Prospect RIXUBIS 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: nonacog gama

Producator: Baxalta Belgium Manufacturing SA

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

RIXUBIS conţine substanţa activă nonacog gama şi este un produs ce conţine factorul de coagulare IX. Factorul IX este o componentă normală a sângelui, necesară în procesul de coagulare a sângelui.

Indicații RIXUBIS 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

RIXUBIS se utilizează în cazul pacienţilor cu hemofilie B (boala Christmas, o afecţiune hemoragică congenitală cauzată de deficitul de factor IX). Acţionează prin înlocuirea factorului IX absent, pentru a permite coagularea sângelui.

RIXUBIS se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii care suferă de hemofilie B, pentru toate grupele de vârstă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi RIXUBIS
- dacă sunteţi alergic la nonacog gama sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster

Administrare RIXUBIS 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul cu RIXUBIS va fi iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie B.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de RIXUBIS care vi se va administra. Această doză şi durata tratamentului va depinde de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră clinică, de vârstă şi de cât de rapid utilizează corpul dumneavoastră factorul IX, care va trebui monitorizat în mod regulat.

RIXUBIS se administrează prin perfuzie intravenoasă (iv), după reconstituirea de către medicul sau asistenta dumneavoastră a pulberii cu solventul pus la dispoziţie. Dumneavoastră sau altcineva veţi putea să vă administraţi RIXUBIS pe cale injectabilă, dar numai după ce primiţi o instruire adecvată.

Reconstituirea şi administrarea
- Pentru reconstituire, utilizaţi doar solventul şi dispozitivul de reconstituire (BAXJECT II) furnizat în interiorul ambalajului.
- Pentru administrare, este necesară utilizarea unei seringi de tip luer-lock.
- A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de barieră sterilă sau ambalajul său este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Reconstituirea
Utilizaţi o tehnică aseptică

1. Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi pulberea RIXUBIS şi flacoanele cu solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
2. Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
3. Îndepărtaţi capacele de la flacoanele cu pulbere şi solvent.
4. Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool. Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată, curată.
5. Deschideţi ambalajul dispozitivului BAXJECT II desfăcând capacul de hârtie fără a atinge interiorul ambalajului. Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj.
6. Răsturnaţi ambalajul şi introduceţi vârful din plastic transparent prin dopul solventului. Ţineţi ambalajul de margine şi trageţi ambalajul de pe dispozitivul BAXJECT II. Nu îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
7. Cu dispozitivul BAXJECT II ataşat flaconului cu solvent, răsturnaţi sistemul, astfel încât flaconul cu solvent să se afle deasupra dispozitivului. Introduceţi vârful din plastic alb prin dopul RIXUBIS. Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS.
8. Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului. Produsul se dizolvă rapid (în mai puţin de 2 minute). Asiguraţi-vă că RIXUBIS s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului. Înainte de administrare, medicamentele reconstituite trebuie inspectate vizual pentru particule materiale sau decolorare. Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.

A nu se păstra preparatul la frigider după reconstituire.
Utilizaţi imediat.

Administrarea
Utilizaţi o tehnică aseptică

1. Îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II. Nu introduceţi aer în seringă. Conectaţi seringa la BAXJECT II.
2. Răsturnaţi sistemul (flaconul cu soluţia reconstituită trebuie să fie deasupra). Extrageţi soluţia reconstituită în seringă retrăgând pistonul uşor.
3. Deconectaţi seringa.
4. Ataşaţi seringii o branulă. Injectaţi intravenos. Soluţia trebuie administrată lent, la o rată stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului, fără a depăşi 10 ml pe minut.

Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dacă utilizaţi mai mult RIXUBIS decât trebuie
Utilizaţi întotdeauna RIXUBIS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aţi injectat mai mult RIXUBIS decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi RIXUBIS
Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi cu următoarea injectare conform programului şi respectând sfatul medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS
Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție RIXUBIS 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este nonacog gama (factorul de coagulare IX uman recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI, corespunzător unei concentraţii de 50, 100, 200, 400 sau 600 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.

- Celelalte ingrediente din pulbere sunt: zaharoză, manitol, clorură de sodiu, clorură de calciu, L-histidină, polisorbat 80.

Flaconul cu solvent: 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.

Precauții:

Cu RIXUBIS sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Opriţi perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră imediat sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă prezentaţi semnele

timpurii de hipersensibilitate/reacţii alergice, cum ar fi: prurit, erupţii, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută sau anafilaxie(reacţie alergică severă care poate cauza dificultăţi la înghiţire şi/sau respiraţie, faţă şi/sau mâini umflate). Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii. Este posibil de asemenea ca medicul dumneavoastră să vă supună unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului, deoarece inhibitorii pot apărea alături de alergii. Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie în timpul unui tratament viitor cu factor IX.

Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare. Medicul dumneavoastră vă va supune unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului RIXUBIS. Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai crescut în cazul pacienţilor care nu au mai fost trataţi cu un medicament de înlocuire a factorului IX sau în fazele timpurii ale tratamentului, în speţă în cazul copiilor mici.

Producţia de factor IX la nivelul corpului este controlată de gena factorului IX. Este mai probabil ca pacienţii care prezintă mutaţii specifice ale genei factorului IX, cum ar fi o deleţie majoră, să prezinte inhibitori ai factorului IX şi să aibă o reacţie alergică în etapa timpurie a tratamentului cu orice concentrat de factor IX. De aceea, dacă se cunoaşte faptul că prezentaţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a observa eventualele semne ale unei reacţii alergice.

Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor probleme de coagulare a sângelui.

S-au raportat afecţiuni renale (sindrom nefrotic) în urma utilizării unor doze mari de factor IX în cazul pacienţilor cu hemofilie B, cu inhibitori de factor IX şi cu istoric de reacţii alergice.

Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

RIXUBIS conţine sodiu
Acest medicament conţine 19 mg de sodiu per flacon. Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim hiposodat.

Reacții adverse ale RIXUBIS 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu RIXUBIS sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Aceste reacţii adverse pot să includă: senzaţii de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, înroşire a feţei, letargie, agitaţie, furnicături, urticarie, mâncărimi şi erupţii, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii accelerat, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, umflare a gâtului, anafilaxie (reacţie alergică severă), dureri de cap, greţuri şi vărsături. Contactaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi astfel de semne. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).

S-au observat următoarele reacţii adverse în asociere cu RIXUBIS:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
- alterarea gustului
- dureri ale membrelor.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacţii de alergice (hipersensibilitate).

Nu s-au observat probleme legate de o coagulare excesivă a sângelui (episoade tromboembolice) asociate cu utilizarea acestui produs, însă acestea pot să apară în asociere cu orice produse pe bază de factor IX. Acestea pot să includă: infarct miocardic, cheaguri de sânge în vene sau cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

RIXUBIS împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se cunosc niciun fel de interacţiuni ale RIXUBIS cu alte medicamente.

Administrarea de RIXUBIS 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Hemofilia B apare foarte rar la femei.

Prezentare ambalaj:

RIXUBIS este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Conţinutul ambalajului este:

• un flacon de RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI pulbere, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
• un flacon de 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
• un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.

Înainte de a fi deschis, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o singură perioadă de timp de maxim 6 luni, la o temperatură care să nu depăşească 30°C. Noua dată de expirare trebuie înscrisă pe ambalajul secundar. Această nouă dată de expirare nu trebuie să depăşească niciodată data iniţială menţionată pe cutie. La finalul acestei perioade, produsul nu trebuie introdus înapoi în frigider, ci trebuie utilizat sau aruncat.

Utilizaţi soluţia reconstituită imediat.

A nu se utiliza RIXUBIS dacă soluţia nu este clară şi incoloră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu RIXUBIS 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul RIXUBIS 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!