Prospect Tazocin 2 g/0,25 g , 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: piperacillinum + tazobactamum

Producator: Wyeth Lederle s.r.l., Italia

Clasa ATC: [J01CR]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> peniciline cu spectru larg >> peniciline in combinatii inclusiv inhibitori de betalactamaza

Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate împiedica suprevieţuirea unor bacterii rezistente la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.

Indicații Tazocin 2 g/0,25 g , 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

TAZOCIN este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. TAZOCIN poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

TAZOCIN este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi vezicii biliare (infecţii biliare). TAZOCIN poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea TAZOCIN în asociere cu alte antibiotice.

Contraindicații:

Nu utilizaţi TAZOCIN
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale TAZOCIN.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la TAZOCIN.

Administrare Tazocin 2 g/0,25 g , 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă.

Doze

Doza de medicament administrată depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de vârsta dumneavoastră şi de prezenţa sau absenţa unei afecţiuni a rinichilor.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza uzuală este de 4 g/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia sanguină) la intervale de 6-8 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
Doza uzuală pentru copii cu infecţii abdominale este de 100 mg/12,5 mg pe kg greutate corporală piperacilină/tazobactam, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină).
Doza uzuală pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg/10 mg pe kg de greutate corporală piperacilină/tazobactam, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină).

Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar doza zilnică nu va depăşi 4 g/0,5 g de TAZOCIN.

Vi se va administra TAZOCIN până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile).

Pacienţi cu probleme de rinichi
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de TAZOCIN sau frecvenţa cu care se administrează acesta. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să vi se administreze acest medicament mai mult timp.

Dacă vi se administrează mai mult TAZOCIN decât trebuie
Deoarece TAZOCIN vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Dacă se omite o doză de TAZOCIN
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de TAZOCIN, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tazocin 2 g/0,25 g , 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţele active sunt piperacilina şi tazobactamul.
Fiecare flacon conţine piperacilină 2 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,25 g (sub formă de sare sodică).
Fiecare flacon conţine piperacilină 4 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,5 g (sub formă de sare sodică).

- Celelalte componente sunt edetat disodic (EDTA) şi acid citric monohidrat.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TAZOCIN
- dacă aveţi alergii. Dacă aveţi mai multe alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a vi se administra acest medicament.
- dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament şi să efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului.
- dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament şi să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului.
- dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Utilizarea altor medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau farmacistului.
- dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau farmacistului.

Copii cu vârsta sub 2 ani
Utilizarea asocierii piperacilină/tazobactam nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca TAZOCIN să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale TAZOCIN
TAZOCIN 2 g/0,25 g conţine sodiu 5,58 mmol (128 mg).
TAZOCIN 4 g/0,5 g conţine sodiu 11,16 mmol (256 mg).
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Tazocin 2 g/0,25 g , 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, TAZOCIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mergeţi imediat la medic dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse posibil grave la Tazocin.

Reacţiile adverse grave la TAZOCIN sunt:
- erupţii tranzitorii grave pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care apar iniţial, ca puncte sau pete circulare roşiatice, adesea cu băşici în centru, la nivelul trunchiului. Alte semne includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, extremităţilor, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia poate evolua către băşici întinse pe tot corpul sau cojirea pielii şi poate pune viaţa în pericol.
- umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului
- scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
- erupţie tranzitorie severă pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele
- colorarea în galben a ochilor sau pielii
- distrugerea celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună, sângerări din nas şi vânătăi)
- diaree severă sau persistentă, însoţită de febră sau senzaţie de slăbiciune
- sângerare neaşteptată, mai ales dacă luaţi anticoagulante precum warfarina

Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse posibile sunt enumerate în funcţie de următoarele frecvenţe:
- frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
- rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Reacţii adverse frecvente:
- diaree, vărsături, greaţă
- erupţii trecătoare pe piele

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- afte
- scădere (neobișnuită) a numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie) şi plachete (trombocitopenie) în sânge
- reacţii alergice
- durere de cap, insomnie
- tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonei afectate)
- icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), inflamaţia mucoasei gurii, constipaţie, indigestie, durere de stomac
- creşterea concentraţiilor anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei alanin aminotransferazei, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei)
- mâncărime, erupţie urticariană
- creşterea concentraţiei produşilor de metabolism muscular în sânge (creşterea concentraţiei de creatinină în sânge)
- febră, reacţie la locul injectării
- infecţii fungice (suprainfecţie cu Candida)

Reacţii adverse rare:
- scăderea (neobișnuită) a globulelor roşii din sânge sau a pigmentului sanguin/hemoglobinei, scăderea (neobișnuită) a globulelor roşii din sânge datorită distrugerii premature (degradării) (anemie hemolitică), vânătăi cu aspect de mici puncte (purpură), sângerare din nas (epistaxis) şi prelungirea timpului de sângerare, creşterea (neobișnuită) a unui anumit tip de globule albe în sânge (eozinofilie)
- reacţie alergică severă (reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc)
- înroşirea feţei
- o anumită formă de infecţie a colonului (colită pseudomembranoasă), durere abdominală
- inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea produşilor de degradare a pigmenţilor din sânge (bilirubină), creşterea concentraţiei anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiei gamma-glutamiltransferazei)
- reacţii pe piele manifestate cu înroşire şi formare de leziuni pe piele (exantem, eritem polimorf), reacţii pe pielii cu formare de vezicule (dermatită buloasă)
- durere ale articulaţiilor şi muşchilor
- funcţii scăzute ale rinichilor şi probleme cu rinichii
- frisoane/rigiditate

Reacţii adverse foarte rare:
- scăderea severă a globulelor albe granulare din sânge (agranulocitoză), scăderea severă a numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine (pancitopenie)
- timp prelungit de formare a cheagului sanguin (timp prelungit de tromboplastină parţial activată, timp de protrombină prelungit), valori neobișnuite ale analizelor de laborator (test Coombs direct pozitiv), creşterea numărului de trombocite (trombocitemie).
- scăderea concentraţiei potasiului în sânge (hipokaliemie), scăderea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge, scăderea concentraţiei albuminei (o proteină din sânge), scăderea concentraţiei proteinelor totale din sânge
- desprinderea stratului superfial al pielii la nivelul întregului corp (necroliză epidermică toxică), reacţii alergice grave pe tot corpul manifestate cu erupţii pe piele şi la nivelul mucoaselor şi diverse erupţii pe piele (sindrom Stevens-Johnson)
- creşterea concentraţiei azotului ureic în sânge

Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o frecvenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe piele la pacienţii cu fibroză cistică.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul.
Acestea includ:
- medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organism.
- medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic).
- medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală.
- metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din organism.
- medicamente care scad concentrația de potasiu din sânge (de exemplu comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului).
- medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicina sau gentamicina). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Efecte asupra analizelor de laborator
Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că vi se administrează TAZOCIN dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.

Administrarea de Tazocin 2 g/0,25 g , 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă TAZOCIN este potrivit pentru dumneavoastră.

Piperacilina şi tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau în laptele uman. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă TAZOCIN este potrivit pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

TAZOCIN 2 g/0,25 g este o pulbere albă până la aproape albă furnizată într-un flacon. Cutii cu 1, 5, 10, 12, 25 sau 50 flacoane.

TAZOCIN 4 g/0,5 g este o pulbere albă până la aproape albă furnizată într-un flacon. Cutii cu 1, 5, 10, 12, 25 sau 50 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi TAZOCIN după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluţie neutilizată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă piperacillinum + tazobactamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tazocin 2 g/0,25 g , 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tazocin 2 g/0,25 g , 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!