Prospect SORTIS 10 mg, compr. film.

Substanța activă: atorvastatinum

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Indicații SORTIS 10 mg, compr. film.:

Adjuvant al dietei pentru scaderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL - colesterol, apolipoproteinei B si trigliceridelor la pacientii cu hipercolesteremei primara, inclusiv familiala sau hiperlipidemie mixta atunci cand dieta si alte masuri nemedicamentoase nu au efect satisfacator.

Contraindicații:

Hipersensibilitate, afectiune hepatica activa, cresteri inexplicabile si persistente ale transaminazelor serice de peste 3 ori fata de valoarea normala, miopatie, sarcina, alaptare, femei la varsta fertila care nu utilizeaza metode de contraceptie adecvate.

Administrare SORTIS 10 mg, compr. film.:

Doza initiala cea mai frecventa este 10 mg atorvastatin, o data pe zi, indiferent de ora si de mese.

Dozajul se individualizeaza in functie de valorile initiale ale LDR - colesterolului, obiectivul terapiei si de raspunsul terapeutic al pacientului.
Titrarea dozelor se face la 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima este de 80 mg o data pe zi.

Compoziție SORTIS 10 mg, compr. film.:

* Substanţa activă este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

* Celelalte componente ale Sortis sunt:
carbonat de calciu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu pentru nucleu şi hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), talc, simeticonă, emulgator stearat, agent de îngroşare, acid benzoic, acid sorbic pentru film.

Precauții:

Următoarele constituie motive pentru care Sortis este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:
* dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.
* dacă aveţi probleme ale rinichilor
* dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
* dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare
* dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
* dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
* dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
* dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sortis
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Sortis, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Dacă suferiţi de diabet zaharat sau sunteti la risc de declanşare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizaţi acest medicament. Este probabil să vă aflaţi la risc de declanşare a diabetului dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială crescută.

Atenționări:

Valori crescute ale transaminazelor si CPK, consum crescut de alcool.Experienta limitata la copii si tineri sub 18 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce.
Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Sortis
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale SORTIS 10 mg, compr. film.:

Ca toate medicamentele, Sortis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:
* Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie
* Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot
transforma în vezicule.
* Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care vă poate pune viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor.
Foarte rare: afectează mai puţin de1 utilizator din 10000:
* Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Alte reacţii adverse posibile la Sortis
Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:
* inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
* reacţii alergice
* creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge.
* durere de cap
* greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
* durere articulară, durere musculară şi durere de spate
* testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatorii din 1000) includ:
* anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge(dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge)
* coşmaruri, insomnie5
* ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
* vedere înceţoşată
* ţiuituri în urechi şi/sau cap
* vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
* hepatită (inflamaţie a ficatului)
* erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului
* dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
* oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută
* teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe
Reacţiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) includ:
* tulburări de vedere
* sângerare sau vânătăi neaşteptate
* colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
* rupturi ale tendoanelor
Reacţiile adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:
* o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps
* pierdere a auzului
* ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)
Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
* Tulburări sexuale;
* Depresie;
* Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
* Diabet. Probabilitatea de apariţie este mai mare dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atât timp cât luaţi acest medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Există anumite medicamente care pot modifica efectul Sortis sau efectele lor pot fi modificate de către Sortis. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză:
* Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
* Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
* Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.
* Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; dilitiazem, medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
* Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
* Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Sortis, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul
pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
* Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Sortis cu alimente sau lichide
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Sortis, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Sortis.
Alcool etilic
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Sortis”.

Administrarea de SORTIS 10 mg, compr. film. în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Sortis dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Sortis dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.

Nu luaţi Sortis dacă alăptaţi.
Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Sortis în timpul sarcinii şi alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Sortis sunt rotunde, de culoare albă. Ele sunt inscripţionate cu „10” pe o faţă şi „ATV” pe cealaltă faţă.

Blisterele sunt compuse dintr-un film de poliamidă/folie aluminiu/clorură de polivinil şi o bază din folie de aluminiu/lac de sigiliu din vinil aplicat la cald.
Flaconul este alcătuit din PEÎD, conţine desicant şi un sistem de închidere securizat pentru copii.

Sortis este disponibil în cutii cu blistere conţinând 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate, ambalaje de uz spitalicesc conţinând 50, 84, 100, 200 (10 x 20) sau 500 comprimate filmate şi flacoane conţinând 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu utilizaţi Sortis după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă atorvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SORTIS 10 mg, compr. film.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SORTIS 10 mg, compr. film. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!