Prospect Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă

Substanța activă: propafenonum

Producator: FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U., Spania

Clasa ATC: [C01BC]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> antiaritmice clasa i si iii >> antiaritmice clasa Ic

Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de sodiu.

Indicații Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă:

Rytmonorm este indicat la pacienţii cu:
- Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng.
- Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rytmonorm:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Brugada,
- dacă în primele 3 luni după un infarct miocardic,
- dacă aveţi afecţiuni ale structurii inimii cum sunt:
• Insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35 %;
• Şoc cardiogen;
• Bătăi rare ale inimii;
• Prezenţa tulburărilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defect de conducere atrială, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură complet sau bloc distal în absenţa unui pacemaker artificial;
• Tensiune arterială foarte mică;
- aveţi tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismului potasiului);
- aveţi boli pulmonare obstructive severe;
- aveţi miastenia gravis;
- utilizaţi concomitent ritonavir.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Administrare Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă:

Rytmonorm 70 mg/20 ml vi se va administra sub formă de perfuzie venoasă.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza şi vă va monitoriza electrocardiograma (ECG) şi tensiunea arterială. În timpul administrării perfuziei, este necesară monitorizarea atentă a ECG şi a parametrilor circulatori.

Doza uzuală pentru o dată este de 1 mg/kg. Efectul terapeutic dorit este frecvent obţinut la doza de 0,5 mg/kg corp. Dacă este necesar, doza administrată o dată poate fi crescută la 2 mg/kg corp. Tratamentul trebuie iniţiat la cea mai mică doză terapeutică posibilă, în timp ce sunteţi sub observaţie atentă şi monitorizare ECG şi a tensiunii arteriale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este clorhidrat de propafenonă. 20 ml soluție perfuzabilă conține 70 ml clorhidrat de propafenonă.
- Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Este important ca fiecare pacient care utilizează propafenonă să fie evaluat electrocardiografic (ECG) şi clinic înainte şi în timpul tratamentului pentru a stabili dacă răspunsul la propafenonă necesită continuarea tratamentului.

După iniţierea tratamentului cu propafenonă trebuie să vi se recomande efectuarea ECG pentru a exclude modificările sugestive pentru sindromul Brugada.

Tratamentul cu clorhidrat de propafenonă poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea, dacă aveţi pacemaker, funcţionarea acestuia trebuie verificată şi la nevoie, acesta trebuie reprogramat.

Există posibilitatea de transformare a fibrilaţiei atriale paroxistice în flutter atrial însoţit de bloc de conducere 2:1 sau 1:1.

Nu utilizaţi propafenonă dacă aveţi afecţiuni severe ale structurii inimii, deoarece ca şi în cazul celorlalte medicamente antiaritmice din clasa IC, pacienţii cu afecţiuni semnificative ale structurii cardiace pot fi predispuşi la evenimente adverse severe.

Se recomandă prudenţă dacă aveţi astm bronşic.

Vârstnici
La vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă (fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35%) sau cu o afecţiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt zile de tratament.

Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală, poate apărea la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. De aceea, medicul vă va recomanda monitorizarea ECG şi a concentraţiilor în sânge ale medicamentului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului, pot să apară vedere înceţoşată, ameţeli, fatigabilitate şi hipotensiune arterială posturală care pot să vă influenţeze viteza de reacţie şi să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În funcţie de frecvenţa cu care apar, reacţiile adverse se clasifică astfel:

Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10 , dar mai mult de 1 din 100 pacienţi
Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi
Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 pacient din 10000
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente:
• ameţeli,
• tulburări de conducere cardiace,
• palpitaţii.

Frecvente:
• anxietate,
• tulburări ale somnului,
• dureri de cap,
• tulburări ale gustului,
• vedere înceţoşată,
• batăi rare ale inimii (bradicardie sinusală),
• scăderea frecvenței cardiace (bradicardie),
• creșterea frecvenței cardiace (tahicardie),
• flutter atrial,
• greutate în respiraţie (dispnee),
• dureri abdominale,
• vărsături,
• greaţă,
• diaree,
• constipaţie,
• uscăciunea gurii,
• anomalii ale funcţiei ficatului,
• dureri în piept,
• astenie,
• oboseală,
• creştere mare a temperaturii.

Mai puţin frecvente:
• număr scăzut de trombocite,
• scăderea poftei de mâncare,
• coşmaruri,
• sincopă,
• tulburări de coordonare a mişcării (ataxie),
• furnicături (parestezii),
• vertij (senzaţie de învârtire),
• frecvenţă crescută a bătăilor inimii (tahicardie ventriculară),
• modificare a ritmului inimii (aritmie),
• scăderea tensiunii arteriale,
• distensie abdominală,
• acumulare de gaze în stomac,
• urticarie,
• mâncărimi,
• erupţie trecătoare pe piele,
• înroşirea pielii,
• tulburări ale erecţiei (scăderea potenței).

Cu frecvenţă necunoscută:
• lipsa unor celule (granulocite) din sânge (agranulocitoză),
• număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie),
• număr scăzut al unor celule (granulocite) din sânge (granulocitopenie),
• alergie (hipersensibilitate),
• stare confuzională,
• convulsii (spasme),
• tulburări ale tonusului muscular (simptome extrapiramidale),
• stare de nelinişte,
• fibrilaţie ventriculară,
• insuficienţă cardiacă,
• scăderea frecvenţei cardiace,
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică),
• tulburări gastro-intestinale,
• distrugerea celulelor ficatului,
• acumulare de bilă (colestază),
• inflamaţia ficatului (hepatită),
• colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter),
• sindrom asemănător lupusului,
• scădere a numărului de spermatozoizi (reversibil după întreruperea tratamentului).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu următoarele medicamente:
- eritromicina;
- anestezice locale (utilizate de exemplu pentru implantarea unui pacemaker sau pentru intervenţii dentare);
- lidocaină;
- amiodaronă;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina şi paroxetina
- beta-blocante şi antidepresive tricliclice;
- desipramină;
- digoxină, propranolol, metoprolol, ciclosporină;
- teofilină;
- cimetidină, chinidină sau ketoconazol;
- fenobarbital;
- rifampicină;
- anticoagulante orale (de exemplu fenprocumonă, warfarină).
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta dozele acestor medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Rytmonorm împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se recomandă să utilizaţi Rytmonorm împreună cu suc de grapefruit.

Administrarea de Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită faptului că propafenona traversează bariera feto-placentară şi este posibil să se elimine în laptele matern, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Prezentare ambalaj:

Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, clasa hidrolitică I, de capacitate 20 ml, a câte 20 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă propafenonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!