Prospect Rixathon 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: rituximabum

Producator: Sandoz GmbH Schaftenau, Austria

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

Rixathon conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.

Indicații Rixathon 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Rixathon poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la pacienţii adulţi si copii. Medicul dumneavoastră poate prescrie Rixathon pentru:

a) Limfom non-Hodgkin
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
La pacienţii adulţi, Rixathon poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
La pacienţii adulţi la care tratamentul funcţionează, Rixathon poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
La pacienţii copii şi adolescenţi, rituximab se administrează în asociere cu „chimioterapia”.

b) Leucemie limfocitară cronică (LLC)
LLC este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Rixathon în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.

c) Poliartrită reumatoidă
Rixathon este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi. Rixathon se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse. În mod obişnuit, Rixathon se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.

Rixathon încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.

Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu Rixathon sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP).
Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.

d) Granulomatoză cu poliangeită (GPA) sau poliangeită microscopică (MPA)
Rixathon, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare având GPA (denumită granulomatoza Wegener) sau în MPA.

GPA şi MPA sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe.
Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.

e) Pemfigus vulgar (PV)
Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever. PV este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rixathon dacă
• sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveţi în prezent o infecţie activă severă.
• aveţi sistemul imunitar slăbit.
• aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică.

Nu utilizaţi Rixathon dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rixathon.

Administrare Rixathon 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Rixathon vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse. Vi se va administra întotdeauna Rixathon ca perfuzie (se administrează direct în venă).

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Rixathon
Înainte de a vi se administra Rixathon, vi se vor administra alte medicamente (premedicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
• Dacă vi se administrează numai Rixathon
Rixathon vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Rixathon.
• Dacă vi se administrează Rixathon cu chimioterapie
Rixathon vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
• Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Rixathon ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
• Dacă aveţi mai puţin de 18 ani, vi se va administra Rixathon în asociere cu chimioterapia. Vi se va administra Rixathon până la de 6 ori, o perioadă cuprinsă între 3,5 – 5,5 luni.

b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică (LLC)
Când sunteţi tratat cu Rixathon în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Rixathon vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Rixathon. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.

c) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă
Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Rixathon. În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi Rixathon. Poate fi vorba de luni de zile.

d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită (GPA) sau poliangeită microscopică (MPA)
Tratamentul cu Rixathon este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Rixathon. Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.
Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare și răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Rixathon ca tratament de întreţinere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii separate la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Rixathon pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.

e) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar (PV)
Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.
Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Rixathon ca tratament de întreţinere. Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Rixathon 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă din Rixathon se numeşte rituximab.
Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).

• Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Rixathon dacă:

• dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri Rixathon poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
• aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rixathon. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Rixathon.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
• dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele afectate de Rixathon ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Rixathon. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
• dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rixathon sau în lunile de după tratamentul cu Rixathon. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Rixathon.

Copii şi adolescenţi
Limfom non-Hodgkin
Rituximab poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, având vârsta de 6 luni sau mai mare, cu limfom non-Hodgkin, limfom difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, specific (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemia Burkitt (leucemia acută cu celule B mature) (BAL) sau limfom asemănător limfomului Burkitt (BLL).

Granulomatoză cu poliangeită (GPA) sau poliangeită microscopică (MPA)
Rituximab poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor în vârstă de 2 ani şi peste, având GPA (anterior denumită granulomatoză Wegener) sau MPA. Nu există multe informaţii despre utilizarea rituximabului la copii şi adolescenţi cu alte afecţiuni.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rituximab vă poate face să aveți o senzație de amețeală și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit, trebuie să nu conduce vehicule și să nu folosiți niciun instrument sau utilaj.

Rixathon conține sodiu
Acest medicament conţine 52,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 10 ml și 263,2 mg sodiu în fiecare flacon de 50 ml. Aceasta este echivalentă cu 2,6 % (pentru flaconul de 10 ml) și 13,2 % (pentru flaconul de 50 ml) din maximul recomandat.

Reacții adverse ale Rixathon 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii cauzate de perfuzie
În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă apare oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rixathon dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
• febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
• pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP).
În timpul tratamentului cu Rixathon puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Afecţiuni ale pielii
Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Alte reacţii adverse includ:
a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• infecţii bacteriene sau virale, bronşite
• scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”
• senzaţie de rău (greaţă)
• porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
• imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B
• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
• senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
• sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
• înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge
• senzaţie de ameţeală sau anxietate
• creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii
• afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii
• tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)
• contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
• stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie
• tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
• urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne
• probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale
• disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal
• disfuncţie multiplă de organ.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici
• scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate
• modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
• probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină)
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
• umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
• afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei
• insuficienţă cardiacă
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
• insuficienţă respiratorie
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra
• insuficienţă renală
• pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):
• o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge
• număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
• pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.

Copii şi adolescenţi cu limfom non-Hodgkin (LNH):
În general, reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu limfom non-Hodgkin sunt similare cu cele de la adulţii cu LNH sau LLC. Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost febra asociată cu un nivel scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile), inflamaţie sau ulceraţii în mucoasa bucală şi reacţii alergice (hipersensibilitate).

b) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• Infecţii precum pneumonie (bacteriene)
• Durere la urinare (infecţie a tractului urinar)
• Reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 ore după perfuzie
• Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală
• Durere de cap
• Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• Infecţii precum inflamarea canalului bronhial (bronşită)
• Senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită), durere abdominală, vomă şi diaree, probleme de respiraţie
• Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)
• Valori crescute ale colesterolului în sânge
• Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică, migrenă, ameţeală
• Căderea părului
• Anxietate, depresie
• Indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii
• Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului
• Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse
• Reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie
• Reacţii alergice incluzând respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei şi limbii, colaps

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• Un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu rituximab, incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime, durere articulară, umflarea glandelor limfatice şi febră
• Afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.

Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de rituximab includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).

c) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice
• reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei
• diaree
• tuse sau dificultăţi de respiraţie
• sângerări din nas
• tensiune arterială mare
• dureri articulare sau de spate
• spasme musculare sau tremurături
• senzaţie de ameţeală
• tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
• tulburări ale somnului (insomnie)
• umflare a mâinilor sau gleznelor

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• indigestie
• constipaţie
• erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete
• înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii
• nas înfundat
• muşchi încordaţi sau dureroşi
• dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor
• număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
• număr scăzut de trombocite în sânge
• o creştere a cantităţii de potasiu din sânge
• schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
• reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• infecţie virală gravă

Copiii şi adolescenţii cu granulomatoză cu poliangeită (GPA) sau poliangeită microscopică (MPA)
În general, efectele secundare la copiii și adolescenții cu GPA sau MPA au fost similare cu cele observate la adulții cu GPA sau MPA. Cele mai frecvente efecte secundare observate au fost infecțiile, reacțiile alergice și starea de rău (greață).

d) Dacă sunteţi tratat(ă) pentru pemfigus vulgar

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie
• durere de cap
• infecţii cum sunt infecțiile toracice
• depresie persistentă
• căderea părului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecţii cum sunt răceala, infecţii cu virus herpetic, infecţii oculare, afte bucale și infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare)
• tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
• afecţiuni ale pielii precum prurit, urticarie şi noduli benigni
• senzație de oboseală sau ameţeală
• febră
• dureri articulare sau de spate
• durere abdominală
• durere musculară
• ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• infecţie virală gravă

Rixathon poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează Rixathon cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece Rixathon poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Rixathon.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Rixathon. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Rixathon.
• dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Rixathon.

Administrarea de Rixathon 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece Rixathon poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rixathon. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Rixathon. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Rixathon. Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Rixathon. Aceasta deoarece Rixathon poate trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Rixathon este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Flacon de 10 ml - cutie cu 2 sau 3 flacoane.
Flacon de 50 ml - cutie cu 1 sau 2 flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 30 °C pentru o singură perioadă de până la 7 zile, dar fără a depăși data de expirare originală. În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul. Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rituximabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rixathon 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rixathon 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!