Prospect Viramune 50 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: nevirapinum
Clasa ATC: [J05AG]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> ne-nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Indicații Viramune 50 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Viramune este indicat în terapia asociată cu alte antivirale pentru tratamentul pacienţilor adulţi, adolescenţi sau copii de orice vârstă infectaţi cu HIV-1.
Cea mai mare parte din experienţa cu Viramune este în asociere cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT). Alegerea tratamentului ulterior celui cu Viramune trebuie să se bazeze pe experienţa clinică şi pe testele la rezistenţă.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi mai jos.
Readministrare la pacienţii care au necesitat întreruperea permanentă ca urmare a unei erupţii cutanate tranzitorii severe, a unei erupţii cutanate tranzitorii însoţite de simptome sistemice, reacţii de hipersensibilitate sau hepatită clinic manifestă secundare nevirapinei.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) sau la cei care au prezentat valori crescute ale ASAT sau ALAT de > 5 LSVN înainte de începerea tratamentului, până când valorile ASAT/ALAT iniţiale sunt stabilizate < 5 LSVN.
Readministrare la pacienţii care au avut anterior ASAT sau ALAT > 5 LSVN (limita superioara a normalului) în timpul tratamentului cu nevirapină şi au prezentat reapariţia modificărilor funcţiei hepatice după readministrarea nevirapină.
Administrarea concomitentă cu medicamente din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) din cauza riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de reducere a efectelor clinice ale nevirapinei.

Administrare Viramune 50 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Viramune trebuie administrat de către medicii care au experienţă în tratamentul infecţiei HIV.
Doze
Copii şi adolescenţi
Adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani şi peste
Viramune comprimate cu eliberare prelungită poate fi dozat în funcţie de greutatea corporală sau aria suprafeţei corporale (BSA).
Perioada de iniţiere a tratamentului cu Viramune200 mg comprimate sau Viramune 50 mg/5 ml suspensie orală (primele 14 zile):
Toţi pacienţii copii şi adolescenţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 150 mg/m2 (calculată cu ajutorul formulei lui Mosteller) sau de 4 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi pe parcursul primelor 14 zile. Această perioadă de iniţiere trebuie utilizată deoarece s-a observat că scade frecvenţa apariţiei erupţiilor cutanate tranzitorii.Perioadă de iniţiere nu este necesară dacă pacientul se află deja în
tratament cu Viramune 200 mg comprimate sau Viramune suspensie orală administrat de două ori pe zi.
Schema de tratament de întreţinere prin administrarea o dată pe zi a Viramune comprimate cu eliberare prelungită (după perioada de iniţiere):
Dozele orale la copii şi adolescenţi, pe baza ariei suprafeţei corporale (BSA) sunt descrise în tabelul de mai jos:
Doze recomandate la copii şi adolescenţi, pe baza BSA, după perioada de iniţiere
BSA (m2) Doza de Viramune comprimate cu eliberare prelungită (mg)
0,58-0,83 200 (2 x 100 mg sau 4 x 50 mg)
0,84-1,16 300 (3 x 100 mg sau 6 x 50 mg)
≥ 1,17 400 (1 x 400 mg)
Formula Mosteller: BSA (m2) =
Dozele orale recomandate pentru copii şi adolescenţi, în funcţie de greutatea lor, sunt descrise în tabelul de mai jos. Doza orală recomandată pentru copii şi adolescenţi în funcţie de greutatea lor este dependentă de vârsta pacientului, fiind diferenţiată la copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi mai mică de 8 ani şi la adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani sau peste.
Interval de greutate (kg) la copii cu vârsta < 8 ani, Interval de greutate (kg) la adolescenţi şi copii cu vârsta ≥ 8 ani
Doza de Viramune comprimate cu eliberare prelungită (mg)
12,5-17,8 17,9 până la 31,2 200 (2 x 100 mg sau 4 x 50 mg)
17,9-24,9 31,3 până la 43,7 300 (3 x 100 mg sau 6 x 50 mg)
25 şi peste 43,8 şi peste 400 (1 x 400 mg)
Tuturor pacienţilor trebuie să le fie verificată frecvent greutatea corporală sau BSA, pentru a stabili dacă sunt necesare ajustări ale dozei.
Viramune trebuie administrat în asociere cu cel puţin încă două medicamente antiretrovirale. În cazul administrării terapiei combinate trebuie respectate dozele recomandate de fabricant.
Dacă se observă că a fost omisă o doză la mai puţin de 12 ore faţă de ora la care trebuia administrată, pacientul trebuie să utilizeze doza omisă cât mai repede posibil. Dacă a fost omisă o doză şi au trecut mai mult de 12 ore faţă de ora la care trebuia administrată, pacientul trebuie să utilizeze numai doza următoare la ora obişnuită.
Alternativ, sunt disponibile comprimate cu eliberare prelungită a 100 mg pentru adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani şi peste pentru o administrare o dată pe zi şi după perioada de iniţiere (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Viramune 100 mg comprimate cu eliberare prelungită). Suplimentar, este disponibilă suspensia orală cu eliberare imediată pentru administrare de două ori pe zi la toate grupele
de vârstă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).
Copii cu vârsta mai mică de 3 ani
Siguranţa şi eficacitatea Viramune comprimate cu eliberare prelungită la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Pentru pacienţii cu vârsta mai mică de 3 ani şi pentru toate celelalte grupuri de pacienţi este disponibilă suspensia orală, formă farmaceutică cu eliberare imediată (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).
Consideraţii privind abordarea terapeutică
În orice moment pe parcursul tratamentului, doza totală zilnică totală nu trebuie să depăşească 400 mg pentru niciun pacient. Pacienţii trebuie informaţi asupra necesităţii de a lua Viramune în fiecare zi aşa cum a fost prescris.
Pacienţii care dezvoltă o erupţie cutanată tranzitorie în decursul celor 14 zile de iniţiere, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită până la dispariţia acesteia. Erupţia cutanată tranzitorie izolată trebuie monitorizată îndeaproape (vezi pct. 4.4). Schema de tratament cu
Viramune comprimate cu eliberare imediată administrat o dată pe zi, nu trebuie continuată mai mult de 28 zile; după această perioadă trebuie luat în considerare un tratament alternativ, din cauza riscului posibil de subexpunere şi rezistenţă.
Pacienţii care au întrerupt administrarea nevirapinei pentru o perioadă mai mare de 7 zile, trebuie să reînceapă tratamentul după schema terapeutică recomandată, utilizând perioada de iniţiere de două săptămâni cu Viramune cu eliberare imediată.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici:
Nu s-au efectuat studii specifice cu nevirapină la pacienţi cu vârstă peste 65 ani.
Insuficienţă renală
La pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care necesită dializă, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de 200 mg nevirapină cu eliberare imediată, după fiecare şedinţă de dializă. Pacienţii cu CLcr ≥ 20 mg/min nu necesită o ajustare/modificare a dozei, vezi pct. 5.2. La pacienţi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, care necesită dializă, se recomandă, ca după fiecare şedinţă de dializă,
să se administreze o doză suplimentară de Viramune suspensie orală sau de comprimate cu eliberare imediată reprezentând 50% din doza zilnică recomandată de Viramune suspensie orală sau comprimate cu eliberare imediată, care contracarează efectele dializei asupra clearance-ului nevirapinei. Nu sunt disponibile studii cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită la pacienţi cu insuficienţă renală şi ca urmare trebuie utilizat Viramune cu eliberare imediată.
Insuficienţă hepatică
Nevirapina nu trebuie administrată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile studii cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită la pacienţi cu insuficienţă hepatică ca urmare trebuie utilizat Viramune cu eliberare imediată.
Mod de administrare
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate cu lichid şi nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
Viramune poate fi administrat cu sau fără alimente.

Compoziție Viramune 50 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 50 mg de nevirapină (sub formă de nevirapină anhidră).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 50 mg de lactoză monohidrat (sub formă de monohidrat).

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile studii specifice privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că pot prezenta reacţii adverse, cum sunt fatigabilitate în timpul tratamentului cu Viramune. Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje. Dacă pacienţii manifestă fatigabilitate, trebuie să evite ,activităţile potenţial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Atenționări:

Viramune trebuie utilizat numai în asociere cu cel puţin alţi 2 agenţi antiretrovirali.
Viramune nu trebuie utilizat ca unic antiretroviral activ, deoarece monoterapia cu oricare antiretroviral a dus la rezistenţă virală.
Primele 18 săptămâni de tratament cu nevirapină constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă a pacienţilor pentru a evidenţia apariţia potenţială a reacţiilor cutanate severe sau care pun viaţa în pericol (incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET)) şi hepatită severă/insuficienţă hepatică severă. Riscul cel mai mare de apariţie a reacţiilor adverse hepatice şi a reacţiilor adverse cutanate apare în primele 6 săptămâni de tratament. Cu toate acestea, riscul de apariţie a unor reacţii adverse hepatice continuă să existe şi după această perioadă şi monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul
tratamentului. La pacienţii de sex feminin şi pacienţii cu un număr mărit de limfocite CD4 (> 250/mm3 la femei adulte şi > 400/mm3 la bărbaţi adulţi) iniţierea terapiei cu nevirapină se asociază cu risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse hepatice. dacă pacienţii au concentraţii detectabile în plasmă de ARN HIV-1, adică o concentraţie ≥ 50 copii/ml la iniţierea tratamentului cu nevirapină. Deoarece apariţia cazurilor de hepatotoxicitate gravă şi care pun viaţa în pericol, au fost observate în studiile controlate şi necontrolate, predominant la pacienţii cu încărcătură virală plasmatică cu virus HIV-1 de 50 copii/ml sau mai mare, tratamentul cu nevirapină nu trebuie iniţiat la femeile adulte cu numărul de limfocite CD4 mai mare de 250 celule/mm3 sau pacienţilor bărbaţi adulţi cu numărul de limfocite CD4 mai mare de 400 celule/mm3, care au concentraţii plasmatice detectabile de ARN HIV-1 până când nu se stabileşte dacă beneficiile depăşesc riscul administrării de nevirapină.
În unele cazuri leziunile hepatice au avansat chiar dacă tratamentul a fost întrerupt. Pacienţii care prezintă semne sau simptome de hepatită, reacţii cutanate severe sau reacţii de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu nevirapină şi să solicite imediat o evaluare medicală. După reacţii hepatice, cutanate şi de hipersensibilitate severe, tratamentul cu nevirapină nu trebuie reluat.
Doza trebuie respectată cu stricteţe, în special în timpul perioadei de 14 zile de iniţiere a tratamentului.
Reacţii adverse cutanate
La pacienţii trataţi cu nevirapină au apărut în special, în primele 6 săptămâni de tratament, reacţii adverse cutanate severe şi care au pus în pericol viaţa pacientului, incluzând cazuri letale. Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii de hipersensibilitate caracterizate prin erupţii cutanate, modificări sistemice şi afectări viscerale. Pacienţii trebuie monitorizaţi intensiv în timpul primelor 18 săptămâni de tratament. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape dacă apare erupţie cutanată
izolată. Nevirapina trebuie întreruptă definitiv la orice pacient care a manifestat erupţii cutanate severe sau erupţii cutanate însoţite de simptome sistemice (cum sunt febră, pustule, leziuni bucale, conjunctivită, edeme faciale, mialgie sau artralgie sau stare generală alterată), incluzând sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică. Nevirapina trebuie întreruptă definitiv la orice pacient care a prezentat reacţii de hipersensibilitate (caracterizate prin erupţii cutanate însoţite de simptome sistemice, plus afectări
viscerale, cum sunt hepatita, eozinofilia, granulocitopenia şi disfuncţii renale).
Administrarea nevirapinei în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvenţa şi gravitatea reacţiilor cutanate, cum este sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
La pacienţii care au prezentat reacţii adverse cutanate şi/sau hepatice asociate tratamentului cu nevirapină, s-au observat cazuri de rabdomioliză.
Utilizarea concomitentă de prednison (40 mg/zi în timpul primelor 14 zile de administrare a Viramune) a arătat ca nu scade incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii asociate cu nevirapină şi pot fi asociate cu o creştere a incidenţei şi severităţii acestora în timpul primelor 6 săptămâni de tratament cu nevirapină.
Au fost identificaţi unii factori de risc pentru dezvoltarea reacţiilor adverse cutanate grave, aceştia incluzând incapacitatea de a urma doza iniţială de 200 mg pe zi (4 mg/kg sau 150 mg/m2 la copii şi adolescenţi) în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului şi o perioadă lungă de timp între simptomele iniţiale şi consultul medical. Femeile par a prezenta un risc mai mare de dezvoltare a erupţiilor cutanate decât bărbaţii, indiferent dacă tratamentul include sau nu nevirapină.
Pacienţii trebuie instruiţi că cea mai importantă reacţie toxică pentru nevirapină este erupţia cutanată. Ei trebuie sfătuiţi să anunţe imediat medicul lor despre orice erupţie cutanată şi să evite întârzierea
consultului medical după apariţia simptomelor iniţiale. Majoritatea formelor de erupţie cutanată asociate cu nevirapină apar în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului. Prin urmare, pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru apariţia erupţiilor cutanate în această perioadă. Pacienţii trebuie instruiţi că dacă apare orice formă de erupţie cutanată în primele 2 săptămâni ale perioadei de iniţiere nu trebuie să crească doza până la dispariţia manifestărilor cutanate. Schema de tratament de 200 mg o dată pe zi nu
trebuie continuată mai mult de 28 zile; după această perioadă trebuie luat în considerare un tratament alternativ, datorită unui posibil risc de subexpunere şi rezistenţă.
Orice pacient care prezintă forme severe de erupţii cutanate sau erupţii cutanate însoţite de simptome sistemice precum febră, pustule, leziuni bucale, conjunctivită, edeme faciale, mialgii sau artralgii sau stare de disconfort general, trebuie să întrerupă medicamentul şi să solicite imediat o evaluare medicală. La aceşti pacienţi nevirapina nu trebuie readministrată.
Dacă pacienţii prezintă erupţii cutanate care se presupune că ar fi asociate administrării de nevirapină, trebuie efectuate testele hepatice. Pacienţii cu creşteri moderate până la severe (ASAT sau ALAT > 5 LSVN) trebuie să întrerupă definitiv nevirapina.
Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate, caracterizată prin erupţie cutanată cu simptome sistemice cum sunt febră, artralgii, mialgii şi limfadenopatie, plus afectări viscerale, ca hepatită, eozinofilie, granulocitopenie şi disfuncţie renală, nevirapina trebuie întreruptă permanent şi nu trebuie reluat.

Reacții adverse ale Viramune 50 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Sumar al profilului de siguranţă
Reacţiile adverse asociate cu Viramune, cel mai frecvent raportate în timpul tuturor studiilor clinice, au fost erupţii cutanate tranzitorii, reacţii alergice, hepatită, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, febră, cefalee şi mialgie.
Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului a arătat că cele mai grave reacţii adverse sunt sindromul Stevens-Jonhson şi necroliza epidermică toxică, hepatite grave/insuficienţă hepatică gravă şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice, caracterizate prin erupţie cutanată cu simptome constituţionale cum sunt febră, artralgii, mialgii şi limfadenopatie, plus afectări viscerale, cum sunt hepatită, eozinofilie, granulocitopenie şi disfuncţie renală. Primele 18 săptămâni de tratament
constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă.
Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
S-au raportat următoarele reacţii adverse care pot fi datorate administrării de Viramune. Frecvenţa estimată are la bază cumularea datelor din studiile clinice pentru reacţiile adverse considerate a avea legătură cu tratamentul cu Viramune.
Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente granulocitopenie
Mai puţin frecvente anemie
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice angioedem, urticarie)
Mai puţin frecvenţe reacţie anafilactică
Rare erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente cefalee
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente greaţă, vărsături, durere abdominală, diaree
Tulburări hepatobiliare
Frecvente hepatită (inclusiv hepatotoxicitate severă şi care pune viaţa în pericol) (1,9%)]
Mai puţin frecvente icter
Rare hepatită fulminantă (care poate fi letală)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitorii (12,5%)
Mai puţin frecvente sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (care poate fi letală)
(0,2%), angioedem, urticarie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente artralgie, mialgie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente pirexie, fatigabilitate
Investigaţii diagnostice
Frecvente valori anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice crescute ale alaninaminotransferazei, transaminaze crescute, valori serice crescute ale aspartataminotransferazei, valori serice crescute ale gamma-glutamiltransferazei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice, hipertransaminemie).
Mai puţin frecvente valori scăzute ale fosforului din sânge; valori crescute ale tensiunii arteriale

Descrierea reacţiilor adverse selectate
În studiul 1100.1090, din care s-au primit majoritatea evenimentelor adverse (n=28) raportate, pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o incidenţă mai mare a evenimentelor adverse de granulocitopenie (3,3%), comparativ cu cei trataţi cu nevirapină (2,5%).
Reacţiile anafilactice au fost observate în cursul supravegherii după punerea pe piaţă dar nu au fost observate în cadrul studiilor clinice controlate, randomizate. Categoria de frecvenţă a fost estimată prin calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la nevirapină în studiile clinice controlate randomizate (n=2718).
Scăderea valorilor fosforului din sânge şi creşterea tensiunii arteriale au fost observate în studii clinice în care au fost administrate concomitent tenofovir/emtricitabine.
Terapia antiretrovirală asociată la pacienţii infectaţi cu HIV a fost însoţită de redistribuirea depozitelor adipoase din organism (lipodistrofie), incluzând pierderea ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea ţesutului adipos abdominal şi visceral, hipertrofie a sânilor şi acumularea ţesutului adipos dorsocervical (ceafa de bizon).
Terapia antiretrovirală combinată a fost însoţită de anomalii metabolice, cum ar fi hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, rezistenţă la insulină, hiperglicemie şi hiperlactatemie.
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse când nevirapina a fost utilizată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale: pancreatită, neuropatie periferică şi trombocitopenie. Aceste reacţii adverse sunt, de obicei, asociate cu alte medicamente antiretrovirale şi poate fi de aşteptat să apară când nevirapina este utilizată în asociere cu alte medicamente; cu toate acestea, este puţin probabil ca aceste reacţii adverse să se datoreze tratamentului cu nevirapină. Rareori au fost raportate cazuri de insuficienţă hepato – renală.
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu imunodeficienţă avansată la iniţierea terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţiile asimptomatice sau oportuniste reziduale. De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Osteonecroză: au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Frecvenţa acestora nu este cunoscută.
Pielea şi ţesuturile subcutanate
Cea mai frecventă reacţie adversă clinică a nevirapină este erupţia cutanată, cea datorată Viramune apărând la 12,5% dintre pacienţii la care s-au efectuat studii controlate cu regimuri terapeutice asociate.
Tipurile de erupţii cutanate sunt de obicei erupţii cutanate eritematoase maculo-papuloase uşoare până la moderate, cu sau fără prurit, localizate pe trunchi, faţă şi extremităţi. S-a raportat hipersensibilitate (reacţie anafilactică, angioedem şi urticarie). Erupţiile cutanate apar singure sau în contextul erupţiei cutanate medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice, caracterizate prin erupţie cutanată tranzitorie cu simptome constituţionale, cum sunt febră, artralgii, mialgii şi limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită, eozinofilie, granulocitopenie şi disfuncţie renală.
Reacţii cutanate severe şi care pun viaţa în pericol au apărut la pacienţii trataţi cu nevirapină, incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET). S-au raportat cazuri letale de NET, SSJ şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice. Majoritatea formelor severe de erupţii cutanate au apărut în primele 6 săptămâni de tratament şi unele au necesitat spitalizare, iar un pacient a necesitat intervenţie chirurgicală.
Ficat şi căi biliare
Cele mai frecvente anomalii ale testelor de laborator observate sunt creşterile valorilor testelor funcţiei hepatice (TFH), incluzând ALAT, ASAT, GGT, bilirubina totală şi fosfataza alcalină.
Creşterile asimptomatice ale nivelelor GGT sunt cele mai frecvente. S-au raportat cazuri de icter. La pacienţii trataţi cu nevirapină s-au raportat cazuri de hepatită (hepatotoxicitate severă şi care a pus în pericol viaţa, incluzând cazuri letale de hepatită fulminantă). Cel mai bun semn care anunţă un eveniment hepatic grav, a fost reprezentat de valorile crescute ale testelor funcţiei hepatice comparativ cu valorile iniţiale. Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă.
Copii şi adolescenţi
Bazându-se pe experienţa dintr-un studiu clinic la 361 copii şi adolescenţi, în majoritate trataţi cu tratament asociat cu ZDV sau/şi ddI, cele mai frecvente evenimente adverse legate de nevirapină raportate au fost similare cu cele observate la adulţi. Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii. În cadrul unui studiu clinic deschis (ACTG 180) granulocitopenia, apărută ca interacţiune medicamentoasă, a apărut la 5/37 (13,5%) dintre pacienţi. În ACTG 245, un studiu dublu-orb, controlat placebo, frecvenţa cazurilor de granulocitoză gravă, legate de administrarea medicamentului a fost de 5/305 (1,6%). La acest grup populaţional s-au raportat cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson sau un sindrom de tranziţie Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică.
4.9 Supradozaj
Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu nevirapină. S-au raportat cazuri de supradozaj cu Viramune la doze cuprinse între 800 – 6000 mg pe zi, pentru o perioadă de până la 15 zile. Pacienţii au prezentat edem, eritem nodos, fatigabilitate, febră, cefalee, insomnie, greaţă, infiltrate pulmonare, erupţii cutanate tranzitorii, vertij, vărsături, creşterea valorilor transaminazelor şi scădere ponderală. Toate aceste efecte se ameliorează în momentul în care se întrerupe tratamentul cu nevirapină.
Copii şi adolescenţi
A fost raportat un caz de suprodozaj accidental masiv în cazul unui nou-născut. Doza ingerată a fost de 40 ori doza recomandată de 2 mg/kg şi zi. Au fost observate neutropenie uşoară, izolată şi hiperlactatemie, care au dispărut spontan în interval de o săptămână fără complicaţii clinice. Un an mai târziu dezvoltarea copilului a rămas normală.

Administrarea de Viramune 50 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Femei aflate în perioada fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive orale drept metodă unică/exclusivă de contracepţie, deoarece nevirapina poate scădea concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.
Sarcina
Datele disponibile în prezent cu privire la femeile gravide nu indică apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii feto/neonatale. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure nu s-au observat efecte teratogene (vezi pct.5.3). La gravide nu există studii adecvate şi bine controlate. Se vor lua măsuri de precauţie dacă se va prescrie nevirapină la gravide. Deoarece hepatotoxicitatea apare mai frecvent la femeile care au numărul de celule CD4 mai mare de 250 celule/mm3 cu concentraţii
plasmatice detectabile de ARN HIV-1 (50 sau mai multe copii/ml) acest lucru trebuie avut în vedere în momentul în care se ia o decizie terapeutică (vezi pct. 4.4). Nu există suficiente dovezi care să ateste că absenţa riscului crescut de hepatotoxicitate, observat la femeile care au mai fost tratate iniţial cu nevirapinăşi care prezintă încărcătură virală plasmatică nedetectată (mai puţin de 50 copii/ml ale HIV-1) şi numărul de limfocite CD4 mai mare de 250 celule/mm3 se aplică şi la femeile gravide. Toate studiile randomizate asupra acestei probleme au exclus femeile gravide, acestea fiind slab reprezentate atât în studiile de cohortă cât şi în metaanalize.
Alăptarea
Nevirapina traversează rapid placenta şi se regăseşte în laptele uman.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze sugarii, pentru a evita riscul transmiterii postnatale a HIV şi acele femei să întrerupă alăptarea dacă li se administrează nevirapină.
Fertilitatea
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-a observat afectarea fertilităţii la şobolan.

Prezentare ambalaj:

Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe de culoare galbenă. Comprimatele cu eliberare prelungită au diametrul de aproximativ 7 mm, fiind marcate cu V5 pe pe una dintre feţe şi cu simbolul firmei pe cealaltă faţa. Comprimatul cu eliberare prelungită nu trebuie divizat.
Alte medicamente cu substanța activă nevirapinum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Viramune 50 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Viramune 50 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.