Prospect Seroquel XR 50 mg, compr. elib. prel.

Substanța activă: quetiapinum

Producator: AstraZeneca UK Ltd. Marea Britanie

Clasa ATC: [N05AH]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> dibenzodiazepine si dibenzoxazepine-derivati

Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Indicații Seroquel XR 50 mg, compr. elib. prel.:

Seroquel XR poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:

• Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă simțiți trist. Puteți observa că vă simțiți deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteți dormi.
• Mania: când vă puteți simți foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuziast sau hiperactiv sau puteți avea tulburări de judecată; puteți de asemenea fi distructiv sau agresiv.
• Schizofrenia: când puteți auzi sau simți lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteți simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

Când Seroquel XR este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca şi tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.

Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Contraindicații:

Nu utilizaţi SEROQUEL XR
• dacă utilizaţi anumite medicamente cum sunt:
• unele medicamente pentru HIV;
- medicamente cu strutură azolică (pentru infecţiile fungice);
- eritromicină sau claritromicină (pentru infecții);
- nefazodonă (pentru depresie).

Nu luaţi SEROQUEL XR dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Seroquel XR.

Administrare Seroquel XR 50 mg, compr. elib. prel.:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Doza de menţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg. Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi.
• Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
• Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului).
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Seroquel XR. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Afecţiuni ale ficatului
Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Pacienţi vârstnici
Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Seroquel nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Seroquel XR
Dacă luaţi mai mult Seroquel XR decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări. Luaţi comprimatele de Seroquel XR cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Seroquel XR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Seroquel XR
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Seroquel XR, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă fie greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Seroquel XR 50 mg, compr. elib. prel.:

• Substanţa activă este quetiapina.
Comprimatele de Seroquel XR conţin 50 mg quetiapină (sub formă de fumarat).

• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatelor: celuloză microcristalină, citrat de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză.
Filmul comprimatelor: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171).
Comprimatele de 50mg, 200mg, 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172) şi comprimatele de 50 mg conţin oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte de a începe să luaţi acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
• Dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum ar fi tulburările de ritm cardiac, sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră;
• Aveţi tensiune arterială mică;
• Aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic;
• Aveţi probleme cu ficatul;
• Aţi avut vreodată convulsii;
• Aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel XR.
• Aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente).
• Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de persoană, Seroquel XR nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.
• Dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce luaţi Seroquel XR, aveţi:
• O combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
• Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• Ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
• Convulsii
• O erecţie prelungită şi dureroasă (priaprism).

Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât aceasta poate fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, care poate necesita oprirea tratamentului cu Seroquel.
• Constipaţie şi durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai serios al intestinului.

Gânduri suicidare şi înrăutăţirea depresiei
Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.

Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau SEROQUEL. Dumneavoastră trebuie să vă măsuraţi periodic greutatea împreună cu medicul dumneavoastră.

Screeningul pentru determinarea drogurilor în urină
În cazul testelor pentru prezenţa drogurilor în urină, administrarea de SEROQUEL XR poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.

SEROQUEL XR conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Seroquel XR 50 mg, compr. elib. prel.:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii.
• Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Seroquel XR) (poate duce la cădere).
• Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu Seroquel XR – şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
• Creştere în greutate.
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):
• Bătăi rapide ale inimii.
• Senzaţia că inima bate puternic, palpitaţii.
• Constipaţie, indigestie.
• Umflarea braţelor sau picioarelor.
• Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la cădere).
• Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge.
• Vedere înceţoşată.
• Vise anormale şi coşmaruri.
• Senzaţie de foame mai mare, creşterea apetitului.
• Iritabilitate.
• Tulburări ale vorbirii şi limbajului.
• Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră.
• Scurtarea respiraţiei.
• Vărsături (mai ales la vârstnici).
• Febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):
• Convulsii.
• Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în jurul gurii.
• Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite).
• Dificultate la înghiţire.
• Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii.
• Disfuncţie sexuală.
• Diabet.
• Modificări în activitatea electrică a inimii vazute pe EKG (prelungirea intervalului QT)
• O frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin.
• Dificultăţi la urinare
• Leşin (poate duce la cădere).
• Nas înfundat.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
• O combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită ‘sindrom neuroleptic malign’).
• Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter).
• Inflamarea ficatului (hepatită).
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism).
• Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree).
• Tulburări menstruale.
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului (somnambulism).
• Scăderea temperaturii corpului (hipotermie).
• Inflamarea pancreasului.
• O afecţiune (numită sindrom metabolic), când puteţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe semne ca: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a ‘colesterolului bun’ (HDLcolesterol), o creştere a unui tip de grasime din sânge – trigliceride, tensiune arterială crescută şi o creştere a zahărului din sânge.
• Combinaţie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, cu număr foarte scăzut de celule albe ale sângelui, afecţiune numită agranulocitoză.
• Obstrucţie intestinală

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane):
• Înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele.
• O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc.
• Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).
• O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici pe piele, gură, ochi şi organele genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Deteriorarea fibrelor musculare și durere în muşchi (rabdomioliză).
• Înrăutăţirea unui diabet preexistent.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Erupţie pe piele cu pete neregulate roşii (eritem multiform)
• Reacţie alergică gravă, apărută imediat, cu simptome ca febră şi băşici pe piele şi exfolierea pielii (necroliză epidermică toxică).
• Simptome de întrerupere pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ale mamelor care au luat Seroquel în timpul sarcinii.

Clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR, poate să determine tulburări de ritm cardiac, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.

Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea enzimelor hepatice, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge, creşterea cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi creşterea hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:

• La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată
• La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.

Copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Creşterea tensiunii arteriale

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Aceasta poate duce uneori la:
- mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
- absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• Creşterea poftei de mâncare
• Vărsături

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)
• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere).
• Nas înfundat.
• Iritabilitate

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

SEROQUEL XR împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi SEROQUEL XR dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
• Unele medicamente pentru HIV
• Medicamente pentru infecţii fungice (cu structură azolică)
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
• Nefazodonă (pentru depresie)

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
• Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)
• Medicamente pentru tensiune arterială mare
• Barbiturice (pentru insomnie)
• Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice)
• Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor).
• Medicamente care pot cauza constipaţie

Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului.

Utilizarea SEROQUEL XR cu alimente şi băuturi
• SEROQUEL XR poate fi administrat cu sau fără alimente.
• Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate al alcoolului etilic şi SEROQUEL XR pot să determine somnolenţă.
• Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentul cu SEROQUEL XR, deoarece poate modifica modul de acţiune al medicamentului.

Administrarea de Seroquel XR 50 mg, compr. elib. prel. în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi SEROQUEL XR în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. SEROQUEL XR nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de întrerupere pot apărea la bebeluşii nounăscuţi ai mamelor care au folosit Seroquel XR în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţi în alimentare. Dacă bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactaţi-vă medicul.

Prezentare ambalaj:

Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare portocalie, imprimate cu ,,XR 50’’ pe o faţă, de dimensiuni 16,24 x 6,52 mm.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă quetiapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Seroquel XR 50 mg, compr. elib. prel.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Seroquel XR 50 mg, compr. elib. prel. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!