Prospect Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Substanța activă: filgrastimum (g-csf)
Producator: Teva Pharma B.V., Olanda
Clasa ATC: [L03AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunomodulatori >> imunostimulatori >> cytokine
Grupa farmaceutică: factori de stimulare a coloniei
Tevagrastim conţine substanţa activă, filgrastim. Filgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită Escherichia coli. Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produs de organismul dumneavoastră. Filgrastimul stimulează măduva osoasă (ţesutul unde sunt produse noile celule de sânge) pentru a produce mai multe celule de sânge, în special anumite tipuri de celule albe. Globulele albe sunt importante, deoarece ajută corpul să lupte împotriva infecţiilor.

Indicații Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Medicul v-a prescris Tevagrastim pentru a ajuta organismul dumneavoastră să producă mai multe globule albe. Medicul vă va spune de ce sunteţi trataţi cu Tevagrastim. Tevagrastim ajută în mai multe condiţii, cum sunt:
- chimioterapia;
- transplantul de măduvă osoasă;
- neutropenia cronică severă (număr mic de globule albe în sânge);
- neutropenia la pacienţii infectaţi cu HIV;
- mobilizarea celulelor stem în sângele periferic (pentru donarea de celule stem din sânge).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tevagrastim
- dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de...
Cantitatea de Tevagrastim de care aveţi nevoie depinde de condiţia pentru care utilizaţi Tevagrastim şi de greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Tevagrastim. Este normal să urmaţi un număr de cure de tratament cu Tevagrastim.

Tevagrastim şi chimioterapia
Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic. De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi internaţionale (MUI). În mod normal vi se va administra prima doză de Tevagrastim cu cel puţin 24 ore după chimioterapie.
Obişnuit, tratamentul dumneavoastră va dura aproximativ 14 zile. Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli, poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.

Tevagrastim şi transplantul de măduvă osoasă
Doza uzuală este de 1 milioan unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic. De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi internaţionale (MUI). În mod normal, vi se va administra prima doză de Tevagrastim la cel puţin 24 ore după chimioterapie, însă în decurs de 24 ore de la primirea transfuziei de măduvă osoasă. Medicul vă va testa zilnic sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră. Tratamentul va fi întrerupt atunci când globulele albe din sânge ajung la un anumit număr.

Tevagrastim şi neutropenia cronică severă
Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,5 milioane şi 1,2 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic într-o singură doză sau în doze divizate. Medicul vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră. Pentru neutropenie este necesar tratament de lungă durată cu Tevagrastim.

Tevagrastim şi neutropenia la pacienţii infectaţi cu HIV
Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,1 şi 0,4 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic. Medicul vă va testa sângele la intervale regulate pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul. Odată ce numărul de globule albe din sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va continua să vă testeze regulat sângele şi vă va recomanda doza optimă pentru dumneavoastră. Poate fi necesar tratament de lungă durată cu Tevagrastim pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.

Tevagrastim şi mobilizarea celulelor stem în sângele periferic
Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza uzuală este de la 0,5 milioane la 1 milion unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic. Tratamentul cu Tevagrastim va dura până la 2 săptămâni, iar în cazuri excepţionale chiar mai mult. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele pentru a determina cea mai bună perioadă de colectare a celulelor stem.

Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 milion unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic. Tratamentul cu Tevagrastim va dura timp de 4-5 zile.

Modul de administrare
Acest medicament este administrat prin injectare, fie prin perfuzare intravenoasă (i.v.) (picurare), fie prin injectare subcutanată (s.c.) (în ţesut, imediat sub piele). Dacă vi se administrează acest medicament prin injectare subcutanată, medicul dumneavoastră vă poate sugera să învăţaţi cum să vă faceţi singuri injecţiile. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă va oferi instrucţiuni cum să procedaţi. Nu încercaţi să vi-l administraţi singur fără o instruire prealabilă. Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt date la sfârşitul acestui prospect, însă un tratament corespunzător al bolii dumneavoastră necesită o cooperare strânsă cu medicul dumneavoastră.


Dacă utilizaţi mai mult Tevagrastim decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tevagrastim, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tevagrastim
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tevagrastim
Înainte de a înceta utilizarea Tevagrastim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

- Substanţa activă este filgrastim. Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim
Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Tevagrastim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi de respiraţie. Ar putea fi o consecinţă a unei afecţiuni pulmonare (vezi pct. “Reacţii adverse posibile”).
- dacă aveţi anemie falciformă (o boală moştenită caracterizată prin globule roşii în formă de seceră).
- dacă prezentaţi dureri abdominale în partea superioară stângă sau dureri de umăr. Ar putea fi o consecinţă a unei afecţiuni a splinei (vezi pct. “Reacţii adverse posibile”).
- dacă aveţi anumite tulburări ale sângelui (de exemplu sindrom Kostman, sindrom mielodisplazic, diferite tipuri de leucemie).
- dacă aveţi osteoporoză. Medicul dumneavoastră v-ar putea verifica periodic densitatea osoasă.
- dacă aveți orice altă afecțiune, mai ales dacă credeţi că aveţi o infecţie.

Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Spuneţi-i medicului sau asistentei că sunteţi tratat cu Tevagrastim dacă vi se efectuează o explorare imagistică a sistemului osos.

Va trebui să efectuaţi teste de sânge regulate în timp ce sunteţi trataţi cu Tevagrastim pentru a număra neutrofilele şi alte globule albe din sânge. Aceasta îi va permite medicului dumneavoastră să afle cât de bine funcţionează tratamentul şi va indica, de asemenea, dacă tratamentul trebuie continuat.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă simţiţi oboseală, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Tevagrastim conţine sorbitol şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante:

- Au fost raportate reacţii alergice, cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, umflături pe piele care prezintă mâncărimi şi reacţii alergice grave cu slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei. Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, trebuie să opriţi injecţiile cu Tevagrastim şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

- De asemenea, au fost raportate creşterea mărimii splinei şi cazuri de rupturi ale splinei. Câteva dintre cazurile de rupturi ale splinei au fost letale. Este important să contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la umărul stâng, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei.

- Tusea, febra şi dificultăţile de respiraţie sau respiraţia dureroasă pot reprezenta semnele unor reacţii adverse pulmonare grave, cum sunt pneumonia şi sindromul de detresă respiratorie acută, care pot fi letale. Dacă aveţi febră sau oricare dintre aceste simptome, este important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

- Este important să contactați imediat medicul dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid. Acestea pot si simptome ale unei afecţiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) numită „sindrom de permeabilitate capilară” care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

- Dacă aveţi anemie falciformă, asiguraţi-vă că aţi anunţat medicul înainte de a începe să utilizaţi Tevagrastim. S-a înregistrat apariţia unor crize de anemie falciformă la unii pacienţi cu anemie falciformă cărora li s-a administrat filgrastim.

- Ca reacţie adversă foarte frecventă (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), filgrastim poate cauza dureri ale oaselor sau musculare. Întrebaţi medicul ce medicament puteţi lua pentru a vă ajuta în acest caz.

Aţi putea prezenta următoarele reacţii adverse suplimentare:

La pacienţii cu cancer

Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane):
- niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui sau ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge;
- greaţă, vărsături;
- dureri de piept.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- tuse, dureri de gât;
- constipaţie, diaree, pierderea apetitului alimentar, diaree, mucozită, care este o inflamaţie dureroasă şi ulceraţie a membranelor care îmbracă tractul digestiv;
- căderea părului; erupţii trecătoare pe piele;
- oboseală, slăbiciune generală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- durere nespecifică.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- tulburări vasculare, care pot cauza dureri, înroşire şi umflături la nivelul membrelor.
- inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- apariţia unor leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase la nivelul membrelor şi uneori pe faţă sau gât, cu febră (sindrom Sweet); inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele;
- înrăutăţire a afecţiunilor reumatice;
- dureri sau dificultăţi la urinat.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- respingerea transplantului de măduvă osoasă;
- tensiune arterială mică trecătoare;
- durerea şi umflarea articulaţiilor, asemănător gutei.

La donatorii obişnuiţi de celule stem

Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane):
- creşterea numărului de globule albe; reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire;
- dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- niveluri crescute ale unor enzime ale ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge;
- înrăutăţire a afecţiunilor reumatice.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- tuse, febră şi dificultăţi respiratorii sau tuse cu sânge.

La pacienţii cu neutropenie severă

Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane):
- reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer;
- valori mici de glucoză în sânge, niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui, niveluri crescute de acid uric în sânge;
- sângerări din nas.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire;
- dureri de cap;
- diaree;
- ficat mărit;
- căderea părului; inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; durere la locul injectării; erupţii trecătoare pe piele;
- pierdere de calciu din oase; dureri ale articulaţiilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sânge în urină, proteine în urină.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul),.

La pacienţii infectaţi cu HIV

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Tevagrastim cu 24 ore înainte sau cu 24 ore după chimioterapie.

Administrarea de Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tevagrastim nu a fost studiat la femei gravide. Ca urmare, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă filgrastimul se excretă în laptele uman. Ca urmare, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Tevagrastim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă într-o seringă preumplută. Tevagrastim este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine fie 0,5 ml, fie 0,8 ml soluţie.

Tevagrastim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este limpede sau că prezintă particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă filgrastimum (g-csf):
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.