Prospect Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Substanța activă: tireotropinum alfa
Producator: Genzyme Ireland Limited, Irlanda
Clasa ATC: [H01AB]:
preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >>
hormoni hipofizari si hipotalamici >>
hormoni ai hipofizei anterioare >>
hormoni tireotropi
Indicații Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:
Thyrogen este utilizat pentru detectarea anumitor tipuri de cancer tiroidian, la pacienţii cărora li s-a îndepărtat glanda tiroidă şi cărora li se administrează hormoni tiroidieni. Unul dintre efectele acestui medicament este că stimulează orice ţesut tiroidian rămas să capteze iodul, ceea ce este important pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv. De asemenea, stimulează producerea de tireoglobulină şi hormoni tiroidieni dacă a mai rămas ţesut tiroidian. Aceşti hormoni pot fi măsuraţi în sânge.Thyrogen este utilizat şi în cazul tratamentului cu iod radioactiv pentru eliminarea (ablaţia) ţesutului tiroidian rămas după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide (restant) la pacienţii care nu au creşteri de cancer secundare (metastaze) şi iau hormoni tiroidieni.
Contraindicații:
Nu utilizaţi Thyrogen:• dacă sunteţi alergic la hormonul uman sau bovin de stimulare tiroidiană (TSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi gravidă.
Administrare Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:
Medicamentul vă va fi injectat de către medic sau o asistentă medicală.Tratamentul dumneavoastră trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian. Pulberea de Thyrogen trebuie dizolvată cu apă pentru preparate injectabile. Pentru o injecţie este necesar un singur flacon de Thyrogen. Thyrogen trebuie administrat numai în muşchiul fesei. Această soluţie nu trebuie injectată niciodată în venă. Thyrogen nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
Cantitatea de Thyrogen recomandată este de două doze administrate la 24 ore distanţă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta 1,0 ml soluţie de Thyrogen.
Pentru efectuarea investigaţiei radiologice sau pentru eliminarea (ablaţia) cancerului cu iod radioactiv, medicul dumneavoastră vă va administra iod radioactiv la 24 ore după ultima injecţie de Thyrogen.
Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată în interval de 48 – 72 ore după administrarea de iod radioactiv (72-96 ore după ultima injecţie cu Thyrogen).
Scintigrafia post-tratament poate fi amânată câteva zile, pentru a permite scăderea radioactivităţii de fond.
Pentru determinarea tireoglobulinei (Tg), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va recolta o probă de sânge la 72 ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
Utilizarea la copii
Medicul copilului dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă Thyrogen trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Thyrogen decât trebuie
Pacienţii cărora li s-a administrat, accidental, prea mult Thyrogen, au raportat greaţă, senzaţie de slăbiciune, ameţeli, dureri de cap, vărsături şi bufeuri.
O sugestie de tratament în caz de supradozaj ar fi restabilirea balanţei de lichide şi poate fi luată în considerare, de asemenea, administrarea unui antiemetic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Schema de tratament recomandată pentru Thyrogen este de două injecţii intramusculare a câte 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la interval de 24 ore.
Utilizaţi tehnica aseptică
Introduceţi 1,2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere de Thyrogen. Rotiţi uşor conţinutul flaconului până la dizolvarea completă. Nu agitaţi soluţia. Când pulberea s-a dizolvat, volumul total din flacon este de 1,2 ml. pH-ul soluţiei de Thyrogen este de aproximativ 7,0.
Inspectaţi vizual soluţia de Thyrogen din flacon pentru identificarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare. Soluţia de Thyrogen trebuie să fie limpede, incoloră. Nu utilizaţi flacoane care prezintă particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.
Extrageţi 1,0 ml din soluţia de Thyrogen din flacon. Aceasta echivalează cu 0,9 mg tireotropină alfa pentru injecţie.
Thyrogen nu conţine conservanţi. Eliminaţi imediat orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată. Nu există cerinţe speciale privind eliminarea.
După reconstituire, soluţia trebuie injectată în decurs de trei ore. Soluţia reconstituită poate fi păstrată maximum 24 ore la frigider (2°C - 8°C), protejată de lumină şi evitându-se contaminarea microbiană. Este important de reamintit că siguranţa microbiologică depinde de condiţiile aseptice de preparare a soluţiei.
Compoziție Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:
- Substanţa activă este tireotropina alfa.Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 0,9 mg/ml, după reconstituire cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile. Trebuie extras numai 1 ml, echivalent cu 0,9 mg de tireotropină alfa.
- Celelalte componente sunt:
Manitol
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Fosfat disodic heptahidrat
Clorură de sodiu.
Thyrogen conţine sodiu.
Precauții:
Înainte să utilizaţi Thyrogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului• dacă aveţi boală de rinichi care necesită dializă; medicul dumneavoastră va decide doza de Thyrogen care vă va fi administrată, deoarece puteţi avea un risc mai mare să prezentaţi dureri de cap şi greaţă.
• dacă aveţi funcţia rinichilor diminuată; medicul dumneavoastră va stabili doza de iod radioactiv care vă va fi administrată.
• dacă aveţi funcţia ficatului diminuată; este posibil să vă fie administrat Thyrogen.
Efectul asupra creşterii tumorale
La pacienţii cu cancer tiroidian, s-a raportat creşterea tumorală în timpul întreruperii tratamentului cu hormoni tiroidieni pentru efectuarea de proceduri diagnostice. S-a considerat că acest efect este legat de concentraţiile crescute ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) pe perioade mai lungi de timp. Este posibil ca Thyrogen să producă, de asemenea, creştere tumorală. Acest efect nu a fost observat în studiile clinice.
Din cauza creşterii concentraţiei de TSH după administrarea de Thyrogen, pacienţii cu creşteri de cancer secundare (metastaze) pot prezenta umflături locale sau sângerări la nivelul acestor metastaze, care pot să devină mai mari. Dacă metastazele sunt prezente în spaţii înguste, de exemplu intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienţii pot să prezinte simptome care pot apărea brusc, precum paralizie parţială care afectează o parte a corpului (hemipareză), probleme cu respiraţia sau pierderea vederii.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă aparţineţi unui grup special de pacienţi pentru care trebuie luat în considerare un tratament prealabil cu corticosteroizi (de exemplu dacă aveţi creşteri de cancer secundare în creier sau la nivelul măduvei spinării). Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Copii
Din cauza lipsei datelor cu privire la utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat la copii numai în situaţii excepţionale.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorUnii pacienţi pot simţi ameţeli sau dureri de cap după administrarea de Thyrogen, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Thyrogen conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
Reacții adverse ale Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Thyrogen:
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
• greaţă
Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
• vărsături
• oboseală
• ameţeli
• dureri de cap
• slăbiciune
Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane):
• senzaţie de căldură
• blânde (urticarie)
• erupţii trecătoare pe piele
• simptome gripale
• febră
• frisoane
• dureri de spate
• diaree
• senzaţii de înţepături sau furnicături (parestezii)
• dureri de ceafă
• incapacitate de a simţi gustul (ageuzie)
• afectare a percepţiei gustului (disgeuzie)
• gripă
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• umflarea tumorii
• durere (inclusiv durere la locul metastazelor (creşterilor tumorale secundare))
• tremurături
• accident vascular cerebral
• palpitaţii
• înroşire a feţei
• senzaţie de lipsă de aer
• mâncărime (prurit)
• transpiraţie excesivă
• dureri musculare sau articulare
• reacţii adverse la nivelul locului injecţiei (inclusiv: roşeaţă, senzaţie de disconfort, mâncărime, dureri sau înţepături locale şi erupţie pe piele însoţită de mâncărime)
• scădere a valorii TSH
• hipersensibilitate (reacţii alergice); aceste reacţii includ blânde (urticarie), mâncărimi, înroşirea feţei, dificultăţi la respiraţie şi erupţie pe piele.
S-au raportat cazuri foarte rare de hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide) sau fibrilaţie atrială atunci când Thyrogen s-a administrat la pacienţi la care nu s-a efectuat îndepărtarea totală sau parţială a glandei tiroide.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.Nu se cunosc interacţiuni medicamentoase cu Thyrogen şi cu hormonii tiroidieni pe care îi utilizaţi.
Medicul dumneavoastră va determina doza exactă de iod radioactiv necesară pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv, luând în considerare faptul că sunteţi sub tratament cu hormoni tiroidieni.
Administrarea de Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:
Nu luaţi Thyrogen în cazul în care sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Thyrogen nu trebuie administrat la femeile care alăptează. Alăptarea trebuie reluată numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Prezentare ambalaj:
Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă spre aproape albă.Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane de Thyrogen.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore de la reconstituire.
Soluţia reconstituită poate fi păstrată maximum 24 ore la frigider (2°C - 8°C), protejată de lumină şi evitându-se contaminarea microbiană.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!