Prospect SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel

Substanța activă: combinații

Producator: Fiterman Pharma S.R.L., România

Clasa ATC: [M02AA]: sistemul muscular-scheletic >> preparate topice pentru leziuni si algii musculare >> produse topice pentru articulatii si muschi >> antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic

Sindolor gel este un medicament care ameliorează inflamaţia şi durerea.

Indicații SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel:

Sindolor gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor (vânătăilor).

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Sindolor gel
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aţi avut în trecut crize alergice induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.

Administrare SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Efectul acestuia se instalează în 15 minute, iar durerea se ameliorează pentru o perioadă îndelungată, de până la 12 ore. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; masaţi uşor până la pătrunderea completă în piele. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului, care va reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani
Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult Sindolor gel decât trebuie
În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrare la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp) sau dacă se utilizează cantităţi mult prea mari de gel, pot să apară următoarele reacţii adverse: ameţeli, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată, somnolenţă sau uscăciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprină) sau umflături, dureri la nivelul abdomenului (cauzate de piroxicam). În aceste situaţii, zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar tratamentul se întrerupe până la dispariţia simptomelor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sindolor gel
Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sindolor gel
Întreruperea tratamentului nu vă afectează.
Sindolor gel se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel:

- Substanţele active sunt piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprină şi lidocaina. Un gram gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg.

- Celelalte componente sunt: carbopol 980, trietanolamină, d-pantenol, etanol 95%, propilenglicol p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Sindolor gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă utilizaţi doze mai mari de Sindolor gel şi:
- aveţi sau aţi avut afecţiuni ale stomacului sau intestinelor precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal şi hemoragii la nivelul stomacului;
- aveţi sau aţi avut tulburări ale inimii, rinichilor sau tulburări legate de coagularea sângelui;
- sunteţi deshidratat, dacă aţi pierdut lichide sau dacă aveţi tensiunea arterială mică, deoarece aveţi un risc de creştere a toxicităţii asupra rinichilor atunci când utilizaţi Sindolor gel;
- aveţi sau aţi avut glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular) sau retenţie urinară.
- dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic, rinită alergică (alergie cu manifestări nazale), polipoză nazală, sinuzită cronică (inflamarea cronică a membranei ce căptuşeşte sinusurile nazale).

Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (în caz de aplicare accidentală, spălaţi zona cu apă din abundenţă), la nivelul unor suprafeţe mari de piele sau al zonelor pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia în sânge a substanţelor active din Sindolor gel (de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp), mai ales în cazul unor doze mai mari, poate să apară somnolenţă, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, ameţeli sau vedere înceţoşată care poate afecta capacitatea de atenţie şi concentrare şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sindolor gel conţine parahidroxibenzoaţi care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Sindolor gel conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

Reacții adverse ale SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane): spasme ale bronhiilor şi senzaţie de lipsă de aer.

Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente (care pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): greaţă şi disconfort gastric;
Rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): dureri la nivelul abdomenului şi inflamaţii la nivelul stomacului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): la locul de aplicare pot apărea erupţii pe piele, mâncărime, roşeaţă, reacţii de fotosensibilizare sau închiderea la culoare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile.

În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie în sânge marcată a medicamentului (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interacţiuni de tipul celor raportate pentru medicamentele cu administrare orală care conţin substanţele active din compoziţia medicamentului:
- între lidocaină şi medicamentele antiaritmice din clasa 1b de tipul tocainidei (folosite în prevenirea şi tratamentul infarctului de miocard, aritmiilor şi fibrilaţiei);
- între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice (folosite în tratamentul depresiilor, psihozelor sau durerilor cronice rebele);
- între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (folosite în tratamentul depresiei, anxietăţii şi bolii Parkinson);
- între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice (folosite în tratamentul stărilor de nelinişte şi alergiilor);
- între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic (folosite în tulburări de coagulare a sângelui);
- între piroxicam şi diuretice (folosite pentru a elimina excesul de lichide din organism prin urină).

Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Administrarea de SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea Sindolor gel în timpul sarcinii.
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezintă un risc pentru făt – apariţia de malformaţii, în special în ultimul trimestru de sarcină. În plus, nu există suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea.

Din cauza excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei, şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Se prezintă sub formă de masă semisolidă omogenă, cu aspect clar, lipsită de particule, de culoare galbenă.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 45 g gel.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g gel.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 170 g gel.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!