Prospect Trulicity 0,75 mg / 1,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: dulaglutidum

Producator: Eli Lilly Italia S.p.A.

Clasa ATC: [A10BJ]: >> >> >>

Trulicity 0,75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Trulicity 1,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Indicații Trulicity 0,75 mg / 1,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Trulicity conţine o substanţă activă denumită dulaglutid şi este utilizat pentru scăderea concentrației de zahăr din sânge (glicemia) la adulţi cu diabet zaharat tip 2.

Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune care înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai produce o cantitate suficientă de insulină şi că cea produsă nu mai funcţionează la fel de bine cât ar trebui. De asemenea, este posibil ca organismul dumneavoastră să producă o cantitate prea mare de zahăr. În această situaţie, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge.

Trulicity este utilizat:
- singur atunci când concentrația de zahăr din sânge nu este controlată în mod adecvat numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi primi tratament cu metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
- sau cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat atunci când acestea nu mai sunt suficiente pentru a controla concentrația zahărului din sânge. Aceste medicamente ar putea fi medicamente care se administrează pe cale orală şi/sau insulină administrată prin injecţie.

Este important să continuaţi să respectaţi sfaturile privind dieta şi exerciţiile fizice pe care le-aţi primit din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Trulicity
- dacă sunteţi alergic la dulaglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Trulicity 0,75 mg / 1,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atunci când este utilizat singur, doza recomandată este de 0,75 mg o dată pe săptămână.

Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, doza recomandată este de 1,5 mg o dată pe săptămână. În anumite condiții, de exemplu dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză de început de 0,75 mg o dată pe săptămână.

Fiecare seringă conține o doză săptămânală de Trulicity (0,75 mg sau 1,5 mg). Fiecare seringă eliberează numai o singură doză.

Puteți să folosiți Trulicity în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Dacă puteţi, trebuie să îl utilizaţi în aceeaşi zi a săptămânii. Pentru a vă aminti acest lucru, este o idee bună să încercuiţi ziua în care vă injectați prima doză pe cutia în care este ambalat medicamentul sau într-un calendar.

Trulicity se injectează sub pielea (injecţie subcutanată) de la nivelul burţii (abdomen) sau al părţii superioare a piciorului (coapsă). Dacă o altă persoană vă face injecţia, aceasta poate fi injectată şi în braţul dumneavoastră.

Dacă doriţi, puteţi folosi aceeaşi regiune a corpului în fiecare săptămână. Trebuie însă să alegeţi un alt loc pentru injectare în regiunea respectivă.

Este important să vă testaţi concentrația de zahăr din sânge, așa cum ați fost instruit de medicul, farmacistul sau asistenta dumneavoastră, dacă luaţi Trulicity împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină.

Citiţi cu atenţie “Instrucţiuni de utilizare” referitoare la seringă înainte de a utiliza Trulicity.

Dacă utilizaţi mai mult Trulicity decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Trulicity decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. O cantitate prea mare de Trulicity poate scădea prea mult concentrația de zahăr din sânge (hipoglicemie) şi vă poate provoca greaţă sau vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Trulicity
Dacă uitaţi să vă injectaţi o doză şi dacă au rămas cel puţin 3 zile înainte de ziua în care trebuie să injectați următoare doză, injectaţi-vă doza cât mai repede posibil. Injectaţi doza următoare în ziua în care trebuie să faceţi acest lucru.

Dacă au rămas mai puţin de 3 zile înainte de ziua în care trebuie să utilizaţi următoare doză, nu injectați această doză şi injectaţi doza următoare în ziua în care trebuie să faceţi acest lucru.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

De asemenea, dacă este necesar, puteţi schimba ziua în care vă injectaţi Trulicity, numai dacă au trecut cel puţin 3 zile de la ultima doză de Trulicity utilizată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Trulicity
Nu încetaţi să utilizaţi Trulicity fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Trulicity, concentrația de zahăr din sânge poate creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Trulicity 0,75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută - Instrucţiuni de utilizare
Trulicity 1,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută - Instrucţiuni de utilizare

DESPRE SERINGA PREUMPLUTĂ TRULICITY

Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime instrucţiunile de utilizare şi Prospectul cu informaţii pentru pacient înainte de a utiliza seringa preumplută Trulicity pentru utilizare unică.

• Seringa este un dispozitiv de administrare preumplut, de unică folosinţă. Fiecare seringă conţine o doză săptămânală de Trulicity (0,75 mg / 1,5 mg). Fiecare seringă eliberează o singură doză.
• Trulicity se administrează o dată pe săptămână. Ar putea fi util să încercuiţi data în calendar pentru a nu uita de injectarea următoarei doze.

ÎNAINTE DE A ÎNCEPE

Scoateţi din frigider.
Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi medicamentul care vă trebuie şi că nu a expirat.
Inspectaţi seringa. Nu o utilizaţi dacă observaţi că seringa este deteriorată, că medicamentul nu este limpede, că este decolorat sau dacă sunt vizibile particule.
Pregătiţi-vă spălând mâinile.

ALEGEŢI LOCUL PENTRU INJECTARE

• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă pot ajuta să alegeţi cel mai bun loc pentru administrarea injecţiei.
• Vă puteţi injecta medicamentul în abdomen sau coapsă.
• O altă persoană vă poate administra injecţia la nivelul braţului.
• În fiecare săptămână, schimbaţi (rotiţi) locul de administrare a injecţiei. Puteţi folosi aceeaşi zonă a corpului, dar asiguraţi-vă că locul este diferit de fiecare dată.

1 SCOATEŢI CAPACUL

• Scoateţi şi aruncaţi capacul acului.
Nu atingeţi acul.

2 INTRODUCEŢI

• Prindeţi cu blândeţe un pliu de piele la locul ales pentru injectare.
• Introduceţi acul în piele în unghi de aproximativ 45 de grade.

3 INJECTAŢI

• Împingeţi încet pistonul cât merge până la injectarea completă a medicamentului.
• Scoateţi acul din piele.
• Daţi drumul încet pliului de piele.

INFORMAŢII IMPORTANTE

PĂSTRARE ŞI MANEVRARE

• Păstraţi seringa la frigider.
• Dacă nu o puteţi păstra la frigider, puteţi păstra seringa la temperatura camerei (sub 30 de grade C) timp de cel mult 14 zile.
• Nu congelaţi seringa. Dacă a fost congelată, NU O UTILIZAŢI.
• Păstraţi Trulicity în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

CUM SE ARUNCĂ SERINGA

• Nu puneţi la loc capacul acului - v-aţi putea înţepa din greşeală.
• Aruncaţi seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• Nu puneţi la recipiente pentru reciclare recipientul pentru obiecte ascuţite.
• Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
• Instrucţiunile referitoare la manevrarea şi aruncarea seringii nu au scopul de a înlocui politicile locale sau instituţionale.

Pentru informaţii complete privind păstrarea adecvată, citiţi Prospect: Informaţii pentru utilizator.

ÎNTREBĂRI FRECVENTE

Cum procedez dacă acul este îndoit?

• Nu utilizaţi seringa.
• Nu atingeţi acul.
• Aruncaţi seringa conform instrucţiunilor.
• Injectaţi-vă doza folosind altă seringă.

Cum procedez dacă văd bule de aer în interiorul seringii?

Bulele de aer sunt normale. Nu vor avea efecte nocive asupra dumneavoastră sau nu vor influenţa doza.

Nu ştiu să administrez o injecţie subcutanată.

Veţi primi instrucţiuni din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modalitatea corectă de pregătire şi injectare a medicamentului. Prindeţi cu blândeţe un pliu de piele la locul ales pentru injectare. Cu cealaltă mână, apucaţi seringa ca pe un creion. Introduceţi acul în piele în unghi de aproximativ 45 de grade. Împingeţi încet pistonul cât merge până la injectarea completă a medicamentului. Scoateţi acul din piele. Eliberaţi pliul de piele.

Cum procedez dacă există o picătură de lichid în vârful acului când scot capacul acestuia?

Prezenţa picăturilor de lichid în vârful acului este normală şi nu va avea influenţă asupra dozei dumneavoastră.

Cum procedez dacă nu pot împinge pistonul?

• Nu utilizaţi seringa respectivă.
• Scoateţi acul din piele.
• Aruncaţi seringa conform instrucţiunilor.
• Injectaţi-vă doza folosind altă seringă.

Cum îmi dau seama dacă mi-am administrat complet injecţia?

Când injecţia este complet administrată, pistonul este complet împins în seringă, iar în aceasta nu mai există medicament.

Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau de sânge pe piele după injectare?

Nu este ceva neobişnuit şi nu va avea nicio influenţă asupra dozei.

ALTE INFORMAŢII

• Dacă aveţi probleme de vedere, NU utilizaţi seringa fără ajutor din partea unei persoane instruite în utilizarea seringii Trulicity.
• Nu daţi altei persoane seringa pentru a o utiliza. Ar putea lua o infecţie de la dumneavoastră sau dumneavoastră aţi putea lua o infecţie de la aceasta.

CUM PUTEŢI OBŢINE MAI MULTE INFORMAŢII

• Dacă aveţi întrebări sau întâmpinaţi probleme în utilizarea seringii preumplute Trulicity, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Trulicity 0,75 mg / 1,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Substanţa activă este dulaglutid.
- Trulicity 0,75 mg: Fiecare seringă preumplută conţine dulaglutid 0,75 mg în 0,5 ml soluţie.
- Trulicity 1,5 mg: Fiecare seringă preumplută conţine dulaglutid 1,5 mg în 0,5 ml soluţie.

Celelalte componente sunt citrat sodic, acid citric anhidru, manitol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Trulicity adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- faceți dializă, deoarece acest medicament nu este recomandat în acest caz.
- aveţi diabet zaharat tip 1 (tipul care apare de obicei atunci când sunteţi tânăr şi organismul dumneavoastră nu mai produce deloc insulină) deoarece este posibil ca acest medicament să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
- aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu reuşeşte să descompună glucoza deoarece nu există o cantitate suficientă de insulină). Semnele includ scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, un miros dulce al respiraţiei, prezenţa unui gust dulce sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau transpiraţiei.
- dacă aveţi probleme grave ale digestiei alimentelor sau dacă alimentele rămân mai mult timp decât este normal în stomac (inclusiv gastropareză).
- dacă aţi avut vreodată pancreatită (inflamaţia pancreasului) care provoacă o durere intensă în abdomen şi durere de spate persistentă.
- dacă luaţi sulfoniluree sau insulină pentru tratamentul diabetului zaharat, deoarece se produce scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente în vederea diminuării acestui risc.

Copii şi adolescenţi
Trulicity nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 de ani deoarece nu a fost studiat la aceşti pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă utilizaţi Trulicity în combinaţie cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate apărea scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care v-ar putea reduce capacitatea de concentrare. Nu uitaţi acest lucru în toate situaţiile în care este posibil să fiţi un pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane (cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).

Trulicity conţine citrat de sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,75 mg sau 1,5 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Trulicity 0,75 mg / 1,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice severe (reacții anafilactice) au fost raportate rar (pot afecta până la 1 în 1000 de persoane).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați următoarele simptome:
- Erupție pe piele, mâncărimi și umflare rapidă a țesuturilor de la nivelul gâtului, feței sau gurii
- Urticarie sau dificultăți la respirație

Reacţii adverse foarte frecvente ale dulaglutid care ar putea afecta mai mult de 1 din 10 persoane care utilizează acest medicament sunt:
- Greaţă (senzaţie de rău)
- Vărsături (stare de rău)
- Diaree
- Durere abdominală (de burtă).
De obicei, aceste reacţii adverse nu sunt grave. Acestea apar mai des la începutul tratamentului cu dulaglutid, însă se diminuează în timp, la majoritatea pacienţilor.

Hipoglicemia (scăderea concentrației de zahăr din sânge) este foarte frecventă când dulaglutid este utilizat cu medicamente care conţin metformin, o sulfoniluree şi/sau insulină. Dacă luaţi o sulfoniluree sau insulină, ar putea fi necesară scăderea dozei pe durata utilizării dulaglutid.

Hipoglicemia este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane care utilizează acest medicament) când dulaglutid este utilizat singur sau împreună cu metformin şi cu pioglitazonă administrate în acelaşi timp, sau în combinaţie cu un inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i), împreună cu sau fără metformin.

Simptomele scăderii concentrației de zahăr din sânge pot include durere de cap, somnolenţă, stare de slăbiciune, ameţeli, senzaţie de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă trataţi în situaţia de scădere a concentrația de zahăr din sânge.

Alte reacţii adverse frecvente includ:
- Scăderea poftei de mâncare (reducerea apetitului)
- Indigestie
- Constipaţie
- Gaze abdominale (flatulenţă)
- Balonare
- Boala de reflux gastroesofagian – o boală cauzată de urcarea acidului gastric prin esofag, care face legătura dintre stomac şi gură
- Eructaţii
- Senzaţie de oboseală
- Bătăi rapide ale inimii
- Încetinirea curenţilor electrici de la nivelul inimii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane care utilizează acest medicament):
- Reacţii la locul de administrare a injecţiei (cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau înroşirea pielii)
- Reacții alergice la nivelul întregului corp (hipersensibilitate) (cum sunt inflamaţie, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime și mici ridicături (urticarie))
- Calculi biliari
- Inflamaţie a veziculei biliare

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane care utilizează acest medicament):
- Inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută)

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută:
- Obstrucție intestinală - o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare cum sunt crampe la nivelul abdomenului, balonare sau vărsături

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă folosiți, aţi folosit recent sau s-ar putea să folosiți orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă:
- folosiți orice alte medicamente cu rol de scădere a concentrației de zahăr din sânge, cum este insulina sau medicamentele care conţin sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente pentru a împiedica scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce conţin aceste medicamente.

Administrarea de Trulicity 0,75 mg / 1,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Nu se ştie dacă dulaglutid ar putea avea efecte nocive asupra copilului nenăscut. Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive pe durata tratamentului cu dulagutid. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Trulicity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru cea mai bună metodă de control a concentrației de zahăr din sânge atunci când sunteţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi vrea să alăptaţi sau dacă alăptaţi înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Trulicity dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă dulaglutid trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Trulicity este o soluţie injectabilă (injecţie) limpede, incoloră ambalată în seringă preumplută.
Fiecare seringă preumplută conține 0,5 ml soluție.
Seringa preumplută este pentru utilizare unică.
Cutii cu 4 sau ambalaj multiplu de 12 (3 cutii a câte 4) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Trucility poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperaturi care să nu depășească 30°C timp de maximum 14 zile.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că seringa este deteriorată sau că medicamentul este tulbure, are modificări de culoare sau dacă sunt vizibile particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dulaglutidum:

Trulicity 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg soluţie injectabilă în stilou injectabil (pen) preumplut

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Trulicity 0,75 mg / 1,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Trulicity 0,75 mg / 1,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!