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă funcţia ficatului dumneavoastră este grav deteriorată. Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii medicamentului.
- dacă aveţi anumite afecţiuni cardiovasculare (ce afectează inima şi/sau vasele de sânge) cum cum tensiune arterială mare (hipertensiune) sau o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă). Simptomele includ creştere bruscă în greutate, glezne umflate şi/sau scurtare a respiraţiei.
- dacă aveţi alte afecţiuni grave care nu sunt bine controlate. Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii medicamentului.
- dacă funcţia dumneavoastră renală este deteriorată. Există posibilitatea ca medicul dumneavoastră să reducă doza de medicament administrată.

Examene medicale înainte şi în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua o colonoscopie (o procedură pentru a vedea interiorul colonului şi rectului) pentru a depista existenţa polipilor (mici excrescenţe anormale) şi îndepărtarea acestora.

Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigaţii o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la iniţierea tratamentului şi, ulterior, la un interval de minim cinci ani. În cazul în care medicul dumneavoastră descoperă existenţa polipilor înainte sau în timpul tratamentului cu Revestive, acesta va decide dacă poate continua administrarea tratamentului cu acest medicament.

Revestive nu trebuie utilizat în cazul în care rezultatele colonoscopiei indică faptul că aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită și va monitoriza funcția intestinului subţire al dumneavoastră și va monitoriza pentru semne și simptome care indică probleme cu vezica biliară, căile biliare și pancreasul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu sunt cunoscute beneficiile și riscurile utilizării Revestive la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă simţiţi că ameţiţi, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât după ce vă simţiţi mai bine.

Informaţii importante despre anumite ingrediente ale Revestive
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză. Practic, acest lucru înseamnă cu produsul “nu conţine sodiu”.
Este nevoie de prudenţă dacă sunteţi hipersensibil la tetraciclină.

Reacții adverse ale Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cereţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente:
- Insuficiență cardiacă congestivă. Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați, oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor sau umflare a feței.
- Inflamație a pancreasului (pancreatită). Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe dacă prezentați dureri de stomac grave și febră.
- Obstrucție intestinală (blocarea intestinului). Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe prezentați dureri de stomac grave, vărsături și constipație.
- Reducerea fluxului de bilă din vezica biliară și/sau inflamații ale vezicii biliare. Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe dacă prezentați îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Leşin. Dacă frecvenţa cardiacă şi respiraţia sunt normale şi vă treziţi repede, consultaţi medicul dumneavoastră. Dacă simptomele sunt diferite, cereţi ajutor cât mai curând posibil

Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Infecții ale tractului respirator (orice infecție a sinusurilor, a gâtului, a căilor respiratorii sau plămânilor)
- Durere de cap
- Durere de stomac, stomac balonat, stare de rău (greață), umflarea stomei (o deschidere artificială pentru eliminarea reziduurilor), vărsături
- Înroșire, durere sau umflare la locul injecției.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Gripă sau simptome asemănătoare gripei
- Diminuarea apetitului
- Umflarea mâinilor și/sau a picioarelor
- Tulburări de somn, anxietate
- Tuse, scurtare a respirației
- Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul gros
- Vânturi (flatulență)
- Îngustare sau blocare a ductului pancreatic, care poate cauza inflamația pancreasului
- Inflamația vezicii biliare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul subțire.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Reacție alergică (hipersensibilitate)
- Retenție de fluide
- Polipi (mici excrescențe anormale) în stomac.

Utilizarea la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.

Experiența este limitată la copii cu vârsta sub 1 an.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite din intestin şi prin urmare eficacitatea acestora. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele altor medicamente.

Administrarea de Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Utilizarea Revestive nu este recomandată dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (5 mg teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).

Pulberea este albă și solventul este limpede și incolor.

Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 1 flacon de pulbere cu 1 seringă preumplută sau 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se congela.

După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 3 ore la 25°C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Revestive 5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!