Prospect Trimebutin 100 mg, comprimate

Substanța activă: trimebutinum

Producator: S.C. Magistra C&C, Romania

Clasa ATC: [A03AA]: tractul digestiv si metabolism >> antispastice, anticolinergice si stimulante peristaltice >> antispastice si anticolinergice sistemice >> anticolinergice sintetice, esteri cu grup tertiar amino

Indicații Trimebutin 100 mg, comprimate:

Trimebutin 100 este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestive şi a căilor biliare.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Insuficienţă renală severă.
Sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp).
Copii sub 12 ani.

Administrare Trimebutin 100 mg, comprimate:

Adulţi: Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină pe zi (3 comprimate Trimebutin 100), administrată oral, o dată pe zi sau un comprimat de Trimebutin 100 de trei ori pe zi.

În mod excepţional, doza se poate creşte până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi (200 mg de trei ori pe zi, 6 comprimate Trimebutin 100).

Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.

Copii: Profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării maleatului de trimebutină la copii nu a fost stabilit.
Vârstnici: vezi "Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare"™"™.

Compoziție Trimebutin 100 mg, comprimate:

Un comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu.

Precauții:

Administrarea la pacientii varstnici a redus deseori functiile fiziologice, fiind astfel recomandate supravegherea atenta precum si masuri ca reducerea dozei.
Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maximum 30 de zile.

Atenționări:

Înainte de administrarea Trimebutin 100 trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.).

Deoarece conţine lactoză monohidrat pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacții adverse ale Trimebutin 100 mg, comprimate:

In cadrul unui studiu efectuat cu 62761 pacienti, reactii adverse au fost raportate la 272 (0,43%) dintre acestia. Aceste reactii includ: rash (57 pacienti - 0,09%), constipatie (42 pacienti - 0,07%), diaree (40 pacienti, 0,06%), sete (24 pacienti - 0,04%). Daca oricare dintre aceste reactii sunt observate administrarea produsului trebuie intrerupta.

Mai rar de 0,1%:
Sistem nervos: somnolenta, ameteala, greata, dureri de cap.
Sistem cardiovascular: palpitatii
Sistemul digestiv: constipatie, diaree, eructaţii, sete, amorteala orala, greata, vomisment, dispepsie, dureri epigastrice.
Hepatice: valori crescute ale ASAT(GOT) si ALAT (GPT).
Hipersensibiltate: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, mâncarimi, senzatii de cald/rece.

Supradozajul:

Până in acest moment, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. In orice caz, daca supradozajul ar surveni in urma administrarii orale este recomandat lavajul gastric. Tratamentul instituit este dependent de simptomele aparute. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Studii la animal au aratat ca administrarea de maleat de trimebutina creste durata actiunii d-tubocurarinei. La pacientii ce se afla sub terapie antihipertensiva trebuie luate masuri suplimentare de precautie.

Administrarea de Trimebutin 100 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.

Studiile la animale nu au pus evidenţă efecte dăunătoare directe şi indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Trimebutin 100 în primul trimestru de sarcină. Utilizarea medicamentului Trimebutin 100 nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă în trimestrele 2 şi 3 de sarcină.

Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern.
Administrarea de maleat de trimebutina la femeile insarcinate nu este recomandata.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă trimebutinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Trimebutin 100 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Trimebutin 100 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!