Prospect Tranxene 10 mg, capsule

Substanța activă: clorazepatul dipotasic
Producator: Sanofi-aventis Franta
Categoria: Afectiuni neuropsihiatrice
Grupa farmaceutică: anxiolitice, derivati de benzodiazepine
Tip: Capsule

Indicații Tranxene 10 mg, capsule:

Indicatii terapeutice
- stari de anxietate reactiva asociate nevrozelor sau unor afectiuni somatice;
- crize de anxietate;
- delirium tremens, pentru profilaxie si tratament;
- sindrom de abstinenta la alcoolici.

Contraindicații:

Tranxene 10 mg este destinat numai adultilor; Tranxene 5 mg nu trebuie administrat copiilor sub 30 luni.

Contraindicatii
- hipersensibilitate ta clorazepat si la alte benzodiazepine; hipersensibilitate la celelalte componente ale produsului;
- insuficienta respiratorie severa;
- apnee in timpul somnului;
- insuficienta hapatica severa (risc de encefalopatie);
- glaucom cu unghi inchis;
- copii sub 2 1/2 ani.

Administrare Tranxene 10 mg, capsule:

Adulti:
La adulti, doza uzuala este 5 - 30 mg Tranxene pe zi; pot fi utilizate si doze mai mari, in functie de necesitatile clinice. In cazul folosirii dozelor mari sunt indicate capsulele de Tranxene 10 mg.

Copii peste 2 1/2 ani
La copii, utilizarea medicamentului poate fi recomandata numai in cazuri exceptionale.
Doza uzuala este 0,5 mg/kg si zi de clorazepat, in mai multe prize, folosind exclusiv capsule de Tranxene 5 mg.
La batrani si in insuficienta renala este recomandata reducerea dozei.
Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil si nu se va depasi 4 pana la 12 saptamani, inclusiv perioada de reducere treptata a dozelor (vezi "Precautii") si anume:
- in stari de anxietate: 4 pana la 12 saptamani, inclusiv perioada de reducere treptata a dozelor;
- in crize de anxietate: tratament de scurta durata;
- in delirium tremens: cateva zile;
- in sindrom de abstinenta la alcoolici: 3 pana la 6 saptamani, perioada in care se intrerupe consumul de bauturi alcoolice.
intreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptata a dozelor, pe parcursul mai multor saptamani

Compoziție Tranxene 10 mg, capsule:

Tranxene® 10 mg
O capsula contine clorazepat dipotasic 10 mg si exapienljb carbonat de potasiu, talc;
Capsula: capac - eritrozina (E 127), dioxid de titan (E 171), gelatina;
corp -eritrozina (E 127), dioxid de titan (E 171), gelatina.

Precauții:

Folosirea repetata si indelungata a benzodiazepinetor poate determina dezvoltarea tolerantei si dependentei, care sunt incrucisate pentru toti compusii apartinand acestei grupe chimice.
Dezvoltarea dependentei poate fi favorizata de o serie de factori si anume: durata tratamentului, doza zilnica, asocierea cu alcool si cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenta unei dependente medicamentoase sau non-medicamentoase in antecedente.
Dependenta apare in mod obisnuit dupa cateva saptamani de tratament cu benzodiazepine si in general este benigna, dar poate imbraca aspecte severe in conditiile unui tratamert de lunga durata.
Sindromul de abstinenta. la intreruperea brusca a medicatiei se manifesta prin aparitia anumitor simptome: insomnie, cefalee, anxietate, agitatie, mialgii, tresariri musculare, tremor, sudoratie, diaree, iritabilitate. In cazul tratamentului prelungit cu doze mari pot aparea la intrerupere stari convulsive, delir si alte manifestari psihotice, convulsii, sensibilitate exagerata la diferiti stimul (lumina, zgomot).
Fenomenul de rebound se poate manifesta printr-o exacerbare a anxietatii. Un fenomen caracteristic este aparitia amneziei anterograde, care determina dificultate in procesul de invatare si memorizare.
La anumiti pacienti pot apare reactii paradoxale: agitatie, agresivitate marcata, automatism amnezic, impunandu-se oprirea tratamentului.
Riscul dependentei obliga la evitarea administrarii prelungite a benzodiazepinelor.
Pacientul trebuie avertizat despre acest lucru. in general, se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaseasca 4 pana la 12 saptamani. Sunt de dorit administrarea intermitenta si folosirea de doze mici. in cazul intreruperii medicatiei, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de la cateva zile la cateva saptamani); intreruperea brusca conduce la aparitia simptomelor de sevraj.
Utilizarea alcoolului in cursul tratamentului cu benzodiazepine nu este recomandata.
Daca aveti indoieli, nu ezitati sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Atenționări:

In insuficienta renala este necesara reducerea dozelor.
La pacientii cu insuficienta respiratorie trebuie luat in considerare efectul deprimant al benzodiazepinelor (agravarea hipoxiei poate determina ea insasi anxietate, ceea ce va putea impune internarea pacientului intr-un serviciu de terapie intensiva).
Tratamentul cu benzodiazepine in miastenia gravis agraveaza simptomele. Se recomanda utilizarea doar in mod exceptional si sub supraveghere deosebit de atenta.
Benzodiazepinele nu trebuia utilizate pentru tratamentul starilor de depresie si al psihozelor, deoarece pot sa le mascheze simptomele in caz de monoterapie.

Copii
La copii durata tratamentului trebuie sa fie scurta si raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atentie.

Varstnici
La varstnici este necesara reducerea dozelor.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Trebuie sa se atraga atentia, in special conducatorilor de vehicule, dispecerilor si celor care manuiesc aparate de precizie sau periculoase, asupra riscului de sedare asociat utilizarii acestui medicament.
Daca aveti indoieli, nu ezitati sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Reacții adverse ale Tranxene 10 mg, capsule:

Sunt corelate cu doza utilizata si cu sensibilitatea individuala a pacientului.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt: ameteli, somnolenta (in special la varstnici), astenie, bradipsihie, hipotonie musculara, reducerea performantelor psihomotorii.
Alte efecte nedorite, relativ frecvente, sunt: slabiciune, ataxie, cefalee, tulburari de vedere, greata, voma, modificari ale gustului, disconfort epigastric, diaree. Mai rar, pot apare crestere in greutate, diminuare a libidoului si tulburari menstruale, rash cutanat. Ocazional, survin dureri articulare.
Un fenomen caracteristic este amnezia anterograda. La anumiti pacienti (copii si pot aparea reactii paradoxale manifestate prin iritabilitate, agitatie motorie (chiar convulsii), agresivitate, stari confuzionale. Poate aparea un sindrom de rebound cu exacerbarea anxietatii care a motivat instituirea tratamentului (vezi "Precautii").
Utilizarea prelungita si in doze mari a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea tolerantei si dependentei. intreruperea brusca a tratamentului poate duce la sindrom de abstinenta

Supradozajul:

In cazul unei ingestii masive de benzodiazepine, principalul semn de supradozare este somnul profund, mergand pana la coma, in functie de doza ingerata. Se intalnesc in egala masura confuzie, letargie, ataxie, hipotonie musculara, hipotensiune, deprimare respiratorie.
Prognosticul este favorabil, cel putin in absenta asocierii cu alte psihotrope si in masura in care pacientul este tratat. Trebuie sa se acorde atentie speciala functiilor vitale (respiratorie si cardiovasculara), intr-o unitate de terapie intensiva. in caz de supradozaj oral, in prima ora se provoaca varsaturi, iar in caz de incon- stienta a pacientului se realizeaza lavaj gastric cu protectie a cailor aeriene. in continuare se administreaza carbune activat, pentru a reduce absorbtia medicamentului ingerat.
Administrarea flumazenikiui este utila pentru diagnosticul si/sau tratamentul supradozarii accidentale sau voluntare cu benzodiazepine. Flumazenil actioneaza antagonist competitiv cu benzodiazepinele, fiind antidot specific al acestora.
Administrat la persoanele cu dependenta la benzodiazepine, flamazenilul poate declansa fenomene de abstinenta, inclusiv convulsii.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri contraindicate
in cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate bauturile alcoolice si medicamentele care contin alcool, deoarece cresc efectul sedativ al benzodiazepinelor.

Asocieri care necesita prudenta
Alte deprimante ale sistemului nervos, central (SNC): antidepresive triciclice, antihistaminice H1, tranchilizante - altele decat benzodiazepine, neuroleptice, clonidina, thalidomida, care determina accentuarea deprimarii centrale;
Cisaprida: cresterea pasagera a efectului sedativ al benzodiazepinelor datorita unei absorbtii mai rapide a acestora;
Clozapina: asocierea cu benzodiazepine creste riscul de colaps cu stop respirator si/sau cardiac;
Analgezice opioide si barbiturice: asocierea cu benzodiazepine creste riscul, deprimarii respiratorii;
Deprimante neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): au efect aditiv cu benzodiazepinele;
Alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu Tranxene creste riscul dezvoltarii unui sindrom de sevraj.

Administrarea de Tranxene 10 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Studiile efectuate la animale au evidentiat un efect teratogen. Tranxene poate traversa bariera placentara.
in clinica s-a mentionat un risc malformativ, dar neconfirmat prin studii epidemiologice.
De aceea, se recomanda evitarea prescrierii Tranxene in primele trei luni de sarcina.
Doze mari in timpul trimestrului III de sarcina pot determina la nastere hipotonie si detresa respiratoria la nou-nascut. Dupa cateva zile sau saptamani de la nastere, poate aparea sindrom de sevraj la nou-nascut. Ca urmare, se va evita prescrierea de doze mari in ultimul trimestru de sarcina.
Tranxene se excreta in laptele matern. Deoarece exista riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie) la copilul alimentat la san, se recomanda evitarea alaptarii in cursul tratamentului cu benzodiazepine.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C
A nu se lasa la indemana copiilor.
Alte medicamente cu substanța activă clorazepatul dipotasic:
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tranxene 10 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.