Prospect Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: ixekizumabum

Producator: Eli Lilly Italia S.p.A.

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Taltz conține substanța activă ixekizumab.

Indicații Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Taltz este indicat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii descrise mai jos:
• Psoriazis în plăci la adulţi
• Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi
• Artrită psoriazică la adulţi
• Spondiloartrită axială radiografică la adulți
• Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți

Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul, artrita psoriazică şi boala inflamatorie a articulaţiilor şi coloanei vertebrale.

Psoriazis în plăci
Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci“, la adulți, la copii cu vârste începând de la 6 ani şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă. Taltz reduce semnele și simptomele bolii.

Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea.

Artrita psoriazică
Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită “artrita psoriazică” la adulţi , o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente sau în caz de intoleranță, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele și simptomele bolii. Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.

Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.

Spondiloartrita axială
Taltz este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu o boală inflamatorie ce afectează în special coloana vertebrală, cauzând inflamaţia articulaţiilor de la nivelul acesteia, şi care este denumită spondiloartrită axială. Dacă afecţiunea este vizibilă cu ajutorul razelor X, aceasta este denumită “spondiloartrită axială radiografică”; dacă aceasta este prezentă la un pacient fără a exista modificări detectabile cu ajutorul razelor X, este denumită “spondiloartrită axială non-radiografică”. Dacă aveţi spondiloartrită axială, mai întâi vi se vor prescrie alte medicamente. În cazul în care nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Taltz pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor bolii, pentru reducerea inflamaţiei şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.

Contraindicații:

Nu folosiți Taltz
- dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
- dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Administrare Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră sau asistenta medicală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră. împreună cu medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz.

În cazul utilizării la copii cu o greutate corporală de 25 până la 50 kg, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de un cadru medical calificat.

Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire corespunzătoare.

Utilizați o metodă de reamintire, cum sunt notificări într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați omiterea sau repetarea dozelor.

Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg). Fiecare seringă eliberează doar o doză. Seringa nu trebuie agitată.

Citiți „Instrucțiunile de utilizare“ pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz.

Cât Taltz este administrat și pentru cât timp
Medicul dumneavoastră vă va explica de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.

Psoriazis în plăci la adulți
- Prima doză este de 160 mg (2 seringi de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
- După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) la intervale de 4 săptămâni.

Psoriazis în plăci la copii (cu vârsta de 6 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg) şi adolescenţi.
Doza recomandată pentru administrare prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele categorii de greutate:

Greutatea corporală a copiilor → Doza iniţială recomandată (săptămâna 0) → Doza recomandată la fiecare 4 săptămâni (Q4W) ulterior
Mai mare de 50 kg → 160 mg (2 seringi) → 80 mg (1 seringă)
De la 25 la 50 kg → 80 mg (1 seringă) → 40 mg (necesită pregătirea dozei)

Pregătirea dozei de 40 mg de ixekizumab la copii
Dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de un cadru medical calificat.
Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg.

Artrita psoriazică
Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:
- Prima doză este de 160 mg (2 seringi de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
- După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) la intervale de 4 săptămâni.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică
- Prima doză este de 160 mg (2 seringi de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
- După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) la intervale de 4 săptămâni.

Spondiloartrită axială
Doza recomandată este de 160 mg (2 seringi a câte 80 mg) administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de câte o doză de 80 mg (1 seringă) la fiecare 4 săptămâni.

Dacă utilizaţi mai mult Taltz decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.

Dacă uitați să utilizați Taltz
Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să mai utilizați Taltz
Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţiile următoare sunt destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pregătirea dozelor de 40 mg de ixekizumab pentru copii cu greutatea corporală de 25-50 kg

Dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de către un cadru medical calificat. Utilizaţi exclusiv Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută atunci când pregătiţi dozele de 40 mg prescrise pentru copii şi adolescenţi.

1. Eliminaţi întreg conţinutul seringii preumplute într-un flacon steril din sticlă transparentă. NU agitaţi sau rotiţi flaconul.
2. Folosiţi o seringă de unică folosinţă de 0,5 ml sau 1 ml şi un ac steril pentru a extrage doza prescrisă (0,5 ml pentru 40 mg) din flacon.
3. Schimbaţi acul şi folosiţi un ac steril cu calibru de 27 G pentru a efectua injecţia pacientului. Aruncaţi orice cantitate de ixekizumab rămasă neutilizată din flacon.

Doza de ixekizumab pregătită trebuie administrată, la temperatura camerei, în interval de 4 ore de la perforarea flaconului steril.

Instrucțiuni de utilizare
Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Aspecte importante de știut
• Înainte de a utiliza seringa preumplută Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas. Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie.
• Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz. Seringa este de UNICĂ FOLOSINȚĂ.
• Seringa nu trebuie agitată.
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să decideți în ce zonă de piele să injectaţi doza.
• Citiți Prospectul Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Înainte de a utiliza seringa preumplută Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.

1. PREGĂTIŢI-VĂ
1a Luați seringa din frigider. Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare. Așteptați 30 de minute pentru a lăsa seringa se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui.
1b Adunați materialele necesare pentru injecție:
• 1 tampon cu alcool medicinal
• 1 bucată de vată sau o bucată de tifon
• 1 recipient de colectare pentru deşeuri ascuţite în care veţi arunca seringile
1c Inspectați seringa preumplută pentru a vedea dacă este deteriorată la exterior. Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare. Verificați eticheta. Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă.
Medicamentul din interior trebuie să fie limpede.
Culoarea sa poate varia de la incolor până la uşor gălbuie.
Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o conform indicațiilor:
• A trecut data expirării.
• Seringa pare deteriorată.
• Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici.
1d Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului.
1e Alegeți locul de injectare.
Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în partea din spate a brațului. Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute.
NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau vergeturi. NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric).
Alternați locul de injectare. NU injectați în același loc de fiecare dată. De exemplu, în cazul în care ultima injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din spate a oricăruia dintre brațe.
1f Pregătiți-vă pielea. Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool. Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.

2 INJECȚIA
2a Scoateți capacul acului și aruncați-l.
NU puneți capacul acului înapoi - puteți deteriora acul sau vă puteți răni accidental.
NU atingeți acul.
Strângeți ușor și țineți un pliu de piele în locul în care veți injecta.
2c Introduceți acul la un unghi de 45 de grade. Apoi eliberați ușor pielea.
Asigurați-vă că țineți acul pe loc.

2d Împingeți pistonul.
Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până când este injectat tot medicamentul. Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii. Scoateți ușor acul din piele.
Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe locul injectării. NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi. Este posibil să aveți sângerări ușoare. Acest lucru este normal.
Ar trebui să vedeți tija pistonului verde prin corpul seringii atunci când injecția este completă.
3 FINALIZAREA
3a Aruncați seringa preumplută.
NU puneți capacul acului la loc. Aruncați seringa într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Atunci când aruncați seringile și colectorul de deșeuri ascuțite:
• Aruncați seringa într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
• Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite când acesta s-a umplut.
• Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a medicamentelor pe care nu le mai folosiți.

Sfaturi privind siguranța
• Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu seringa preumplută, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
• Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați seringa preumplută fără ajutor de la o persoană instruită să o folosească.
• NU dați altor persoane și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută Taltz. Puteți transmite sau contacta o infecție.
• Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
• Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală de unde puteți obține unul.

Întrebări frecvente

Î. Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea?
R. Este normal să existe uneori bule de aer în seringă. Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție. Ele nu vă vor leza și nu vor afecta doza.

Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul acului?
R. Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului. Acest lucru nu vă va leza și nu va afecta doza.

Î. Ce se întâmplă dacă nu pot împinge pistonul?
R. Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
• NU continuați să utilizați seringa.
• Scoateți acul din piele.

Î. Cum pot ști dacă injecția este completă?
R. Când injecția este finalizată:
• Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.

Citiți în întregime Instrucțiunile de utilizare și Prospectul pentru Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

Compoziție Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

- Substanța activă este ixekizumab.
Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 80 mg într-o soluție de 1 ml.

- Celelalte ingrediente sunt sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se poate adăuga hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Taltz:
- dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente.
- dacă aveți boala Crohn.
- dacă aveți colită ulcerativă.
- dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă.

Boală inflamatorie intestinală (boală Crohn și colită ulcerativă)
Opriți administrarea Taltz și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați un consult medical imediat dacă prezentați crampe sau dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (orice semn de afecțiune intestinală).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz.

Fiți atenți la infecții și reacții alergice
Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz.

Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave“.

Copii și adolescenți
Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul psoriazisului în plăci la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul artritei psoriazice la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Taltz conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică, în esență, „nu conține sodiu“.

Reacții adverse ale Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:

Posibilă infecție gravă (poate afecta până la 1 din 100 persoane)- semnele pot include:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne
- senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea
- piele caldă, roșie și dureroase, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele

Reacție alergică gravă (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)- semnele pot include:
- dificultăți de respirație sau de înghițire
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
- mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule.

Alte reacții adverse care au fost raportate

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat
- reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere).

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- greață
- infecții fungice, cum ar fi piciorul de atlet
- durere în partea din spate a gâtului
- vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- afte (candidoză orală).
- gripă
- curgerea nasului
- infecții cutanate bacteriene
- urticarie
- scurgeri din ochi cu mâncărime, roșeață și inflamație (conjunctivită)
- semne ale nivelurilor scăzute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile în gât sau ulcere la nivelul gurii din cauza infecțiilor
- niveluri scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie)
- eczeme
- erupţii trecătoare pe piele
- umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem)
- crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (semne ale unor afecțiuni intestinale).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alt medicament.
- dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.

Administrarea de Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastrăîmpreună cu medicul trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Taltz. Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.

Prezentare ambalaj:

Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea sa poate varia de la incolor până la gălbui.

Cutii cu 1, 2, 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.

Acest medicament este numai de unică folosință.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ixekizumabum:

Taltz 80 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!