Prospect Tavanic i.v. 500 mg soluţie perfuzabilă

Substanța activă: levofloxacinum

Producator: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Tavanic soluţie perfuzabilă. Tavanic soluţie perfuzabilă conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Indicații Tavanic i.v. 500 mg soluţie perfuzabilă:

Tavanic soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:
• Plămânilor, la persoanele cu pneumonie
• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
• Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
• Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Tavanic soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tavanic soluţie perfuzabilă
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în următoarele situaţii:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină, la oricare altă chinolonă, cum sunt mefloxacină, ciprofloxacină sau ofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente aleTavanic soluţie perfuzabilă.
Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
- dacă aţi avut vreodată convulsii (epilepsie);
- dacă aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele dumneavoastră, cum este tendinita, care au fost legate de tratamentul cu un antibiotic tip „chinolonă”. Tendonul este o cordon care leagă muşchiul de schelet;
- dacă sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere (cu vârsta sub 18 ani). Soluţia perfuzabilă este destinată numai pentru adulţi şi nu trebuie administrată copil sau adolescent în perioada de creştere, deoarece poate afecta cartilajul de creştere;
- dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
- dacă alăptaţi.
Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care vă aflaţi în vreuna din situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza Tavanic soluţie perfuzabilă.

Administrare Tavanic i.v. 500 mg soluţie perfuzabilă:

Cum se administrează Tavanic soluţie perfuzabilă
- Tavanic soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale
- Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie. Perfuzia se va face într-una dintre vene şi se va administra pe o anumită durată de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă).
- Pentru 250 mg Tavanic soluţie perfuzabilă, durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau mai mare
- Pentru 500 mg Tavanic soluţie perfuzabilă, durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau mai mare
- Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile, care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar.

Dacă tensiunea arterială scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va fi imediat oprită.

Cât vi se administrează din Tavanic soluţie perfuzabilă
Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Tavanic sau aveţi orice întrebări referitoare la cât Tavanic vă este administrat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistului.
- Medicul dumneavoastră va decide cât Tavanic trebuie să vi se administreze
- Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră
- Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici
- Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi
Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi
- Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori pe zi

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui
Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:
- Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară
- Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele
- Evitaţi solarul.

Dacă vi se administrează mai mult Tavanic soluţie perfuzabilă decât trebuie
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult medicament. Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o doză de medicament.
Administrarea a prea mult Tavanic poate determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă).

Dacă se omite administrarea unei doze de Tavanic soluţie perfuzabilă
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum va fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă este oprită administrarea Tavanic soluţie perfuzabilă
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Tavanic, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate filmate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Compoziție Tavanic i.v. 500 mg soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este levofloxacină. Un ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg.
Fiecare flacon din sticlă de 100 ml conţine levofloxacină 500 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:
- Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste.
- Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Tavanic împreună cu alte medicamente”)
- Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)
- Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
- Aveţi probleme cu rinichii
- Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest medicament
- Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
- Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „Tavanic împreună cu alte medicamente”).
- Aveţi diabet zaharat
- Aţi avut vreodată probleme cu ficatul
- Aveţi miastenia gravis.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare din situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Tavanic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Tavanic soluţie perfuzabilă conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 181 mg într-o doză de 250 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Tavanic i.v. 500 mg soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.

Opriţi administrarea Tavanic şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarea reacţie adversă:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

Opriţi administrarea Tavanic şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
- Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.
- Crize convulsive (convulsii).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”.

Altele:
- Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale
- Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Tavanic, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Probleme cu somnul
- Dureri de cap, ameţeli
- Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree
- Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge
- Reacţii la nivelul locului de perfuzare
- Inflamaţia unei vene.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament
- Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
- Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij)
- Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
- Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
- Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză)
- Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor
- Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)
- Stare generală de slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
- Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
- Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate) - Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
- Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere
- Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri
- Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)
- Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)
- Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
- Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).
- Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.
- Febră.

Alte reacţii adverse includ:
- Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
- Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
- Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)
- Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
- Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
- Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
- Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)
- Pierdere temporară a vederii
- Afectare sau pierdere a auzului
- Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
- Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
- Reacţii alergice pulmonare
- Pancreatită
- Inflamaţie a ficatului (hepatită)
- Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)
- Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)
- Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
- Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)
- Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)
- Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor
- Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
- Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante, deoarece Tavanic soluţie perfuzabilă poate modifica modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot modifica modul de acţiune al Tavanic soluţie perfuzabilă.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice ( de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.
În special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse, dacă sunt luate împreună cu Tavanic soluţie perfuzabilă:
* Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi –utilizaţi pentru bolile inflamatorii. Puteţi fi mai susceptibil să vi se inflameze şi/sau să vi se rupă tendoanele.
* Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Puteţi fi mai susceptibil să aveţi o sângerare.
S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă facă periodic teste de sânge, pentru a controla cât de bine se poate coagula sângele dumneavoastră.
* Teofilină – utilizată pentru probleme de respiraţie. Sunteţi mai susceptibil să faceţi o convulsie, dacă utilizaţi acest medicament împreună cu Tavanic soluţie perfuzabilă.
* Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate pentru durere şi inflamaţie, cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen şi indometacină. Sunteţi mai susceptibil să faceţi o convulsie dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Tavanic soluţie perfuzabilă.
* Ciclosporină – utilizată după transplantul de organ. Sunteţi mai susceptibil să aveţi reacţiile adverse ale ciclosporinei.
* Probenecid –utilizat pentru tratamentul gutei, şi cimetidină –utilizată pentru tratamentul ulcerului şi al arsurilor la nivelul stomacului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Tavanic soluţie perfuzabilă. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă administreze o doză mai mică.
Teste pentru detectarea opiaceelor în urină
La pacienţii cărora li se administrează Tavanic soluţie perfuzabilă, pot să apară rezultate fals pozitive pentru medicamente utilizate împotriva durerii puternice, denumite „opioide”. Dacă medicul dumneavoastră doreşte să vă facă un test de urină, informaţi-l că utilizaţi Tavanic soluţie perfuzabilă.

Administrarea de Tavanic i.v. 500 mg soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie să vi se administreze Tavanic soluţie perfuzabilă dacă:
- sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
- alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Tavanic soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben-verzui fără particule.
Tavanic soluţie perfuzabilă este disponibil în flacoane din sticlă.
Cutie cu un flacon din sticlă a 100 ml soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. În cursul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină.

După deschiderea flaconului cu soluţie perfuzabilă (perforarea dopului din cauciuc), soluţia trebuie utilizată imediat (în decurs de 3 ore), pentru a preveni orice fel de contaminare bacteriană.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede, nu are culoare galben-verzuie şi/sau are particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levofloxacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tavanic i.v. 500 mg soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tavanic i.v. 500 mg soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!