Prospect Topogyne 400 micrograme comprimate
Substanța activă: misoprostolum
Producator: Delpharm Lille SAS, Franța
Clasa ATC: [G02AD]:
aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >>
alte preparate ginecologice >>
ocitocice >>
prostaglandine
Indicații Topogyne 400 micrograme comprimate:
Topogyne se utilizează pentru întreruperea sarcinii, după administrarea unui alt medicament numit mifepristonă. Topogyne trebuie luat nu mai târziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual.Contraindicații:
Nu luaţi Topogyne- dacă sunteţi alergică la misoprostol, la orice altă prostaglandină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sarcina nu a fost confirmată prin examen ecografic sau teste biologice
- dacă prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu a fost cu mai mult de 49 de zile (7 săptămâni) în urmă
- dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică (ovulul este implantat în afara uterului)
- dacă nu puteţi lua mifepristonă (mifepristona se utilizează în asociere cu Topogyne)
Administrare Topogyne 400 micrograme comprimate:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.Doza la adulţi
• Un comprimat pentru administrare orală.
Administrarea comprimatului
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.
• La 36 până la 48 de ore după administrarea a 600 mg mifepristonă
• Trebuie să vă odihniţi timp de cel puţin 3 ore după administrarea acestui comprimat.
• Dacă aveţi vărsături în decurs de 30 de minute de la administrarea comprimatului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Va trebui să luaţi un alt comprimat.
Lucruri importante de reţinut atunci când luaţi acest medicament:
Acest comprimat trebuie luat pe cale orală.
Topogyne trebuie luat la 36–48 de ore după administrarea a 600 mg mifepristonă.
Dacă nu respectaţi aceste instrucţiuni, riscurile asociate cu acest medicament vor fi crescute.
Graficul administrării Topogyne va fi următorul.
1) La centrul care prescrie tratamentul vi se va da primul medicament, mifepristona, care trebuie administrat pe cale orală.
2) La 36-48 de ore după aceasta, veţi lua Topogyne pe cale orală. Trebuie să vă odihniţi timp de cel puţin 3 ore după administrarea acestui medicament.
3) Embrionul poate fi expulzat în decurs de câteva ore de la administrarea Topogyne sau în următoarele câteva zile. Veţi avea sângerări vaginale care vor dura, în medie, 12 zile după administrarea primului medicament, mifepristonă, iar fluxul se va reduce în timp.
4) Trebuie să reveniţi la centru după 14–21 de zile de la administrarea primului medicament, mifepristonă, pentru o consultaţie de control, pentru a vă asigura că expulzia este completă.
Contactaţi imediat centrul care vă prescrie tratamentul:
- dacă aveţi sângerări vaginale mai mult de 12 zile şi/sau dacă acestea sunt foarte abundente (de exemplu, aveţi nevoie de mai mult de 2 absorbante igienice pe oră timp de 2 ore),
- dacă aveţi dureri abdominale severe,
- dacă aveţi febră sau dacă aveţi o senzaţie de frig şi frisoane.
Alte aspecte importante de reţinut:
• Sângerarea vaginală nu înseamnă că expulzia s-a finalizat.
• Nu luaţi acest medicament dacă blisterul este deteriorat sau comprimatul a fost păstrat în afara ambalajului.
• Riscul de reacţii adverse creşte dacă luaţi acest medicament după 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual sau dacă nu îl luaţi pe cale orală.
Dacă sarcina continuă sau expulzia este incompletă, medicul dumneavoastră vă va informa asupra opţiunilor pe care le aveţi pentru întreruperea sarcinii.
Se recomandă să nu călătoriţi la mare distanţă de centrul care prescrie tratamentul până la efectuarea consultaţiei de control.
În caz de urgenţă sau dacă aveţi întrebări, telefonaţi sau vizitaţi centrul care vă prescrie tratamentul. Nu trebuie să aşteptaţi programarea de control.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doar date limitate sunt disponibile privind utilizarea misoprostolului la adolescente.
Dacă luaţi mai mult Topogyne decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau mergeţi la unitatea de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Medicul vă va da cantitatea exactă de Topogyne; prin urmare, este puţin probabil să luaţi prea multe comprimate. Administrarea unui număr prea mare de comprimate poate cauza simptome cum sunt somnolenţă, tremurături, crize convulsive, dificultăţi la respiraţie, dureri abdominale, diaree, febră, dureri în piept, tensiune arterială mică şi bătăi lente ale inimii, care pot fi letale.
Dacă uitaţi să luaţi Topogyne
Dacă uitaţi să luaţi mifepristonă sau Topogyne, este probabil ca întreruperea sarcinii să nu fie pe deplin eficientă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau centrului care prescrie tratamentul dacă uitaţi să luaţi Topogyne.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compoziție Topogyne 400 micrograme comprimate:
Substanţa activă este misoprostol.Un comprimat Topogyne conţine misoprostol 400 micrograme.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hipromeloză, amidonglicolat de sodiu (tip A), ulei de ricin hidrogenat.
Precauții:
Înainte să luaţi Topogyne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră- dacă aveţi o boală de ficat sau de rinichi
- dacă aveţi anemie sau sunteţi malnutrită
- dacă aveţi o boală cardiovasculară (boală de inimă sau de circulaţie a sângelui)
- dacă prezentaţi un risc crescut de boli cardiovasculare. Factorii de risc includ vârstă mai mare de 35 de ani şi fumatul sau o tensiune arterială mare, concentrații mari de colesterol în sânge sau diabet zaharat.
- dacă aveţi o boală care afectează coagularea sângelui
- dacă vi s-a efectuat în prealabil o operaţie cezariană sau o intervenţie chirurgicală la nivelul uterului
Dacă utilizaţi un dispozitiv contraceptiv de tip sterilet, acesta trebuie înlăturat înainte de a lua primul medicament, mifepristona.
Înainte de a lua mifepristonă şi Topogyne, sângele dumneavoastră va fi testat pentru determinarea factorului Rhesus. Dacă aveţi Rh negativ, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la tratamentul de rutină necesar.
Din cauza riscului de eșec al metodei și al malformațiilor congenitale observate în cazul continuării acestor sarcini, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacientele sunt informate cu privire la riscul de teratogenitate și că este programată o vizită de control pentru confirmarea faptului că expulzia a fost completă (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorAcest medicament poate cauza ameţeli. Aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje după administrarea acestui medicament până când ştiţi cum vă afectează Topogyne.
Reacții adverse ale Topogyne 400 micrograme comprimate:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Se pot produce următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse grave
Riscul de reacţii adverse grave creşte dacă luaţi acest medicament după 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual sau dacă nu îl luaţi pe cale orală.
Reacţiile adverse grave includ:
• reacţie alergică. Erupţii pe piele severe, cum sunt pete roşii care produc mâncărime, vezicule sau leziuni.
Alte reacţii adverse grave includ:
• accidente cardiovasculare. Dureri în piept, dificultăţi la respiraţie, confuzie sau bătăi neregulate ale inimii.
• cazuri grave sau letale de şoc toxic sau septic. Febră însoţită de dureri musculare, bătăi rapide ale inimii, ameţeli, diaree, vărsături sau senzaţie de slăbiciune.
Aceste reacţii adverse pot apărea dacă acest medicament este luat după 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual sau dacă nu îl luaţi pe cale orală.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, contactați IMEDIAT medicul sau mergeţi la unitatea de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• contracţii sau crampe uterine
• diaree
• greață (senzație de rău ) sau vărsături (stare de rău )
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• sângerări vaginale abundente
• dureri abdominale
• crampe abdominale ușoare sau moderate
• infecţie uterină (endometrită şi boală inflamatorie pelvină)
• malformații congenitale (malformații fetale)
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):
• febră
• deces fetal
• dureri de cap, amețeli și stare generală de rău sau de oboseală
• urticarie și tulburări la nivelul pielii care pot fi grave
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
• Umflare localizată a feței sau/și a laringelui care se poate asocia cu urticarie
Alte reacţii adverse includ
• senzaţie de frig, frisoane
• dureri de spate
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice alte reacţii nedorite sau neaşteptate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic sau diclofenac
- Medicamente antiacide sau medicamente antiacide care conţin magneziu (utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac şi al indigestiei cauzate de acidul din stomac)
Administrarea de Topogyne 400 micrograme comprimate în sarcină / alaptare:
SarcinaEşecul întreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) în urma administrării Topogyne după primul medicament (mifepristonă) a fost asociat cu creșterea de 3 ori a riscului de malformaţii congenitale, în special paralizie a feței, malformații la nivelul capului și membrelor. S-au observat malformaţii la nou-născuţi şi în cazul în care acest medicament este luat separat. Trebuie să luaţi celălalt medicament, mifepristona, cu 36–48 de ore înainte de a lua Topogyne.
Riscul de eşec al acestui medicament creşte
- dacă este luat mai târziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual
- dacă nu este administrat pe cale orală
- odată cu durata sarcinii
- odată cu numărul de sarcini pe care le-aţi avut în prealabil
Dacă întreruperea sarcinii eşuează după administrarea acestui medicament, există un risc necunoscut pentru făt. Dacă decideţi să continuaţi sarcina, sunt necesare monitorizarea prenatală atentă şi examene ecografice repetate, cu o atenţie specială asupra mâinilor şi picioarelor și asupra capului, într-un centru specializat. Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe recomandări în acest sens.
Dacă decideţi să continuaţi întreruperea sarcinii, se va utiliza o nouă procedură. Medicul dumneavoastră vă va informa asupra opţiunilor pe care le aveţi.
După administrarea acestui medicament, trebuie să evitaţi o nouă sarcină înainte de următorul dumneavoastră ciclu menstrual. Trebuie să iniţiaţi contracepţia imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată de către medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu alăptaţi în timp ce luaţi mifepristonă şi misoprostol deoarece aceste medicamente trec în laptele matern.
Fertilitatea
Acest medicament nu afectează fertilitatea. Puteţi rămâne din nou gravidă de îndată ce întreruperea sarcinii sa finalizat. Trebuie să iniţiaţi contracepţia imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată.
Prezentare ambalaj:
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu un diametru de 11 mm şi o grosime de 4,4 mm, având marcat „M400” pe una dintre feţe.Topogyne este disponibil în ambalaje de 1, 4, 16 sau 40 comprimate, în blistere perforate unidoză din PVCPCTFE/Al sau Al/Al.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Exp.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se utiliza în cazul în care cutia sau blisterul prezintă semne de deteriorare.
A nu se utiliza în cazul în care comprimatul a fost păstrat în afara blisterului.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă misoprostolum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Topogyne 400 micrograme comprimate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Topogyne 400 micrograme comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!