Prospect Vetira 100 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: levetiracetamum

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Indicații Vetira 100 mg/ml soluţie orală:

Vetira 100 mg/ml soluţie orală este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Vetira100 mg/ml soluţie orală este utilizat:
* ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.
* ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
- crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare la adulţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună
- crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani - crizele tonico-clonice primare generalizate la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică, începând cu vârsta de 12 ani.

Contraindicații:

Nu luaţi Vetira 100 mg/ml soluţie orală
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Vetira 100 mg/ml soluţie orală.

Administrare Vetira 100 mg/ml soluţie orală:

Luaţi întotdeauna Vetira 100mg/ml soluţie orală exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.

Vetira 100mg/ml soluţie orală trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Luaţi întotdeauna soluţia orală aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Doza recomandatặ la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):
Doza uzuală: între 10 ml (1000 mg) şi 30 ml (3000 mg) zilnic, divizată în două prize pe zi.
Când veţi începe să luaţi Vetira 100mg/ml soluţie orală, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Terapie adjuvantă

Doza recomandatặ la adulţi şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:
Doză uzuală: între 10 ml (1 000 mg) şi 30 ml (3 000 mg) zilnic, divizată în două prize pe zi.

Doza recomandată la sugari (6 - 11 luni), copii mici (1 – 2 ani), copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani) cu greutatea corporală sub 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie forma farmaceutică cea mai adecvată de levetiracetam, în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.

Doza uzuală: între 0.20 ml (20mg) pe kg de greutate corporală şi 0.6 ml (60 mg) pe kg de greutate corporală în fiecare zi, divizată în 2 prize pe zi. Cantitatea exactă de soluţie orală, trebuie să fie administrată utilizând seringa din cutie.

Greutate Doză iniţială:
10 mg/kg de două ori pe zi
Doză maximă:
30 mg/kg de două ori pe zi
6 kg 0,6 ml de două ori pe zi 1,8 ml de două ori pe zi
10 kg 1 ml de două ori pe zi 3 ml de două ori pe zi
8 kg 0,8 ml de două ori pe zi 2,4 ml ml de două ori pe zi
15 kg 1,5 ml de două ori pe zi 4,5 ml de două ori pe zi
20 kg 2 ml de două ori pe zi 6 ml de două ori pe zi
25 kg 2,5 ml de două ori pe zi 7,5 ml de două ori pe zi
Peste 50 kg 5 ml de două ori pe zi 15 ml de două ori pe zi

Doza recomandată la sugari (cu vârsta între 1 lună şi până la 6 luni):
Doza uzuală este cuprinsă între 0,14 ml (14 mg) şi 0,42 ml (42 mg) pe kg greutate corporală zilnic
divizată in 2 prize pe zi. Cantitatea exactă de soluţie orală trebuie să fie administrată utilizând seringa
din cutie.

Greutate Doză iniţială:
0,07 mg/kg de două ori pe zi
Doză maximă:
0,21 mg/kg de două ori pe zi
4 kg 0,3 ml de două ori pe zi 0,85 ml de două ori pe zi
5 kg 0,35 ml de două ori pe zi 1,05 ml de două ori pe zi
6 kg 0,45 ml de două ori pe zi 1,25 ml de două ori pe zi
7 kg 0,5 ml de două ori pe zi 1,5 ml de două ori pe zi

Mod de administrare:
Vetira 100mg/ml soluţie orală poate fi diluat într-un pahar cu apă sau într-un biberon.

Instrucţiuni pentru utilizare:
* Deschideţi sticla: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic
* Separaţi adaptorul de seringă.Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului.
Asiguraţi-vă că este bine fixat.
* Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea adaptorului. Răsturnaţi flaconul
* Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie prin retragerea pistonului în jos, apoi împingeţi piston în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă. Trageţi pistonul în jos până la gradaţia corespunzatoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră.
* Întoarceţi la loc flaconul. Retrageţi seringa din adaptor.
* Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă sau în sticla copilului prin împingerea pistonului până la capăt.
* Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.
* Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.
* Spălaţi seringa numai cu apă

Durata tratamentului
* Vetira 100mg/ml soluţie orală este utilizat ca tratament de lungă durată. Utilizaţi Vetira 100mg/ml soluţie orală atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

* Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Vetira 100mg/ml soluţie orală şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă luaţi mai mult Vetira 100mg/ml soluţie orală decât trebuie
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Vetira 100mg/ml soluţie orală sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Vetira 100mg/ml soluţie orală
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate

Dacă încetaţi să luaţi Vetira 100mg/ml soluţie orală
Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Vetira 100mg/ml soluţie orală trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vetira 100 mg/ml soluţie orală:

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

Celelalte componente sunt: citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), p-hidroxibenzoat de metil (E218), glicerol (E422), acesulfam de potasiu (E950), maltitol lichid (E965), aromă de zmeură, apă purificată.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când luaţi Vetira soluţie orală
* Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
* Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară neaşteptată la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
* Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creştere a numărului de crize), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră
* La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Vetira soluţie orală s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vetira 100mg/ml soluţie orală vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Vetira 100mg/ml soluţie orală vă poate provoca stare de somnolenţă.
Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Vetira 100mg/ml soluţie orală
Vetira 100mg/ml soluţie orală conţine şi maltitol (E965). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că suferiţi de intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Vetira 100mg/ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) care ar putea determina reacţii alergice.

Reacții adverse ale Vetira 100 mg/ml soluţie orală:

Ca toate medicamentele, Vetira 100mg/ml soluţie orală poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea vă îngrijorează.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Cu toate acestea, aceste reacţii adverse se vor diminua în timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Cu frecvenţă necunoscutǎ (frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente:
* rinofaringită
* somnolenţă
* dureri de cap

Reacţii adverse frecvente:
* anorexie (lipsa poftei de mâncare)
* depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate
* convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare)
* vertij (senzaţie de învârtire)
* tuse
* dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă
* erupţii trecătoare pe piele
* astenie/ fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
* reducerea numărului de plachete sanguine, reducerea numărului de globule albe în sânge * scădere în greutate, creştere în greutate
* tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, tulburări de comportament, halucinaţii, furie, confuzie, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie
* amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
* diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată
* rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
* cădere a părului, eczeme, mâncărime
* slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare)
* leziuni.

Reacţii adverse rare
* infecţii
* număr scăzut de globule roşii şi/sau albe în sânge
* sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare)
* spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate)
* pancreatită
* insuficienţă hepatică, hepatită
* apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Vetira 100mg/ml soluţie orală cu alimente şi băuturi
Vetira 100mg/ml soluţie orală se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi Vetira 100mg/ml soluţie orală în asociere cu alcoolul etilic.

Administrarea de Vetira 100 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Vetira soluţie orală nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Vetira 100 mg/ml soluţie orală se prezintă ca un lichid limpede.

Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală Vetira (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 10 ml (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă.

Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Vetira (pentru sugari cu vârsta de 6 luni şi peste şi pentru copii în vârstă de 2 până la 4 ani), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 3 ml (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.

Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Vetira (pentru sugari cu vârsta de 1 lună până la 6 luni), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 1 ml (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml )şi un adaptor pentru seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza după 4 luni de la prima deschidere a flaconului.

Datorită sensibilităţii la lumină, se va păstra în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vetira 100 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vetira 100 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!