Prospect Sitagliptină Biogaran 50 mg comprimate filmate

Substanța activă: sitagliptinum

Producator: Recipharm Fontaine, Franța

Clasa ATC: [A10BH]: >> >> >>

Sitagliptinăa Biogaran conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea zahărului în sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.

Indicații Sitagliptină Biogaran 50 mg comprimate filmate:

Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.

Contraindicații:

Nu utilizați Sitagliptină Biogaran
- dacă sunteți alergic la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Sitagliptină Biogaran 50 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este:
- un comprimat filmat de 100 mg
- o singură dată pe zi
- pe cale orală

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).
Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.

Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Sitagliptină Biogaran, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Sitagliptină Biogaran decât trebuie
Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Sitagliptină Biogaran
Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă din acest medicament.

Dacă încetați să utilizați Sitagliptină Biogaran
Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Sitagliptină Biogaran 50 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este sitagliptină. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine tartrat de sitagliptină hemihidrat 69,52 mg echivalent cu sitagliptină 50 mg.

- Celelalte componente sunt:
- nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu și stearil fumarat de sodiu
- film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).

Precauții:

La pacienţii care utilizează Sitagliptină Biogaran au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită).

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Sitagliptină Biogaran.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
• boală a pancreasului (cum este pancreatita)
• pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei
• diabet zaharat tip 1
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
• reacţie alergică la Sitagliptina Biogaran.

Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.

Copii și adolescenți
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu se cunoaşte dacă acest medicament este sigur şi eficace atunci când este utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.

Reacții adverse ale Sitagliptină Biogaran 50 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Sitagliptina Biogaran şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).

Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamare a pielii şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicament şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformin:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă, vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă

Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptină şi metformin (frecvența de apariție: frecvente).

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu o sulfoniluree şi metformin:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge
Frecvente: constipaţie

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină şi pioglitazonă:
Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor și picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu pioglitazonă şi metformin:
Frecvente: umflare a mâinilor şi picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu insulină (cu sau fără metformin):
Frecvente: stare gripală
Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptină în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice:
Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, artroză, durere la nivelul mâinii sau piciorului
Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime
Cu frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Sitagliptină Biogaran.

Administrarea de Sitagliptină Biogaran 50 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat rotund, de culoare bej deschis, gravate cu „50” pe una din feţe si diametrul de 8 mm.

Cutie cu blistere PVC-PVdC/Al conținând 28, 56 sau 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sitagliptinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sitagliptină Biogaran 50 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sitagliptină Biogaran 50 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!