Prospect URSOFALK 500 mg comprimate filmate

Substanța activă: acidum ursodeoxycholicum

Producator: Dr. Falk Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [A05AA]: tractul digestiv si metabolism >> terapia veziculei biliare si a ficatului >> terapia veziculei biliare >> preparate continand acizi biliari

Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk 500 mg, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.

Indicații URSOFALK 500 mg comprimate filmate:

Ursofalk 500 mg este folosit pentru:
- tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia).
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm şi la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată. tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afecţiune numită fibroză chistică (cunoscută şi sub denumirea de mucoviscidoză) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ursofalk 500 mg:
- dacă sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament
- dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare
- dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare)
- dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară)
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist.
- dacă suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare
- dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală

Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.

Administrare URSOFALK 500 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

Tratamentul cirozelor biliare primitive( (inflamaţia cronică a căilor biliare)
Doze
În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 500 mg capsule trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Schema de tratament recomandată este următoarea:

Greutatea corporală - Ursofalk 500 mg

47 – 62 kg:
- primele 3 luni: dimineața 1/2 , prânz 1/2 , seara 1/2
- ulterior: seara (o dată pe zi) 1 și 1/2 comprimate filmate
63 – 78 kg:
- primele 3 luni: dimineața 1/2 , prânz 1/2 , seara 1
- ulterior: seara (o dată pe zi) 2 comprimate
79 – 93 kg:
- primele 3 luni: dimineața 1/2 , prânz 1, seara 1
- ulterior: seara (o dată pe zi) 2 și 1/2 comprimate filmate
94 – 109 kg:
- primele 3 luni: dimineața 1, prânz 1, seara 1
- ulterior: seara (o dată pe zi) 3 comprimate
> 110 kg:
- primele 3 luni: dimineața 1, prânz 1, seara 1 1/2
- ulterior: seara (o dată pe zi) 3 și 1/2 comprimate filmate

Cum se administrează Ursofalk 500 mg
Înghiţiţi comprimatele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Luaţi Ursofalk 500 mg cu regularitate.

Durata tratamentului
Utilizarea Ursofalk 500 mg în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.

Notă: L
a pacienţii cu ciroză biliară primitivă, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. În acest caz, tratamentul poate continua cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk 500 mg. În fiecare săptămână, medicul dumneavoastră poate să crească treptat doza zilnică, până la o doză optimă.

Dizolvarea calculilor biliari:
Doze
Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la:
- < 60 kg - 1 comprimat filmat Ursofalk 500 mg
- 61-80 kg - 1 și 1/2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg
- 81-100 kg - 2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg
- > 100 kg - 2 și 1/2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg.

Cum se administrează Ursofalk 500 mg
Înghiţiţi comprimatele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de ora de culcare. Luaţi Ursofalk 500 mg cu regularitate.

Durata tratamentului
Pentru dizolvarea calculilor biliari
În general calculii de dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul dă rezultate, la fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima evaluare.
Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.

Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau care au greutatea mai mică de 47 kg sunt disponibile produsele Ursofalk capsule şi Ursofalk 250 mg/5ml suspensie.

Dacă simţiţi că efectul Ursofalk 500 mg este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (6 - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistică

Doze
Doza recomandată este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg şi zi, divizată în 2-3 doze. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate mări doza la 30 mg pe kg şi zi.

Greutatea corporală [kg] → Doza zilnică AUDC (mg/kgc ) → Ursofalk 500 mg comprimate filmate (Dimineaţa - Prânz - Seara)
20 – 29 → 17-25 → ½ - -- - ½
30 – 39 → 19-25 → ½ - ½ - ½
40 – 49 → 20-25 → ½ - ½ - 1
50 – 59 → 21-25 → ½ - 1 - 1
60 – 69 → 22-25 → 1 - 1 - 1
70 – 79 → 22-25 → 1 - 1 - 1½
80 – 89 → 22-25 → 1 - 1½ - 1½
90 – 99 → 23-25 → 1½ - 1½ - 1½
100 – 109 → 23-25 → 1½ - 1½ - 2
>110 → - → 1½ - 2 - 2

Dacă utilizați mai mult Ursofalk 500 mg decât trebuie
În cazul unei supradoze de Ursofalk 500 mg pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

Dacă uitați să utilizaţi Ursofalk 500 mg
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă este totuși timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ursofalk 500 mg
Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursofalk sau înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție URSOFALK 500 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare comprimat filmat conține 500 mg acid ursodeoxicolic.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, povidonă K25, crospovidonă tip A, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80; film-hipromeloză, talc, macrogol 6000.

Precauții:

Ursofalk 500 mg se administrează sub supraveghere medicală.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.

Atunci când Ursofalk este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 - 10 luni după începerea tratamentului.

Dacă sunteţi femeie şi luaţi Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.

Atunci când Ursofalk este utilizat pentru CBP, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.

Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursofalk 500 mg.

Administrarea la copii
Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk 500 mg. Administrarea de Ursofalk 500 mg se face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile medicale. Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau care au greutatea mai mică de 47 kg sunt disponibile produsele Ursofalk capsule şi Ursofalk 250mg/5ml suspensie (formă de administrare lichidă).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale URSOFALK 500 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
- scaune moi, diaree;

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
- în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului
- calcificarea calculilor
- erupție trecătoare pe piele (urticaria).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, care conţin următoarele substanţe.

Efectele acestor medicamente pot fi influențate (interacţiuni):
Ursofalk poate reduce efectele următoarelor medicamente:
- colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu) . Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursofalk 500 mg.
- ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.

Ursofalk 500 mg poate modifica efectele următoarelor medicamente:
- ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
- rosuvastatina (administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge)

Dacă luaţi Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Ursofalk 500 mg.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursofalk 500 mg poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Administrarea de URSOFALK 500 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea:
Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.

Sarcina:
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului.
Luaţi Ursofalk 500 mg dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi.

Femei la vârsta fertilă:
Chiar dacă nu sunteţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă pot să urmeze tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive nonhormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.

Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursofalk 500 mg.

Alăptarea:
Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării.
Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Ursofalk 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ursodeoxycholicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu URSOFALK 500 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul URSOFALK 500 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!